Maasol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maasol Markierungsbesteck
  • Darreichungsform:
  • Markierungsbesteck
  • Zusammensetzung:
  • I): albuminum humanum macroaggregatum 1.75 mg, stanni(II) chloridum dihydricum 0.175 mg, natrii acetas trihydricus, poloxamerum 238, pro vitro. II): pro usu: I) recenter radioactivatum 99m-technetio ut natrii pertechnetas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maasol Markierungsbesteck
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Lungenperfusionsszintigraphie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49136
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-1988
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Sonstige Hinweise

Maasol®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Albumin vom Menschen als Makroaggregat.

Hilfsstoffe: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Poloxamer 238 und Natriumacetat.

Spezifikationen der gebrauchsfertigen Injektionssuspension

Volumen: 4 – 8 ml

pH: 3,8 – 7,5

Aussehen: klar

[99mTc]MAA: ≥ 95%

Freies [99mTc]: ≤ 5%

Lösungen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95% dürfen nicht verwendet werden.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markierungsbesteck für die Herstellung eines 99mTc-markierten Albuminmakroaggregates.

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.

1 Durchstechfläschchen enthält in 7,3 mg steriler und endotoxinfreier Trockensubstanz:

1,75 mg Albumin vom Menschen als Makroaggregat mit einer Teilchengrösse von 10 - 100 µm

sowie 0,175 mg Zinn(II)-chlorid-Dihydrat.

1 Flasche enthält (2 ± 0,3) x 106 Teilchen.

Das Präparat ist unter Stickstoff abgefüllt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lungenperfusionsszintigraphie

Zur Unterstützung der Diagnose von Lungenembolie, Lungeninfarkt, chronisch obstruktiven

Lungenerkrankungen (COPD), regionalen Ventilationsstörungen, bronchogenem Neoplasma,

Lungenfibrose, Staublunge und anderen Lungenerkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

Das gebrauchsfertige 99mTc-markierte Präparat wird ausschliesslich als einmalige intravenöse

Injektion verabreicht. Wenn nötig, muss die kolloidale Suspension in der Spritze unmittelbar vor der

Injektion durch leichtes Schütteln und unter Vermeidung von Schaumbildung resuspendiert werden.

Dosierung bei Erwachsenen

Bei Erwachsenen mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg beträgt die empfohlene

Dosis 40 - 200 MBq i.v. und einer Partikelzahl von 60‘000 - 700‘000 pro Dosis.

Aufnahmetechnik

Für die direkte Lungenperfusionsszintigraphie erfolgt die Verabreichung normalerweise in eine

Cubitalvene. Der Patient wird dabei in flacher Rückenlage so unter die Gammakamera positioniert,

dass die Lungenregion zentral im Aufnahmefeld der Kamera liegt.

In der Regel werden Aufnahmen von wenigstens 4 Seiten des Thorax angefertigt.

Die Szintigramme werden unmittelbar nach der Injektion aufgenommen.

Für ältere Patienten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen.

Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane möglichst gering zu halten, sollte der

Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status – aufgefordert werden, vor und nach

der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu entleeren.

Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner

Ausscheidungen zu beachten sind.

Dosierung bei Kindern

Für Kinder wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche als Bruchteil

der durchschnittlichen Erwachsenendosis berechnet.

Dosis Kind (MBq) =

[Dosis Erwachsener (MBq) × Körpergewicht Kind (kg)] / 70 kg

Dosis Kind (MBq) =

[Dosis Erwachsener (MBq) × Körperoberfläche Kind (m²)] / 1,73 m²

Dementsprechend niedriger muss bei Kindern auch die Zahl der zu verabreichenden Partikel sein.

Bei einem Neugeborenen sollte die Partikelzahl 50‘000 und bei einem 1-jährigen Kind 165‘000

Partikel nicht überschreiten.

Gegebenenfalls muss das markierte Präparat mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt

werden.

