Maci
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-07-2018
Fachinformation
(SPC)
05-07-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2018
Wirkstoff:
condrocitos cultivados autólogos
Verfügbar ab:
Vericel Denmark ApS
ATC-Code:
M09AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Therapiegruppe:
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Therapiebereich:
Fracturas, cartílago
Anwendungsgebiete:
Reparación de defectos del cartílago sintomático de la rodilla.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2013-06-27
Gebrauchsinformation
21
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MACI 500.000 A 1.000.000 DE CÉLULAS/CM
2
PARA IMPLANTACIÓN
Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una
matriz
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o
fisioterapeuta.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o
fisioterapeuta, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es MACI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
3.
Cómo usar MACI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MACI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MACI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la
articulación de la rodilla. El
cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones
del cuerpo; protege los extremos de
los huesos y permite que las articulaciones funcionen suavemente.
MACI es un implante que consiste en una membrana de colágeno porcino
(derivado procedente de los
cerdos) que contiene células de cartílago de usted mismo
(denominadas condrocitos autólogos), y se
ha implantado en su rodilla. “Autólogo” significa que se utilizan
sus propias células, que han sido
tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su
cuerpo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MACI
NO USE MACI:
•
si es alérgico a cualquiera de los componentes de MAC
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm
2
matriz para implantación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y
caracterizados aplicados en una matriz.
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Condrocitos autólogos viables caracterizados, expandidos _ex vivo_
expresando genes marcadores
específicos de condrocitos, sembrados en una membrana de colágeno de
tipo I/III de origen porcino y
con marcado CE.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada matriz para implantación consiste en condrocitos autólogos
caracterizados en una membrana de
colágeno de tipo I/III de 14,5 cm
2
, con una densidad de 500.000 a 1.000.000 de células por cm
2
, que
será recortada por el cirujano según la medida y forma de la
lesión.
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Matriz para implantación.
El implante es una membrana opaca, blanquecina, sembrada con
condrocitos, que se suministra en
una solución incolora de 18 ml en una placa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MACI está indicado para la reparación de lesiones de espesor total
del cartílago de la rodilla (grado III
o IV de la Escala modificada de Outerbridge) de 3 a 20 cm
2
en pacientes adultos con esqueleto
maduro.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MACI está destinado sólo para uso autólogo.
MACI debe ser administrado por un cirujano específicamente entrenado
y cualificado en el uso de
MACI.
Medicamento con autorización anulada
3
Posología
La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm
2
)
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