Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
autológne kultivované chondrocyty
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému
Zlomeniny, chrupavka
Oprava symptómov porúch chrupavky kolena.
Revision: 4
uzavretý
2013-06-27
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MACI 500 000 AŽ 1 000 000 BUNIEK/CM 2 NA IMPLANTÁCIU Charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici. Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je MACI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI 3. Ako používať MACI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MACI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MACI A NA ČO SA POUŽÍVA MACI sa používa na nápravu defektov (poškodení) chrupavky v kolennom kĺbe u dospelých. Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu funkciu kĺbov. MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu. „Autológne“ znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté z kolena (pomocou Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm 2 implantačná matrica 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici. 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Charakterizované živé autológne chondrocyty, expandované _ex vivo _exprimujúce špecifické markerové gény chondrocytov, zasadené do membrány typu I/III s označením CE derivovanej z porcinného (prasacieho) kolagénu. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm 2 , ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Implantačná matrica. Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána s nasadenými chondrocytmi, dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MACI je indikovaný na nápravu symptomatických, hlbokých defektov chrupavky kolena (stupeň III a IV modifikovanej Outerbridgovej stupnice) vo veľkosti 3-20 cm 2 u dospelých pacientov so zrelým skeletom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA MACI je určený výlučne na autológne použitie. MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Dávkovanie Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm 2 ) defektu chrupavky. Ošetrujúci chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti Lesen Sie das vollständige Dokument