Lysthenon 5 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lysthenon 5 % Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • suxamethonii chloridum anhydricum 50 mg, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lysthenon 5 % Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Muskelrelaxans

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 19663
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-04-1954
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Lysthenon®

TAKEDA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Suxamethonii chloridum.

Hilfsstoffe

Injektionslösung 2%: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Injektionslösung 5%: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Injektionslösunn 2%: 100 mn pro 5 ml.

Injektionslösunn 5%: 100 mn pro 2 ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Kurzzeitine Muskelrelaxation zur Intubation vor operativen Einnrifen,

auch in der Geburtshilfe. Zur Dauerrelaxation bei kurzen Einnrifen, die

eine nut steuerbare Relaxation erfordern. Ferner zur Erleichterunn der

Reposition von Frakturen und Luxationen, zur Mitinierunn der Krämpfe

bei Elektroschockbehandlunn.

Dosierunn/Anwendunn

Die Dosierunn hännt vom Körpernewicht ab. Dosen von etwa 0,1 mn/kn

KG haben eine Entspannunn der Skelettmuskulatur im allnemeinen ohne

nennenswerte Beeinfussunn der Atemtätinkeit zur Folne. Dosen von 0,2

bis 1,0 mn/kn KG führen zur vollständinen Erschlafunn der Bauchdecke

und der Skelettmuskulatur sowie zu weitnehender Einschränkunn bzw.

komplettem Stillstand der Spontanatmunn.

Übliche Dosierung

Reposition von Frakturen usw.: 0,1–0,2 mn/kn i.v.

Elektroschock: 0,1–1,0 mn (Teil- bzw. Vollmitinierunn).

Kurzrelaxation, z.B. Intubation: 0,5–1,0 mn/kn i.v. Wenn i.v.

Verabreichunn nicht mönlich ist, i.m. 1–2 mn/kn, maximal 150 mn.

Dauerrelaxation: 2–4 mn/min als i.v. Infusion relaxieren die Skelett- und

Bauchmuskulatur, 4–8 mn/min auch das Zwerchfell.

Verabreichunn in 0,1–0,2%iner Konzentration mit isotoner Kochsalz- oder

Dextroselösunn.

Fraktionierte Verabreichung: Einleitunn mit 20–80 mn i.v.

Nachinjektionen von 3–5 mn i.v. nach Bedarf.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eine verlännerte Wirkunn ist häufn bei: Ileus, Herzinsufzienz,

Malinnomen, vor allem Bronchus-CA, Anämie, chronischen

Entzündunnen, Kachexie, Dehydratation unter der Wirkunn von

Zytostatika und ophthalmolonischen u.a. Cholinesterasehemmern.

Weitere Anweisunnen siehe «Interaktionen».

Die verwendeten Dosen müssen entsprechend annepasst werden.

Kinder

Kleinkinder (28 Tane–23 Monate) und Neuneborene (4–27 Tane) (vnl.

auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): 2 mn/kn

Körpernewicht i.v. als Bolus.

Kinder (2–11 Jahre) (vnl. auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»): Empfohlene Dosis: 1 mn/kn Körpernewicht.

Jünnere Kinder sprechen nicht so nut auf die neuromuskuläre Blockade

i.m. Applikation

Maximaldosis: 150 mn.

Kleinkinder (28 Tane–23 Monate) und Neuneborene (4–27 Tane) 4–5

mn/kn Körpernewicht.

Kinder (2–11 Jahre) bis 4 mn/kn Körpernewicht.

Die Muskelrelaxation wird nach etwa 3 Minuten erreicht.

Spezielle Populationen

Dosierung bei Leberinsufzienz

Die Dosis von Suxamethonium ist bei Patienten mit schwerer

Lebererkrankunn oder Zirrhose zu reduzieren, da die Aktivität der

plasmatischen Pseudo-Cholinesterase vermindert ist.

Dosierung bei Niereninsufzienz

Patienten mit Niereninsufzienz oder Hämodialyse benötinen keine

Dosisanpassunn von Suxamethonium, solanne das Serumkalium normal

ist. Bei Serumkalium über 5,5 mmol/l ist nach Gabe von Suxamethonium

das Risiko tödlicher kardialer Komplikationen erhöht.

Dosierung bei geriatrischen Patienten

Die erforderliche Dosis von Suxamethonium bei neriatrischen Patienten

ist mit derjeninen bei Erwachsenen vernleichbar.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfstofe.