Maasol ist für eine einmalige Verabreichung bestimmt. Eine Wiederholung der Untersuchung sollte

nach frühestens 36 - 48 Stunden in Betracht gezogen werden.

Anmerkungen zur Dosierung

1.Anzahl der mit einem Fläschchen möglichen Untersuchungen: Maasol ist in Multidosis-Fläschchen

abgefüllt. Mit dem Inhalt eines Fläschchens können bis zu 10 Patienten untersucht werden.

Der vollständige, markierte Inhalt eines Fläschchens darf unter keinen Umständen einem Patienten

allein verabreicht werden.

2.Die für eine allfällige Verdünnung des markierten Präparates erforderliche isotonische

Natriumchloridlösung muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder

Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte nicht aus Plastik-, sondern aus Glasbehältnissen

(Glasampullen) entnommen werden.

Strahlenexposition

Nach der ICRP-Publikation 80 (1998) werden folgende Strahlungsenergiedosen vom Patienten

absorbiert:

Absorbierte Dosis je Einheit der verabreichten Aktivität

µGy/MBq

Organ

Erwachsene 15-Jährige 10-Jährige 5-Jährige 1-Jährige

Nebennieren

Blasenwand

Knochenoberfläche

Gehirn

0,92

Brust

Gallenblase

Magen-Darm-Trakt

-Magen

-Dünndarm

-Dickdarm (oberer Dickdarm)

(unterer Dickdarm)

Herz

Nieren

Leber

Lungen

Muskeln

Speiseröhre

Ovarien

Pankreas

Rotes Knochenmark

Haut

Milz

Testes

Tymusdrüse

Schilddrüse

Uterus

Andere Gewebe

Effektive Dosis µSv/MBq

Bei diesem Produkt entspricht die effektive Strahlenbelastung bei einer verabreichten Dosis von 185

MBq 2,0 mSv (bei einem 70 kg schweren Menschen).

Bei einer Verabreichung von 185 MBq entspricht die typische Strahlendosis des Zielorgans Lunge

12,2 mGy und die jeweils typische Strahlendosis der kritischen Organe Nebennieren, Blasenwand,

Leber, Pankreas, Milz 1,3 – 1,6 – 3,0 – 1,0 und 0,8 mGy.

Kontraindikationen

-Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen natives Humanserumalbumin sowie gegen unmarkiertes

oder 99mTc-markiertes aggregiertes Humanserumalbumin, auch in der Anamnese

-Grosse hämodynamisch wirksame Rechts-Links-Shunts

-Schwere pulmonale Hypertonie

-Status asthmaticus

-1. Schwangerschaftsdrittel

-Während des Stillens

-Bei Patienten mit erheblich beeinträchtigter Lungenfunktion sollte anderen Verfahren der Vorzug

gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strenger Beachtung der

Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenexposition sowohl beim Patienten als

auch beim Personal so niedrig wie möglich zu halten.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika bei Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines Arztes.

Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn ihr Nutzen das mit der Strahlenexposition verbundene

Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden.

Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich schwerwiegender,

lebensbedrohlicher oder tödlicher anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen sind die

Patienten während der Verabreichung des Präparates und während der Szintigraphie streng zu

überwachen, und es müssen alle für die Behandlung anaphylaktischer Zwischenfälle erforderlichen

Medikamente und Vorrichtungen (i.v. verabreichbare Kortikosteroide, Antihistaminika,

Kreislaufunterstützung, Reanimation) verfügbar sein.

Das bei Maasol eingesetzte Albumin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen

zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus

Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der

einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur

Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der

Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der

Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für

bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Es gibt keine dokumentierten Übertragungen mit Albumin-Präparaten, die gemäss etablierten

Prozessen und Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe hergestellt wurden.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Maasol an einen Patienten Name und

Chargenummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Präparatecharge herzustellen.

