MabThera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MabThera
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MabThera
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • MabThera ist bei Erwachsenen für folgenden Angaben angezeigt:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000165
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000165
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424820/2016

EMEA/H/C/000165

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

MabThera

Rituximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

MabThera. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MabThera zu

gelangen.

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

MabThera ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und

entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:

follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zelllymphom (zwei Formen des

Non-Hodgkin-Lymphoms, einer bestimmten Art von Blutkrebs);

chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen

Blutkörperchen betrifft);

schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);

zwei entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße, die als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder

Wegeners Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bezeichnet werden.

Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann MabThera allein oder zusammen mit einer

Chemotherapie, mit Methotrexat oder mit einem Corticosteroid angewendet werden. MabThera enthält

den Wirkstoff Rituximab.

Wie wird MabThera angewendet?

MabThera wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet. Patienten mit Blutkrebs können zu

Injektionen unter die Haut wechseln, nachdem sie eine vollständige Dosis der Infusion erhalten haben.

Vor jeder Infusion oder Injektion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer

Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten. Darüber hinaus sollte das

Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie

unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten

sofort verfügbar ist.

MabThera ist erhältlich als Konzentrat, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird, und als

gebrauchsfertige Lösung zur Injektion unter die Haut. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt MabThera?

Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der

Oberfläche von B-Lymphozyten vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und

daran zu binden. Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden die B-Lymphozyten abgetötet. Dies dient

der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben)

sowie der rheumatoiden Arthritis (bei der die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind).

Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten

Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße

angreifen und so eine Entzündung auslösen.

Welchen Nutzen hat MabThera in den Studien gezeigt?

Studien haben ergeben, dass MabThera bei allen Erkrankungen, für deren Behandlung es zugelassen

ist, wirksam ist. Einige Ergebnisse aus den Hauptstudien zum Nutzen von MabThera sind im Folgenden

zusammengefasst:

Bei einer Studie zu follikulärem Lymphom, an der 322 Patienten teilnahmen, lebten Patienten, die

MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 25,9 Monate, ohne dass die

Erkrankung zurückkehrte, im Vergleich zu 6,7 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie

erhielten.

In einer Studie mit 203 Patienten, bei denen MabThera allein angewendet wurde, sprachen 48 %

der Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen eine vorangegangene Behandlung nicht

angeschlagen hatte, auf MabThera an.

In einer Erhaltungsstudie bei Patienten, deren follikuläres Lymphom nach einer vorangegangenen

Behandlung zurückgekehrt war, lebten Patienten, die MabThera allein erhielten, durchschnittlich

42,2 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14,3 Monaten bei

Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten. Eine Erhaltungsstudie bei zuvor unbehandelten

Patienten zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten,

die MabThera erhielten, um 50 % gesenkt wurde.

In einer Studie bei 399 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zelllymphom lebten Patienten, die

MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 35 Monate, ohne dass sich

die Krankheit verschlimmerte oder sich die Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung ergab,

verglichen mit 13 Monaten bei den Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.

In einer Studie mit 817 CLL-Patienten lebten Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten

hatten, durchschnittlich 39,8 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, wenn sie

MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu 32,2 Monaten bei

Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden. Bei Patienten, deren Krankheit nach

vorangegangener Behandlung zurückgekehrt war, dauerte es bei denjenigen, die MabThera

erhielten, 30,6 Monate, bis sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 20,6 Monaten bei

denjenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten.

Bei einer Studie zu rheumatoider Arthritis mit 517 Patienten war MabThera wirksamer als Placebo:

51 % der Patienten, die MabThera erhielten, zeigten eine Besserung der Symptome im Vergleich

zu 18 % der Patienten, die Placebo erhielten.

In einer Studie bei 198 Patienten mit GPA oder MPA wiesen 64 % der mit MabThera behandelten

Patienten nach sechs Monaten eine vollständige Remission auf, verglichen mit 55 % bei den mit

Cyclophosphamid (einem Vergleichspräparat) behandelten Patienten.

