M-M-RVaxPro
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2022
Fachinformation
(SPC)
14-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-05-2017
Wirkstoff:
osýpky vírus Enders' Edmonston kmeň (live, oslabenej), mumps vírus Jeryl Lynn (úroveň B) kmeň (live, oslabenej), rubeola vírus Wistar RA 27/3 kmeň (live, oslabenej)
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J07BD52
INN (Internationale Bezeichnung):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Therapiegruppe:
vakcíny
Therapiebereich:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Anwendungsgebiete:
M-M-RVaxPro je určený pre súčasné očkovanie proti osýpky, mumps a rubeola v jednotlivci 12 mesiacov alebo viac,. Pre použitie v osýpky ohniska, alebo po skončení expozície očkovania, alebo pre použitie v minulosti nevakcinované detí starších ako 12 mesiacov, ktorí sú v kontakte s náchylné tehotné ženy a osoby, ktoré pravdepodobne citlivé na mumps a rubeola.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2006-05-05
Gebrauchsinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
M-M-RvaxPro p
rášok
a disperzné p
rostredie na injekčnú suspenziu
M-M-RvaxPro p
rášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v
naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu
a
ružienke (živá)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENI
E
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5
ml
) obsahuje:
Vírus osýpok
1
kmeň
Enders
Edmonston (živý, oslabený)
................
nie menej ako
1x10
3
TCID
50
*
Vírus mumps
u
1
kmeň Jeryl
L
ynn™ [
h
ladina B] (živý, oslabený)
....
nie menej ako
12,5x10
3
TCID
50
*
Vírus ružienky
2
kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
...................
nie menej ako
1x10
3
TCID
50
*
*50 %
infekčnej dávky
tkanivovej kultúry
1
rozmnož
ený na bunkách kuracieho embrya
2
rozmnožený
n
a ľudských di
ploidný
ch pľúcnych fibroblastoch WI
-38
Očkovacia látka môže
obsah
ovať
stopové množstvá
rekombinantného
ľudského albumínu (rHA).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstv
o
neomycínu. Pozri časť
4.3.
P
omacná látky (p
omocné látky
) so známym
účinkom
Očko
vacia lá
tka obsahuje 1
4,5 miligramov sorbitolu v jednej dávke
. Pozri časť
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok
a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Pred rekonštitúciou je prášok bledožltý k
ompaktný
kryšta
lický kol
áč
a
disperzné prostredie je
priehľadná bezfarebná
kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
M-M-RvaxPro sa ind
ikuje na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu
a
ružienke
u osôb vo
veku od 12
mesiacov (po
zri časť
4.2).
Za mimoriadnych
okolností sa M
-M-RvaxPro
môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri čas
ti
4.2, 4.4 a 5.1).
Na použitie pri prepuknutí osýpok
alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u
dosiaľ
neočkovaných
osôb
starších a
ko 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s v
nímavými gravidnými ženami
,
a
osôb, ktoré s
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
M-M-RvaxPro p
rášok
a disperzné p
rostredie na injekčnú suspenziu
M-M-RvaxPro p
rášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v
naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu
a
ružienke (živá)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENI
E
Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5
ml
) obsahuje:
Vírus osýpok
1
kmeň
Enders
Edmonston (živý, oslabený)
................
nie menej ako
1x10
3
TCID
50
*
Vírus mumps
u
1
kmeň Jeryl
L
ynn™ [
h
ladina B] (živý, oslabený)
....
nie menej ako
12,5x10
3
TCID
50
*
Vírus ružienky
2
kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
...................
nie menej ako
1x10
3
TCID
50
*
*50 %
infekčnej dávky
tkanivovej kultúry
1
rozmnož
ený na bunkách kuracieho embrya
2
rozmnožený
n
a ľudských di
ploidný
ch pľúcnych fibroblastoch WI
-38
Očkovacia látka môže
obsah
ovať
stopové množstvá
rekombinantného
ľudského albumínu (rHA).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstv
o
neomycínu. Pozri časť
4.3.
P
omacná látky (p
omocné látky
) so známym
účinkom
Očko
vacia lá
tka obsahuje 1
4,5 miligramov sorbitolu v jednej dávke
. Pozri časť
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok
a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Pred rekonštitúciou je prášok bledožltý k
ompaktný
kryšta
lický kol
áč
a
disperzné prostredie je
priehľadná bezfarebná
kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
M-M-RvaxPro sa ind
ikuje na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu
a
ružienke
u osôb vo
veku od 12
mesiacov (po
zri časť
4.2).
Za mimoriadnych
okolností sa M
-M-RvaxPro
môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri čas
ti
4.2, 4.4 a 5.1).
Na použitie pri prepuknutí osýpok
alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u
dosiaľ
neočkovaných
osôb
starších a
ko 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s v
nímavými gravidnými ženami
,
a
osôb, ktoré s
Lesen Sie das vollständige Dokument
