Lysodren
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-07-2013
Wirkstoff:
Mitotane
Verfügbar ab:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC-Code:
L01XX23
INN (Internationale Bezeichnung):
mitotane
Therapiegruppe:
Antineoplastiska medel
Therapiebereich:
Binjurar
Anwendungsgebiete:
Symtomatisk behandling av avancerat (icke-återställbart, metastatisk eller återfallet) binjurskortikalt karcinom. Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjure kortikal basalcellscancer är inte fastställts.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2004-04-28
Gebrauchsinformation
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LYSODREN 500 MG TABLETTER
mitotan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
DU SKA ALLTID HA MED DIG LYSODREN-PATIENTKORTET SOM FINNS I SLUTET AV
DENNA BIPACKSEDEL.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lysodren är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lysodren
3.
Hur du tar Lysodren
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lysodren ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LYSODREN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lysodren är ett läkemedel mot tumörer.
Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade
icke-operabla, metastatiska eller
återkommande elakartade tumörer i binjurarna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LYSODREN
TA INTE LYSODREN
-
om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du ammar. Du får inte amma medan du tar Lysodren.
-
om du behandlas med läkemedel som innehåller spironolakton (se
”Andra läkemedel och
Lysodren”).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.
Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
-
om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om
du får någon sjukdom medan
du tar Lysodren. Tala omedelbart om det för din läkare, som
eventuellt kan besluta att tillfälligt
avbryta behandlingen.
-
om du har problem med levern: Tala om för din läkare
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lysodren 500 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita, bikonvexa, runda tabletter med skåra.
De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med
”BL” över ”L1”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av avancerat (inoperabelt, metastatiskt eller
recidiverat) binjurebarkkarcinom
(ACC).
Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har
inte fastställts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig
erfarenhet.
Dosering
Behandling
av
vuxna
bör
inledas
med
2–3 g mitotan
per
dag
och
ökas
progressivt (t ex med
tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det
terapeutiska fönstret 14–20 mg/l.
Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt
symtomatiska patienter kan startdoser
mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan
ökas snabbare (t ex en gång i
veckan). En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
_Dosjusteringar, -monitorering och -avbrott _
Dosjustering syftar till att nå ett terapeutiskt fönster
(plasmanivåer av mitotan 14–20 mg/l) vilket
tillförsäkrar optimal användning av Lysodren med acceptabel
säkerhet. Neurologisk toxicitet har
associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel
inte nås. Vissa uppgifter tyder på att
plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt
(se avsnitt 5.1). Plasmanivåer av mitotan
som är högre än 20 mg/l kan associeras med svåra biverkningar och
ger ingen ökad nytta avseende
effekt. Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att
man ska kunna justera dosen av
Lysodren och för att undvika toxiska nivåer. För ytterligare
information om analys av prover, kontakta
innehavaren av godkännande f
Lesen Sie das vollständige Dokument
