M-M-RVaxPro

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • M-M-RVaxPro
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Mumps
  • Anwendungsgebiete:
  • M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen Impfung gegen Masern, mumps und Röteln bei Personen, die 12 Monate oder älter.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000604
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000604
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/174584/2017

EMEA/H/C/000604

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

M-M-RVaxPro

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für M-M-

RVaxPro. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von M-M-RVaxPro zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über M-M-RVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist M-M-RVaxPro und wofür wird es angewendet?

M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von

zwölf Monaten gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet wird. Unter bestimmten Bedingungen

kann es auch bei Säuglingen ab neun Monaten angewendet werden.

M-M-RVaxPro enthält attenuierte (abgeschwächte) Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.

Wie wird M-M-RVaxPro angewendet?

M-M-RVaxPro ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.

Es wird als eine Dosis in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt, vorzugsweise in den Oberschenkel

bei jüngeren Kindern und im Bereich der Schulter bei älteren Kindern und Erwachsenen. Bei Personen

mit Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) oder Problemen mit der Blutgerinnung darf

der Impfstoff nur unter die Haut gespritzt werden, um Blutungen zu vermeiden. Personen, die auf die

erste Dosis nicht ansprachen, kann frühestens nach vier Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Säuglingen im Alter zwischen neun und zwölf Monaten kann der Impfstoff verabreicht werden, wenn

sie als besonders gefährdet gelten, zum Beispiel bei einem Ausbruch der Krankheit in einer

Betreuungseinrichtung oder wenn der Säugling in ein Gebiet mitgenommen wird, in dem Masern

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verbreitet sind. Diese Säuglinge sollten im Alter von zwölf bis 15 Monaten erneut geimpft werden. Sie

können auch eine zusätzliche Impfung gegen Masern erhalten.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Er wird entsprechend den offiziellen

Empfehlungen angewendet.

Wie wirkt M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. M-M-RVAXPRO enthält kleine

Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen. Nach der

Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd“

und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Viren, kann das

Immunsystem schneller diese Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren

verursachten Erkrankungen bei.

Welchen Nutzen hat M-M-RVaxPro in den Studien gezeigt?

In Studien erwies sich M-M-RVaxPro beim Auslösen der Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern

gegen Masern, Mumps, und Röteln als wirksam.

In einer ersten Studie bei 1 279 Kindern löste M-M-RVAXPRO eine gleich starke Immunantwort aus wie

der Vergleichsimpfstoff, wobei mehr als 98 % der geimpften Patienten ausreichende Mengen an

Antikörpern gegen die drei Viren aufwiesen. In einer zweiten Studie bei 1 997 Kindern mit

Schwerpunkt auf Mumps wurde ferner nachgewiesen, dass M-M-RVAXPRO die Bildung ausreichender

Mengen an Antikörpern gegen Mumps auslöste, während in einer dritten Studie bei 776 Kindern

gezeigt wurde, dass M-M-RVAXPRO unabhängig davon, ob der Impfstoff in einen Muskel oder unter die

Haut gespritzt wurde, eine gleich starke Immunantwort auslöste.

Eine vierte Studie wurde bei 1 620 Säuglingen mit ProQuad (einem Impfstoff, der ähnlich

abgeschwächte Viren wie die von M-M-RVaxPro enthält) durchgeführt. In der Studie wurde

nachgewiesen, dass bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen

wurde, die Bildung von Antikörpern gegen Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis ähnlich der von

Säuglingen war, bei denen im Alter von zwölf Monaten mit der Impfung begonnen wurde. Bei Masern

war die Immunantwort dagegen schwächer bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit

der Impfung begonnen wurde.

Welche Risiken sind mit M-M-RVaxPro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von M-M-RVaxPro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Fieber (38,5°C oder höher) sowie Rötung, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.

Reaktionen an der Injektionsstelle waren weniger häufig, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt

wurde. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit M-M-RVaxPro berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

M-M-RVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen einen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

einschließlich des Antibiotikums Neomycin, sind. M-M-RVaxPro darf nicht während der

Schwangerschaft, bei Fiebererkrankungen (über 38,5 °C) oder aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB)

verabreicht werden. Es darf ferner nicht bei Patienten mit bestimmten Blut- oder Immunkrankheiten

M-M-RVaxPro

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angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde M-M-RVaxPro zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von M-M-RVaxPro gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von M-M-RVaxPro ergriffen?

