MabCampath

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MabCampath
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MabCampath
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
  • Anwendungsgebiete:
  • MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie (BCLL) indiziert, bei denen eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000353
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-07-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000353
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266219/2011

EMEA/H/C/000353

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

MabCampath

Alemtuzumab

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für MabCampath, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für MabCampath zu gelangen.

Was ist MabCampath?

MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es

enthält den Wirkstoff Alemtuzumab (10 mg/ml oder 30 mg/ml).

Wofür wird MabCampath angewendet?

MabCampath wird zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL)

angewendet, einer Krebserkrankung der B-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen).

MabCampath wird bei Patienten angewendet, bei denen kombinierte Behandlungen mit Fludarabin (ein

anderes Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht geeignet sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird MabCampath angewendet?

Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der

Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt. Den Patienten sollte vor der ersten Dosis und vor

jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum (ein Mittel zur Vorbeugung einer möglichen

allergischen Reaktion) und ein Schmerzmittel verabreicht werden. Außerdem sollten die Patienten

während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht. In der ersten Woche der Behandlung

sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden: 3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag

und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird. Dieses Verfahren wird als

„Dosiseskalation“ bezeichnet. Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten

Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.

Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die

Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die

zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen)

zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen

oder beendet werden. Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt MabCampath?

Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler

Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu

binden. Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet. Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein

Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülen ummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich

auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet. Infolgedessen sterben die Lymphozyten ab, und dies

hilft, die CLL zu bekämpfen.

Wie wurde MabCampath untersucht?

MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL

untersucht. Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren. Es wurde

eine 12-wöchige Behandlung mit MabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil

(einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der

Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.

Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen

Arzneimitteln behandelt worden waren. In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen

Behandlung verglichen. Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene

Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das

Gesamtansprechen auf die Behandlung.

Welchen Nutzen hat MabCampath in diesen Studien gezeigt?

Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als

Chlorambucil. Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur

Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei

den Patienten unter Chlorambucil.

In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 %

teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an. Ähnliche Ergebnisse waren in den

anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.

Welches Risiko ist mit MabCampath verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von MabCampath sind infusionsbedingte Reaktionen (Fieber,

Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, Juckreiz, Übelkeit, Nesselausschlag, erhöhte Herzfrequenz,

MabCampath

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Atemnot), niedrige Anzahl Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und rote

Blutkörperchen), Infektionen (Anzeichen von Cytomegalie-Virus im Blut, Cytomegalie-Virusinfektion

oder sonstige Infektionen), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) sowie

neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Angstzustände). Die häufigsten schwerwiegenden

Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie

Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegenüber Alemtuzumab, Mausproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei:

Patienten mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;

Patienten mit einer HIV-Infektion;

Patienten mit einem zweiten, aktiven Krebs;

schwangere Patientinnen.

Warum wurde MabCampath zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine

Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit Fludarabin-

Kombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden,

verglichen wird. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei

der Behandlung von Patienten mit B-CLL, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht

geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von MabCampath zu erteilen.

MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus

wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das

Arzneimittel zu erlangen. Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt

hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 4. Juli 2008 aufgehoben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von MabCampath ergriffen?

Der Hersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel

verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des

Arzneimittels enthält.

Weitere Informationen über MabCampath:

Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

MabCampath in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt

ohne zeitliche Begrenzung.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das

Unternehmen Genzyme Europe BV.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

MabCampath

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

MabCampath

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Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MabCampath 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemtuzumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von MabCampath beachten?

Wie ist MabCampath anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MabCampath aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet,

einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei

Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen

Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.

Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler

Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein

so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.

Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem

Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf

ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit

dazu bei, die CLL zu kontrollieren.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MABCAMPATH BEACHTEN?

MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem

der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.

an einer Infektion leiden.

mit HIV infiziert sind.

einen aktiven Zweittumor haben.

schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft“).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:

Wenn Sie zum

ersten Mal

mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten

Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.

Möglicherweise erhalten Sie außerdem

Steroide, Antihistaminika oder Analgetika

(zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der

Nebenwirkungen zu lindern.

In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen

herabsetzen.

Antibiotika

antivirale Medikamente

können Ihnen verabreicht werden, um Sie zusätzlich

vor Infektionen zu schützen.

Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der

Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens

CMV

Cytomegalovirus

) untersucht.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie

an einer

Herzerkrankung oder Brustschmerzen

leiden und/oder mit

blutdrucksenkenden

Medikamenten

behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.

Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.

in der Vergangenheit mit

Chemotherapien

oder

gewöhnlichen Medikamenten

behandelt

worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es

sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will

(EKG, Herzfrequenz, Körpergewicht).

andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von

MabCampath haben.

Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch

Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.

älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere

Patienten.

Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine

allergische Reaktion oder eine

Überempfindlichkeitsreaktion

auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung

enthaltene Protein. In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine

Transfusion

von Blutprodukten benötigen,

empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass

bestrahlte

Blutprodukte

verwendet werden sollen, u

m das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen. Falls Sie nach

einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt

informieren.

Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollte MabCampath

nicht

3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit

anderen

Krebsmedikamenten

verabreicht werden.

Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit

Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:

Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie

schwanger sein könnten.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor

Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame

Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier

Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und

Schläfrigkeit beobachtet worden sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.

3.

WIE IST MABCAMPATH ANZUWENDEN?

MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für

Ärzte oder medizinisches Fachpersonal“).

Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten, dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung

vollständig in Ihrem Blut ist.

Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu

12 Wochen

lang

fortgesetzt werden.

In der ersten Woche

wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von

Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.

Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren

Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder

nachlassen. Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche

MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung

veranlassen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die

Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von MabCampath“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme

Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der

Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt.

Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren

eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der

Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des

Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann.

Benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.

Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern

nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).

Sehr häufige

Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen

Studien behandelt wurden):

In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche

auf:

Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck,

Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich,

Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher

erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.

In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf

der Behandlung ab.

Häufige

Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen

Studien behandelt wurden):

Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße

Gesichtsrötung, Blutergüsse

Geschmacksveränderungen

Verringertes Tastgefühl

Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit

Augenentzündung (z.B. Bindehautentzündung)

Hautkribbeln oder Hautbrennen

Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu

geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Husten, Bluthusten

Blutungen im

Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen,

Bluterguss, Entzündung

Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln,

Rücken, Brust, Knochen, Gelenke, Magen und Darm)

Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, verändertes

Temperaturempfinden, niedriger Kalzium- oder Natriumblutspiegel

Grippeartige Symptome

Abszess, Hautrötung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit

Gelegentliche

Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in

klinischen Studien behandelt wurden):

Veränderungen des Knochenmarks

Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)

Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger

Kaliumspiegel)

Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes

Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten

Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale

Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten

Nervosität, Denkstörungen

Schwellungen im Bereich der Augen

Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit

Schluckauf, Rülpsen

Heiserkeit

Störungen der Nierenfunktion

Dünndarmlähmung

Impotenz

Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung

Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit

Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen

Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, häufiger Harndrang, Blut im Urin,

Blasenschwäche

Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im

Urin beginnen kann).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST MABCAMPATH AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank (2

C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der Lösung verbraucht werden.

Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C

- 30 °C gelagert oder gekühlt werden.

Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von

Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt bzw. das

medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was MabCampath enthält

Wirkstoff

ist Alemtuzumab.

Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab. Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.

sonstigen

Bestandteile

sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid,

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabCampath aussieht und Inhalt der Packung

MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Glasampullen

geliefert.

Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande

Hersteller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +40 21243 4228

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten

Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit. MabCampath wird in Dosen von 30 mg

dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.

Der Ampulleninhalt muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen untersucht werden.

Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.

MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen,

MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die

Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu

schützen. Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5

m) mit

niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung)

oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben. Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung

vorsichtig schwenken. Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese

keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.

Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch

dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt

erforderlich. Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem

Brechen der Ampulle oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu vermeiden.

Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath

in Kontakt kommen.

Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten. Verschüttetes oder

überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MabCampath 30 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Alemtuzumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von MabCampath beachten?

Wie ist MabCampath anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MabCampath aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet,

einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen). Es wird bei

Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen

Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.

Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler

Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein

so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.

Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten. Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem

Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf

ihrer Zelloberfläche tragen. Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit

dazu bei, die CLL zu kontrollieren.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MABCAMPATH BEACHTEN?

MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem

der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Näheres hierzu erfahren Sie von Ihrem Arzt.

an einer Infektion leiden.

mit HIV infiziert sind.

einen aktiven Zweittumor haben.

schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft“).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:

Wenn Sie zum

ersten Mal

mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten

Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.

Möglicherweise erhalten Sie außerdem

Steroide, Antihistaminika oder Analgetika

(zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der

Nebenwirkungen zu lindern.

In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen

herabsetzen.

Antibiotika

antivirale Medikamente

können Ihnen verabreicht werden, um Sie zusätzlich

vor Infektionen zu schützen.

Während Ihrer Behandlung mit MabCampath und mindestens 2 Monate nach dem Ende der

Behandlung werden Sie auf Symptome einer bestimmten Virusinfektion namens

CMV

(Cytomegalovirus)

untersucht.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie

an einer

Herzerkrankung oder Brustschmerzen

leiden und/oder mit

blutdrucksenkenden

Medikamenten

behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.

Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.

in der Vergangenheit mit

Chemotherapien

oder

gewöhnlichen Medikamenten

behandelt

worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es

sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will

(EKG, Herzfrequenz, Körpergewicht).

andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von

MabCampath haben.

Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch

Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.

älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere

Patienten.

Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine

allergische Reaktion oder eine

Überempfindlichkeitsreaktion

auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung

enthaltene Protein. In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine

Transfusion

von Blutprodukten benötigen,

empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass

bestrahlte

Blutprodukte

verwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen. Falls Sie nach

einer Transfusion ungewöhnliche Symptome wahrnehmen, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt

inform

ieren.

Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von MabCampath mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollte MabCampath

nicht

3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit

anderen

Krebsmedikamenten

verabreicht werden.

Während der Behandlung und mindestens 12 Monate danach sollten Sie sich auch nicht mit

Lebendimpfstoffen impfen lassen. Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Deshalb gilt:

Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie

schwanger sein könnten.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor

Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame

Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier

Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabCampath auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und

Schläfrigkeit beobachtet worden sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.

3.

WIE IST MABCAMPATH ANZUWENDEN?

MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für

Ärzte oder medizinisches Fachpersonal“).

Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung

vollständig in Ihrem Blut ist.

Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu

12 Wochen

lang

fortgesetzt werden.

In der ersten Woche

wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von

Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.

Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren

Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder

nachlassen. Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche

MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung

veranlassen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die

Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von MabCampath“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme

Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der

Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt.

Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren

eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der

Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des

Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann.

Benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.

Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern

nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).

Sehr häufige

Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen

Studien behandelt wurden)

In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche

auf:

Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck,

Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich,

Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher

erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.

In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen nur leicht bis mäßig stark und nehmen im Verlauf

der Behandlung ab.

Häufige

Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen

Studien behandelt wurden):

Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße

Gesichtsrötung, Blutergüsse

Geschmacksveränderungen

Verringertes Tastgefühl

Benommenheit, Gefühl, sich zu drehen, Ohnmacht, Zittern, Rastlosigkeit

Augenentzündung (z.B. Bindehautentzündung)

Hautkribbeln oder Hautbrennen

Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen

Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in Lunge, Rachen und/oder Nebenhöhlen, zu

geringe Sauerstoffzufuhr zu den Körperorganen, Husten, Bluthusten

Blutungen im

Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen,

Bluterguss, Entzündung

Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln,

Rücken, Brust, Knochen, Gelenke, Magen und Darm)

Gewichtsverlust, Austrocknung, Durst, geschwollene Unterschenkel, verändertes

Temperaturempfinden, niedriger Kalzium- oder Natriumblutspiegel

Grippeartige Symptome

Abszess, Hautrötung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut

Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gelegentliche

Nebenwirkungen

(betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in

klinischen Studien behandelt wurden):

Veränderungen des Knochenmarks

Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)

Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger

Kaliumspiegel)

Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes

Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten

Flüssigkeit in der Lunge, Atembeschwerden, raue Atemgeräusche, laufende Nase, anormale

Befunde in der Lunge, Erkrankungen der Lymphknoten

Nervosität, Denkstörungen

Schwellungen im Bereich der Augen

Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit

Schluckauf, Rülpsen

Heiserkeit

Störungen der Nierenfunktion

Dünndarmlähmung

Impotenz

Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung

Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit

Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen

Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, häufiger Harndrang, Blut im Urin,

Blasenschwäche

Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im

Urin beginnen kann).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST MABCAMPATH AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Im Kühlschrank (2

C) aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der Lösung verbraucht werden.

Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.

Sie dürfen M

abCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von

Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt bzw. das

medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was MabCampath enthält

Wirkstoff

ist Alemtuzumab.

Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab. Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Alemtuzumab.

sonstigen

Bestandteile

sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid,

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MabCampath aussieht und Inhalt der Packung

MabCampath ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen

aus Glas geliefert.

Jede Packung MabCampath enthält 3 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande

Hersteller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

Джензайм ЕООД

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +40 21243 4228

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten

Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit. MabCampath wird in Dosen von 30 mg

dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.

Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor der Infusion auf Schwebestoffe und Verfärbungen

untersucht werden. Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Durchstechflasche

nicht verwendet werden.

MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen,

MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die

Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu

schützen. Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml

Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben. Den Beutel zur guten

Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken. Besonders sorgfältig auf die Sterilität der

zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.

Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch

dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.

Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt

erforderlich. Das Tragen von Latexhandschuhen und Sicherheitsbrille wird empfohlen, um bei einem

Brechen der Durchstechflasche oder anderweitigem versehentlichem Verschütten einen Kontakt zu

vermeiden. Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit

MabCampath in Kontakt kommen.

Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten. Verschüttetes oder

überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety