Lyxumia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lyxumia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lyxumia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere blutzuckersenkende Arzneimittel, ausg. Insuline
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Lyxumia ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes Mellitus Typ 2 zu erreichen glykämischen Kontrolle in Kombination mit oralen Glukose Arzneimittel bzw. Basalinsulin zu senken, wenn diese, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichende glykämische Kontrolle (siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002445
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002445
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/439670/2014

EMEA/H/C/002445

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lyxumia

Lixisenatid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lyxumia. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.

Was ist Lyxumia?

Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält. Es ist als

Injektionslösung in einem Fertigpen mit entweder 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro

Dosis erhältlich.

Wofür wird Lyxumia angewendet?

Lyxumia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels

(Blutzuckerspiegels) angewendet. Es wird zusammen mit Arzneimitteln zur Einnahme gegen Diabetes

und/oder Basalinsulin (Langzeit-Insulin) bei Patienten angewendet, deren Blutglukosespiegel mit diesen

Arzneimitteln sowie einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lyxumia angewendet?

Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert. Es wird in die

Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert. Die

Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach

14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.

Wenn der Patient bereits einen Sulfonylharnstoff (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) oder

Basalinsulin anwendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des

Basalinsulins aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) reduzieren. Die

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kombinierte Anwendung von Lyxumia und Metformin ist nicht mit diesem Risiko verbunden. Lyxumia

darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet

werden.

Wie wirkt Lyxumia?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht

wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist“. Seine

Wirkung beruht auf der Bindung an Rezeptoren des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (glucagon-like

peptide-1, GLP-1), die auf der Oberfläche der Bauchspeicheldrüsenzellen vorkommen und bewirken,

dass die Bauchspeicheldrüse Insulin produziert. Wenn Lyxumia injiziert wird, gelangt Lixisenatid zu den

Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie. Dies führt zur Freisetzung von Insulin und trägt

zur Senkung der Blutglukosewerte sowie zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.

Wie wurde Lyxumia untersucht?

Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht. In sechs

dieser Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als alleinige Therapie oder als

Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Basalinsulin oder einer

Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten verglichen, bei denen eine vorangegangene

Behandlung erfolglos gewesen war. In einer Studie wurde Lyxumia mit einem anderen Arzneimittel

gegen Diabetes namens Exenatid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten verglichen, deren

Blutzuckerwerte mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.

In all diesen Studien wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)

gemessen. Es handelt sich hierbei um den prozentualen Anteil von Hämoglobin im Blut, der an Glukose

gebunden ist. HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist. Wenn Lyxumia

als alleinige Therapie angewendet wurde, wurden die HbA1c-Konzentrationen nach zwölf Wochen

gemessen, und wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde,

nach 24 Wochen.

Welchen Nutzen hat Lyxumia in diesen Studien gezeigt?

Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo. Wenn Lyxumia als alleinige

Therapie angewendet wurde, senkte es die Hb1Ac-Konzentrationen um 0,6 % mehr als Placebo. Wenn

Lyxumia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, senkte es die

HbA1c-Konzentrationen um 0,4 bis 0,9 % mehr als Placebo.

Die Studie, in der Lyxumia mit Exenatid (als Zusatztherapie zu Metformin) verglichen wurde, zeigte

nach einer 24-wöchigen Behandlung eine Reduzierung der HbA1c-Konzentrationen um 0,79 % mit

Lyxumia, verglichen mit einer Reduzierung um 0,96 % mit Exenatid zweimal täglich.

