Macugen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Macugen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Macugen
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika
  • Therapiebereich:
  • Nasse Makula-Degeneration
  • Anwendungsgebiete:
  • Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000620
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000620
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/671614/2010

EMEA/H/C/000620

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Macugen

Pegaptanib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Macugen. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Macugen zu

gelangen.

Was ist Macugen?

Macugen ist eine Lösung zur Injektion ins Auge, die den Wirkstoff Pegaptanib enthält. Es ist als

Fertigspritze erhältlich.

Wofür wird Macugen angewendet?

Macugen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit „feuchter“ altersabhängiger Makuladegeneration

(AMD) angewendet.

Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Netzhaut (der sogenannten Makula) an der

Rückseite des Auges. Die Makula ist für das zentrale Sehen verantwortlich, das benötigt wird, um

Details bei alltäglichen Verrichtungen wie Autofahren, Lesen und Erkennen von Gesichtern zu

erkennen.

Die feuchte Form der AMD wird durch abnormes Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula

verursacht, aus denen Flüssigkeit und Blut austreten und die Schwellungen verursachen können. Dies

verursacht einen allmählichen Verlust des zentralen Bereichs des Sichtfeldes einer Person.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Macugen

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Wie wird Macugen angewendet?

Macugen sollte nur von einem Ophtalmologen (Augenarzt) mit Erfahrung in der Durchführung

intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Humor vitreus, die gallertartige Flüssigkeit im

Augeninneren) verabreicht werden. Da die Fertigspritze mehr als die empfohlene Dosis enthält, muss

der Arzt vor der Verabreichung eine gewisse Menge der Flüssigkeit aus der Spritze herausspritzen und

sicherstellen, dass die korrekte Dosis gegeben wird.

Macugen wird alle sechs Wochen als einmalige Injektion von 0,3 mg in das betroffene Auge

verabreicht. Die Verabreichung sollte unter sterilen Bedingungen erfolgen. Vor jeder Injektion wird ein

örtliches Betäubungsmittel verabreicht, um mögliche Schmerzen während der Injektion zu verringern

oder zu verhindern. Darüber hinaus können vor und nach der Macugeninjektion antibiotische

Augentropfen gegeben werden, um eine Augeninfektion zu verhindern. Da Macugan, wenn es als

intravitreale Injektion verabreicht wird, den Augeninnendruck erhöhen und zu Blutungen im Auge

führen kann, sollten die Patienten nach jeder Injektion ordnungsgemäß überwacht werden. Tritt nach

zwei Injektionen keine Verbesserung des Sehvermögens des Patienten auf, sollte die Behandlung

unterbrochen oder abgebrochen werden.

Wie wirkt Macugen?

Der Wirkstoff in Macugen, Pegaptanib, ist ein sogenanntes Aptamer. Ein Aptamer ist ein einzelner

Strang von Molekülen (Nukleotiden), der so konzipiert wurde, dass er an ein spezifisches Molekül im

Körper bindet. Pegaptanib ist so ausgelegt, dass es an ein Protein, den vaskulären endothelialen

Wachstumsfaktor (VEGF), bindet und diese blockiert. Im Körper ist der VEGF am Wachstum von

Blutgefäßen und an der Erhöhung von deren Durchlässigkeit beteiligt. Wenn Pegaptanib ins Auge

injiziert wird, blockiert es den VEGF. Dies hemmt das Wachstum von Blutgefäßen im Auge und

kontrolliert das Austreten von Blut und Schwellungen.

Wie wurde Macugen untersucht?

Macugen wurde in zwei klinischen Hauptstudien bei insgesamt 1 190 Patienten untersucht, die bis zu

zwei Jahre lang dauerten. Die Patienten erhielten entweder Macugen (0,3 mg, 1 mg oder 3 mg) oder

eine Scheininjektion. Dabei handelt es sich um ein Verfahren ähnlich der Macugeninjektion, bei dem

kein Macugen und keine Nadel verwendet werden. Die Nadel wird dabei an das Auge gedrückt, es wird

jedoch nichts injiziert. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die in einem

Standard-Sehtest weniger als 15 Buchstaben falsch erkannten.

Welchen Nutzen hat Macugen in diesen Studien gezeigt?