Bei der Verabreichung von 99mTc-markierten Albuminmakroaggregaten (MAA) an Patienten mit

erheblichem kardialem Rechts-Links-Shunt ist Vorsicht geboten. Mit 99mTc-markierte MAA

müssen als langsame intravenöse Injektion verabreicht und die Zahl der Partikel um bis zu 50%

reduziert werden, um die Möglichkeit einer Mikroembolie im zerebralen und renalen Kreislauf auf

ein Mindestmass zu verringern. Derartige Vorsichtsmassnahmen sind auch für Patienten mit

respiratorischer Insuffizienz als Komplikation einer pulmonalen Hypertonie anzuraten.

Der Inhalt der Durchstechflasche darf nur für die Zubereitung von 99mTc-markierten Human-

Albumin-Makroaggregaten als Injektion verwendet werden und darf dem Patienten ohne vorherige

vorschriftsmässige Zubereitung nicht direkt verabreicht werden.

Die Spritze muss vor der Injektion vorsichtig umgeschwenkt werden, um das Injektat zu

homogenisieren. In die Spritze darf niemals Blut aufgezogen werden, da dies die Bildung kleiner

Blutgerinnsel auslösen würde.

Sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, kann also grundsätzlich

als „natriumfrei“ gelten.

Interaktionen

Das Verhalten von 99mTc-markiertem, makroaggregiertem Humanserumalbumin, wie es in Maasol

vorliegt, kann durch die gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente beeinflusst werden.

Pharmakologische Interaktionen können durch Chemotherapeutika, Heparin und Bronchodilatatoren,

toxikologische Interaktionen durch Nitrofurantoin, Bisulfan, Methothrexat, Cyclophosphamid,

Bleomycin, Methysergid und Heroin, und pharmazeutische Interaktionen durch Magnesiumsulfat

verursacht werden.

Es ist bisher nicht bekannt, ob das Verhalten von 99mTc-markiertem Maasol im Organismus durch

die gleichzeitige Verabreichung noch anderer als dieser Substanzen beeinflusst werden kann.

Deshalb sollten weder gleichzeitig mit dem markierten Präparat noch in kürzerem zeitlichen Abstand

andere Substanzen verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches

Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die bestehende Medikation

berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt

werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen für die Mutter als höher erachtet wird als das potenzielle

Risiko für den Föten.

Radionuklidverfahren, die bei schwangeren Frauen durchgeführt werden, haben auch Strahlendosen

auf den Föten zur Folge.

Wenn die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen, die schwanger werden können,

notwendig ist, müssen stets Informationen zu einer möglichen Schwangerschaft eingeholt werden.

Jede Frau, deren Menstruation ausgeblieben ist, muss als schwanger gelten, bis das Gegenteil

nachgewiesen ist. Bei bestehender Unsicherheit muss die Strahlenbelastung unbedingt auf das zur

Erlangung der gewünschten klinischen Informationen erforderliche Minimum reduziert werden.

Ausserdem sollten stets alternative Verfahren, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, in

Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Wenn die Verabreichung als notwendig erachtet wird, sollte das Stillen für 12 Stunden unterbrochen

und die abgepumpte Milch verworfen werden.

Bevor einer stillenden Mutter ein radioaktives Arzneimittel verabreicht wird, ist abzuwägen, ob die

Untersuchung nicht vernünftigerweise hinausgezögert werden kann, bis die Mutter abgestillt hat, und

ob in Anbetracht dessen, dass die Radioaktivität in die Muttermilch übergeht, das am besten

geeignete Radiopharmazeutikum gewählt wurde.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bisher ist nicht bekannt, ob 99mTc-markiertes Maasol die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann. Angesichts der geringen und meist nur ein einziges

Mal verabreichten Dosis ist nicht mit einer solchen Beeinträchtigung zu rechnen, doch kann sie

durch die zugrunde liegende Krankheit verursacht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000)

Sehr selten (< 1/10‘000)

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Lebensbedrohliche Anaphylaxie.