Der Hersteller von M-M-RVAXPRO wird die Nebenwirkungen weiter beobachten, um festzustellen, ob

das im Herstellungsverfahren von M-M-RVAXPRO verwendete rekombinante Albumin Nebenwirkungen

wie beispielsweise allergische Reaktionen verursacht.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von M-M-RVaxPro,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über M-M-RVaxPro

Am 5. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

M-M-RVaxPro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für M-M-RVaxPro finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit M-M-Rvaxpro benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

M-M-RVAXPRO

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Impfung mit M-M-RVAXPRO beachten?

Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist M-M-RVAXPRO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird es angewendet?

M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Nach der

Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers)

Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die

durch diese Viren verursacht werden.

M-M-RVAXPRO wird verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Masern, Mumps und Röteln zu

schützen. Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden. M-M-

RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten

angewendet werden.

M-M-RVAXPRO wird auch empfohlen bei Masern-Ausbrüchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer

an Masern erkrankten Person oder für bisher ungeimpfte Personen, die älter als 9 Monate sind und

Kontakt zu empfänglichen Schwangeren haben, sowie bei Personen, die wahrscheinlich nicht immun

gegen Mumps oder Röteln sind.

M-M-RVAXPRO enthält lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei Gesunden Masern,

Mumps oder Röteln hervorzurufen.

2.

Was sollten Sie vor der Impfung mit M-M-RVAXPRO beachten?

M-M-RVAXPRO darf nicht angewendet werden,

wenn die Person, die geimpft werden soll, allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs ist

(einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile)

wenn die Person, die geimpft werden soll, schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der

Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe

Abschnitt Schwangerschaft)

wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet;

leichtes Fieber allein ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben

wenn die Person, die geimpft werden soll, an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet

wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Blutkrankheit oder an einer Krebsart leidet,

die das Immunsystem beeinträchtigt

wenn die Person, die geimpft werden soll, sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente

einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige

Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von Asthma oder als

Ersatztherapie)

wenn die Person, die geimpft werden soll, aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes

Immunsystem hat (einschließlich AIDS)

wenn in der Familienanamnese der Person, die geimpft werden soll, eine angeborene oder

erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die Person, die geimpft werden soll, hat ein

nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Verabreichung von M-M-RVAXPRO Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei

der zu impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:

wenn bei der Person, die geimpft werden soll, allergische Reaktionen gegen Hühnereier oder

andere Lebensmittel, die Hühnerei enthalten, auftreten

wenn in Ihrer eigenen Krankengeschichte, der Ihres Kindes oder Ihrer Familie Allergien oder

Krampfanfälle bekannt sind

wenn bei der Person, die geimpft werden soll, nach einer früheren Impfung gegen Masern,

Mumps oder Röteln (mit einem Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-

Mumps-Röteln-Impfstoff von Merck & Co., Inc., oder M-M-RVAXPRO) Nebenwirkungen

aufgetreten sind, in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder zu länger

andauernden Blutungen gekommen ist

wenn die Person, die geimpft werden soll, HIV-infiziert ist, aber noch keine HIV-

Krankheitssymptome hat. Da der Geimpfte in diesem Fall möglicherweise weniger gut

geschützt ist als nicht infizierte Personen, sollte sorgfältig beobachtet werden, ob die geimpfte

Person an Masern, Mumps oder Röteln erkrankt (siehe Abschnitt M-M-R-VAXPRO darf

nicht angewendet werden)

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RVAXPRO möglicherweise nicht alle

geimpften Personen vollständig geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-

oder Röteln-Viren Kontakt hatte, jedoch noch nicht erkrankt ist, kann M-M-RVAXPRO den Ausbruch

der Krankheit möglicherweise nicht verhindern.

M-M-RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage)

Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit

zu entwickeln. In solchen Fällen kann M-M-RVAXPRO jedoch möglicherweise nicht immer den

Ausbruch der Erkrankung verhindern.

Anwendung von M-M-RVAXPRO mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere

Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulinen (Ig) wird der Arzt die

Impfung möglicherweise um mindestens drei Monate verschieben. Ig sollte frühestens einen Monat

nach der Impfung mit M-M-RVAXPRO verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.

