Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Macrogol 13.125g; Natriumchlorid 0.3507g; Natriumhydrogencarbonat 0.1785g; Kaliumchlorid 0.0466g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 80221.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 08-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

beachten?

Wie ist Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Macrogol HEXAL plus Elektrolyte und wofür wird es angewendet?

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

ist ein Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung

(insbesondere bei länger anhaltender Verstopfung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und älteren

Patienten. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Macrogol 3350 macht Ihren Stuhl weicher und ermöglicht eine leichtere Passage, wodurch Sie von

der Verstopfung befreit werden. Die Elektrolyte (Salze) helfen, die normalen Spiegel von

körpereigenem Natrium, Kalium und Wasser beizubehalten, während Ihre Verstopfung behandelt

wird.

2. Was sollten

Sie vor der Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

beachten?

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Macrogol 3350, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat,

Kaliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

bei perforierter Darmwand

wenn bei Ihnen eine Darmblockade vorliegt (Darmverschluss, Ileus)

bei schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder

toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie sich schwach, atemlos, sehr durstig fühlen und Kopfschmerzen haben, Schwierigkeiten

beim Atmen haben, wenn Sie sich hinlegen oder geschwollene Knöchel haben, brechen Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern unter 12 Jahren nicht.

Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung einiger Arzneimittel, wie z. B. Antiepileptika, kann durch gleichzeitige Einnahme mit

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

herabgesetzt werden. Sie sollten eine Stunde vor bis eine Stunde

nach der Einnahme von Macrogol HEXAL plus Elektrolyte keine anderen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen

werden.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte enthält Kalium, Natrium und Sorbitol

Dieses Arzneimittel

enthält 0,63 mmol (25 mg) Kalium pro Beutel. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt)

einhalten müssen und mehr als 1 Beutel täglich einnehmen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel

enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium pro Beutel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Das Zitronen-Aroma in diesem Arzneimittel

enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Macrogol HEXAL plus Elektrolyte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verstopfung

Eine Dosis von Marcrogol HEXAL plus Elektrolyte entspricht 1 Beutel gelöst in 125 ml Wasser. Je

nach Schweregrad Ihrer Verstopfung nehmen Sie 1-3mal täglich 1 Beutel.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel dauert üblicherweise ca. 2 Wochen. Wenn Sie dieses

Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihre Verstopfung von einer Krankheit wie z. B. Parkinson oder Multiple Sklerose (MS)

verursacht wird oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen, kann Ihr Arzt

Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel länger als 2 Wochen einzunehmen. Wenn Sie dieses

Arzneimittel für längere Zeit einnehmen müssen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Für die

Langzeitbehandlung kann die Dosis gewöhnlich auf 1 oder 2 Beutel pro Tag reduziert werden.

Herstellen der Lösung

Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie ca. 125 ml bzw. 1/8 Liter

Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Lösung klar oder leicht

trüb ist. Nun können Sie die Lösung trinken.

Dieses Arzneimittel ist zur oralen Einnahme bestimmt.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren verabreicht werden nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

eingenommen

haben, als Sie sollten

Dies kann zu starken Schmerzen und Aufblähungen im Bauchraum (Magen), Erbrechen (Übelkeit)

oder Durchfall führen. Starker Durchfall kann zu Austrocknung führen. Brechen Sie in diesem Fall

die Einnahme dieses Arzneimittels ab und trinken Sie große Mengen an Flüssigkeit. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Anzeichen einer Allergie, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden oder Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens

Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebungen (Salzverschiebungen) im Körper wie

z. B. Schwellungen (hauptsächlich in den Fußknöcheln), Schwächegefühl, Austrocknung,

Ermüdungsgefühl, verstärkter Durst mit Kopfschmerzen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass

Ihr Kaliumspiegel im Blut höher oder niedriger als normal ist.

Folgende Nebenwirkungen sind außerdem möglich:

geschwollene Hände, Füße oder Knöchel

Kopfschmerzen

Verdauungsstörungen, Magenschmerzen oder Darmgeräusche

Blähungen, Windabgang, Übelkeit oder Erbrechen

Beschwerden im Analbereich

Durchfall (zu Beginn der Einnahme)

Diese Nebenwirkungen verbessern sich im Allgemeinen, sobald die Dosis von Macrogol HEXAL plus

Elektrolyte reduziert wird.

Die Häufigkeit dieser Nebnwirkungen ist nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abgeschätzt werden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Macrogol HEXAL plus Elektrolyte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die zubereitete gebrauchsfertige Lösung kann abgedeckt und im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert

werden und sollte innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden. Nach 24 Stunden sollte jegliche

nicht verwendete Lösung verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass ein Beutel beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

enthält

Die Wirkstoffe sind:

Jeder Beutel enthält:

Macrogol 3350

13,125 g

Natriumchlorid

0,3507 g

Natriumhydrogencarbonat

0,1785 g

Kaliumchlorid

0,0466 g

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium, Orangen-Aroma

(Orangen-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin, arabisches Gummi

, all-rac

-α-Tocopherol)

und Zitronen-Limetten-Aroma (Zitronen-Limetten-Aroma enthält: Geschmacksstoffe, Maltodextrin,

Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol (Ph.Eur.), arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid)

Wie

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

aussieht und Inhalt der Packung

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

ist ein frei-

fließendes weißes Pulver.

Jeder Beutel enthält 13,8 g Pulver und ist in Packungen zu 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) und 100

(2x50) Beuteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

77767 Appenweier

Deutschland

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Neutorgasse 4 - 8

1010 Wien

Austria

mit Produktionsstätte:

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Allgäu 36

9400 Wolfsberg

Austria

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Macrogol + elektrolytes Sandoz poeder voor drank

Dänemark:

Gangiden

Deutschland:

Macrogol HEXAL plus Elektrolyte

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Finnland:

Laxiriva jauhe oraaliliuosta varten

Irland:

Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution

Italien:

MACROGOL SANDOZ

Luxemburg:

Macrogol + elektrolytes Sandoz poudre pour solution buvable

Niederlande:

Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g, poeder voor drank

Österreich:

Laxoglam - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Polen:

Macrogol Sandoz

Portugal:

Actolaxan

Schweden:

Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse

Spanien:

Macrogol plus electrolitos Placasod 13,7 g polvo para solución oral

Vereinigtes Königreich:

Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

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