Maalox lemon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137454
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 28.02.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautabletten

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. Zulassung gemäß § 9a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoffe

ALUMINIUMOXID, WASSERHALTIGES, MAGNESIUMHYDROXID

4.

Darreichungsform

Kautablette

5.

Stärke

400 mg/400 mg

6.

Zulassungsinhaber

sanofi-aventis GmbH

Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

7.

Verfahrensnummer

7752684

8.

Zulassungsnummer

137454

9.

Zulassungsdatum

15.02.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137454&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137454&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautabletten handelt es sich um weiße bis leicht gelbliche, runde

Tablette mit abgerundeter Kante und Prägung und Zitronengeschmack, welche in PVC-PVDC/Aluminium-

Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind:

ALUMINIUMOXID, WASSERHALTIGES

Der Wirkstoff ist ein weißes Pulver.

MAGNESIUMHYDROXID

Der Wirkstoff ist ein farb- und geruchloses Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation der Wirkstoffe entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität der Wirkstoffe wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

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1 Kautablette enthält:

Aluminiumoxid, hydratisiert

400 mg (entsprechend 200 mg Aluminiumoxid)

Magnesiumhydroxid

400 mg

Hilfsstoffe:

Sorbit-Lösung 70% (nicht kristallisierend) 109,9 mg Sorbitol/ Tbl.

Maltitol 632,62 mg/ Tbl.

Glycerol 85%,

Saccharin-Natrium

Zitronenaroma

Talkum

Magnesiumstearat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Sanofi-Aventis S.P.A., S.S. 17km 22, 67019

Scoppito (AQ), Italien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen entspricht den aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt. Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautabletten wurde adäquat belegt.

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3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10% für Magnesium und ca. 1% für

Aluminium) nicht zu ermitteln.

Chronische Toxizität

In das Nervengewebe aufgenommenes Aluminium hatte eine im Tierversuch nachgewiesene

neurotoxische Wirkung.

Mutagenität, Kanzerogenität

Das mutagene Potential von Maalox wurde nicht ausreichend untersucht. Für Aluminiumverbindungen

liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor. Untersuchungen hinsichtlich eines

tumorerzeugenden Potentials liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen hinsichtlich embryotoxischer Effekte beim Tier wurden nicht durchgeführt. Hinweise auf

ein mögliches Fehlbildungsrisiko beim Menschen liegen nicht vor.

Bei Untersuchungen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo-/fetotoxische Effekte auf.

Untersuchungen an Ratten zeigten eine Erhöhung der postnatalen Letalität, sowie eine neuromotorische

Entwicklungsverzögerung beim Fetus.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

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Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, Kombinationen und Komplexe von Aluminium, Calcium- und

Magnesium-haltigen Verbindungen, ATC-Code: A02AD01.

Wirkmechanismus

Die Wirkung von Aluminiumhydroxid und Magnesiumhyxdroxid beruht auf der Neutralisierung von

Magensalzsäure und ist für die adsorptiven Eigenschaften von Maalox gegenüber

schleimhautschädigenden Gallensäuren und Lysolecithin verantwortlich sowie möglicherweise für einen

schleimhautschützenden Effekt des Präparates.

Die Kombination von Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid macht sich das unterschiedliche

Reaktionsverhalten beider Wirkstoffe gegenüber der Säure zu nutzen. Magnesiumhydroxid führt zu einem

schnellen und kurzfristigen intragastralen pH-Anstieg in unphysiologische Bereiche (pH-Wert 7–8),

während Aluminiumhydroxid eine für die alleinige Anwendung zu schwache Base ist. Die Kombination der

beiden Hydroxide führt zu einer protrahierten Protonenbindung, deren Gesamtbetrag der Gesamtmenge

an Al- und Mg-Äquivalenten entspricht.

Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid beeinflussen die Darmmotilität in unterschiedlicher Weise.

Magnesiumhydroxid wirkt laxierend, während Aluminiumhydroxid obstipiert.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Verteilung

Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maß Magnesium- und Aluminiumionen

freigesetzt. Aluminiumhydroxid reagiert mit der Salzsäure des Magens zu löslichen

Aluminiumhydroxokomplexen. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im

Magen stattfinden. Die Serum- und Urinkonzentrationen von Aluminium und Magnesium bleiben bei

gesunden Personen und bei Einhaltung der angegebenen Dosierung im Normbereich, ebenso die

Aluminiumkonzentrationen im Gehirn und in den Knochen. Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger

Einnahme hoher Dosen kommt es zur allmählichen Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und

Knochengewebe.

Biotransformation, Eliminaton

Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl

ausgeschieden werden.

Die Ausscheidung von resorbiertem Magnesium erfolgt über die Nieren.