Wenn ein Tuberkulintest geplant ist, sollte dieser Test entweder vor, zeitgleich mit oder 4 bis

6 Wochen nach Impfung mit M-M-RVAXPRO durchgeführt werden.

M-M-RVAXPRO kann bei demselben Arztbesuch zusammen mit Prevenar und/oder Hepatitis A-

Impfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen (beispielsweise am anderen Arm oder Bein)

verabreicht werden.

M-M-RVAXPRO kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, wenn diese zum

selben Zeitpunkt verabreicht werden sollen. Wenn die zeitgleiche Impfung nicht möglich ist, sollte M-

M-RVAXPRO einen Monat vor oder nach Gabe dieser Impfstoffe verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

M-M-RVAXPRO darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Frauen und Mädchen im gebärfähigen

Alter sollten nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat oder so

lange, wie der Arzt es empfiehlt, verhindern.

Frauen, die stillen oder stillen wollen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird entscheiden, ob mit

M-M-RVAXPRO geimpft werden soll.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass M-M-RVAXPRO Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

M-M-RVAXPRO enthält Sorbitol.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden. wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?

M-M-RVAXPRO sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des

Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden. Spritzen in den Muskel werden bei jüngeren

Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel, bei älteren Personen eher in den Oberarm gegeben.

M-M-RVAXPRO darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.

M-M-RVAXPRO wird wie folgt angewendet:

Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter

von 12 Monaten. Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9

Monaten verabreicht werden. Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes

verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.

Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet

sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RVAXPRO berichtet:

Häufigkeit

Nebenwirkung

Sehr häufig (kann bei

mindestens 1 von

10 Geimpften

auftreten)

Fieber (38,5 °C oder höher)

Rötung, Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle

Häufig (kann bei 1 bis

10 von

Hautausschlag (einschließlich masernähnlicher Ausschlag)

Bluterguss an der Einstichstelle

100 Geimpften

auftreten)

Gelegentlich (kann bei

1 bis 10 von

1.000 Geimpften

auftreten)

Verstopfte Nase und Halsschmerzen; Infektionen der oberen

Atemwege oder virusbedingte Erkrankung; laufende Nase

Durchfall, Erbrechen

Ausschlag

Rötung an der Einstichstelle

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlagen der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)*

Aseptische Hirnhautentzündung (Fieber, Unwohlsein, Erbrechen,

Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit);

geschwollene Hoden; Mittelohrentzündung; Entzündung der

Speicheldrüse; untypische Masernerkrankung (beschrieben bei

Patienten, denen ein Masern-Impfstoff mit toten Masern-Viren

verabreicht wurde, in der Regel vor 1975 verabreicht)

Geschwollene Lymphknoten

Erhöhte Blutungsneigung und Neigung zu blauen Flecken

Starke allergische Reaktion wie z. B. Atembeschwerden,

Schwellung des Gesichts, örtlich begrenzte Schwellung und

Schwellung der Gliedmaßen

Reizbarkeit

Krampfanfälle ohne Fieber; Krampfanfälle mit Fieber bei Kindern;

unsicherer Gang; Schwindel; Erkrankungen, die mit Entzündungen

des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark) einhergehen

Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die sich in

Muskelschwäche, Missempfindungen und Kribbeln in den Armen,

Beinen und am Oberkörper äußert

Kopfschmerzen; Ohnmachtsanfälle; Nervenerkrankung, die zu

einem Schwächezustand führen kann, Kribbeln und

Taubheitsgefühl; Störung der Augennerven

Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben der Augenlider

(Bindehautentzündung)

Entzündung der Netzhaut (im Auge) und Sehstörungen

Taubheitsgefühl

Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Juckreiz; Entzündung des Fettgewebes unter der Haut; rote oder

violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut; verhärtete,

erhabene Hautregionen; schwerwiegende Erkrankung mit

Geschwüren oder Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, am

Auge und/oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson Syndrom)

Gelenkschmerzen und/oder Gelenkschwellung (in der Regel

vorübergehend und selten chronisch); Muskelschmerzen

Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Einstichstelle;

Bläschen und/oder Nesselsucht an der Einstichstelle

Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit

Entzündung der Blutgefäße

* Diese Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von M-M-RVAXPRO oder des von Merck & Co.,

Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs oder von den jeweiligen Einzelkomponenten

während der Post-Marketing-Beobachtung und/oder im Rahmen von klinischen Studien beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist M-M-RVAXPRO aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Das Fläschchen mit dem Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Den Impfstoff nicht einfrieren.

