Maci

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maci
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maci
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Medikamente bei Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Therapiebereich:
  • Frakturen, Knorpel
  • Anwendungsgebiete:
  • Reparatur von symptomatischen Knorpeldefekten des Knies.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Suspendiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002522
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002522
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/414356/2013

EMEA/H/C/002522

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

MACI

Matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MACI.

Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von MACI zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über MACI benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist MACI und wofür wird es angewendet?

MACI ist ein Implantat, das zur Reparatur von Knorpeldefekten an den Enden der Knochen im

Kniegelenk angewendet wird. Es besteht aus den eigenen Knorpelzellen des Patienten, die sich auf

14,5 cm

großen Kollagenmembranen befinden, welche vom Chirurgen verwendet werden, um die

Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen.

MACI wird zur Reparatur von Vollschicht-Knorpeldefekten mit einer Größe von 3-20 cm

erwachsenen Patienten mit Symptomen (wie etwa Schmerzen oder Probleme beim Bewegen des Knies)

angewendet.

MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue-Engineering-

Produkte“ („Produkte aus Gewebezüchtungen“) genannt werden. Dabei handelt es sich um eine

Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur,

Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.

Wie wird MACI angewendet?

In der ersten Phase der Behandlung wird eine Knorpelzellprobe aus dem Gelenk des Patienten

entnommen und in einem Labor in Kultur gezüchtet. Die Zellen werden dann auf eine

Kollagenmembran aufgebracht. Etwa 6 Wochen später schneidet der Chirurg die Membran in die

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MACI

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richtige Größe und Form, um sie dem geschädigten Bereich im Knieknorpel anzupassen, und

implantiert sie in einem chirurgischen Eingriff. Es wird eine Art Klebstoff, der als Fibrinkleber

bezeichnet und aus Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird, verwendet, um das Implantat auf dem

Knorpel zu fixieren.

MACI sollte ausschließlich von Chirurgen angewendet werden, die eine spezielle Schulung erhalten

haben und für dessen Anwendung qualifiziert sind. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Wie wirkt MACI?

Der Wirkstoff von MACI besteht aus eigenen Knorpelzellen des Patienten, die in den Knorpeldefekt des

Knies implantiert werden. Die Zellen werden verwendet, um die Stellen, an denen der Knorpel

geschädigt ist, aufzufüllen und somit die geschädigten Bereiche zu regenerieren und dabei zu helfen,

die Symptome des Patienten, wie etwa Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies, aufzulösen.

Welchen Nutzen hat MACI in den Studien gezeigt?

MACI wurde in einer Hauptstudie, in der die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Kniefunktion

bei Patienten mit Vollschicht-Knorpeldefekten im Knie untersucht wurde, mit operativer

Mikrofrakturierung (ein Operationsverfahren, das häufig zur Behandlung von Knorpeldefekten

angewendet wird) verglichen. An der Studie nahmen 144 Erwachsene mit Defekten von einer Größe

von 3-20 cm

teil. Es wurde eine Standardskala, die sogenannte KOOS-Skala (Knee Injury and

Osteoarthritis Outcome Score), verwendet, um die Schmerzen und die Kniefunktion zu messen. Auf

dieser Skala stellt 0 extreme Probleme und 100 keine Problemen dar. Die Studie zeigte, dass MACI bei

der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion wirksamer als operative Mikrofrakturierung

ist: zwei Jahre nach dem Eingriff hatten die mit MACI behandelten Patienten einen durchschnittlichen

Score von 82 in Bezug auf Schmerzen und 61 in Bezug auf die Kniefunktion, während die mit

operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 71 in Bezug

auf Schmerzen und 49 in Bezug auf die Kniefunktion hatten. Sowohl in Bezug auf Schmerzen als auch

auf die Kniefunktion wurden bei den mit MACI behandelten Patienten Verbesserungen um etwa 45

Punkte beobachtet, während die Patienten, die sich einer operativen Mikrofrakturierung unterzogen,

Verbesserungen um nur etwa 35 Punkte aufwiesen.

Welche Risiken sind mit MACI verbunden?

Zu starkes Knorpelwachstum und Ablösen des Implantats können bei 1 bis 10 von 1.000 mit MACI

behandelten Patienten auftreten. Weitere wichtige Risiken sind jene, die mit dem Operationsverfahren

selbst verbunden sind, einschließlich Infektion, Entzündung, Hämarthrose (Blutung im Gelenk),

Arthrofibrose (Narbengewebe im Gelenk) und thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MACI berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

MACI darf nicht bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen) im Knie,

entzündlicher Gelenkerkrankung oder einer angeborenen unbehandelten Blutgerinnungsstörung

angewendet werden. MACI darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Wachstumsfuge

im Oberschenkelknochen nicht vollständig geschlossen ist. Wachstumsfugen schließen (oder verhärten)

sich, wenn das Skelett eines Kindes vollständig entwickelt ist und die Knochen nicht mehr wachsen.

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MACI

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Warum wurde MACI zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Hauptstudie gezeigt

hat, dass MACI operativer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Patienten mit Knorpeldefekten

des Knies überlegen ist. Darüber hinaus hatten mit MACI behandelte Patienten im Vergleich zu mit

operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten weniger Nebenwirkungen.

MACI wurde bewertet, um der EU-Verordnung zu neuartigen Therapien zu entsprechen. Die

Verordnung legt fest, dass alle neuartigen Therapien in EU-Mitgliedstaaten einer Bewertung durch die

EMA unterzogen werden, um eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten. Der

Ausschuss stellte fest, dass Behandlungen wie MACI in der klinischen Praxis bereits etabliert sind und

die Ergebnisse aus der Hauptstudie mit den Ergebnissen der wissenschaftlichen Literatur

übereinstimmen.

Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MACI gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Da MACI ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es zunächst vom Ausschuss für neuartige

Therapien (CAT) beurteilt. Die Empfehlung des CHMP basiert auf der ersten Beurteilung durch den

CAT.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von MACI ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MACI so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MACI aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus werden Chirurgen und Angehörige der Heilberufe, die an der Behandlung von Patienten

mit MACI beteiligt sein werden, Schulungsmaterialien erhalten, die einen ausführlichen Leitfaden zur

Anwendung von MACI sowie Informationen zu den Risiken und der Notwendigkeit einer

Nachbeobachtung der mit MACI behandelten Patienten enthalten.

Weitere Informationen über MACI

Am 27. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von MACI in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MACI finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

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B. PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm

2

zur Implantation

Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder

Physiotherapeuten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder

Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MACI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten?

Wie ist MACI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MACI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MACI und wofür wird es angewendet?

MACI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Knorpeldefekten im Kniegelenk.

Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk des Körpers vorhanden ist. Es schützt die Enden der

Knochen und ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Gelenke.

MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen Kollagenmembran, die Ihre

eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und in ihr Knie implantiert wird.

„Autolog“ bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen Zellen verwendet werden, die zuvor

(bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des Körpers gezüchtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MACI beachten?

MACI darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile von MACI,

gegen vom Schwein stammende Produkte, Rinderserum oder Gentamicin (ein Antibiotikum)

reagieren;

wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit

Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;

wenn Sie aktuell an entzündlicher Arthritis oder einer entzündlichen Kniegelenkerkrankung

leiden;

wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;

wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr MACI-Implantat wurde speziell für Sie hergestellt und kann bei keinem anderen Patienten

angewendet werden.

MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden. Dies bedeutet, dass andere

Probleme im Gelenk vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden sollten.

Bei akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte Ihre MACI-

Behandlung vorläufig verschoben werden, bis Ihr Arzt Sie wieder für gesund erachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach

chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.

Sie erhalten möglicherweise Antibiotika oder Schmerzmittel, um einige der Nebenwirkungen zu

lindern.

Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen. Bitte

besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten, wann Sie bestimmte körperliche Aktivitäten

wieder aufnehmen können.

Ihr Chirurg wird Ihnen weitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.

Sonstige Situationen, bei denen MACI nicht angewendet werden kann

Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe Knorpelzellen (ein Biopsat) entnommen hat, die für

die Herstellung des MACI-Implantats erforderlich ist, ist es möglich, dass Sie für eine Behandlung

mit MACI nicht geeignet sind.

Dies trifft zu, wenn:

die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie

herzustellen;

die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;

die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.

In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative

Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.

Ältere Patienten

Die Verwendung von MACI wird bei Patienten über 65 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration

oder Osteoarthritis (einer mit Schmerzen und Schwellungen verbundenen Gelenkerkrankung) nicht

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von MACI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von MACI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um weitere Informationen darüber, welche Schmerzmittel Sie

sicher anwenden können. Die Gabe von Schmerzmitteln direkt in das Gelenk wird nicht empfohlen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Die sichere Anwendung von MACI während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht

nachgewiesen.

MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger

zu sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, wenn Sie stillen. Abhängig von Ihrer persönlichen

Situation wird Ihr Arzt oder Chirurg Ihnen empfehlen, weiter zu stillen oder das Stillen zu

unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das chirurgische Verfahren wird großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben.

Während der Rehabilitationsphase können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen eingeschränkt sein und die Anweisungen Ihres Arztes, Chirurgen oder

Physiotherapeuten müssen in dieser Phase strikt eingehalten werden.

3.

Wie ist MACI anzuwenden?

MACI darf ausschließlich von Chirurgen implantiert werden, die eine spezielle Schulung für diese Art

von chirurgischen Eingriffen erhalten haben.

Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.

Für diese Behandlung sind zwei chirurgische Eingriffe erforderlich:

Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe

gesunder Knorpelzellen (ein Biopsat) aus Ihrem Gelenk entnommen. Ihr Chirurg wird Ihnen

erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.

Das Biopsat wird an eine Zellverarbeitungseinrichtung geschickt. Dort werden Ihre

Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen (keimfrei) in Kultur gezüchtet, um die Anzahl

der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile

Kollagenmembran aufgebracht werden.

Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt. MACI wird dann im

Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt Ihres Gelenks implantiert. MACI wird

mit einem Fibrinkleber fixiert. Ein Fibrinkleber ist eine Art Klebstoff, der aus menschlichen

Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird.

Der Zeitraum zwischen Ihrer Biopsie und der Implantation von MACI kann abhängig vom Zeitpunkt

der Entnahme und der Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren. Im

Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre

aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben. Ihr

Chirurg wird den Implantationstermin planen.

In seltenen Fällen kann die Zellverarbeitungseinrichtung aus Ihren Zellen kein MACI herstellen. Ist

dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen das spezifische Rehabilitationsprogramm besprechen, das Ihrer Operation

folgt.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.

Diese Wirkungen werden mit der Zeit allmählich zurückgehen.

Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um eventuelle Nebenwirkungen zu

lindern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden

stehen. Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe

Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer

Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels). Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich

bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein

können:

Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen

Anschwellen der Beine, Schmerzen in den Beinen und Rötung

Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:

Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

zu starkes Knorpelwachstum;

das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen. Es können

weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.

Risiken in Verbindung mit Arthrotomie oder Arthroskopie oder MACI:

Alle chirurgischen Verfahren bergen bestimmte Risiken. Ihr Chirurg kann Ihnen diese erklären.

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Infektion

Entzündung

postoperative (nach der Operation auftretende) Schmerzen

Blutung im Gelenk

Gelenksteife/-taubheit

Schwellung des Gelenks

Fieber

Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige

zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen

Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder

Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie is

t MACI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen MACI nach dem auf dem Umkarton und der Schale angegebenen Verfalldatum (nach

Verw. bis) nicht mehr verwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton

aufbewahren.

MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.

Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen

zu entsorgen.

Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die

korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung

verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MACI enthält

Der Wirkstoff

von MACI besteht aus vitalen autologen menschlichen Knorpelzellen in einer Dichte

von 0,5 bis 1

Million Zellen/cm

auf einer 14,5

cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran.

Die sonstigen

Bestandteile

sind Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2-

Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure-

(HEPES-)Natriumsalz.

Wie MACI aussieht und Inhalt der Packung

Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue

Membran, die in einer Schale mit 18

ml farbloser

Lösung geliefert wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vericel Denmark

ApS,

Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Dänemark

Hersteller

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunder

Knorpelzellen (ein Biopsat) aus dem betroffenen Gelenk entnommen.

Das Biopsat wird an eine Zellverarbeitungseinrichtung geschickt. Dort werden die Knorpelzellen unter

aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung

von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht

werden.

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MACI wird an den Chirurgen zurückgeschickt. Dann wird MACI im Rahmen eines zweiten Eingriffs

in den Knorpeldefekt des betroffenen Gelenks implantiert. Das MACI-Implantat wird mit

formalinfreiem Fibrinkleber fixiert.

Der Zeitraum zwischen der Entnahme des Biopsats und der Implantation von MACI kann abhängig

von logistischen Faktoren sowie Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.

Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch kryokonserviert und bis zu

zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Chirurg und Patient einen passenden Operationstermin vereinbart

haben.

Der Chirurg stimmt das Datum für die Implantation von MACI mit dem pharmazeutischen

Unternehmer oder seinem örtlichen Vertreter ab. In seltenen Fällen kann der pharmazeutische

Unternehmer aus den verfügbaren Zellen kein MACI-Implantat herstellen. Ist dies der Fall, wird der

Chirurg den Patienten hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.

Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.