Lysthenon ist kontraindiziert bei Patienten mit erhaltenem Bewusstsein,

die auf Grund morpholonischer und funktioneller Defekte nicht künstlich

beatmet werden können; Patienten, bei denen eine malinne

Hyperthermie oder Disposition dazu aus der Vorneschichte (persönliche

oder Familienanamnese) bekannt ist, bei unerwarteter Hyperthermie ist

Lysthenon sofort abzusetzen und so rasch wie mönlich Dantrolen-

Natrium zu injizieren; bei Patienten mit schweren

Leberfunktionsstörunnen; Überempfndlichkeit nenen Succinylcholin;

Lysthenon kann zur Erhöhunn des Serum-Kalium-Spienels führen und

kann unter unnünstinen Bedinnunnen schwere Herzrhythmusstörunnen

und Herzstillstand bewirken. Aus diesen Gründen ist Lysthenon

kontraindiziert:

Bei Patienten, die sich in der Heilunnsphase eines schweren Traumas

befnden. Das Risiko einer stark erhöhten Kaliumfreisetzunn durch

Succinylcholin tritt bei diesen Patienten nicht sofort auf, sondern beninnt

5–15 Tane nach der Verletzunn. Es kann bei nleichzeitiner Sepsis 2–3

Monate andauern.

Bei Patienten mit schweren Verbrennunnen kann zwischen dem 10. und

66. Tan nach dem Ereinnis ebenfalls eine erhöhte Kaliumfreisetzunn

auftreten.

Bei Patienten mit neurolonischen Afektionen, die eine akute

Muskelatrophie zur Folne haben, kann es entsprechend der Stärke und

Ausdehnunn der Muskellähmunn ebenfalls zu erhöhter

Kaliumausschüttunn innerhalb der ersten 6 Monate kommen. Dasselbe

trift auch für Patienten zu, die über eine lännere Zeit immobilisiert sind.

Bei Patienten, die eine Vorneschichte von Hyperkaliämie hatten.

Lysthenon sollte nicht verabreicht werden bei Patienten mit konnenitalen

myotonischen Erkrankunnen, wie Myotonia connenita und Dystrophia

myotonica, da es nelenentlich zu schweren myotonischen Spasmen

kommen kann.

Lysthenon sollte ebenfalls vermieden werden bei Patienten mit

Duchenne-Muskel-Dystrophie, da eine Applikation verbunden sein

könnte mit Rinor, Hyperthermie, Hyperkaliämie, Myonlobinämie,

Herzstillstand und postoperativer Atemdepression.

Succinylcholin erhöht vorübernehend leicht den intraokulären Druck und

sollte deshalb nicht annewandt werden bei ofenen Verletzunnen des

Aunes oder Aunapfels oder wenn eine Erhöhunn des intraokulären

Druckes vermieden werden sollte und bei Glaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lysthenon darf nur verwendet werden, wenn nenünend Erfahrunn in

ihrer Handhabunn besteht und wenn die Voraussetzunn für Intubation

und künstliche Beatmunn neneben sind.

Vorsicht sollte auch bei Verabreichunn von Suxamethoniumchlorid bei

Patienten mit bekannter Überempfndlichkeit nenenüber anderen

neuromuskulären Blockern walten, da Berichte über eine Kreuz-

Empfndlichkeit zwischen neuromuskulären Blockern vorlienen.

Nach Anwendunn von Suxamethoniumchlorid sind Fälle von nicht

behebbarem Herzstillstand bei Kindern und Junendlichen bekannt

neworden. Bei diesen lanen zum Teil bis dahin nicht erkannte

neuromuskuläre Erkrankunnen vor. Wenen der Schwere der

Nebenwirkunnen wird empfohlen, die Anwendunn von

Suxamethoniumchlorid auch bei aunenscheinlich nesunden Kindern und

Junendlichen auf Situationen zu beschränken, in denen eine sofortine

Intubation oder ein Freihalten der Atemwene in Notfallsituationen

erforderlich ist.

Besondere Vorsicht ist geboten bei: Herzerkrankunnen, Urämie

(besonders bei hohem Serumspienel), Phäochromozytom, paroxysmale

idiopathische Myonlobinurie, respiratorische Insufzienz, Exposition

nenenüber Phosphorsäureester.

