Lysomucil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lysomucil Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lysomucil Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • mucolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE196262
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lysomucil 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lysomucil 600 mg Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysomucil 600 mg Granulat beachten?

Wie ist Lysomucil 600 mg Granulat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lysomucil 600 mg Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lysomucil 600 mg Granulat und wofür wird es angewendet?

Der wirksame Bestandteil ist Acetylcystein zur Verflüssigung von Schleim (das Mittel hat eine

verflüssigende Wirkung auf die Bronchialsekretionen bei Erkrankungen der Atemwege) und zur Behandlung

einer chronischen Bronchitis (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease), die durch chronisches

Husten, Schleimbildung und allmählich zunehmende Kurzatmigkeit gekennzeichnet und durch eine

chronische Entzündung der Luftwege und oxidativen Stress verursacht wird.

Es wird verwendet bei:

chronischer Bronchitis (COPD): zur Verminderung der Gefahren und der Stärke eines akuten Schubs.B.

Mukoviszidose (Krankheit mit Funktionsstörungen der Schleim-produzierenden Drüsen).

Akuten Atemwegserkrankungen: zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich im Verlauf

von Atemwegserkrankungen bilden können.

Behandlung einer Paracetamolvergiftung.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysomucil 600 mg Granulat beachten?

Lysomucil 600 mg Granulat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an Asthma leiden; bei einer Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) muss die

Anwendung sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben, müssen die

Luftwege durch Physiotherapie (Haltungsdrainage) oder gegebenenfalls durch Absaugen

(Aspiration) frei gehalten werden.

LYSOMUCIL 600 mg gvd (sachets) – pl – de – rev 07/2016

Wenn Sie an Phenylketonurie (erhöhte Konzentration von Phenylalanin im Blut) leiden, lesen Sie

den Abschnitt „Lysomucil 600 mg Granulat enthält:“.

Wenn Sie ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten oder bei einem Risiko von

Magen-Darm-Blutungen,

insbesonders

wenn

gleichzeitig

noch

andere Arzneimittel

einnenhmen, die bekanntermaβen die Magenschleimhaut irritieren, dann sollten Sie Ihren Arzt um

Rat fragen. Bei Erbrechen: Acetylcystein kann die Intensität des Erbrechens verstärken.

Wenn Sie unter allergischen Symptomen einschließlich allgemeiner Nesselsucht (Urtikaria) leiden,

unterbrechen Sie die Einnahme, wenn die Symptome durch medizinische Mittel nicht kontrolliert

werden können.

Bei Kindern unter 2 Jahren kann dies einen Verschluss der Atemwege verursachen. Lesen Sie bitte

den Abschnitt „Lysomucil 600 mg Granulat darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Einnahme von

Lysomucil 600 mg Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysomucil 600 mg Granulat einnehmen.

Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Qualitätsminderung des Produkts hin, sondern ist dem

Wirkstoff eigen.

Einnahme von Lysomucil 600 mg Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin kann eine erhebliche Blutdrucksenkung verursachen und

Sie können dadurch unter Kopfschmerzen leiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Husten-Hemmern ist am besten zu vermeiden, da dadurch der

Hustenreflex verringert wird und Sie unter Schleimansammlungen leiden können.

Acetylcystein kann die Wirkung einiger Antibiotika (Substanzen, die Bakterien abtöten) beeinflussen

oder auch ihre Wirkung abschwächen, wenn diese direkt vermischt werden. Aus diesem Grund wird das

Auflösen von Acetylcystein-Formulierungen zusammen mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Weiterhin ist es ratsam, bei der notwendiger Einnahme von Antibiotika oder anderer oraler Arzneimittel

diese zwei Stunden vor oder eine Stunde nach der Einnahme von Acetylcystein durchzuführen, oder

diese auf unterschiedlichem Weg zu verabreichen (fragen Sie Ihren Arzt).

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer abgeschwächten

Carbamazepin-Wirkung führen.

