M-M-RVaxPro
Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2022
Fachinformation
(SPC)
14-07-2022
Wirkstoff:
measles virus Enders' Edmonston belastning (levende, svekket), kusma virus Jeryl Lynn (nivå B) belastning (levende, svekket), rubella virus Wistar RA 27/3 belastning (levende, svekket)
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J07BD52
INN (Internationale Bezeichnung):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Therapiegruppe:
vaksiner
Therapiebereich:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Anwendungsgebiete:
M-M-RVaxPro er indikert for samtidig vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder i individer 12 måneder eller eldre. For bruk i utbrudd av meslinger, eller for post-eksponering vaksinasjon, eller for bruk i tidligere uvaksinerte barn eldre enn 12 måneder som er i kontakt med utsatte gravide kvinner, og personer som er sannsynlig å bli utsatt for kusma og røde hunder.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
autorisert
Berechtigungsdatum:
2006-05-05
Gebrauchsinformation
18
OP
PLYSNINGER SOM SKAL
ANGIS PÅ
YTRE EMBALLASJE
M-M-RVAXPRO - PULVER I HETTEG
LASS OG OPPL
ØSNINGS
VÆSKE I HETTEGLASS
-
PAKNING PÅ 1, 5, 10
1.
LEGEMIDLETS NAVN
M-M-RvaxPro
pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot
meslinger, k
usma og røde hunder (levende)
2.
DEKLARAS
JON AV VI
RKESTOFF(ER)
1 dose (0,5 ml) av den
rekonstituert
e vaksi
nen inneholder
(le
vende, svek
ket):
Meslingvirus Enders’ Edmonston
-stamme
≥
1x10
3
TCID50
Parotittvirus Jeryl Lynn™ [
nivå B]-stamme
≥
12,5x10
3
TCID50
Rubellaviru
s Wistar RA 27/3
-stamme
≥
1x10
3
TCID50
3.
LISTE OVER HJELPESTOFFER
E 420, NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
, KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
,
sukrose, hydrolysert gelatin, med
ium 199
med Hanks
salter, MEM,
mononatrium
-L-
glutamat, neomycin, fenolrødt,
NaHCO
3
, HCl, NaOH og vann til
injeksjonsvæsker.
4.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Pulver og væske til
injeks
jonsvæske, suspensjon
1 hetteglass (pulver) + 1 h
etteglass (væske)
5 hetteglass (pulver) + 5 hett
eglass (væske)
10
hetteglass (pulver)
+ 10 hett
eglass (væske)
5.
ADMINISTRASJONSMÅTE OG
-VEI(ER)
Intramuskulær eller subkutan br
uk.
Les pakningsvedle
gget før bruk.
6.
A
DVARSEL
OM AT
LEGEMIDLE
T SKAL
OPPBEVARES
UTILGJENGELIG
FOR
BARN
Op
pbevares utilgjengelig for barn.
7.
EVENTUELLE
ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8.
UTLØPSDATO
EXP
19
9.
OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares og transpo
r
teres nedkjølt
.
Skal ikke fryses.
Oppbevar hettegl
asset med pulver i
den
ytre emballa
s
jen for å beskytte mot
lys.
Brukes umiddelbart etter
re
konstituering
eller innen 8
timer ved oppbevaring i kjøleskap.
10.
EVENTUELLE
SPESIELLE
FORHOLDSRE
GLER
VED
DESTRUKSJON
AV
UBRU
KTE LEGEMIDL
ER ELLER AVFALL
11.
NAV
N OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV M
ARKE
DSFØRINGSTILLATELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/06/337/001
–
pakning på 1
EU/1/06/337/0
14
–
pakning på 5
EU/1/06/337/002
–
pakning på 10
13.
PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GENER
ELL KLASS
IFIKASJON
FOR
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
M-M-RvaxPro
pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
M-M-RvaxPro
pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt
sprøyte
Vaksine mot meslinger, kusma
og røde hund
er (levende)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5
ml) av den
rekonstituerte vaksinen inneholder:
Meslingvirus
1
Enders’ Edmonston
-
stamme (levende, svekket)
,
ikke mindre enn 1x10
3
TCID
50
*
Parotittvirus
1
Jeryl Lynn™ [
nivå B]-stamme (levende, svekket),
ikke mindre enn 12,5x10
3
TCID
50
*
Rubellavirus
2
Wistar RA 27/3
-stamm
e (levende, svekket)
,
ikke mindre enn 1x10
3
TCID
50
*
*50 % tissue culture infectious dose
1
produsert i kyllingembryoceller.
2
produsert i human
e diploide lungefibroblaster (WI-38).
Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA).
Denne
vaksinen inneholder
spormengde
r
av neomycin. Se pkt.
4.3.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Vaksinen inneholder
14,5 mg sorbitol per dose. Se pkt. 4.4.
For fullstend
ig liste over
h
jelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, s
uspensjon.
Før
rekonstituering
er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake
, og væsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYS
NINGER
4.1
INDIKASJONER
M-M-RvaxPro
brukes som profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder hos
personer fra
12 måneders
alder (se pkt.
4.2).
M-M-RvaxPro
kan administreres til spedbarn fra 9
måneders alder
ved spesielle omstendigheter
(se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Til bruk
ved meslingutbr
u
dd, etter smitteeksponering eller
til
bruk hos tidligere uvaksinerte personer
over 9 mån
eders alder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og
personer som
sannsynligvis
kan være mottagelige for kusma
og røde hunder, se pkt. 5.1.
M-M-RvaxPro skal brukes
i henhold til
offisielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅT
E
Dosering
Personer fra 12
måneders alder eller eldre
:
Personer fra 12
måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt
dato. Dose
nummer to
Lesen Sie das vollständige Dokument
