M-retard Helvepharm 60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • M-retard Helvepharm 60 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • morphini hydrochloridum trihydricum 60 mg Endwerte. Morphin 45.6 mg, color.: E 104, E 110. excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • M-retard Helvepharm 60 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53644
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

M-retard Helvepharm

Helvepharm AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist M-retard Helvepharm und wann wird es angewendet?

M-retard Helvepharm ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder

Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Morphin. Dieses wird nach der Einnahme von M-retard

Helvepharm im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen.

M-retard Helvepharm darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw.

der Ärztin verwendet werden.

Wann darf M-retard Helvepharm nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der

Hilfsstoffe sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD)),

·bei akuten Bauchschmerzen,

·bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus).

Wann ist bei der Einnahme von M-retard Helvepharm Vorsicht geboten?

·Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen,

Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

M-retard Helvepharm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der

14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,

·wenn Sie stillen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher

Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Anwendung von M-retard Helvepharm kann es zu einer Gewöhnung kommen.

Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere

Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von M-retard Helvepharm kann ausserdem zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen,

sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise

reduzieren.

Der Wirkstoff Morphin hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken

morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei

bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme

von M-retard Helvepharm vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie M-retard Helvepharm

einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungsweise von M-retard Helvepharm beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der

Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit)

erhöhen:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel,

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(z.B. Phenytoin, Gabapentin oder Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Auf Alkohol-Einnahme ist während der Behandlung mit M-retard Helvepharm zu verzichten.

Die Anwendung von M-retard Helvepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

M-retard Helvepharm kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Die Filmtabletten M-retard Helvepharm enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie M-retard Helvepharm

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen M-retard Helvepharm 60

mg, 100 mg und 200 mg Filmtabletten nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf M-retard Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Eine längerfristige Anwendung von M-retard Helvepharm während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn M-retard Helvepharm während der Geburt

angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der

Atmung (Atemdepression) kommen. M-retard Helvepharm soll während einer Schwangerschaft

nicht eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann allerdings Ausnahmen machen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollte M-retard Helvepharm nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin es als unbedingt notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie M-retard Helvepharm?

Nehmen Sie M-retard Helvepharm immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie

nicht ganz sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit ab und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

M-retard Helvepharm Filmtabletten retard sind zweimal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit, während

oder zwischen den Mahlzeiten, mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie dürfen die

Retardtablette nicht zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Bei einem Körpergewicht unter 70 kg, im höheren Alter oder bei körperlicher Schwäche ist die

übliche Dosis bei Behandlungsbeginn zwei Filmtabletten retard zu 10 mg alle 12 Stunden. Bei einem

Körpergewicht über 70 kg eine Filmtablette retard zu 30 mg alle 12 Stunden. Bei Bedarf wird der

Arzt oder die Ärztin die Dosis schrittweise erhöhen.

Beim Kind wird der Arzt oder die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das

Dosierungsschema individuell festlegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von M-retard

Helvepharm Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel

(Reservemedikation) zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr M-retard Helvepharm als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Halten Sie sich genau an den vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebenen Einnahmerhythmus.

Um vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein, ist es wichtig, dass

die Retardtabletten in regelmässigen, vom Arzt oder von der Ärztin bestimmten Abständen

eingenommen werden. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann M-retard Helvepharm haben?

Die Einnahme von M-retard Helvepharm kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer

ballastreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach

wird es aber notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die

dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von M-retard Helvepharm

auftreten:

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit

(Sedierung), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche,

Müdigkeit, Unwohlsein.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen,

Stimmungsveränderung, Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung,

Drehschwindel, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope),

Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung

der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der Leberwerte, juckender Ausschlag

(Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).

Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Missstimmung,

Arzneimittelabhängigkeit, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Verengung der

Pupillen, Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen,

Gallenschmerzen (Gallenkoliken), Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der

Libido, Gewöhnung bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten.

M-retard Helvepharm Tabletten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und

Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber

(chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma-

und Schmerzmittel.

Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und

dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während

Sie M-retard Helvepharm einnehmen.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte

Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Das Arzneimittel ist lichtgeschützt und

bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in M-retard Helvepharm enthalten?

1 Filmtablette M-retard Helvepharm enthält:

10 mg: 10 mg Morphin hydrochlorid trihydrat, Laktose-monohydrat (Milchzucker) sowie weitere

Hilfsstoffe.

30 mg: 30 mg Morphin hydrochlorid trihydrat; Farbstoffe: E 104, E 132, Laktose-monohydrat

(Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

60 mg: 60 mg Morphin hydrochlorid trihydrat; Farbstoffe: E 104, E 110, Laktose-monohydrat

(Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

100 mg: 100 mg Morphin hydrochlorid trihydrat; Farbstoffe: E 104, E 110, Laktose-monohydrat

(Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

200 mg: 200 mg Morphin hydrochlorid trihydrat; Farbstoffe: E 110, E 124, Laktose-monohydrat

(Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53644 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie M-retard Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

M-retard Helvepharm untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen

Stoffe.

30 Filmtabletten M-retard Helvepharm Packungen zu 10, 30, 60, 100 oder 200 mg Morphin

hydrochlorid trihydrat.

60 Filmtabletten M-retard Helvepharm Packungen zu 10 und 30 mg Morphin hydrochlorid trihydrat.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

29-10-2018

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20-10-2018

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

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9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

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Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

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11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

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25-9-2018

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12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

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Diclofenac 100 retard Heumann

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17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

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Fampyra® 10 mg Retardtabletten

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Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

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21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

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Brilique® 60 mg Filmtabletten

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