M-M-RVaxPro
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2022
Fachinformation
(SPC)
14-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-05-2017
Wirkstoff:
virus spalniček Enders' Edmonston kmen (živý, oslabený), Jeryl Lynn viru příušnic (úroveň B) kmen (živý, oslabený), virus zarděnek Wistar RA 27/3 kmen (živý, oslabený)
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J07BD52
INN (Internationale Bezeichnung):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Therapiegruppe:
Vakcíny
Therapiebereich:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Anwendungsgebiete:
M-M-RVaxPro je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku 12 měsíců nebo starší. Pro použití při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných dětí starších než 12 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2006-05-05
Gebrauchsinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro p
rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz
i
M
-
M
-
RvaxPro p
rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz
i v
předplněné inj
ek
ční stříkačce
Vakcína proti sp
alničkám, příušnicím a
zarděnkám (živá)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po
rozpuštěn
í obsahuje jedna dávka (0,5
ml):
Virus morbillorum
1
vivum attenuatum
(
kmen Enders’ Edmonston
)
ne méně než 1
10
3
TCID
50
*
Virus parotitidis
1
vivum attenuatu
m (km
en Jeryl Lynn™
,
hladina B)
ne méně než 12,5
10
3
TCID
50
*
Virus rubellae
2
vivum attenuatum
(kmen W
istar RA 27/3
)
ne méně než 1
10
3
TCID
50
*
* 50
% infekční dávka
tká
ň
ové kultury
1
vyrobeno na
buňkách kuřecích embryí.
2
vyrobeno na
lidských diploi
dních plicních WI
38 fibroblastech.
Vakcína
může obsahovat
stopy
rekombinantního lidského albuminu
(rHA).
Tato vakcína
obsahuje stopová množství neomycinu.
Viz bod 4.3.
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína
obsahuje 14,5
milig
ramů
sorbitolu v jedné dávce. Viz bod 4.4.
Úplný s
eznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo
pro
injekční suspenz
i
Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní
krystalická hmota a
rozpouštědlo je č
irá bezbarvá
kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek M
-M-RvaxPro
je indikován pro
současné očkování proti spalničkám, příušnicím
a
zarděnkám
u
jedinců ve
věku
od 12
měsíců (viz bod
4.2).
Přípravek
M-M-RvaxPro lze za zvl
áštních podmínek podávat dětem od
9
mě
sí
ců věku
(viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro
použití při propuknutí spalniček v
populaci nebo pro
očkování
po
expozici nebo
pro
použití
u
předtím neočkovaných jedinců starších než
9
měsíců, které jsou v
kontaktu s vnímavým
i těhotnými
že
nami a
osob, které jsou
pravděpodobně vnímavé k
příušni
cím a zar
děnkám, viz bod
5.1.
Přípravek M
-M-R
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
M-M-RvaxPro p
rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz
i
M
-
M
-
RvaxPro p
rášek a rozpouštědlo pro injekční suspenz
i v
předplněné inj
ek
ční stříkačce
Vakcína proti sp
alničkám, příušnicím a
zarděnkám (živá)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po
rozpuštěn
í obsahuje jedna dávka (0,5
ml):
Virus morbillorum
1
vivum attenuatum
(
kmen Enders’ Edmonston
)
ne méně než 1
10
3
TCID
50
*
Virus parotitidis
1
vivum attenuatu
m (km
en Jeryl Lynn™
,
hladina B)
ne méně než 12,5
10
3
TCID
50
*
Virus rubellae
2
vivum attenuatum
(kmen W
istar RA 27/3
)
ne méně než 1
10
3
TCID
50
*
* 50
% infekční dávka
tká
ň
ové kultury
1
vyrobeno na
buňkách kuřecích embryí.
2
vyrobeno na
lidských diploi
dních plicních WI
38 fibroblastech.
Vakcína
může obsahovat
stopy
rekombinantního lidského albuminu
(rHA).
Tato vakcína
obsahuje stopová množství neomycinu.
Viz bod 4.3.
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína
obsahuje 14,5
milig
ramů
sorbitolu v jedné dávce. Viz bod 4.4.
Úplný s
eznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo
pro
injekční suspenz
i
Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní
krystalická hmota a
rozpouštědlo je č
irá bezbarvá
kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek M
-M-RvaxPro
je indikován pro
současné očkování proti spalničkám, příušnicím
a
zarděnkám
u
jedinců ve
věku
od 12
měsíců (viz bod
4.2).
Přípravek
M-M-RvaxPro lze za zvl
áštních podmínek podávat dětem od
9
mě
sí
ců věku
(viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro
použití při propuknutí spalniček v
populaci nebo pro
očkování
po
expozici nebo
pro
použití
u
předtím neočkovaných jedinců starších než
9
měsíců, které jsou v
kontaktu s vnímavým
i těhotnými
že
nami a
osob, které jsou
pravděpodobně vnímavé k
příušni
cím a zar
děnkám, viz bod
5.1.
Přípravek M
-M-R
Lesen Sie das vollständige Dokument
