Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, Tip 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Awtorizzat
2013-01-31
53 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LYXUMIA 10 MIKROGRAMMI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI LYXUMIA 20 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI LIXISENATIDE AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Lyxumia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lyxumia 3. Kif għandek tuża Lyxumia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lyxumia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LYXUMIA U GЋALXIEX JINTUŻA Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide. Huwa mediċina f’forma ta’ injezzjoni li jintuża biex jgħin il-ġisem tiegħek jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek meta dan ikun għoli wisq. Jintuża fl-adulti bid-dijabete tat-tip 2. Lyxumia jintuża flimkien ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn ma jkunux biżżejjed biex jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm. Dawn jistgħu jinkludu: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/ jew, • insulina bażilari, tip ta’ insulina li taħdem il-ġurnata kollha. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA LYXUMIA TUŻAX LYXUMIA: - jekk inti allerġiku/a għal lixenatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). 55 TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Lyxumia jekk: Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni Kull doża (0.2 ml) fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta’ lixisenatide (50 mcg għal kull ml). Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni Kull doża (0.2ml) fiha 20 mikrogramma (mcg) ta’ lixisenatide (100 mcg għal kull ml). Eċċipjent(i) b’effetti magħrufa Kull doża fiha 540 mikrogramma ta’ metacresol Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lyxumia hu indikat għall-kura tal-adulti b'dijabete mellitus tat-tip 2 biex jinkiseb kontroll gliċemiku flimkien ma’ prodotti mediċinali orali li jnaqqsu l-livell tal-glukosju fid-demm u/jew insulina bażilari meta dawn, flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif li hemm dwar it-teħid flimkien ta’ prodotti differenti). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Doża tal-bidu: id-dożaġġ jinbeda b’10 mcg lixisenatide darba kuljum għal-14-il jum. Doża ta’ manteniment: doża fissa ta’ manteniment ta’ 20 mcg lixisenatide darba kuljum tinbeda fil-15-il ġurnata. Għad-doża tal-bidu huwa disponibbli Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni Għad-doża ta’ manteniment huwa disponibbli Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni Meta Lyxumia jiġi miżjud ma’ metformin li jkun diġa qed jingħata, id-doża attwali tal-metformin tista’ tibqa’ tittieħed mingħajr ma tinbidel. Meta Lyxumia jiġi miżjud ma’ terapija eżistenti ta’ sulphonylurea jew ta’ insulina bażilari, wieħed għandu jikkunsidra tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina bażilari biex jitnaqqas i Lesen Sie das vollständige Dokument