Lysodren
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-07-2013
Wirkstoff:
Mitotane
Verfügbar ab:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC-Code:
L01XX23
INN (Internationale Bezeichnung):
mitotane
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Neoplasias de córtex adrenal
Anwendungsgebiete:
Tratamento sintomático de carcinoma cortical adrenal avançado (não resecável, metastático ou recidivado). O efeito de Lysodren não-funcionais adrenal cortical carcinoma não é estabelecida.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2004-04-28
Gebrauchsinformation
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LYSODREN 500 MG COMPRIMIDOS
mitotano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
TRAGA SEMPRE CONSIGO O CARTÃO DO DOENTE LYSODREN INCLUÍDO NO FINAL
DESTE FOLHETO INFORMATIVO.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Lysodren e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lysodren
3.
Como tomar Lysodren
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lysodren
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LYSODREN E PARA QUE É UTILIZADO
Lysodren é um medicamento antitumoral.
Este medicamento é utilizado para tratamento dos sintomas dos tumores
malignos avançados não
operáveis metastáticos ou recorrentes das glândulas suprarrenais.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LYSODREN
NÃO TOME LYSODREN
-
se tem alergia ao mitotano ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se está a amamentar. Não pode amamentar enquanto tomar Lysodren.
-
se
está
sob
tratamento
com
medicamentos
que
contenham
espironolactona
(ver
"Outros
medicamentos e Lysodren").
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Lysodren.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a
si:
-
se tiver uma lesão (choque, trauma grave), uma infeção ou se
adoecer enquanto estiver a tomar
Lysodren. Informe o seu médico imediatamente, que pode decidir
suspender temporariamente o
tratamento.
-
se tiver
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lysodren 500 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de mitotano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, biconvexos, ranhurados.
Apresentam uma ranhura numa das faces e a impressão de "BL" sobre
"L1" na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático de carcinoma adrenocortical (não ressecável,
metastizado ou recorrente)
avançado (CAA).
Não está ainda devidamente estabelecido o efeito de Lysodren sobre o
carcinoma adrenocortical não
funcional.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser iniciado e seguido por um especialista
devidamente habilitado.
Posologia
_ _
O tratamento deve iniciar-se com 2-3 g de mitotano por dia e aumentar
gradualmente (p. ex. duas
vezes por mês) até que o nível plasmático de mitotano atinja a
janela terapêutica entre 14 e 20 mg/l.
Se for urgente controlar os sintomas de Cushing em doentes altamente
sintomáticos, podem ser
necessárias doses iniciais mais elevadas entre os 4-6 g por dia e a
dose diária pode ser aumentada mais
rapidamente (p. ex. todas as semanas). Por norma, não é recomendada
uma dose inicial superior a
6g/dia
_Ajustes da dose, monitorização e paragem _
O ajuste da dose tem como objetivo atingir uma janela terapêutica
(concentrações plasmáticas de
mitotano de 14 a 20 mg/l) que garanta a utilização ideal de Lysodren
com segurança aceitável. De
facto, a toxicidade neurológica tem sido associada a níveis acima de
20 mg/l, pelo que este limiar não
deve ser atingido. Alguns dados sugerem que níveis plasmáticos de
mitotano acima de 14 mg/l podem
resultar num aumento de eficácia (ver secção 5.1). Os níveis
plasmáticos de mitotano acima de
20 mg/l podem estar associados a efeitos indesejáveis graves e não
oferecem benefícios adicionais em
termos de eficácia. Assim, as concentrações
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