Herzerkrankungen

Unbekannt: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Unbekannt: Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unbekannt: Schüttelfrost, Brustschmerz, Frösteln.

In seltenen Fällen sind nach einzelnen oder wiederholten Verabreichungen von Präparaten mit

aggregiertem HSA Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich sehr seltener lebensbedrohlicher

Anaphylaxie aufgetreten. Brustschmerz, Frösteln und Kreislaufkollaps sind möglich. In Einzelfällen

können diese Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock mit Kreislaufkollaps gehen (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Des Weiteren können Reaktionen auftreten, wie sie nach der Injektion von Partikeln beobachtet

wurden. In der Literatur wurden z.B. allergische Reaktionen nach Gabe von Au-198-Goldkolloid

beschrieben, weiterhin Atemwegssymptome nach Gabe von In-113-Kolloid und schliesslich febrile,

allergische, allergisch-idiosynkratische, hypotensive, vasovagale oder pruriginöse Reaktionen nach

Gabe von Tc-99m-Schwefelkolloid.

Durch Strahlenexposition potentiell mögliche unerwünschte Wirkungen: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Strahlenschutzhinweis».

Für Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Mit der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung sind das Risiko einer Krebsentstehung und ein

Potenzial für die Entwicklung erblicher Defekte verbunden. Für diagnostische nuklearmedizinische

Untersuchungen deutet die vorliegende Evidenz darauf hin, dass diese unerwünschten Wirkungen

aufgrund der geringen anfallenden Strahlendosen nur mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.

Überdosierung

Die Anzahl der MAA-Partikel pro erwachsenem Patienten darf 1,5× 106 nicht überschreiten.

Die Gefahren, die von einer versehentlichen Verabreichung einer übermässigen Strahlendosis

ausgehen, können durch Steigerung der Diurese und häufiges Entleeren der Blase vermindert

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code V09EB01

Physikalische, chemische Eigenschaften

Technetium-99m wird mittels eines 99Mo/99mTc-Generators hergestellt.

Unabhängig von seiner Bindung an aggregiertes humanes Serumalbumin zerfällt 99mTc durch

isomeren Übergang unter Emission von Gammastrahlen mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in

(quasi stabiles) 99Tc. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine

Energie von 140,5 keV (89%).

Pharmakodynamik

Maasol ist ein aus Humanserumalbumin hergestelltes Makroaggregat. Die Teilchengrösse des mit

99mTc markierten Makroaggregats liegt bei 10 - 100 µm. Diese Teilchengrössenverteilung bleibt bis

zu 6 Stunden nach der Markierung unverändert. Die für die Lungenperfusionsszintigraphie wichtige

Wirkung des Präparates beruht auf der Aufnahme von 99mTc-markierten Albuminpartikeln einer

definierten Grösse durch die Lungenkapillaren. Lungenabschnitte mit verminderter oder

aufgehobener Durchblutung werden als aktivitätsverminderte oder freie Zonen dargestellt.

Maasol hat keine primären oder sekundären pharmakodynamischen Effekte.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination

Nach intravenöser Injektion gelangen die markierten Partikel mit dem Blut zur Lunge, wo sie im

Kapillarnetz und zwar vorwiegend in den Präkapillaren aufgefangen werden. Dort bewirken sie,

ohne in das interstitielle oder alveoläre Lungenparenchym einzudringen, eine (bei korrekter

Anwendung ungefährliche) Mikroembolisierung eines Teils der durchbluteten Lungenkapillaren,

wobei die Verweilzeit von Struktur, Grösse und Zahl der Partikel abhängt.

Partikel mit 5 - 90 µm Durchmesser werden mit einer Halbwertszeit von 2 - 8 Stunden eliminiert.

Mit zunehmender Partikelgrösse nimmt auch die Eliminationshalbwertszeit zu.