Nach dem Mischen des Impfstoffs mit dem beigepackten Lösungsmittel sollte der Impfstoff entweder

unmittelbar angewendet oder im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet

werden.

Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was M-M-RVAXPRO enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)

mind. 1 x 10

ZKID

Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn

(Level B), (lebend, abgeschwächt)

mind. 12,5 x 10

ZKID

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)

mind. 1 x 10

ZKID

zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

gezüchtet in Hühnerembryozellen

gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit

Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure

(zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie M-M-RVAXPRO aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in

einem Einzeldosis-Fläschchen und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter

kristalliner Kuchen vor.

M-M-RVAXPRO ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosis erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt

das Pulver als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor. Nach vollständigem Auflösen durch das

Lösungsmittel ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.

Verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder das Aussehen des

Lösungsmittels, des Pulvers oder des aufgelösten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.

Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen. Der gesamte Inhalt der Spritze

wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den

Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird in dieselbe Spritze

aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.

Enthält die Packung zwei Nadeln, verwenden Sie bitte eine zur Rekonstitution des Impfstoffs und die

andere zur Anwendung an der Person, die geimpft werden soll.

Um einen Wirksamkeitsverlust zu minimieren, wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem

Auflösen zu verabreichen oder bei kontinuierlicher Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 8 Stunden

zu verabreichen. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 8 Stunden verabreicht, muss er

entsorgt werden.

Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

M-M-RVAXPRO

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Impfung mit M-M-RVAXPRO beachten?

Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist M-M-RVAXPRO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist M-M-RVAXPRO und wofür wird es angewendet?

M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Nach der

Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers)

Antikörper gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die

durch diese Viren verursacht werden.

M-M-RVAXPRO wird verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Masern, Mumps und Röteln zu

schützen. Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden. M-M-

RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten

angewendet werden.

M-M-RVAXPRO wird auch empfohlen bei Masern-Ausbrüchen, zur Impfung nach Kontakt mit einer

an Masern erkrankten Person oder für bisher ungeimpfte Personen, die älter als 9 Monate sind und

Kontakt zu empfänglichen Schwangeren haben, sowie bei Personen, die wahrscheinlich nicht immun

gegen Mumps oder Röteln sind.

M-M-RVAXPRO enthält lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei Gesunden Masern,

Mumps oder Röteln hervorzurufen.

2.

Was sollten Sie vor der Impfung mit M-M-RVAXPRO beachten?

M-M-RVAXPRO darf nicht angewendet werden,

wenn die Person, die geimpft werden soll, allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs ist

(einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile)

wenn die Person, die geimpft werden soll, schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der

Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe

Abschnitt Schwangerschaft)

wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet;

leichtes Fieber allein ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben

wenn die Person, die geimpft werden soll, an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet

wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Blutkrankheit oder an einer Krebsart leidet,

die das Immunsystem beeinträchtigt

wenn die Person, die geimpft werden soll, sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente

einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige

Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von Asthma oder als

Ersatztherapie)

wenn die Person, die geimpft werden soll, aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes

Immunsystem hat (einschließlich AIDS)

wenn in der Familienanamnese der Person, die geimpft werden soll, eine angeborene oder

erbliche Immunschwäche vorkommt, es sei denn, die Person, die geimpft werden soll, hat ein

nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Verabreichung von M-M-RVAXPRO Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei

der zu impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:

wenn bei der Person, die geimpft werden soll, allergische Reaktionen gegen Hühnereier oder

andere Lebensmittel, die Hühnerei enthalten, auftreten

wenn in Ihrer eigenen Krankengeschichte, der Ihres Kindes oder Ihrer Familie Allergien oder

Krampfanfälle bekannt sind

wenn bei der Person, die geimpft werden soll, nach einer früheren Impfung gegen Masern,

Mumps oder Röteln (mit einem Einzel- oder Kombinationsimpfstoff, wie z. B. dem Masern-