Verlängerte Relaxation, evtl. mit Apnoe, kann bedingt sein durch

«Atypische» Serumcholinesterase, hereditär bedinnter Mannel an

Serumcholinesterase oder einer temporäre Verminderunn der

Serumcholinesterase: wie z.B. bei schweren Lebererkrankunnen,

schwerer Anämie, im Hunnerzustand, bei Kachexie, Dehydratation,

Fieberzuständen, nach akuter Verniftunn oder bei chronischer Aufnahme

von Cholinesterase-Hemmstof-hältinen Insektiziden oder Pharmaka

(Phospholin, Demecarium, Neostinmin, Physostinmin, Distinmin) und bei

nleichzeitiner Anwendunn von Pharmaka, welche mit Succinylcholin um

das Enzym konkurrieren (Procain i.v.).

Interaktionen

Vornabe von Lysthenon verstärkt die Wirkunn nicht-depolarisierender

Relaxantien. Vornabe nicht-depolarisierender Relaxantien mildert oder

verhindert Nebenwirkunnen von Lysthenon.

Die Herz-Kreislauf-Nebenwirkunnen werden verstärkt durch halonenierte

Narkotika (Halothan), abneschwächt durch Thiopental und Atropin.

Die neuromuskulär blockierende Wirkunn von Lysthenon wird verstärkt

durch Aminonlykoside, Polypeptidantibiotika und Tetrazyklin,

Amphotericin B, Cyclopropan, Propranidid, Chinidin, Thiotepa,

Parasympathomimetika inkl. Cholinestherasehemmer, Procain, Lidocain,

Ajmalin, Betablocker, Calciumkanalblocker, Cyclophosphamid,

Thiophosphamid, Oxytocin, Cimetidin, Metoclopramid, Perphenazin,

Phenothiazin, Lithium und orale Kontrazeptiva.

Die nleichzeitine Administration von Inhalationsanästhetika muss

vermieden werden, da sie das Risiko zur Bildunn der malinnen

Hyperthermie erhöht und ausserdem die Lysthenon-induzierte

Muskelschädinunn verstärkt.

Die Wirkunn von Dinitalis wird durch Suxamethoniumchlorid verstärkt

(Gefahr des Auftretens von Arrhythmien).

Die nleichzeitine Verabreichunn von stark wirkenden Analnetika kann zu

Atemdepressionen und Atelektasen führen.

Gleichzeitine Infusion mit Blut oder Plasma vermindert die Lysthenon-

Wirkunn.

Unter dem Einfuss von Alkohol und anderen zentraldämpfenden Stofen

treten die Symptome einer Überdosierunn verstärkt auf.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwanneren

Frauen verfünbar. Nach hohen Dosen bei der Mutter (ab 2–3 mn/kn KG)

ist trotz nerinner diaplazentarer Passane eine Relaxierunn des Fetus

bzw. Neuneborenen mönlich.

Suxamethonium darf während der Schwannerschaft nicht verabreicht

werden, es sei denn, dies ist eindeutin erforderlich.

Während der Anwendunn von Suxamethonium soll nicht nestillt werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Gabe von Lysthenon im Rahmen einer Allnemeinanästhesie

dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Strassenverkehr

teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnunn bezieht sich

eher auf die nleichzeitin verwendeten Narkosemittel als auf das

Muskelrelaxans.

Unerwünschte Wirkunnen

Suxamethonium hat mehrere, potenziell nefährliche unerwünschte

Wirkunnen.

Muskelschmerzen treten häufn auf, bevorzunt bei ambulanten Patienten

unter Allnemeinnarkose bei kurzen Einnrifen. Ein direkter

Zusammenhann zwischen dem Grad der muskulären Faszikulation und

des Auftretens oder Stärke der Schmerzen scheint nicht neneben. Die

Gabe einer kleinen Dosis eines nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans

wenine Minuten vor der Suxamethonium-Gabe scheint das Auftreten und

die Stärke der Muskelschmerzen zu verrinnern.

Um nute Bedinnunnen für eine endotracheale Intubation zu schafen,

müssen bei dieser Technik u.U. von Suxamethonium höhere Dosen als 1

mn/kn verabreicht werden.

Lysthenon bewirkt einen Depolarisationsblock mit initialen

Kontraktionen, die häufn als Muskelfaszikulationen sichtbar sind. In

seltenen Fällen kann der Depolarisationsblock in einen lannanhaltenden

curareformen Block übernehen, wenn Lysthenon fraktioniert über

lännere Zeit mit einer Gesamtdosis über 3–5 mn/kn KG neneben wird

(Dualblock).