Diese Elimination verläuft über den durch die Pulsationen des systolischen und diastolischen Drucks

in den Kapillaren verursachten mechanischen Zerfall der Partikel. Die daraus entstandenen

Mikroaggregate werden anschliessend von den retikuloendothelialen Zellen der Leber und der Milz

rasch phagozytiert und ihre proteolytischen Abbauprodukte mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Für Albumin-Makroaggregate besteht eine direkte Beziehung zwischen der Grösse der

Albuminpartikel und den toxischen Wirkungen, die über eine Erhöhung des Drucks in der A.

pulmonalis verläuft.

Mit Partikeln mit einem Durchmesser zwischen 10 und 50 µm treten bei Hunden die ersten toxischen

Lungensymptome (z.B. Tachypnoe) nach Injektion von 20 bis 25 mg pro kg Körpergewicht auf.

Ein starkes Ansteigen des Lungenblutdrucks wird bei einer Injektion von 20 mg weniger als 80 µm

grosser MAA-Partikel beobachtet, während bei Injektion von 40 mg MAA-Suspension mit einer

Partikelgrösse von unter 35 µm keine wesentlichen Druckveränderungen festgestellt werden.

Bei einer MAA-Suspension von bis zu 150 µm Durchmesser treten unter 10 mg/kg keine

Blutdruckveränderungen auf, während bei Suspensionen mit grösserem Durchmesser (bis 300 µm)

bei Dosierungen von über 5 mg/kg typische Blutdruckveränderungen in der Lungenarterie auftreten.

Dosierungen von 20 - 50 mg/kg führen zum sofortigen Tod durch Atemstillstand. Diese Dosen

überschreiten die in der Nuklearmedizin zu Diagnosezwecken verabreichten Dosen mindestens um

den Faktor 103.

Daten zum mutagenen, kanzerogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-markiertem,

aggregiertem humanem Serumalbumin sind bisher nicht verfügbar. Beim Menschen ist aufgrund der

Natur des Wirkstoffes und der üblicherweise nur als Einmaldosis und nur für diagnostische Zwecke

verabreichten geringen Substanzmengen nicht mit solchen Wirkungen zu rechnen.

Die potentiellen Gefahren der Strahlung sind jedoch bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt geworden. Maasol darf nicht mit andern als den für die

Markierung notwendigen Substanzen oder Komponenten gemischt, verdünnt oder zusammen

appliziert werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Maasol (Trockensubstanz) im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Markierungsvorschrift

Vorbereitung und Durchführung der Markierung sind von fachkundigem Personal unter strikt

aseptischen Bedingungen, unter striktem Ausschluss von Luft und unter Beachtung der

Strahlenschutzvorschriften durchzuführen.

Vorgehen bei der Markierung

Durchstechfläschchen mit Trockensubstanz in einen Bleibehälter stellen.

Je nach zuvor gemessener Aktivität 4 - 8 ml Natriumpertechnetat [99mTc]-Lösung, entsprechend

1‘500 - 3‘000 MBq mittels steriler Injektionsspritze unter Vermeidung von Luftzutritt (keine

Entlüftungsnadel verwenden) zu der Trockensubstanz geben.

Mit der eingestochenen Spritze den Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des

gleichen Volumens Schutzgas ausgleichen.

Trockensubstanz durch wiederholtes Schwenken und unter Vermeidung von Schaumbildung in

Suspension bringen und bei Raumtemperatur 5 Minuten stehen lassen.

Die Radioaktivität des markierten Inhalts im Fläschchen genau messen, dann Datum, Uhrzeit,

Gesamtaktivität und Volumen auf dem entsprechenden Etikett eintragen und dieses auf das

Fläschchen kleben.

Die gebrauchsfertige kolloidale Suspension innerhalb von 8 Stunden verwenden und während dieser

Zeit nicht über 25 °C aufbewahren.

Für eine gleichmässige Partikelentnahme die Suspension vor jedem Aufziehen einer Dosis durch

leichtes Schütteln und unter Vermeidung von Schaumbildung gründlich mischen.