Nach einjähriger Behandlung erkannten rund 70 % der mit Macugen 0,3 mg oder 1 mg behandelten

Patienten weniger als 15 Buchstaben falsch, im Vergleich zu rund 55 % der Patienten, die die

Scheininjektion erhielten. Die Dosis von 3 mg brachte keinen zusätzlichen Nutzen. Die Verbesserung

dauerte bei den Patienten, die Macugen erhielten, zwei Jahre an.

Welches Risiko ist mit Macugen verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Macugen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Spinnerauge

(punktförmige Entzündungen in der Hornhaut) und „mouches volantes“ im Glaskörper oder

Glaskörpertrübung (kleine Teilchen oder Flecken im Blickfeld). Die vollständige Liste der im

Zusammenhang mit Macugen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Macugen

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Gelegentlich können nach der Behandlung mit Macugen eine Endophthalmitis (eine Infektion im

Augeninnern), eine Glaskörperblutung (Blutung in das Auge) und eine Schädigung der Retina

auftreten. Es ist wichtig, diese Erkrankungen so rasch wie möglich zu behandeln. Die Symptome dieser

Erkrankungen und Anweisungen in Bezug auf Schritte, die einzuleiten sind, wenn bei einem Patienten

diese Symptome auftreten, werden in der Packungsbeilage erläutert.

Macugen darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Pegaptanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher

oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion (Infektionen in oder um die Augen) angewendet

werden.

Warum wurde Macugen zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Macugen 0,3 mg bei Patienten mit feuchter AMD eine ähnliche Wirkung auf

die Sehschärfe hatte wie Macugen 1 mg. Daher wurde die niedrigere Dosis zugelassen. Der CHMP

gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macugen gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Macugen ergriffen?

Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte (zur Minimierung der mit

der Injektion in das Auge verbundenen Risiken) und Aufklärungsmaterial für Patienten bereitstellen

(um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen,

in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).

Weitere Informationen über Macugen:

Am 31. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Macugen in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Macugen finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Macugen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Macugen 0,3 mg Injektionslösung

Pegaptanib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Macugen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt beachten?

Wie wird Macugen angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Macugen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Macugen und wofür wird es angewendet?

Macugen ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels,

hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im

Auge, beteiligt ist. Dieser Wachstumsfaktor wird als Vascular Endothelial Growth Factor

bezeichnet

(VEGF

Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewendet.

Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula

genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird. Die Makula enthält die Stelle des schärfsten

Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen

Aufgaben befähigt.

Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula.

Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt

bzw. angehoben wird. Dadurch wird der Bereich des schärfsten Sehens verzerrt bzw. zerstört. Unter

diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen. Macugen

wirkt, indem es das Wachstum dieser krankhaften Blutgefäße hemmt und die Blutung und den

Flüssigkeitsaustritt eindämmt. Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit AMD zur

Behandlung aller Arten krankhaften Wachstums der Blutgefäße verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt beachten?

Macugen darf bei Ihnen nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pegaptanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Infektion oder einen Verdacht auf Infektion im oder um das Auge haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Macugen injiziert wird.

Gelegentlich kann nach der Injektion von Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder

eine Blutung im Inneren des Auges auftreten. Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu

erkennen und zu behandeln. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende

Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer

Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere

Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld. Wenn Ihr Augenarzt nicht erreichbar ist, sollten Sie

unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen.

Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion

für kurze Zeit ansteigen. Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.

Kurze Zeit nach der Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten. Die Symptome, die

auftreten können, sowie was in einem solchen Fall zu tun ist, sind in Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Macugen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.

Macugen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche

Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und Macugen bei Ihnen angewendet

werden soll.

Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Macugen in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor einer Behandlung mit Macugen Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Macugen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen. Falls

dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses

Symptom abgeklungen ist.

Wichtige Informationen zu einem Bestandteil von Macugen

Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es

ist nahezu „natriumfrei“ (siehe Abschnitt 6).

3.

Wie wird Macugen angewendet?

Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht.

Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h.

neunmal pro Jahr). Die Injektion erfolgt in den Glaskörper des Auges, welches die gallertartige Masse

im Augeninneren ist. Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die

Dauer der Behandlung treffen.

Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen

anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen.

Des Weiteren wird Ihr Arzt bei Ihnen ein Lokalanästhetikum (örtliches Betäubungsmittel) anwenden.

Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion. Vergessen Sie nicht Ihren

Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.

Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere

antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Macugen angewendet wurde

Falls der Volumenüberschuss der Fertigspritze injiziert wurde, kann es zu einer schwerwiegenden

Erhöhung des Augeninnendruckes kommen. Wenn bei Ihnen Einschränkungen beim Sehen,

Unwohlgefühl im Augenbereich / Augenschmerzen, Augenrötung, Übelkeit und Erbrechen auftreten,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen ihn über Ihre Symptome in Kenntnis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurde kurz nach der Injektion über das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen, wie

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem,berichtet. Bitte suchen

Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden

Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund,

im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls,

Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im

Inneren des Auges auftreten. Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2

dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. Bitte

beachten Sie diesen Abschnitt. Er erläutert Ihnen, was Sie beim Auftreten derartiger Beschwerden tun

müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Diese Nebenwirkungen wurden wahrscheinlich eher durch das Injektionsverfahren als durch das

Arzneimittel verursacht. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Entzündung der Augen

Augenschmerzen

erhöhter Augeninnendruck

kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata)

kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Andere häufige Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder

das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:

verschwommenes Sehen

Sehstörungen

Augenbeschwerden

verringerte Sehfähigkeit

erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen

Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)

blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)

Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa

Verschiebung oder Riss (Ablösung des Glaskörpers)

Trübung der Linse (Katarakt),

Störung im Bereich der Augenoberfläche (Hornhaut)

Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids

oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut)

Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit,

Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung

Andere häufige Nebenwirkungen nicht im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das

Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:

Kopfschmerzen

Nasenlaufen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges, die möglicherweise auf das Arzneimittel oder

das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:

Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges

Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)

Spannung im Auge

Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis)

kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen

im hinteren Auge

Jucken der Augenlider

Störungen der Augenreaktion auf Licht (gestörte Pupillenreflexe)

kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)

herabhängendes Augenlid

Narbe im Augeninneren (Netzhautnarbe)

Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn)

verringerter Augeninnendruck

Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle

Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)

Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris)

Verschluss einer Netzhautarterie

Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen

Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen

Augenentzündung (Iritis)

Exkavation (Aushöhlung) des Sehnervenkopfes,

Deformierung der Pupillen

Venenverschluss am hinteren Augenabschnitt

Austreten der inneren gallertartigen Masse des Auges

Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das

Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:

Albtraum, Depression, Taubheit, Schwindel

Herzklopfen, hoher Blutdruck, Erweiterung der Aorta (der Hauptschlagader)

Entzündung der oberen Atemwege, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden,

Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz

nächtliche Schweißausbrüche, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost,

Druckempfindlichkeit, Schmerzen im Brustbereich, plötzliches Fieber und grippeähnliche

Symptome (Gliederschmerzen)

Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen

Nach mehreren Injektionen ins Auge besteht ein kleines Risiko für eine geringfügige, aber dauerhafte

Zunahme des Augeninnendrucks.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Macugen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „verwendbar bis“ bzw.

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss nach mehr als 2 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Macugen enthält

Der Wirkstoff ist Pegaptanib. 1 Fertigspritze zur Einmalgabe enthält eine Dosis von 0,3 mg

Pegaptanib in 90 Mikrolitern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke.

Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.

Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung

Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.

Jede Packung enthält einen Beutel mit einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.

Die Spritze enthält 0,25-0,27 ml Lösung und ist mit einem Elastomerstopfen und einem eingesetzten

Spritzenkolben versehen. Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit

einer Elastomerkappe verschlossen ist.

Die Packung wird ohne Kanüle abgegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tschechische Republik

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 07621

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.: Tel: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die nachfolgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die

empfohlene Dosis (90 Mikroliter). Ein Teil des enthaltenen Volumens muss vor der Anwendung

entfernt werden.

Befolgen Sie die untenstehenden Anleitungen, um das überschüssige Volumen vor der Injektion

zu entfernen.

Abbildung 1:

Vor

Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel

(Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)

Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden. Wenn Bläschen zu sehen

sind, sollte mit einem Finger leicht an die Spritze geklopft werden, bis die Bläschen an das obere Ende

der Spritze aufsteigen.

Drücken Sie den Kolben

LANGSAM

hinein, um alle Luftblasen und überschüssiges Arzneimittel zu

entfernen, sodass das

obere Ende der 3. Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der

aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausgerichtet ist (siehe unten, Abbildung. 2). Der

Kolbenstopfen darf nicht zurückgezogen werden.

Abbildung 2:

Nach

Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel

Jetzt sollte der verbliebene Spritzeninhalt injiziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Dosierungslinie

Oberes Ende der 3. Rippe

Dosierungslinie und oberes Ende der

3. Rippe sind auf einer Höhe