Acetylcystein und Schwermetallsalze wie Gold- und Eisensalze sowie Kalziumsalze können Ihre

Wirkung gegenseitig beeinflussen. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich versetzt

einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen.

Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein herabsetzen.

Es wird nicht empfohlen, Lysomucil 600 mg Granulat nach Auflösung mit anderen Arzneimitteln in

Lösung zu mischen.

Einnahme von Lysomucil 600 mg Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Keine besonderen Vorschriften.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

LYSOMUCIL 600 mg gvd (sachets) – pl – de – rev 07/2016

Es gibt nur begrenzte Daten über die Verwendung von Acetylcystein bei Schwangeren. Tierversuche

zeigen keine schädigenden Auswirkungen auf das ungeborene Kind bei einer Anwendung während der

Schwangerschaft. Wenden Sie Lysomucil nur an, wenn Ihr Arzt dies anordnet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lysomucil über die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für den

Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Falls Sie stillen oder dies vorhaben, dann sollten Sie Ihren

Arzt oder Apotheker fragen, ob Sie dies beenden oder die Behandlung mit Lysomucil unterbrechen

müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lysomucil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Lysomucil 600 mg Granulat enthält:

Aspartam. Wenn Sie an Phenylketonurie (eine erhöhte Konzentration von Phenylalanin im Blut)

leiden, dann dürfen Sie Lysomucil 600 mg Granulat nicht anwenden, da dieses Arzneimittel

Aspartam enthält. Dieser Süβstoff ist eine Quelle für Phenylalanin und kann bei Menschen mit

einer Phenylketonurie schädlich sein.

Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (z.B.

bei der seltenen ererbten Fructose-Unverträglichkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme dieses

Arzneimittels an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Lysomucil 600 mg Granulat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Chronische Bronchitis (COPD):

über 7 Jahre: 1 Beutel täglich.

Mukoviszidose:

über 6 Jahre: 1 Beutel täglich.

Akute Atemwegserkrankungen:

über 7 Jahre: 1 Beutel täglich.

Behandlung einer akuten Paracetamolvergiftung:

Diese Vergiftung kann als Folge der Einnahme einer zu hohen Paracetamoldosis (einem

schmerzlindernden und fiebersenkenden Arzneimittel) auftreten. Zur Bekämpfung der schädlichen

Wirkung bei einer Vergiftung mit Paracetamol werden große Mengen Lysomucil verabreicht.

Informationen für den behandelnden Arzt

Eine intravenöse Verabreichung von Acetylcystein ist als Behandlung vorzuziehen.

Bei einer rezenten Einnahme den Brechreiz beim Patienten auslösen bzw. Eine Magenspülung

durchführen.

Keine medizinische Aktivkohle verabreichen, da dies die Effizienz der per os Acetylcystein-

verabreichung beeinträchtigen kann.

Wenn die eingenommene Paracetamoldosis 8 g (Erwachsene) oder 150 mg/kg (Kind) überschreitet oder

ein Risiko einer bereits bestehenden Lebererkrankung vorliegt, ist die Behandlung mit Acetylcystein

unverzüglich einzuleiten.

Eine Paracetamolgehaltsuntersuchung mindestens 4 Stunden nach der Einnahme vornehmen. Falls die

Plasmakonzentration innerhalb der Grenzwerte liegt, wo kein Risiko einer Lebererkrankung vorliegt,

kann die Acetylcysteinbehandlung eingestellt werden.

LYSOMUCIL 600 mg gvd (sachets) – pl – de – rev 07/2016

Die zu verabreichende Anzahl von Lysomucil Beuteln ist in genügend Wasser aufzulösen, d.h.

mindestens 10 ml Wasser pro Beutel und höchstens 300 ml Wasser pro Dosis.