Welches Risiko ist mit Lyxumia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten

gewöhnlich vorübergehend auf. Bei Anwendung als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff oder

einem Basalinsulin ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) eine sehr häufige Nebenwirkung

Lyxumia

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(beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten). Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100

mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lyxumia zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lyxumia den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-

Diabetes nachweislich wirksam senkt, und zwar sowohl als alleinige Therapie als auch als

Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes. Außerdem wurden bei Patienten, die mit

Lyxumia behandelt wurden, nützliche Gewichtsreduktionen beobachtet. Was die Sicherheit des

Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen von anderen ähnlichen Arzneimitteln

gegen Diabetes vergleichbar und betreffen gewöhnlich den Darm. Der CHMP gelangte zu dem Schluss,

dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Lyxumia

Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Lyxumia

EMA/439670/2014

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung

Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung

Lixisenatid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lyxumia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?

Wie ist Lyxumia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lyxumia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lyxumia und wofür wird es angewendet?

Lyxumia enthält den Wirkstoff Lixisenatid.

Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper bei der Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist. Es wird bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern

angewendet.

Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Antidiabetika)

angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Dazu gehören z. B.

Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem

Sulfonylharnstoff) und/oder

Basalinsulin, ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?

Lyxumia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lyxumia anwenden, wenn

Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose“ leiden (eine Komplikation,

die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage

ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.

Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder litten.

Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der

Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung“ (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer

verzögerten Entleerung des Magens führt.

Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung

dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.

Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden. In

diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten. Ihr Arzt wird möglicherweise

Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder

Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren. Lyxumia darf nicht in Kombination mit beiden,

Basalinsulin und Sulfonylharnstoff, angewendet werden.

Sie andere Arzneimittel einnehmen, da es andere Arzneimittel gibt, wie Antibiotika oder

magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen

sollten (siehe Abschnitt „Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erleiden, z. B. infolge von Erbrechen, Übelkeit

und Durchfall. Insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Lyxumia ist es wichtig,

Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken.

Sie Probleme mit dem Herzen haben, die Kurzatmigkeit oder Gelenkschwellungen verursachen

können, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Lyxumia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine

Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lyxumia in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Lyxumia kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, die Sie einnehmen. Manche

Arzneimittel, z. B. Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in

Ihrem Magen verweilen sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier

Stunden nach der Lyxumia-Injektion eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lyxumia darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia

Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia in die

Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Lyxumia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin anwenden, kann

es zu einer Unterzuckerung kommen (Hypoglykämie). Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit

herabsetzen oder Sie fühlen sich möglicherweise schwindelig oder schläfrig. In diesem Fall dürfen Sie

kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lyxumia

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

3.

Wie ist Lyxumia anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel wird injiziert?

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm. Zur Injektion

ist der

grüne

Pen zu verwenden.

Die Dosis ab Tag 15 beträgt einmal täglich 20 Mikrogramm. Zur Injektion ist der

burgunderfarbene

Pen zu verwenden.

Wann ist die Injektion vorzunehmen?

Injizieren Sie Lyxumia in der Stunde vor einer Mahlzeit. Injizieren Sie Lyxumia vorzugsweise täglich

vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion

entschieden haben.

Wo ist die Injektion vorzunehmen?

Injizieren Sie Lyxumia unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder

den Oberarm.

Wie ist Ihr Fertigpen anzuwenden?

Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.

Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung“ sorgfältig durch.

Verwenden Sie den Pen nur so, wie es in der „Bedienungsanleitung“ beschrieben ist.

Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung von Fertigpens

In der „Bedienungsanleitung“ finden Sie weitere Informationen zur Anwendung der Fertigpens.

Nachfolgend sind die wichtigsten Hinweise aufgeführt:

Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Sie müssen die Nadel nach jeder

Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis gemäß den nationalen Anforderungen

entsorgen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Nadeln entsorgen sollen.

Verwenden Sie nur Nadeln, die für den Lyxumia-Pen geeignet sind (siehe

„Bedienungsanleitung“).

Sie müssen Ihren neuen Lyxumia-Pen vor der ersten Anwendung aktivieren.

Damit wird

sichergestellt, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte

Dosis erhalten.

Verwenden Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht, wenn Sie vermuten, dass er beschädigt sein könnte.