Welches Risiko ist mit MabThera verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen bei intravenösen Infusionen von MabThera stehen mit der Infusion in

Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern). Sehr häufige schwerwiegende

Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und Herzprobleme. Ähnliche Nebenwirkungen

treten bei der Injektion von MabThera unter die Haut auf, mit Ausnahme von Reaktionen an der

Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen und Ausschlag), die bei Injektion unter die Haut häufiger

auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabThera berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

MabThera darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen

Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit einer

schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem. Die MabThera-Formulierung für die

Injektion unter die Haut darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die

Substanz Hyaluronidase sind.

Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA dürfen MabThera nicht erhalten, wenn sie an einer

schweren Herzkrankheit leiden.

Warum wurde MabThera zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

MabThera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von MabThera ergriffen?

Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei

rheumatoider Arthritis anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung

stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifiokale

Leukoenzephalopathie (PML). Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit

mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome

einer Infektion bei sich bemerken.

Alle Ärzte, die MabThera unter die Haut injizieren, erhalten außerdem Informationsmaterial mit

Anweisungen zur Vermeidung von unsachgemäßer Anwendung oder von Fehlern.

Des Weiteren legt das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, Berichte über Studien zur

Langzeitsicherheit von MabThera vor.

Schließlich wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung

von MabThera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über MabThera

Am 2. Juni 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

MabThera in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabThera finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MabThera benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?

Wie ist MabThera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MabThera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

Was MabThera ist

MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den

B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür MabThera angewendet wird

MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten

eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.

MabThera kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer

sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen,

kann MabThera als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen

Behandlung angewendet werden.

b)

Chronische lymphatische Leukämie

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der

Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die

sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.

Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark

und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache

der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. MabThera in Kombination mit einer

Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper

entfernt werden.

c)

Rheumatoide Arthritis

MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist

eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome

beteiligt. MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die

zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr

wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. MabThera wird

normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.

MabThera verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden,

und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.

Das beste Ansprechen auf MabThera wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf

den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide

Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.

d)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

MabThera in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?

MabThera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.

wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie MabThera nicht anwenden. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen, bevor MabThera bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

MabThera anwenden, wenn

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch MabThera angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten MabThera erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen

erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit MabThera vor.

Anwendung von MabThera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. MabThera kann die Wirkungsweise

von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

MabThera beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von MabThera nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. MabThera kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden. Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera, da MabThera in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob MabThera Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

MabThera enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche. Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist MabThera anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von MabThera werden diese Sie

engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten MabThera immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden

Bevor Ihnen MabThera gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie MabThera als Monotherapie erhalten

MabThera wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich.

Wenn Sie MabThera mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten MabThera am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-

Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera alle zwei oder drei

Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In

Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

b)

Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie

über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von MabThera. Beim ersten Behandlungszyklus

erhalten Sie MabThera am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder

Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von

MabThera erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende

Behandlung erhalten.

c)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei

Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich. Je

nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie

weitere Dosen von MabThera erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.

d)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit MabThera besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit MabThera werden normalerweise

Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von

Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Eine bestehende

Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern. Falls bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit,

da die

Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss. Möglicherweise kann eine zusätzliche

Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.

Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das

Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.

Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit

MabThera abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem

Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und

Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z.B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische

Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den

sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus),

Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Rücken- und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung

der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff

versorgt werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),

Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z.B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben

oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)

Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)

allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch

bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können

Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte

Nase und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit

Kopfschmerzen

Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden. Diese beinhalten einen

Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor

Infektionen dienen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen

(Nebenhöhlenentzündung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und Durchfall,

Atemprobleme

Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)

hohe Cholesterinwerte im Blut

abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,

Ischiasbeschwerden, Migräne, Benommenheit

Haarausfall

Angstgefühl, Depression

Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschwüre in Rachen und

Mund

Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten

Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag

Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht

und der Zunge, Kollaps

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von MabThera

auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz,

Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber.

Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z.B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera schließen eine

verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen

dienen. Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu

Infektionen

in diesem

Abschnitt).

c)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z.B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnia)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z.B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen.

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige

Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MabThera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MabThera enthält

Der Wirkstoff von MabThera ist: Rituximab. Die Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab

(10 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabThera aussieht und Inhalt der Packung

MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung erhältlich. Durchstechflaschen mit 10 ml sind in Packungen mit 2 Durchstechflaschen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MabThera 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rituximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?

Wie ist MabThera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MabThera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

Was MabThera ist

MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B-

Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der

Zelle.