Mumps-Röteln-Impfstoff von Merck & Co., Inc., oder M-M-RVAXPRO) Nebenwirkungen

aufgetreten sind, in deren Folge es leichter als sonst zu Blutergüssen oder zu länger

andauernden Blutungen gekommen ist

wenn die Person, die geimpft werden soll, HIV-infiziert ist, aber noch keine HIV-

Krankheitssymptome hat. Da der Geimpfte in diesem Fall möglicherweise weniger gut

geschützt ist als nicht infizierte Personen, sollte sorgfältig beobachtet werden, ob die geimpfte

Person an Masern, Mumps oder Röteln erkrankt (siehe Abschnitt M-M-R-VAXPRO darf

nicht angewendet werden)

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit M-M-RVAXPRO möglicherweise nicht alle

geimpften Personen vollständig geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-

oder Röteln-Viren Kontakt hatte, jedoch noch nicht erkrankt ist, kann M-M-RVAXPRO den Ausbruch

der Krankheit möglicherweise nicht verhindern.

M-M-RVAXPRO kann Personen verabreicht werden, die vor Kurzem (innerhalb der letzten 3 Tage)

Kontakt mit einer an Masern erkrankten Person hatten und möglicherweise dabei sind, die Krankheit

zu entwickeln. In solchen Fällen kann M-M-RVAXPRO jedoch möglicherweise nicht immer den

Ausbruch der Erkrankung verhindern.

Anwendung von M-M-RVAXPRO mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere

Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulinen (Ig) wird der Arzt die

Impfung möglicherweise um mindestens drei Monate verschieben. Ig sollte frühestens einen Monat

nach der Impfung mit M-M-RVAXPRO verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.

Wenn ein Tuberkulintest geplant ist, sollte dieser Test entweder vor, zeitgleich mit oder 4 bis

6 Wochen nach Impfung mit M-M-RVAXPRO durchgeführt werden.

M-M-RVAXPRO kann bei demselben Arztbesuch zusammen mit Prevenar und/oder Hepatitis A-

Impfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen (beispielsweise am anderen Arm oder Bein)

verabreicht werden.

M-M-RVAXPRO kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, wenn diese zum

selben Zeitpunkt verabreicht werden sollen. Wenn die zeitgleiche Impfung nicht möglich ist, sollte M-

M-RVAXPRO einen Monat vor oder nach Gabe dieser Impfstoffe verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

M-M-RVAXPRO darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Frauen und Mädchen im gebärfähigen

Alter sollten nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat oder so

lange, wie der Arzt es empfiehlt, verhindern.

Frauen, die stillen oder stillen wollen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird entscheiden, ob mit

M-M-RVAXPRO geimpft werden soll.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass M-M-RVAXPRO Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

M-M-RVAXPRO enthält Sorbitol.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?

M-M-RVAXPRO sollte in den Muskel oder unter die Haut, entweder an der äußeren Seite des

Oberschenkels oder des Oberarms, gespritzt werden. Spritzen in den Muskel werden bei jüngeren

Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel, bei älteren Personen eher in den Oberarm gegeben.

M-M-RVAXPRO darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.

M-M-RVAXPRO wird wie folgt angewendet:

Eine Dosis wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht; im Allgemeinen ab einem Alter

von 12 Monaten. Unter besonderen Umständen kann die Impfung ab einem Alter von 9

Monaten verabreicht werden. Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes

verabreicht werden. Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.

Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet

sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von M-M-RVAXPRO berichtet:

Häufigkeit

Nebenwirkung

Sehr häufig (kann bei

mindestens 1 von

10 Geimpften

auftreten)

Fieber (38,5 °C oder höher)

Rötung, Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle

Häufig (kann bei 1 bis

10 von

100 Geimpften

Hautausschlag (einschließlich masernähnlicher Ausschlag)

Bluterguss an der Einstichstelle

auftreten)

Gelegentlich (kann bei

1 bis 10 von

1.000 Geimpften

auftreten)

Verstopfte Nase und Halsschmerzen; Infektionen der oberen

Atemwege oder virusbedingte Erkrankung; laufende Nase

Durchfall, Erbrechen

Ausschlag

Rötung an der Einstichstelle

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlagen der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)*