Besorgen Sie sich in diesem Fall einen neuen Pen. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Lyxumia angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lyxumia angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt. Zu viel Lyxumia kann Übelkeit und Erbrechen verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der

nächsten Mahlzeit injizieren. Injizieren Sie nicht zwei Dosen unmittelbar hintereinander oder am

selben Tag, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie

Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet

(z. B. Anaphylaxie). Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Beschwerden haben, die Atemnot

verursachen, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals.

Brechen Sie die Behandlung mit Lyxumia ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine

der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Starke und anhaltende Bauchschmerzen (im Magenbereich), die in den Rücken ausstrahlen

können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Lyxumia berichtet wurden und mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen können (Häufigkeit sehr häufig), waren Übelkeit und Erbrechen. Diese

Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten meist nur vorübergehend auf.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall

Kopfschmerzen

Unterzuckerung („Hypoglykämie“), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit Insulin oder

einem Sulfonylharnstoff angewendet wird

Warnzeichen für eine Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte, blasse Haut, Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hungergefühl, Herzrasen und ein

Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen

Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser

Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung von Lyxumia beginnen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Grippe (Influenza)

Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)

Schwindelgefühl

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Rückenschmerzen

Blasenentzündung (Zystitis)

Virusinfektion

niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Juckreiz)

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lyxumia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

Im Kühlschrank lagern (2 °C

8 °C). Nicht einfrieren. Nicht unmittelbar neben dem Gefrierfach

aufbewahren.

Nach der Aktivierung

Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird. Nicht

einfrieren. Nicht mit aufgesetzter Nadel aufbewahren. Wenn Sie den Pen nicht verwenden, die Kappe

stets auf den Pen aufstecken, um den Pen vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lyxumia enthält

Der Wirkstoff ist Lixisenatid.

Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lixisenatid

(50 Mikrogramm pro ml).

Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm Lixisenatid

(100 Mikrogramm pro ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin,

Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lyxumia aussieht und Inhalt der Packung

Lyxumia ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die

sich innerhalb eines Fertigpens befindet.

Jeder grüne Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von

14 Dosen zu je 10 Mikrogramm. Packungsgröße: 1 Fertigpen.

Jeder burgunderfarbene Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die

Abgabe von 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm. Packungsgrößen: 1, 2 oder 6 Fertigpens. Es werden in

Ihrem Land möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Für die ersten 28 Behandlungstage ist außerdem ein Startset erhältlich. Das Startset enthält einen

grünen Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung und einen burgunderfarbenen Pen Lyxumia

20 Mikrogramm Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

D – 65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

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sanofi-aventis Netherlands B.V.

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sanofi-aventis Estonia OÜ

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sanofi-aventis Norge AS

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sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

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sanofi-aventis GmbH

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sanofi-aventis, S.A

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Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

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sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

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România

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Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536 389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 871600

Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung

Lixisenatid

BEDIENUNGSANLEITUNG

Jeder Fertigpen enthält 14 Dosen. Jede Dosis enthält

10 Mikrogramm in 0,2 ml.

Abschnitt 1 – WICHTIGE INFORMATIONEN

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen anwenden.

Bewahren Sie diese Anleitung auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Informationen zum Lyxumia-Pen

Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.

Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.

Jeder Lyxumia-Pen enthält 14 voreingestellte Dosen. Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht

einzustellen.

Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.

Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst

handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand

dabei hilft.

Über Ihren Lyxumia-Pen

Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie ihn nicht mit anderen

gemeinsam an.

Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia-Pen

haben. Überprüfen Sie außerdem, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist. Die Anwendung

eines falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.

Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.

Schwarzer Kolben

Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der

Dosenskala ein Stück vorwärts. Im Beispiel oben werden

13 verbliebene Dosen angezeigt.

Aktivierungsfenster

Pfeilfenster

Penkappe

Gummidichtscheibe

Injektionsknopf

Dosenskala

Patrone

Über Ihre Nadel

(nicht in Packung enthalten)

Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihrem Lyxumia-Pen

zugelassen sind. Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke

und -länge für Sie am besten geeignet ist.

Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden

versehentlich mit der Nadel zu verletzen. Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten

übertragen werden.

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dadurch werden eine Verunreinigung von

Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.

Abschnitt 2 – AKTIVIERUNG

Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.

Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.

Vor Injektion der ersten Dosis

– vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus

Ihrem neuen Pen entfernen. Dieser Vorgang ist einmalig durchzuführen und wird

„Aktivierung“ genannt. Die Schritte 1 bis 5 zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.

Die Aktivierung erfolgt, um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer

ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.

Sie dürfen

den Aktivierungsvorgang

nicht wiederholen,

da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens

nicht für 14 Anwendungen ausreicht.

Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens

nach der Aktivierung verändert.

Neuer Pen

Pen bereit für Injektionen

(oranges Fenster)

(weißes Fenster)

Der Pen ist aktiviert und bereit für Injektionen. Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.

Äußere Nadel-

schutzkappe

Innere Nadel-

schutzkappe

Nadel

Schutzfolie

So wird Ihr neuer Pen aktiviert

Schritt

1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Schritt

2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine

neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere

Nadelschutzkappe auf

Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu

entfernen.

Schritt

3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Aufbewahren

Entsorgen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte

klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht

der Fall, verwenden Sie diesen Pen nicht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Stellen Sie sicher, dass das

Aktivierungsfenster orange ist.

Schritt

4 Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie diesen gedrückt, um die überschüssige

Flüssigkeit zu entfernen

Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein

Papiertaschentuch). So wird die Flüssigkeit aufgefangen und kann leicht entsorgt werden.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die

letzten Tropfen zu entfernen.

Wenn keine Flüssigkeit austritt, lesen Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach.

Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.

Schritt

5 Der Pen ist nun aktiviert

Aktivieren Sie diesen Pen nicht noch einmal.

Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion

brauchen

Sie die Nadel

nicht

zu ersetzen.

Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 – Schritt C fort.

Bitte umblättern

Klick

Sek.

Abschnitt 3 – DIE TÄGLICHE ANWENDUNG DES PENS

Führen Sie die folgenden Schritte nur durch, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist.

Spritzen Sie täglich nur eine Dosis.

Schritt

A.

Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies

nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.

Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach.

Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen. Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen

Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.

Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist. Ist das Aktivierungsfenster orange,

gehen Sie zu Abschnitt 2.

Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel

haben.

Schritt

B.

Befestigen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Benutzen Sie für jede Injektion eine

neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Aufbewahren

Entsorgen

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere

Nadelschutzkappe auf

Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu

entfernen.

Schritt

C.

Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt

D.

Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren

Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale“ für

Körperstellen, in die Sie injizieren können).

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5,

um die

gesamte Dosis zu injizieren.

Ihre Dosis wurde nun verabreicht. Ziehen Sie die Nadel wieder aus der Haut.

Sek.

Klick

Schritt

E.

Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Führen Sie die Nadel in die äußere

Nadelschutzkappe ein.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.

Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom

Pen ab.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden.

Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Schritt

F.

Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.

Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch

etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Aktivierungs- und Entsorgungstabelle

Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn

14 Tage danach entsorgen müssen.

Pen

Aktivierungsdatum

Entsorgungsdatum

1

Aufbewahrung

Allgemeine Informationen

Bewahren Sie Ihre Lyxumia-Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.

Schützen Sie Ihre Lyxumia-Pens vor Staub und Schmutz.

Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Vor der Aktivierung des Pens:

Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.

Frieren Sie Lyxumia-Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren

war.

Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nach der Aktivierung des Pens:

Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C. Frieren Sie Lyxumia nach

der Aktivierung nicht ein.

Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel. Durch eine aufgesteckte Nadel

kann es zu Verunreinigungen und möglicherweise zum Eindringen von Luft kommen, was

wiederum die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.

Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden. Entsorgen Sie

einen benutzten Pen nach 14 Tagen. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom

Arzneimittel übrig ist.

Entsorgung

Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen entsorgen.

Entsorgen Sie Ihren Lyxumia-Pen; fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete

Arzneimittel entsorgen können.

Pflege

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia-Pen um.

Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt

werden kann.

Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Injektionsareale

Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale

injiziert werden. Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.

Fragen und Antworten

Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia-Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir

Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?

Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht,

indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, ob Ihr Blutzucker kontrolliert werden sollte.

Rückseite

Vorderseite

Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?

Kleine Luftblasen in dem Behältnis sind normal

sie werden Ihnen nicht schaden. Ihre Dosis ist

korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.

Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Entfernen Sie die Nadel vom

Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5. Tritt noch immer

keine Flüssigkeit aus, ist Ihr Lyxumia-Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-

Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um

Hilfe zu erhalten.

Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Ziehen Sie die Nadel aus der

Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen. Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur

die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia-Pen

möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zu Lyxumia oder Diabetes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter von

sanofi-aventis unter der Telefonnummer, die in der Lyxumia „Gebrauchsinformation: Information für

Anwender“ (separat im Umkarton beigefügt) angegeben ist.

Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung

Lixisenatid

BEDIENUNGSANLEITUNG

Jeder Fertigpen enthält 14 Dosen. Jede Dosis enthält

20 Mikrogramm in 0,2 ml.

Abschnitt 1 – WICHTIGE INFORMATIONEN

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen anwenden.

Bewahren Sie diese Anleitung auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Informationen zum Lyxumia-Pen

Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.

Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.

Jeder Lyxumia-Pen enthält 14 voreingestellte Dosen. Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht

einzustellen.

Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.

Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst

handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand

dabei hilft.

Über Ihren Lyxumia-Pen

Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie ihn nicht mit anderen

gemeinsam an.

Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia-Pen

haben. Überprüfen Sie außerdem, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist. Die Anwendung

eines falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.

Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.

Schwarzer Kolben

Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der

Dosenskala ein Stück vorwärts. Im Beispiel oben werden

13 verbliebene Dosen angezeigt.

Aktivierungsfenster

Pfeilfenster

Dosenskala

Patrone

Penkappe

Gummidichtscheibe

Injektionsknopf

Über Ihre Nadel

(nicht in Packung enthalten)

Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihrem Lyxumia-Pen

zugelassen sind. Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke

und -länge für Sie am besten geeignet ist.

Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden

versehentlich mit der Nadel zu verletzen. Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten

übertragen werden.

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dadurch werden eine Verunreinigung von

Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.

Abschnitt 2 – AKTIVIERUNG

Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.

Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.

Vor Injektion der ersten Dosis

– vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus

Ihrem neuen Pen entfernen. Dieser Vorgang ist einmalig durchzuführen und wird

„Aktivierung“ genannt. Die Schritte 1 bis 5 zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.

Die Aktivierung erfolgt, um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer

ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.

Sie dürfen

den Aktivierungsvorgang

nicht wiederholen,

da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens

nicht für 14 Anwendungen ausreicht.

Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens

nach der Aktivierung verändert.

Neuer Pen

Pen bereit für Injektionen

(oranges Fenster)

(weißes Fenster)

Der Pen ist aktiviert und bereit für Injektionen. Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.

So wird Ihr neuer Pen aktiviert

Äußere Nadel-

schutzkappe

Innere Nadel-

schutzkappe

Nadel

Schutzfolie

Schritt

1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Schritt

2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine

neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere

Nadelschutzkappe auf

Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu

entfernen.

Schritt

3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Stellen Sie sicher, dass das

Aktivierungsfenster orange ist.

Aufbewahren

Entsorgen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte

klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht

der Fall, verwenden Sie diesen Pen nicht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Schritt

4 Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie diesen gedrückt, um die überschüssige

Flüssigkeit zu entfernen

Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein

Papiertaschentuch). So wird die Flüssigkeit aufgefangen und kann leicht entsorgt werden.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die

letzten Tropfen zu entfernen.