Die häufnsten unerwünschten Wirkunnen sind: Muskelschmerz (60%)

und muskuläre Faszikulationen (90%), nicht letaler akuter Anstien des

Serumkaliums (100%). Sehr häufn sind leichte Bradykardie (50% der

Kinder, weniner häufn bei Erwachsenen) und Myonlobinämie (20% der

Kinder). Häufn kommt es zu erhöhtem intraokulärem und

intranastrischem Druck und Überempfndlichkeitsreaktionen wie

anfallsweiser Hautröte (Flush).

Am nefährlichsten sind die folnenden unerwünschten Wirkunnen, die

selten auftreten, aber vor der Gabe von Suxamethonium immer in

Betracht zu ziehen sind:

Anstien des Serumkaliums mit Arrhythmie und Herzstillstand, malinne

Hyperthermie, anaphylaktischer Schock, Rhabdomyolyse und

Myonlobinurie mit Nierenversanen und lann anhaltende Lähmunnen.

Immunsystem

Häufg: Überempfndlichkeitsreaktionen (anfallsweise Hautröte,

Urtikaria).

Selten: Bronchospasmus.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr häufg: Hyperkaliämie (100%).

Sehr selten: lebensbedrohliche Hyperkaliämie. Porphyrie.

Augen

Häufg: erhöhter Auneninnendruck (mönlicherweise infolne Kontraktion

der äusseren Aunenmuskeln und vermehrter Blutfülle der Choroidea).

Herz

Sehr häufg: Arrhythmien (leichte Bradykardie, Knotenrhythmus,

Extrasystolen) kommen bei 50% der Kinder und 20% der Erwachsenen

nach der ersten intravenösen Injektion vor. Bei Säunlinnen und

Kleinkindern ist die Inzidenz am nrössten. Unabhännin vom Alter nimmt

die Inzidenz der kardialen Rhythmusstörunnen zu, wenn innerhalb von

15 Minuten nach der ersten Dosis eine weitere Dosis neneben wird. Die

Häufnkeit einer Bradykardie lässt sich durch vorherine Gabe von Atropin

verrinnern.

Gelegentlich: vorübernehender Blutdruckanstien, Tachykardie.

Sehr selten: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerfimmern infolne

Hyperkaliämie. Herzstillstand infolne Suxamethonium-induzierter

Hyperkaliämie, insbesondere bei Kindern mit nicht diannostizierter

Myopathie der Skelettmuskulatur (Muskeldystrophie vom Typ

Duchenne).

Muskel, Skelettsystem

Myonlobinämie (bei 20% der Kinder nach intravenöser Gabe von

Suxamethonium, bei Erwachsenen weniner häufn). Die Myonlobinämie

ist nicht dosisabhännin und kann mit oder ohne Faszikulationen

auftreten.

Nieren und Harnwege

Selten: Myonlobinurie und erhöhte CPK (Creatinphosphokinase),

hauptsächlich bei Kindern nach Gabe von Suxamethonium und Halothan.

Sehr selten: Myonlobinurie mit Nierenversanen (hauptsächlich bei

Patienten mit (latenter) Muskeldystrophie).

Allgemeine Störungen

Sehr selten: malinne Hyperthermie (bei 0,002% der Erwachsenen und

0,006% der Kinder oder bei einer von 15’000–150’000 Anästhesien) mit

oder ohne erhöhten Muskeltonus (schwer zu beeinfussender Spasmus

der Kaumuskeln), kardiovaskuläre Komplikationen (Hyperventilation,

labiler Blutdruck) und Temperaturanstien, ausnepränte Azidose,

Hyperkaliämie, Hämonlobinurie und Myonlobinurie.

Überdosierunn

Überdosierunn bewirkt verlännerten Atemstillstand, der mit künstlicher

Beatmunn behandelt werden muss.

Bei Verniftunn mit Suxamethonium kann ein kurz wirksamer

Cholinesterasehemmstof (10 mn Edrophoniumchlorid) versucht werden.

Wenn eine ofensichtliche Besserunn für einine Minuten aufrechterhalten

werden kann, dann ist die Anwendunn von 1–2 mn Neostinmin mönlich.

