Maci
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-07-2018
Fachinformation
(SPC)
05-07-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2018
Wirkstoff:
autologe kultivierte Chondrozyten
Verfügbar ab:
Vericel Denmark ApS
ATC-Code:
M09AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Therapiegruppe:
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Therapiebereich:
Frakturen, Knorpel
Anwendungsgebiete:
Reparatur von symptomatischen Knorpeldefekten des Knies.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2013-06-27
Gebrauchsinformation
21
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MACI 500.000 BIS 1.000.000 ZELLEN/CM
2
ZUR IMPLANTATION
Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Chirurgen oder
Physiotherapeuten.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Chirurgen oder
Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten?
3.
Wie ist MACI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MACI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MACI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MACI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
Knorpeldefekten im Kniegelenk.
Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk des Körpers vorhanden
ist. Es schützt die Enden der
Knochen und ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Gelenke.
MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen
Kollagenmembran, die Ihre
eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und
in ihr Knie implantiert wird.
„Autolog“ bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen
Zellen verwendet werden, die zuvor
(bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des
Körpers gezü
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm
2
Matrix zur Implantation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält matrixgekoppelte, kultivierte und
charakterisierte, autologe Chondrozyten.
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Charakterisierte, vitale, autologe, _ex vivo_ expandierte
Chondrozyten, die chondrozytenspezifische
Markergene exprimieren und auf eine aus Schweinen gewonnene,
CE-zertifizierte Typ-I/III-
Kollagenmembran aufgebracht wurden.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen
Chondrozyten in einer Dichte
von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm
2
auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und
muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts
zugeschnitten werden.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Matrix zur Implantation.
Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue, mit Chondrozyten
besiedelte Membran, die in
einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer
Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies
(Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer
Größe von 3-20 cm
2
bei
erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
MACI ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
MACI muss von einem speziell für die Anwendung von MACI geschulten
und qualifizierten
Chirurgen angewendet werden.
Dosierung
Die angewendet
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