Lysodren
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-07-2013
Wirkstoff:
Mitotane
Verfügbar ab:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC-Code:
L01XX23
INN (Internationale Bezeichnung):
mitotane
Therapiegruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Therapiebereich:
Neoplażmi adrenali tal-kortiċi
Anwendungsgebiete:
Trattament sintomatiku ta 'karċinoma adrenali kortikali avvanzata (mhux ripressibbli, metastatika jew mkasħa). L-effett ta'lysodren fuq karċinoma fil-kortiċi adrenali mhix stabbilita.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2004-04-28
Gebrauchsinformation
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LYSODREN TA’ 500 MG PILLOLI
mitotane
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kelem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
DEJJEM ŻOMM MIEGĦEK IL-KARTUNA TAL-PAZJENT LI QED JIEĦU LYSODREN
LI HIJA INKLUŻA FL-AĦĦAR TA’
DAN IL-FULJETT.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lysodren u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lysodren
3.
Kif għandek tieħu Lysodren
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lysodren
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LYSODREN U GĦALXIEX JINTUŻA
Lysodren huwa mediċina antitumorali.
Din il-mediċina tintuża għall-kura tas-sintomi ta’ tumuri malinni
avvanzati li ma jistgħux jitneħħew
kirurġikament, metastatiċi jew rikorrenti tal-glandoli adrenali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LYSODREN
TIĦUX LYSODREN:
-
jekk inti allerġiku għal mitotane jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni
6).
-
jekk qiegħda tredda’. Ma tistax tredda’ meta tkun qed tieħu
Lysodren.
-
jekk qed tirċievi kura b’mediċini li fihom spironolactone (ara
“Mediċini oħra u Lysodren”).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Lysodren.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi punt minn dawn japplika
għalik:
˗
jekk għandek korriment (xokk, trawma severa), infezzjoni jew jekk
għandek xi marda waqt li qed
tieħu Lysodren. Għid lit-tabib tiegħ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lysodren 500 mg pillola
2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 500 mg ta’ mitotane.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli bojod, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, tondi u b’linja
mnaqqxa fuqhom.
Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b’“BL” fuq “L1”
fuq in-naħa l-oħra.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika ta’ karċinoma avvanzata fil-kortiċi adrenali
(ACC) (li ma titneħħiex b’intervent
kirurġiku, metastatika jew meta reġgħet ħarġet il-marda).
L-effett ta’ Lysodren fuq karċinoma fil-kortiċi adrenali li mhux
qed taħdem ma huwiex stabbilit.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi segwita minn speċjalista
b’esperjenza adegwata.
Pożoloġija
Il-kura fl-adulti għandha tinbeda minn 2 – 3 g mitotane kuljum u
għandha tiżdied progressivament (eż.
wara intervalli ta’ ġimagħtejn) sakemm il-livelli tal-plażma
ta’ mitotane jilħqu l-livell terapewtiku
14 – 20 mg/L.
Jekk ikun urġenti li s-sintomi ta’ Cushing jiġu kkontrollati
f’pazjenti b’sintomi qawwijin, jista’ jkun
hemm bżonn ta’ dożi tal-bidu ogħla ta’ bejn 4 – 6 g
fil-ġurnata u mbagħad id-doża ta’ kuljum tiżdied
b’rata aktar mgħaġġla (eż. kull ġimgħa).
Ġeneralment, doża ogħla minn 6 g/kuljum mhijiex rakkomandata.
_Aġġustamenti fid-doża, monitoraġġ u waqfien _
L-aġġustament tad-doża huwa immirat sabiex jilħaq marġini
terapewtika (livelli ta’ plażma mitotane
14 - 20 mg/L) li jassigura l-użu ta’ Lysodren b’sigurtà
aċċettabbli. Tassew it-tossiċità newroloġikà ġiet
assoċjata ma’ livelli ’l-fuq minn 20 mg/L u għalhekk dan
il-livell m’għandux jiġi milħuq. Teżisti xi
evidenza li tissuġġerixxi li livelli ta’ mitotane fil-plażma ’l
fuq minn 14 mg/L jistgħu jirriżultaw
f’żieda fl-effikaċja (ara sezzjoni
Lesen Sie das vollständige Dokument