Wenn keine Flüssigkeit austritt, lesen Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach.

Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.

Schritt

5 Der Pen ist nun aktiviert

Aktivieren Sie diesen Pen nicht noch einmal.

Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion

brauchen

Sie die Nadel

nicht

zu ersetzen.

Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 – Schritt C fort.

Bitte umblättern

Klick

Sek.

Abschnitt 3 – DIE TÄGLICHE ANWENDUNG DES PENS

Führen Sie die folgenden Schritte nur durch, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist.

Spritzen Sie täglich nur eine Dosis.

Schritt

A.

Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies

nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.

Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach.

Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen. Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen

Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.

Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist. Ist das Aktivierungsfenster orange,

gehen Sie zu Abschnitt 2.

Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel

haben.

Schritt

B.

Befestigen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Benutzen Sie für jede Injektion eine

neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Aufbewahren

Entsorgen

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere

Nadelschutzkappe auf

Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu

entfernen.

Schritt

C.

Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt

D.

Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren

Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale“ für

Körperstellen, in die Sie injizieren können).

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5,

um die

gesamte Dosis zu injizieren.

Ihre Dosis wurde nun verabreicht. Ziehen Sie die Nadel wieder aus der Haut.

Sek.

Klick

Schritt

E.

Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Führen Sie die Nadel in die äußere

Nadelschutzkappe ein.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.

Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom

Pen ab.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden.

Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Schritt

F.

Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.

Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch

etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Aktivierungs- und Entsorgungstabelle

Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn

14 Tage danach entsorgen müssen.

Pen

Aktivierungsdatum

Entsorgungsdatum

1

2

3

4

5

6

Aufbewahrung

Allgemeine Informationen

Bewahren Sie Ihre Lyxumia-Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.

Schützen Sie Ihre Lyxumia-Pens vor Staub und Schmutz.

Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Vor der Aktivierung des Pens:

Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.

Frieren Sie Lyxumia-Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren

war.

Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nach der Aktivierung des Pens:

Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C. Frieren Sie Lyxumia nach

der Aktivierung nicht ein.

Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel. Durch eine aufgesteckte Nadel

kann es zu Verunreinigungen und möglicherweise zum Eindringen von Luft kommen, was

wiederum die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.

Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden. Entsorgen Sie

einen benutzten Pen nach 14 Tagen. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom

Arzneimittel übrig ist.

Entsorgung

Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen entsorgen.

Entsorgen Sie Ihren Lyxumia-Pen; fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete

Arzneimittel entsorgen können.

Pflege

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia-Pen um.

Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt

werden kann.

Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Injektionsareale

Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale

injiziert werden. Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.

Rückseite

Vorderseite

Fragen und Antworten

Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia-Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir

Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?

Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht,

indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, ob Ihr Blutzucker kontrolliert werden sollte.

Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?

Kleine Luftblasen in dem Behältnis sind normal

sie werden Ihnen nicht schaden. Ihre Dosis ist

korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.

Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Entfernen Sie die Nadel vom

Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5. Tritt noch immer

keine Flüssigkeit aus, ist Ihr Lyxumia-Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-

Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um

Hilfe zu erhalten.

Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Ziehen Sie die Nadel aus der

Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen. Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur

die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia-Pen

möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zu Lyxumia oder Diabetes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter von

sanofi-aventis unter der Telefonnummer, die in der Lyxumia „Gebrauchsinformation: Information für

Anwender“ (separat im Umkarton beigefügt) angegeben ist.

Lyxumia

Lixisenatid

BEDIENUNGSANLEITUNG

Startset

enthält zwei Fertigpens mit je

14

Dosen.

Ein grüner

10-Mikrogramm

-Pen (Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung). Jede Dosis enthält

10 Mikrogramm in

0,2 ml.

