Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatíð
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Sykursýki, tegund 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Leyfilegt
2013-01-31
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LYXUMIA 10 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN LYXUMIA 20 MÍKRÓGRÖMM STUNGULYF, LAUSN lixisenatid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lyxumia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lyxumia 3. Hvernig nota á Lyxumia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lyxumia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LYXUMIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid. Lyfið er stungulyf sem notað er til að hjálpa líkamanum til að ná stjórn á blóðsykri, þegar blóðsykurinn er of hár. Lyfið er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2. Lyxumia er notað með öðrum sykursýkislyfjum, þegar þau nægja ekki til þess að ná stjórn á blóðsykrinum. Þau geta m.a. verið: ● sykursýkislyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón eða súlfónýlúrealyf) og/eða ● grunninsúlín, ákveðin tegund insúlíns sem verkar allan sólarhringinn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYXUMIA _ _ EKKI MÁ NOTA LYXUMIA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lixisenatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Lyxumia er notað: - ef þú ert Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 10 míkrógrömm (míkróg) af lixisenatidi (50 míkróg í hverjum ml). Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 20 míkrógrömm (míkróg) af lixisenatidi (100 míkróg í hverjum ml). Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur inniheldur 540 míkrógrömm af metakresóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyxumia er ætlað til meðferðar fullorðinna með sykursýki af tegund 2, til þess að ná stjórn á blóðsykri í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða grunninsúlíni, þegar þau lyf ásamt sértæku fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðunandi blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.4. og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Upphafsskammtur: Meðferð er hafin með 10 míkróg af lixisenatidi, einu sinni á sólarhring í 14 sólarhringa. Viðhaldsskammtur: Fastur viðhaldsskammtur 20 míkróg af lixisenatidi einu sinni á sólarhring, er gefinn frá og með 15. degi. Fyrir upphafsskammtinn er Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt. Fyrir viðhaldsskammtinn er Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn fáanlegt. Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum. Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri. Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli Lesen Sie das vollständige Dokument