Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Mitotan
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Agenți antineoplazici
Corpul adrenal neoplasmelor
Tratamentul simptomatic al carcinomului corticosuprarenalian avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat). Efectul de Lysodren pe non-funcționale carcinomului cortical suprarenal nu este stabilit.
Revision: 18
Autorizat
2004-04-28
19 _ _ B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LYSODREN COMPRIMATE 500 MG mitotan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. PĂSTRAŢI ÎN PERMANENŢĂ ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN DE LA SFÂRŞITUL ACESTUI PROSPECT. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren 3. Cum să luaţi Lysodren 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lysodren 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LYSODREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lysodren este un medicament antitumoral. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYSODREN NU LUAŢI LYSODREN - dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren. - dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Lysodren, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lysodren 500 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine mitotan 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate. Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL” pe „L1” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS) avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat). Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă. Doze Tratamentul la adulţi trebuie iniţiat cu 2 - 3 g mitotan pe zi şi doza trebuie crescută treptat (de ex., la intervale de două săptămâni) până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14 – 20 mg/l. În cazul în care trebuie controlate de urgenţă simptomele sindromului Cushing la pacienţi extrem de simptomatici, ar putea fi necesare doze iniţiale mai mari, de 4 - 6 g pe zi, iar doza zilnică ar putea fi crescută mai rapid (de ex., în fiecare săptămână). În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi. _Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei_ Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică (concentraţii plasmatice de mitotan 14- 20 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în condiţii acceptabile de siguranţă. Într- adevăr, toxicitatea neurologică a fost asociată cu valori mai mari de 20 mg/l şi, prin urmare, trebuie evitată atingerea acestui prag. Există unele date care sugerează că valori plasmatice de mitotan mai mari de 14 mg/l pot să ducă la creşterea eficacităţii (vezi pct. 5.1). Concentraţiile plasmatice de mitotan mai Lesen Sie das vollständige Dokument