Die Startdosis beträgt 140 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht:

Körpergewicht (kg) ->

Acetylcysteindosis (g)

1,68

11,2

= Anzahl von Lysomucil Beuteln

Anschließend 17-mal 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden verabreichen:

Körpergewicht (kg) ->

Acetylcysteindosis (g)

0,84

= Anzahl von Lysomucil Beuteln

Die Behandlung erweist sich als besonders effizient, wenn diese innerhalb von 10 Stunden nach der

Vergiftung eingeleitet wird. Im Falle einer späten Verabreichung (ab 16 Stunden nach der Vergiftung)

erhöht sich das Risiko einer Lebernekrose. In rezenten Studien wurde der Beweis erbracht, dass bei

schweren Intoxikationen, wo bereits eine Leberinsuffizienz vorlag, eine späte Acetylcystein-

Verabreichung zu einer Senkung der Mortalität führt.

Bei einer sehr ernsthaften Intoxikation und bei starkem Erbrechen wird eine intravenöse Verabreichung

bevorzugt (Anfangsdosis: 150 mg/kg in 250 ml Glucose 5%, in 60 Minuten zu verabreichen).

Für eine detaillierte Gebrauchsanweisung wird auf die “Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“

von Lysomucil (Acetylcystein) verwiesen.

Die Dosierung muss entsprechend den erreichten Resultaten und dem Zustand des Patienten angepasst

werden.

Verabreichungsweise

Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht alkoholischen Getränk

(z.B. Saft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine trinkfertige Zubereitung mit angenehmem Geschmack.

Angebrochene Beutel können bis zur nächsten Einnahme aufbewahrt werden (es wird empfohlen, die

restliche Menge innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen). Lösungen müssen jedoch sofort verbraucht

werden.

Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Qualitätsverminderung hin. Es handelt sich vielmehr um

den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie Lysomucil 600 mg Granulat einnehmen sollen. Die Dauer

der Behandlung kann von wenigen Wochen, einigen Monaten bis hin zu lebenslang reichen,

unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des Patienten

abhängt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lysomucil 600 mg Granulat eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Lysomucil 600 mg Granulat eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).

Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen kann es zu Magen-Darm-

Problemen wie Übelkeit, Erbrechen, und Durchfall kommen. Zumeist genügt eine Behandlung der

Symptome. Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie die Einnahme von Lysomucil 600 mg Granulat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lysomucil 600 mg Granulat abbrechen

Keine Besonderheiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

LYSOMUCIL 600 mg gvd (sachets) – pl – de – rev 07/2016

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das örtliche Krankenhaus, falls folgende (sehr

seltenen) Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

ernste Hautreaktionen (das sogenannte Stevens-Johnson- oder das Lyell-Syndrom).

ernste allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion: Diese ist charakterisiert durch Hautausschlag,

Juckreiz, Flüssigkeitsansammlung (Angio-Ödem), Atembeschwerden und Bewusstseinsverlust.

Weitere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen):

Kopfschmerz;

Ohrensummen;

Herzrasen (Tachykardie);

übermäßige Schleimabsonderung aus den Luftwegen und Schnupfen (Rhinorrhoe);

Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerz, Übelkeit;

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);

Urtikaria (Nesselsucht);

Fieber;

verringerter Blutdruck.

Selten (bei weniger als 1 von 1000 Personen):

Kurzatmigkeit (Dyspnoe);

Verengung der Luftwege (Bronchospasmus);

Verdauungsstörungen.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

Blutungen;

Schwindel.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wasseransammlung im Gesicht (Gesichtsödem).

Eine Hemmung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Lysomucil wurde in verschiedenen

Studien gezeigt. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Lysomucil 600 mg Granulat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

LYSOMUCIL 600 mg gvd (sachets) – pl – de – rev 07/2016

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lysomucil 600 mg Granulat enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam, Orangenaroma und Sorbitol (E420) (siehe Abschnitt

“Lysomucil 600 mg Granulat enthält:“).

Wie Lysomucil 600 mg Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 8, 14, 30, 60 oder 90 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zambon N.V.

E. Demunterlaan 1/9

1090 Brüssel

Hersteller:

Zambon N.V.

E. Demunterlaan 1/9

1090 Brüssel

oder

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Italien

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Zulassungsnummer

BE196262

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

FAGG/AFMPS

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website/Site internet: www.fagg.be/www.afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

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