Ein burgunderfarbener

20-Mikrogramm

-Pen (Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung). Jede

Dosis enthält

20 Mikrogramm

in

0,2 ml.

Abschnitt 1 – WICHTIGE INFORMATIONEN

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Lyxumia-Pens anwenden.

Bewahren Sie diese Anleitung auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Informationen zum Lyxumia-Pen

Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.

Jeder Lyxumia-Pen enthält 14 voreingestellte Dosen. Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht

einzustellen.

Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.

Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst

handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand

dabei hilft.

Über Ihr Startset

Das Lyxumia-Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe. Jeder Pen enthält Lyxumia in einer

anderen Stärke. Beide Pens werden auf die gleiche Art und Weise angewendet.

Der grüne Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lyxumia.

Der burgunderfarbene Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 20 Mikrogramm

Lyxumia.

Sie müssen Ihre Behandlung unbedingt mit dem grünen 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen beginnen. Sie

müssen zuerst alle 14 Dosen des grünen Pens aufbrauchen. Danach verwenden Sie den

burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.

Über Ihre Lyxumia-Pens

Grüner 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen

Gummidichtscheibe

Aktivierungsfenster

Injektionsknopf

Patrone

Dosenskala

Pfeilfenster

Penkappe

Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen

Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie sie nicht mit anderen

gemeinsam an.

Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia-Pen

haben. Überprüfen Sie außerdem, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist. Die Anwendung

eines falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.

Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.

Über Ihre Nadel

(nicht in Packung enthalten)

Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihren Lyxumia-Pens

zugelassen sind. Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke

und -länge für Sie am besten geeignet ist.

Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden

versehentlich mit der Nadel zu verletzen. Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten

übertragen werden.

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dadurch werden eine Verunreinigung von

Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.

Abschnitt 2 – AKTIVIERUNG

Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem grünen 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.

Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie

alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.

Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.

Äußere Nadel-

schutzkappe

Innere Nadel-

schutzkappe

Nadel

Schutzfolie

Schwarzer Kolben

Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der

Dosenskala ein Stück vorwärts. Im Beispiel oben werden

13 verbliebene Dosen angezeigt.

Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.

Vor Injektion der ersten Dosis

– vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus

Ihrem neuen Pen entfernen. Dieser Vorgang ist einmalig durchzuführen und wird

„Aktivierung“ genannt. Die Schritte 1 bis 5 zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.

Die Aktivierung erfolgt, um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer

ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.

Sie dürfen

den Aktivierungsvorgang

nicht wiederholen,

da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens

nicht für 14 Anwendungen ausreicht.

Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens

nach der Aktivierung verändert.

Neuer Pen

Pen bereit für Injektionen

(oranges Fenster)

(weißes Fenster)

Der Pen ist aktiviert und bereit für Injektionen. Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.

So wird Ihr neuer Pen aktiviert

Schritt

1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Schritt

2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine

neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Stellen Sie sicher, dass das

Aktivierungsfenster orange ist.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte

klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht

der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere

Nadelschutzkappe auf

Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu

entfernen.

Schritt

3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt

4 Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie diesen gedrückt, um die überschüssige

Flüssigkeit zu entfernen

Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein

Papiertaschentuch). So wird die Flüssigkeit aufgefangen und kann leicht entsorgt werden.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die

letzten Tropfen zu entfernen.

Aufbewahren

Entsorgen

Wenn keine Flüssigkeit austritt, lesen Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach.

Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.

Schritt

5 Der Pen ist nun aktiviert

Aktivieren Sie diesen Pen nicht noch einmal.

Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion

brauchen

Sie die Nadel

nicht

zu ersetzen.

Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 – Schritt C fort.

Bitte umblättern

Abschnitt 3 – DIE TÄGLICHE ANWENDUNG DES PENS

Führen Sie die folgenden Schritte nur durch, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist.

Spritzen Sie täglich nur eine Dosis.

Schritt

A.

Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies

nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.

Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach.

Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen. Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen

Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.