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5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1) der Direktive

2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest) bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der „Guideline

on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human Use“ erfüllt.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma sanofi-aventis GmbH auf Zulassung gemäß § 9a Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 15.02.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Maalox

®

lemon 400 mg/400 mg Kautabletten

Wirkstoffe: Aluminiumoxid (hydratisiert), Magnesiumhydroxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Maalox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maalox beachten?

Wie ist Maalox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Maalox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Maalox und wofür wird es angewendet?

Maalox ist ein Antacidum, d. h. ein Arzneimittel, das überschüssige Magensäure und

schleimhautschädigende Gallensalze bindet.

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme beeinflusst Maalox nicht die normalen Verdauungsfunktionen.

Maalox kann gegen Beschwerden bei überschüssiger Magensäure (z.B.: Sodbrennen oder bei saurem

Aufstoßen) eingenommen werden.

Durch einen stressbelasteten Alltag, aber auch durch zu schwere und zu fette Speisen, durch übermäßigen

Genuss von Alkohol, Kaffee und Nikotin kann überschüssige Magensäure entstehen.

Das Zuviel an Magensäure kann die Magenschleimhaut reizen und Beschwerden verursachen, wie z.B.

Sodbrennen, Magenschmerzen, saurer Geschmack im Mund und Reflux (das ist das Aufsteigen der

Magensäure durch die Speiseröhre).

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maalox beachten?

Maalox darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenleistung (schwere Niereninsuffizienz) haben,

wenn Sie einen herabgesetzten Phosphatgehalt im Blut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maalox einnehmen:

wenn Sie eine Verengung im Magen-Darm-Bereich haben,

wenn Sie an chronischen Durchfällen leiden,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Ihre Beschwerden mit Gewichtsverlust einhergehen,

wenn Ihre Beschwerden zum ersten Mal aufgetreten sind oder sich vor Kurzem geändert haben,

wenn Sie sich phosphatarm ernähren müssen oder einen gestörten Knochenstoffwechsel haben,

bei langfristigem Gebrauch oder einem Gebrauch in hohen Dosen,

wenn Sie über 60 Jahre alt sind.

Eine eventuell bösartige Erkrankung ist vor der Behandlung durch den Arzt auszuschließen.

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften

Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Maalox

lemon 400 mg/400 mg Kautabletten sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage

dauern.

Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut müssen Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Die Anwendung von Maalox kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid in folgenden Fällen zu

Phosphatmangel führen:

bei überhöhten Dosen,

bei Langzeitbehandlungen,

normalen Dosen bei Patienten mit einer phosphatarmen Kost oder

bei Kindern unter 2 Jahren.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann es zu einem Anstieg von Aluminium und

Magnesium im Blut kommen. Dies kann bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung folgende

Auswirkungen haben:

Beeinträchtigung der Hirnfunktion (Enzephalopathie) mit Sprachschwierigkeiten,

Muskelzuckungen und Gedächtnisstörungen,

Demenz oder

eine bestimmte Form der Blutarmut (mikrozytäre Anämie) oder

es kann sich eine Knochenerweichung, die durch Dialyse hervorgerufen wird, verschlechtern.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte Ihr Magnesiumspiegel im Blut ärztlich

kontrolliert werden, da es in diesem Fall zu Vergiftungserscheinungen kommen kann.

Anzeichen dafür sind:

starke Müdigkeitserscheinungen,

Blutdruckabfall,

Brechreiz und Erbrechen sowie

Muskelschwäche.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung mit gestörter

Bildung des roten Blutfarbstoffes) leiden und sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen.

Die Anwendung von Maalox kann hier ein Risiko darstellen.

Maalox soll von folgenden Patientengruppen nicht über längere Zeit und in hoher Dosierung

eingenommen werden:

von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

insbesondere von Kindern unter 2 Jahren,

von Dialysepatienten,

von Patienten mit Morbus Alzheimer (frühzeitigem Gedächtnis- und Persönlichkeitsverlust) oder

anderen Formen der Demenz.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maalox Kautabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Einnahme von Maalox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Maalox lemon Kautabletten mit Chinidinen (bestimmten Arzneimitteln

gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Chinidin-Überdosierung führen.

Eine zeitgleiche Verabreichung von Maalox lemon Kautabletten und anderen Arzneimitteln sollte

vermieden werden, da dies zu Wechselwirkungen führen kann. Dies betrifft unter anderem:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (H

-Antagonisten),

Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Atenolol, Propranolol, Metoprolol, Digoxin),

verschiedene Antibiotika (z. B. aus der Gruppe der Fluorchinolone, Cephalosporine, Tetracycline oder

der Lincosamide),

bestimmte Arzneimittel (Bisphosphonate) zur Behandlung von Knochenveränderungen (Osteoporose),

Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin),

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Ethambutol, Isoniazid),

Arzneimittel gegen bestimmte Vergiftungen (Penicillamine), gegen erhöhten Kaliumgehalt im Blut

(Natriumpolystyrolsulfonat),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Phenothiazine),

Arzneimittel zur Therapie von Schmerzen, Entzündungen oder Allergien (Glucocorticoide,

Indometacin, Diflunisal),

Pilzerkrankungen (Ketoconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel (Eisensalze) und zur Vorbeugung von Karies

(Natriumfluorid),

Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (Rosuvastatin),

Arzneimittel zur Behandlung von zu hohen Kaliumwerten im Blut bei Nierenerkrankungen

(Polystyrolsulfonat).

Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme

von Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautabletten erfolgen. Bei Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika

s.o.) sollte der Abstand 4 Stunden betragen.

Gleichzeitige Anwendung von Aluminiumhydroxid und Citraten (z. B. enthalten in Brausetabletten oder -

pulver) kann vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer Erhöhung der

Aluminiumkonzentration im Blut führen.

Einnahme von Magnesiumhydroxid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können von Magnesiumhydroxid beeinflusst werden, oder sie können beeinflussen,

wie gut Magnesiumhydroxid wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

bereits Folgendes einnehmen:

Salicylate

Einnahme von Maalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aluminiumhaltige säurebindende Magenarzneimittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit

säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein etc.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch

Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Über eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Maalox hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Maalox enthält Sorbitol und Maltitol

Bitte nehmen Sie Maalox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Maalox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und unmittelbar vor dem

Schlafengehen 1 bis 2 Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautabletten ein. Die tägliche Dosis sollte 4 bis 6

Kautabletten nicht überschreiten.

Bei Bedarf mehrmals täglich eine Maalox lemon 400 mg/400 mg Kautablette einnehmen.

Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten möglichst gut zerkaut werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Beschwerden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Maalox eingenommen haben, als Sie sollten

Berichtete Symptome einer akuten Überdosierung mit Kombinationen aus Aluminiumhydoxid und

Magnesiumsalzen beinhalten Durchfall, Magenschmerzen und Erbrechen.

Hohe Dosen dieses Arzneimittels können eine Darmverstopfung oder einen Darmverschluss bei

Risikopatienten auslösen oder verschlimmern.

Bei zu hohen Dosierungen erhöht sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Maalox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens der nachfolgenden Nebenwirkungen liegen keine

vollständigen Angaben vor; diesbezügliche Aussagen sind daher nur in beschränktem Umfang möglich.

Bei empfohlener Dosierung treten Nebenwirkungen nur gelegentlich auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Weicher Stuhl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Durchfälle, Verstopfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Hypermagnesiämie (krankhaft erhöhter Magnesiumspiegel im Blut). Nach langfristiger Anwendung bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörung beobachtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz, Nesselsucht, allergische schmerzhafte

Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich, allergische

(Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit

und evtl. Atemnot

Vor allem bei stark eingeschränkter Nierenfunktion können erhöhte Aluminiumkonzentrationen

im Blut auftreten; bei langfristiger Anwendung oder hoher bzw. auch normaler Dosierung bei

Patienten mit phosphatarmer Ernährung oder Kindern unter 2 Jahren kann es zu herabgesetztem

Phosphatgehalt im Blut mit verstärktem Abbau aus dem Knochengewebe, erhöhter

Kalziumausscheidung im Urin und Knochenerweichung kommen. Anzeichen dafür: siehe

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Maalox beachten?“.

Bauchschmerzen

Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung kann der Bestandteil Aluminiumhydroxid zu

einer Verminderung des Knochengewebes führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Maalox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maalox enthält

- Die Wirkstoffe sind:

Aluminiumoxid, hydratisiert und Magnesiumhydroxid.

1 Kautablette enthält 400 mg Aluminiumoxid, hydratisiert (entsprechend 200 mg Aluminiumoxid) und

400 mg Magnesiumhydroxid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Maltitol, Glycerol 85%, Saccharin-Natrium, Zitronenaroma,

Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Maalox aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht gelbliche, runde Tablette mit abgerundeter Kante und Prägung und Geruch nach Zitrone.

Packungsgrößen

30 und 40 Stück in Blisterstreifen aus PVC/Aluminium.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi S.p.A., S.S. 17 km 22, 67019 Scoppito, Italien

Z. Nr.: 137454

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Berichtete Symptome einer akuten Überdosierung mit Kombinationen aus Aluminiumhydoxid und

Magnesiumsalzen beinhalten Diarrhö, Magenschmerzen und Erbrechen.

Hohe Dosen dieses Arzneimittels können eine Darmverstopfung oder einen Ileus bei Risikopatienten

auslösen oder verschlimmern.

Therapiemaßnahmen:

Aluminium und Magnesium werden über den Harn ausgeschieden.

Bei Verdacht auf eine akute Überdosierung wird folgendes Vorgehen angeraten: Rehydratation und

forcierte Diurese. Bei stark verminderter Nierenfunktion ist eine Hämodialyse und Peritonealdialyse

notwendig.