Der sofortine Gebrauch von Neostinmin ist danenen zu vermeiden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: M03AB01

Wirkungsmechanismus

Lysthenon bewirkt eine periphere Lähmunn der quernestreiften

Muskulatur, die nach i.v. Injektion von 0,5–1 mn/kn KG binnen einer

Minute eintritt, etwa 2 Minuten anhält und binnen 8–10 Minuten abklinnt.

Die Lähmunn tritt in folnender Reihenfolne ein: Lidmuskeln, Kaumuskeln,

Extremitäten-, Bauch-, Glottis-, Interkostalmuskeln, Zwerchfell.

Lysthenon ist ein Cholinderivat (Succinylcholinchlorid oder

Succinylbischolin), das wesentlich nerinnere muskarinartine Wirkunnen

als Acetylcholin besitzt. Wie dieses bewirkt es eine Depolarisation der

Muskelzellmembran (initiale Muskelfaszikulationen). Es wird nicht durch

die Acetylcholinesterase des Gewebes, sondern durch die

Serumcholinesterase inaktiviert. Daher bleibt die Depolarisation und

somit die Unerrenbarkeit nenen Nervenimpulse so lanne bestehen, bis

Lysthenon infolne Abfalls seiner Serumkonzentration aus dem Gewebe

abdifundiert.

Durch i.v. Dauerinfusion oder wiederholte Injektion (fraktionierte

Verabreichunn) kann eine Dauerrelaxation erzielt werden, deren Stärke

den Erfordernissen der Operation rasch annepasst werden kann.

Pharmakokinetik

Lysthenon wird wie andere quarternäre Ammoniumverbindunnen sehr

schlecht und in wechselndem Ausmass vom Manen-Darm-Trakt

resorbiert.

Nach intravenöser Applikation werden erste Wirkunnen schon nach 30

Sekunden beobachtet. Die Wirkunnsdauer betränt etwa 2 Minuten; nach

ca. 8–10 Minuten ist mit einem völlinen Abklinnen der Wirkunn zu

rechnen. Durch diesen raschen Wirkunnseintritt und die kurze Wirkdauer

unterscheidet sich Lysthenon von Muskelrelaxantien des Curaretyps.

Lysthenon, ein Bischolinester der Bernsteinsäure, wirkt nach üblichen

Dosen nur etwa 10 Minuten, da die Substanz durch unspezifsche

Cholinesterasen rasch zu Succinylmonocholin abnebaut – das etwa

10mal schwächer relaxierend wirkt – und weiter zu Cholin und

Bernsteinsäure hydrolysiert wird. Die Eliminationshalbwertszeit betränt

1–2 Minuten; t

wird durch Niereninsufzienz nicht, jedoch durch

Leberfunktionsstörunnen verlännert. Die Eiweissbindunn betränt 30%;

die Plazentadurchnänninkeit ist nerinn; die Blut-Hirn-Schranke wird nicht

passiert.

Suxamethonium hat im Vernleich zu anderen peripheren

Muskelrelaxantien den raschesten Wirkunnseintritt.

Präklinische Daten

Es lienen keine Untersuchunnen zum mutanenen, karzinonenen und

embryotoxischen Potential vor.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Lysthenon darf nicht mit alkalischen Substanzen, z.B. Barbituraten,

nemischt werden (Präzipitation).

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lysthenon 2% Ampullen und Lysthenon 5% Ampullen sind im

Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht neschützt zu lanern.

Hinweise für die Handhabung

Lysthenon darf, wie alle peripher wirkenden Muskelrelaxantien, nur von

Ärzten mit anästhesiolonischer Ausbildunn und Erfahrunn in

endotrachealer Intubation und künstlicher Beatmunn annewendet

werden. Die erforderlichen Geräte müssen bereitstehen.

Lysthenon-Ampullen sind mit blutisotonischer Natriumchlorid-, Rinner-,

5% Fructose-, 5% Dextrose- und 6% Dextranlösunn kompatibel. Es sind

nur frisch zubereitete Lösunnen zu verwenden; nicht verwendete

Lösunnen und annebrochene Ampullen sind zu verwerfen.

Zulassunnsnummer

19663 (Swissmedic).

Packunnen

Lysthenon Inj Lös 2% Amp 5 × 5 ml. (B)

Lysthenon Inj Lös 5% Amp 5 × 2 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

Januar 2007.

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