Klick

Sek.

Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist. Ist das Aktivierungsfenster orange,

gehen Sie zu Abschnitt 2.

Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel

haben.

Schritt

B.

Befestigen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Benutzen Sie für jede Injektion eine

neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere

Nadelschutzkappe auf

Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu

entfernen.

Schritt

C.

Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Aufbewahren

Entsorgen

Schritt

D.

Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren

Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale“ für

Körperstellen, in die Sie injizieren können).

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5,

um die

gesamte Dosis zu injizieren.

Ihre Dosis wurde nun verabreicht. Ziehen Sie die Nadel wieder aus der Haut.

Schritt

E.

Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Führen Sie die Nadel in die äußere

Nadelschutzkappe ein.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.

Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom

Pen ab.

Sek.

Klick

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden.

Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Schritt

F.

Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.

Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch

etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Wenn Sie den grünen Pen entsorgt haben, lesen Sie weiter in

Abschnitt 4

und beginnen Sie mit der

Anwendung des burgunderfarbenen Pens.

Abschnitt 4 – WECHSEL ZUM BURGUNDERFARBENEN PEN

Alle Dosen des grünen 10-Mikrogramm-Pens sind aufgebraucht.

Der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen ist leer, wenn der schwarze Kolben auf der Dosenskala auf

„0“ steht und der Injektionsknopf nicht mehr vollständig herausgezogen werden kann.

Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre

nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort. Dieser

Pen wird auf die gleiche Art und Weise angewendet.

Verwenden Sie nun den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Pen.

Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen – Aktivierung

Der burgunderfarbene 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen muss ebenfalls vor seiner Anwendung aktiviert

werden. Befolgen Sie alle Schritte in Abschnitt 2.

Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen – Anwendung

Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie

bitte alle Schritte in Abschnitt 3. Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3, bis

Ihr Pen leer ist.

Aktivierungs- und Entsorgungstabelle

Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn

14 Tage danach entsorgen müssen.

Aktivierungsdatum

Entsorgungsdatum

10 Mikrogramm

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

20 Mikrogramm

___ / ___ / ___

___ / ___ / ___

Aufbewahrung

Allgemeine Informationen

Bewahren Sie Ihre Lyxumia-Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.

Schützen Sie Ihre Lyxumia-Pens vor Staub und Schmutz.

Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Vor der Aktivierung des Pens:

Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.

Frieren Sie Lyxumia-Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren

war.

Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nach der Aktivierung des Pens:

Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C. Frieren Sie Lyxumia nach

der Aktivierung nicht ein.

Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel. Durch eine aufgesteckte Nadel

kann es zu Verunreinigungen und möglicherweise zum Eindringen von Luft kommen, was

wiederum die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.

Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden. Entsorgen Sie

einen benutzten Pen nach 14 Tagen. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom

Arzneimittel übrig ist.

Entsorgung

Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen entsorgen.

Entsorgen Sie Ihren Lyxumia-Pen; fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete

Arzneimittel entsorgen können.

Pflege

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia-Pen um.

Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt

werden kann.

Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.

Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Injektionsareale

Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale

injiziert werden. Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.

Fragen und Antworten

Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia-Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir

Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?

Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht,

indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, ob Ihr Blutzucker kontrolliert werden sollte.

Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?

Kleine Luftblasen in dem Behältnis sind normal

sie werden Ihnen nicht schaden. Ihre Dosis ist

korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.

Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Entfernen Sie die Nadel vom

Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5. Tritt noch immer

keine Flüssigkeit aus, ist Ihr Lyxumia-Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-

Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um

Hilfe zu erhalten.

Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Ziehen Sie die Nadel aus der

Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen. Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur

die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia-Pen

möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zu Lyxumia oder Diabetes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter von

sanofi-aventis unter der Telefonnummer, die in der Lyxumia „Gebrauchsinformation: Information für

Anwender“ (separat im Umkarton beigefügt) angegeben ist.

Rückseite

Vorderseite