Wofür MabThera angewendet wird

MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten

eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen

verschreiben:

a)

Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.

MabThera kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer

sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen,

kann MabThera als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen

Behandlung angewendet werden.

b)

Chronische lymphatische Leukämie

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der

Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die

sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.

Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark

und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache

der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. MabThera in Kombination mit einer

Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper

entfernt werden.

c)

Rheumatoide Arthritis

MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist

eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome

beteiligt. MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die

zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr

wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. MabThera wird

normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.

MabThera verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden,

und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.

Das beste Ansprechen auf MabThera wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf

den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide

Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.

d)

Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

MabThera in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der

Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose

genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis

und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die

hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen

können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?

MabThera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.

wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit

Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine

schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie MabThera nicht anwenden. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen, bevor MabThera bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

MabThera anwenden, wenn

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer

Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,

wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte

Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch MabThera angegriffen

werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten MabThera erst erhalten, wenn die

Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit

oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.

wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich

Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht

zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet

werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen

erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit MabThera vor.

Anwendung von MabThera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. MabThera kann die Wirkungsweise

von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

MabThera beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von MabThera nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. MabThera kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden. Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera, da MabThera in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob MabThera Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

MabThera enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche. Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist MabThera anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von MabThera werden diese Sie

engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie erhalten MabThera immer als intravenöse Infusion („Tropf“).

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden

Bevor Ihnen MabThera gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden

Wenn Sie MabThera als Monotherapie erhalten

MabThera wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte

Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich.

Wenn Sie MabThera mit einer Chemotherapie erhalten

Sie erhalten MabThera am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-

Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera alle zwei oder drei

Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In

Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

b)

Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden

Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie

über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von MabThera. Beim ersten Behandlungszyklus

erhalten Sie MabThera am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder

Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von

MabThera erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende

Behandlung erhalten.

c)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei

Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich. Je

nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie

weitere Dosen von MabThera erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.

d)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Die Behandlung mit MabThera besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand

verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit MabThera werden normalerweise

Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von

Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Infusionsreaktionen

Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl

und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der

Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen-

oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte

Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Eine bestehende

Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern. Falls bei Ihnen eines dieser

Symptome auftritt,

teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit,

da die

Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss. Möglicherweise kann eine zusätzliche

Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.

Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das

Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.

Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit

MabThera abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem

Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und

Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein

können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten,

wie z.B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

a)

Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische

Leukämie behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den

sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus),

Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Rücken- und Nackenschmerzen

allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung

der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff

versorgt werden

Vergrößerung des Bauchraums

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),

Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z.B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber

einhergehen

Nierenversagen

schwerer Sehverlust

Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben

oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne

b)

Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)

Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)

allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch

bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können

Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte

Nase und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit

Kopfschmerzen

Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden. Diese beinhalten einen

Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor

Infektionen dienen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen

(Nebenhöhlenentzündung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und Durchfall,

Atemprobleme

Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)

hohe Cholesterinwerte im Blut

abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,

Ischiasbeschwerden, Migräne, Benommenheit

Haarausfall

Angstgefühl, Depression

Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschwüre in Rachen und

Mund

Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten

Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag

Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht

und der Zunge, Kollaps

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von MabThera

auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz,

Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber.

Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z.B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen.

Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera schließen eine

verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen

dienen. Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu

Infektionen

in diesem

Abschnitt).

c)

Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis

behandelt werden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen, wie z.B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim

Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen

allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu

24 Stunden nach einer Infusion auftreten können

Durchfall

Husten oder Kurzatmigkeit

Nasenbluten

erhöhter Blutdruck

schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen

Muskelzuckungen oder -zittern

Schwindelgefühl

Tremor (Zittern, häufig der Hände)

Schlafschwierigkeiten (Insomnia)

Schwellungen an Händen oder Knöcheln

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut

Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung

verstopfte Nase

Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln

Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen

niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

ein Anstieg der Kaliummenge im Blut

Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung,

oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z.B.

im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber

einhergehen.

Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion

MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige

Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MabThera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MabThera enthält

Der Wirkstoff von MabThera ist: Rituximab. Die Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab

(10 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabThera aussieht und Inhalt der Packung

MabThera ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung erhältlich. Durchstechflaschen mit 50 ml sind in Packungen mit 1 Durchstechflasche

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Rituximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?

