Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus del morbillo Enders’ ceppo Edmonston (vivo, attenuato), virus della parotite virus Jeryl Lynn (livello B) ceppo (vivo, attenuato), virus della rosolia Wistar RA 27/3 ceppo (vivo, attenuato)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
vaccini
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro è indicato per il controllo simultaneo di vaccinazione contro il morbillo, la parotite e la rosolia in individui 12 mesi o più anziani. Per l'uso in epidemie di morbillo, o per la post-esposizione di vaccinazione, o per l'uso in precedenza i bambini non vaccinati di età superiore a 12 mesi che sono in contatto con suscettibile alle donne in gravidanza e le persone che possono essere suscettibili di parotite epidemica e di rosolia.
Revision: 30
autorizzato
2006-05-05
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE M-M-RvaxPro p olvere e solvente per sospensione iniettabile M-M-RvaxPro p olvere e solvente per sospensione iniettabile in sir inga preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo) 2. COMPOSIZIONE QUAL ITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Virus del morbillo 1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) ........... non meno di 1x10 3 DICT 50 * Virus della parotite 1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato ) . non meno di 12,5x 10 3 DICT 50 * Virus della rosolia 2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) ................ non meno di 1x10 3 DICT 50 * * 50% della dose infettante la coltura tissutale 1 Prodotto su cellule embriona li di pollo. 2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi uma ni WI-38. Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA). Questo vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina. Vedere paragraf o 4.3. Eccipiente(i) con effetti noti Il vaccino contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. V edere paragrafo 4.4. P er l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile . Pr ima della ricost ituzione, la polv ere è una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro ed il solvente è un liq uido limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE M-M-RvaxPro è indicato per la vaccinazione simultanea contro mo rbillo, parotite e rosolia i n soggetti a partire dai 1 2 mesi di età (vedere paragrafo 4.2). M-M-RvaxPro può esse re somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l’impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post - esposizione, o, per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettib Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE M-M-RvaxPro p olvere e solvente per sospensione iniettabile M-M-RvaxPro p olvere e solvente per sospensione iniettabile in sir inga preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo) 2. COMPOSIZIONE QUAL ITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Virus del morbillo 1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) ........... non meno di 1x10 3 DICT 50 * Virus della parotite 1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato ) . non meno di 12,5x 10 3 DICT 50 * Virus della rosolia 2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) ................ non meno di 1x10 3 DICT 50 * * 50% della dose infettante la coltura tissutale 1 Prodotto su cellule embriona li di pollo. 2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi uma ni WI-38. Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA). Questo vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina. Vedere paragraf o 4.3. Eccipiente(i) con effetti noti Il vaccino contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. V edere paragrafo 4.4. P er l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile . Pr ima della ricost ituzione, la polv ere è una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro ed il solvente è un liq uido limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE M-M-RvaxPro è indicato per la vaccinazione simultanea contro mo rbillo, parotite e rosolia i n soggetti a partire dai 1 2 mesi di età (vedere paragrafo 4.2). M-M-RvaxPro può esse re somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l’impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post - esposizione, o, per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettib Lesen Sie das vollständige Dokument