Qualitätsprüfung

Nicht-filtrierbare Radioaktivität 5 Minuten nach der Markierung:

Membranfilter Porenfilter, 3 µm Durchmesser;

Filtervolumen 200 µl;

Waschlösung 20 ml Salzlösung.

Die in der Membran verbleibende Radioaktivität muss ≥ 90% der Gesamtradioaktivität (bezogen auf

200 µl) betragen.

Die Markierungsausbeute wird mittels aufsteigender Dünnschichtchromatographie auf Kieselsäure

durchgeführt.

Träger TLC-SA Varian / Agilent Technologies;

Laufmittel Methanol:Wasser, 85:15 (v/v);

Zeit 25 – 30 Min.

Durchführung der Chromatographie

1.Die 85:15 Methanol-Wasser-Mischung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer

einfüllen; Gefäss verschliessen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.

2.Einen nicht aktivierten TLC-SA-Streifen der Grösse 2 cm (± 2 mm) x 12 cm mit einem

Bleistiftstrich 2,5 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 7 cm über dieser Linie eine weitere

Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt den Punkt an, an dem die

Probe angesetzt wird. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie

erreicht und zeigt dadurch an, dass die Elution beendet werden sollte.

3.Mit einer passenden Spritze und Nadel einen kleinen Tropfen (5 - 10 μl) Probe der

gebrauchsfertigen Injektionslösung an der markierten Bleistiftlinie auftragen. Achten Sie darauf, dass

die Probe nicht mit der Markierung in Kontakt kommt. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern

den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an

keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Die aufgetragene

Probe sollte nicht ins Laufmittel eingetaucht werden.

4.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat (nach ca. 25 – 30 Minuten), den Streifen aus

der Kammer herausnehmen und trocknen lassen.

5.Den Streifen mit einem geeigneten Messgerät messen.

6.Auswertung des Chromatogramms:

[99mTC]Technetium-Albumin-Makroaggregat verbleibt am Ausgangspunkt (Rf:0,0 – 0,1).

[99mTc]Pertechnetat bewegt sich mit der Laufmittelfront (Rf: 0,91 ± 0,09).

Die Markierungsausbeute muss mindestens 95% betragen.

Anmerkung zur Markierungsvorschrift

1.Zur Markierung mit 99mTc dürfen nur Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der

Schweiz registriert und zum Vertrieb zugelassen sind. Die Qualität der zur Markierung verwendeten

Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph.Eur. bzw. USP entsprechen. Sie müssen

insbesondere steril und frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5 ppm Aluminium

enthalten.

2.Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute (siehe oben) sollte das dem Lyophilisat

zuzusetzende Eluat nicht später als 6 Stunden nach der Elution verwendet werden, und die

vorausgehende Elution des Generators sollte nicht länger als 24 Stunden zurückliegen.

3.Gegebenenfalls muss das [99mTc]-Pertechnetat-Eluat mit isotonischer Natriumchloridlösung

(Qualität siehe «Anmerkungen zur Dosierung») auf die gewünschte Aktivität verdünnt werden.

4.Für die Vorschriften und Empfehlungen zur Lagerung, Verwendung und Entsorgung des [99mTc]-

Generators wird auf die zu diesem Gerät gehörende Fachinformation verwiesen.

Hinweise für die Handhabung (Strahlenschutzhinweis)

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die letzte gültige Version

der Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmazeutika nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen dieser Verordnungen zu beachten. Jede unnötige Bestrahlung von Patienten und

Personal ist zu vermeiden.

Verfallene (ungeöffnete) Fläschchen Maasol mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und

können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.

Zulassungsnummer

49136 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 5 Durchstechfläschchen mit je 7,3 mg Trockensubstanz. (A)

Die Durchstechfläschchen sind mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer

Aluminiumkappe versehen.

Zulassungsinhaberin

GE Healthcare AG, Opfikon

Stand der Information

August 2013

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