Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte‑Hodgkini lümfoom (NHL)MabThera on näidustatud ravi varem ravimata täiskasvanud patsientidel etapp III‑IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. MabThera säilitusravi, on näidustatud ravi täiskasvanud follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. MabThera monotherapy on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel etapp III‑IV follikulaarne lümfoom, kes on chemoresistant või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. MabThera on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte‑Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. MabThera kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud ravi pediaatriliste patsientide (vanuses ≥ 6 kuud kuni < 18 aastat) varem ravimata lõppjärgus CD20 positiivne hajus suur B-rakulise lümfoomi (DLBCL), Burkitt lümfoomi (BL)/Burkitt leukeemia (täiskasvanud B-rakulise ägeda leukeemia) (BAL) või Burkitt-nagu lümfoom (BLL). Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)MabThera kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas MabThera või patsientidel, tulekindlad, et eelmise MabThera pluss kemoteraapiat. Reumatoidartriidi arthritisMabThera koos metotreksaadi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske aktiivne reumatoidartriit, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või talu teisi haigust moduleeriva anti‑reumaatilised ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorite ravi. MabThera on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X‑ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitisMabThera, koos glucocorticoids, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA). MabThera kombinatsioonis glucocorticoids, on näidustatud remissiooni induktsioon lastel patsientidel (vanuses ≥ 2 ja < 18-aastased), kellel on raske, aktiivse GPA (Wegener) ja MPA. Pemphigus vulgarisMabThera on näidustatud ravi patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
Volitatud
1998-06-02
125 B. PAKENDI INFOLEHT 126 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MABTHERA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT MABTHERA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT rituksimab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist 3. Kuidas MabThera’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MabThera’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MABTHERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON MABTHERA MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb. MILLEKS MABTHERA’T KASUTATAKSE MabThera’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile MabThera’t määrata järgmiste haiguste raviks: A) MITTE-HODGKINI LÜMFOOM See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib MabThera’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera’t kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse MabThera’t koos keemiaraviga. B) KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on l Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi. MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi. Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi. Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi. Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,2…6,8 ja osmolaalsus 324…396 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel: Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) MabThera on varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga. Säilitusravi MabThera’ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile. MabThera monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud. 3 MabThera on näidustatud CD20-positiivse difuusse B-suur-rakk mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasva Lesen Sie das vollständige Dokument