Aseptische Hirnhautentzündung (Fieber, Unwohlsein, Erbrechen,

Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit);

geschwollene Hoden; Mittelohrentzündung; Entzündung der

Speicheldrüse; untypische Masernerkrankung (beschrieben bei

Patienten, denen ein Masern-Impfstoff mit toten Masern-Viren

verabreicht wurde, in der Regel vor 1975 verabreicht)

Geschwollene Lymphknoten

Erhöhte Blutungsneigung und Neigung zu blauen Flecken

Starke allergische Reaktion wie z. B. Atembeschwerden,

Schwellung des Gesichts, örtlich begrenzte Schwellung und

Schwellung der Gliedmaßen

Reizbarkeit

Krampfanfälle ohne Fieber; Krampfanfälle mit Fieber bei Kindern;

unsicherer Gang; Schwindel; Erkrankungen, die mit Entzündungen

des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark) einhergehen

Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die sich in

Muskelschwäche, Missempfindungen und Kribbeln in den Armen,

Beinen und am Oberkörper äußert

Kopfschmerzen; Ohnmachtsanfälle; Nervenerkrankung, die zu

einem Schwächezustand führen kann, Kribbeln und

Taubheitsgefühl; Störung der Augennerven

Ausfluss und Juckreiz am Auge, Verkleben der Augenlider

(Bindehautentzündung)

Entzündung der Netzhaut (im Auge) und Sehstörungen

Taubheitsgefühl

Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Juckreiz; Entzündung des Fettgewebes unter der Haut; rote oder

violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut; verhärtete,

erhabene Hautregionen; schwerwiegende Erkrankung mit

Geschwüren oder Bläschenbildung auf der Haut, im Mund, am

Auge und/oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson Syndrom)

Gelenkschmerzen und/oder Gelenkschwellung (in der Regel

vorübergehend und selten chronisch); Muskelschmerzen

Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Einstichstelle;

Bläschen und/oder Nesselsucht an der Einstichstelle

Allgemeines Unwohlsein; Schwellung; Schmerzhaftigkeit

Entzündung der Blutgefäße

* Diese Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von M-M-RVAXPRO oder des von Merck & Co.,

Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs oder von den jeweiligen Einzelkomponenten

während der Post-Marketing-Beobachtung und/oder im Rahmen von klinischen Studien beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist M-M-RVAXPRO aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Das Fläschchen mit dem Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Den Impfstoff nicht einfrieren.

Nach dem Mischen des Impfstoffs mit dem beigepackten Lösungsmittel sollte der Impfstoff entweder

unmittelbar angewendet oder im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet

werden.

Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was M-M-RVAXPRO enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:

Masern-Virus, Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt)

mind. 1 x 10

ZKID

Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn

(Level B), (lebend, abgeschwächt)

mind. 12,5 x 10

ZKID

Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt)

mind. 1 x 10

ZKID

zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

gezüchtet in Hühnerembryozellen

gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Medium 199 mit

Hanks’ Salzen, MEM, Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, Salzsäure

(zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie M-M-RVAXPRO aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in

einem Einzeldosis-Fläschchen und muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Das Pulver liegt als hellgelber, kompakter

kristalliner Kuchen vor.

M-M-RVAXPRO ist in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis, mit oder ohne Kanülen,

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès,, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

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Ελλάδα

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Hrvatska

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Slovenija

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Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

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Italia

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

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Κύπρος

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Sverige

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Tel: +46 77 5700488

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Latvija

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Tel: +44 (0) 1992 467272

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt

das Pulver als hellgelber, kompakter kristalliner Kuchen vor. Nach vollständigem Auflösen durch das

Lösungsmittel ist der Impfstoff eine klare, gelbe Flüssigkeit.

Verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder das Aussehen des

Lösungsmittels, des Pulvers oder des aufgelösten Impfstoffs von dem oben beschriebenen abweicht.

Der gesamte Inhalt der Spritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird

vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten

Impfstoffs wird in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.

Enthält die Packung zwei Nadeln, verwenden Sie bitte eine zur Rekonstitution des Impfstoffs und die

andere zur Anwendung an der Person, die geimpft werden soll.

Um einen Wirksamkeitsverlust zu minimieren, wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem

Auflösen zu verabreichen oder bei kontinuierlicher Lagerung im Kühlschrank innerhalb von 8 Stunden

zu verabreichen. Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 8 Stunden verabreicht, muss er

entsorgt werden.

Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist M-M-RVAXPRO anzuwenden?