Wie ist MabThera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MabThera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

Was MabThera ist

MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den

B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der

Zelle.

MabThera gibt es als ein Arzneimittel, welches als Infusion (“Tropf”) gegeben wird (MabThera

100 mg bzw. MabThera 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) oder als ein

Arzneimittel zur Injektion unter die Haut (das heißt MabThera 1.400 mg oder MabThera 1.600 mg

Lösung zur subkutanen Injektion).

Wofür MabThera angewendet wird

MabThera 1.400 mg wird angewendet zur Behandlung eines

Non-Hodgkin-Lymphoms bei

erwachsenen Patienten.

Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft

B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.

MabThera 1.400 mg kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln,

einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.

Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer MabThera als intravenöse Infusion („Tropf“).

Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut. Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann

Sie die MabThera Injektionen erhalten.

Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann MabThera als Erhaltungstherapie über einen

Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?

MabThera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des

injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie MabThera nicht anwenden. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen, bevor MabThera bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

MabThera anwenden, wenn

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit MabThera vor.

Anwendung von MabThera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. MabThera kann die Wirkungsweise

von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

MabThera beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von MabThera nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. MabThera kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden. Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera, da MabThera in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob MabThera Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

MabThera enthält Natrium

Mabthera 1.400 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist MabThera

anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von MabThera werden diese Sie

engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer MabThera als intravenöse Infusion („Tropf“).

Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen

Zeitraum von ungefähr 5 Minuten. Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein

Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal werden dieses Abziehklebeetikett vor der Injektion auf der Spritze anbringen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die MabThera Injektionen erhalten.

Wenn MabThera unter die Haut injiziert wird, erhalten Sie die Injektion in die Bauchgegend. Die

Injektion sollte nicht an anderen Stellen des Körpers erfolgen oder an Stellen in der Bauchgegend, an

denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder in Leberflecken oder Narben.

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden

Bevor Ihnen MabThera gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

Sie erhalten MabThera am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem

3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen alle zwei oder drei Monate

über einen Zeitraum von 2 Jahren MabThera als Erhaltungstherapie gegeben werden.

In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung

ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei vielen Patienten kommt es zu lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. Diese umfassen

Schmerzen, Schwellungen, blaue Flecken, Blutungen, Hautrötung, Juckreiz und Ausschlag.

Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit

MabThera abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

:

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten

Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

:

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus),

Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken-

und Nackenschmerzen

Tumorschmerzen

Allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

:

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der

roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt

werden

Vergrößerung des Bauchraums.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

:

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen

der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können

Nierenversagen

schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).

Nicht bekannt

(Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten)

:

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder

kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.

MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige

Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MabThera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MabThera 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion enthält

Der Wirkstoff ist: Rituximab. Jede Durchstechflasche enthält 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.

Jeder ml enthält 120 mg Rituximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin,

L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabThera 1.400 mg Lösung zur Herstellung einer subkutanen Injektion aussieht und

Inhalt der Packung

MabThera ist eine gebrauchsfertige, klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit, und ist

als Lösung zur subkutanen Injektion in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit einem Butyl-

Gummistopfen mit Aluminiumsiegel und einem rosa Flip-off-Deckel aus Plastik erhältlich.

Jede Durchstechflasche enthält 1.400 mg/11,7 ml Rituximab. Jede Packung enthält eine

Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

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Weitere Informationsquellen

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

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Amtssprachen verfügbar.

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MabThera 1.600 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Rituximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?

Wie ist MabThera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MabThera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?

Was MabThera ist

MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler

Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den

B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der

Zelle.

MabThera gibt es als ein Arzneimittel, welches als Infusion (“Tropf”) gegeben wird (MabThera

100 mg bzw. MabThera 500 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) oder als ein

Arzneimittel zur Injektion unter die Haut (das heißt MabThera 1.400 mg oder MabThera 1.600 mg

Lösung zur subkutanen Injektion).

Wofür MabThera angewendet wird

MabThera 1.600 mg wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie bei

erwachsenen Patienten.

Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der

Leukämie im Erwachsenenalter. CLL betrifft eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten

B-Lymphozyten, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.

Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im

Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-

Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.

MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach

durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.

Sie werden MabThera 1.600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten

Chemotherapie, erhalten.

Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer MabThera als intravenöse Infusion („Tropf“).

Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut. Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann

Sie die MabThera Injektionen erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?

MabThera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des

injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.

wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.

wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie MabThera nicht anwenden. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

befragen, bevor MabThera bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

MabThera anwenden, wenn

Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben.

Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer

zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen

tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von

ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

bei Ihnen eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder

Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit MabThera vor.

Anwendung von MabThera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. MabThera kann die Wirkungsweise

von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

MabThera beeinflussen.

Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden,

diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von MabThera nicht mehr einzunehmen, da

bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.

wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. eine

Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.

Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

vor der Anwendung von MabThera mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind,

annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. MabThera kann die

Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit

MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera eine wirksame

empfängnisverhütende Maßnahme anwenden. Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit

MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera, da MabThera in die

Muttermilch übertreten kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob MabThera Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

MabThera enthält Natrium

Mabthera 1.600 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist MabThera

anzuwenden?

Wie es angewendet wird

Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit

Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Anwendung von MabThera werden diese Sie

engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer MabThera als intravenöse Infusion („Tropf“).

Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) über einen

Zeitraum von ungefähr 7 Minuten. Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein

Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal werden dieses Abziehklebeetikett vor der Injektion auf der Spritze anbringen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die MabThera Injektionen erhalten.

Wenn MabThera unter die Haut injiziert wird, erhalten Sie die Injektion in die Bauchgegend. Die

Injektion sollte nicht an anderen Stellen des Körpers erfolgen oder an Stellen in der Bauchgegend, an

denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder in Leberflecken oder Narben.

Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden

Bevor Ihnen MabThera gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung

möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten

Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, werden

Sie am Tag 0 von Zyklus 1 eine Infusion von MabThera und dann am Tag 1 jedes weiteren

Zyklus subkutane Injektionen erhalten. Die Gesamtzahl der Zyklen ist 6. Jeder Zyklus dauert

28 Tage. Die Chemotherapie sollte nach der Anwendung von MabThera erfolgen.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Therapie erhalten

sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige

Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen

einige dieser Reaktionen tödlich.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei vielen Patienten kommt es zu lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. Diese umfassen

Schmerzen, Schwellungen, blaue Flecken, Blutungen, Hautrötung, Juckreiz und Ausschlag.

Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit

MabThera abzubrechen.

Infektionen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie

Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie

beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.

Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust – dies

kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich

verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft

Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind

unter „Andere Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

:

bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an

Blutplättchen

Übelkeit

kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopfschmerzen

verminderte Immunabwehr – aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten

Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

:

Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose,

Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B

geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen

(Panzytopenie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte

Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte

abnormale Empfindung auf der Haut, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder

„Insektenlaufen“, verminderter Tastsinn

Unruhe, Einschlafschwierigkeiten

starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der

Blutgefäße

Schwindel, Angstgefühle

erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung

(Konjunktivitis)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz

hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden

Position)

Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus),

Entzündung,

Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase

Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in

Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann

Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß

Muskelprobleme wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken-

und Nackenschmerzen

Tumorschmerzen

Allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe

Multiorganversagen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

:

Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der

roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte

Lymphknoten

düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität

Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen

Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt

werden

Vergrößerung des Bauchraums.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

:

zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen

der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen

Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung

Herzinsuffizienz

Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen

Atemversagen

Verletzungen der Darmwand (Perforation)

schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können

Nierenversagen

schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).

Nicht bekannt

(Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten)

:

verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen

infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder

kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen

Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.

MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.

Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige

Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MabThera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MabThera 1.600 mg Lösung zur subkutanen Injektion enthält

Der Wirkstoff ist: Rituximab. Jede Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.

Jeder ml enthält 120 mg Rituximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin,

L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabThera 1.600 mg Lösung zur Herstellung einer subkutanen Injektion aussieht und

Inhalt der Packung

MabThera ist eine gebrauchsfertige, klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit, und ist

als Lösung zur subkutanen Injektion in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit einem Butyl-

Gummistopfen mit Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Deckel aus Plastik erhältlich.

Jede Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab. Jede Packung enthält eine

Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

1-6-2018

MabThera® i.v.

Rote - Liste

25-5-2018

MabThera® SC

Rote - Liste

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety