Lysodren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lysodren
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lysodren
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Nebennierenrinde Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von fortgeschrittenem (inoperablem, metastasiertem oder rezidiviertem) Nebennierenrindenkarzinom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000521
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000521
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/397787/2013

EMEA/H/C/000521

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lysodren

Mitotan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lysodren. Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu

gelangen.

Was ist Lysodren?

Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält. Es ist als Tabletten (500 mg)

erhältlich.

Wofür wird Lysodren angewendet?

Lysodren wird zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms

(Krebs des äußeren Bereichs der Nebenniere) angewendet. Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht

resezierbar ist (chirurgisch nicht entfernt werden kann), metastasiert (sich in andere Körperteile

ausgebreitet hat) oder rezidiviert (nach einer Behandlung erneut auftritt).

Da es nur wenige Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und

Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“)

ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lysodren angewendet?

Die Behandlung mit Lysodren muss von einem Facharzt, der entsprechende Erfahrung besitzt,

eingeleitet und weiter durchgeführt werden. Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 g

bis 3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, die zu Mahlzeiten mit fetthaltigen Speisen

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

eingenommen werden. Bei Patienten, bei denen es dringend geboten ist, das Cushing-Syndrom (ein

durch erhöhte Hormonspiegel verursachtes Muster von Symptomen des Nebennierenrindenkarzinoms)

unter Kontrolle zu bringen, kann eine Anfangsdosis von 4 bis 6 g pro Tag angewendet werden. Die

Dosis wird schrittweise bis zu einer „optimalen“ Dosis erhöht, mit der die bestmöglichen Ergebnisse

erzielt werden, ohne unannehmbare Nebenwirkungen hervorzurufen. Die Konzentrationen des

Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte

Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen. Dies wird in der Regel

innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht. Konzentrationen über 20 mg/l können schwerwiegende

Nebenwirkungen hervorrufen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist. Tritt

nach dreimonatiger Behandlung bei optimaler Dosis keine Besserung der Symptome ein, sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Obwohl nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vorliegen, wird eine anfängliche

Tagesdosis von 1,5 mg bis 3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und

Gewicht des Kindes) empfohlen.

Die Anwendung von Lysodren bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen wird nicht

empfohlen, und bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankungen muss

Lysodren vorsichtig angewendet werden. Auch bei älteren Patienten sollte Lysodren mit Vorsicht und

unter häufiger Kontrolle der Blutspiegel angewendet werden.

Patienten, die Lysodren einnehmen, sollten die „Lysodren-Patientenkarte“ erhalten und ständig mit sich

führen, um medizinische Fachkräfte (Ärzte und Pflegekräfte) im Notfall darauf hinzuweisen, dass sie

mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Wie wirkt Lysodren?

Die Rinde der Nebenniere produziert Steroidhormone. Wenn sich in diesem Bereich der Nebenniere

Krebs entwickelt, können die Blutspiegel dieser Hormone ansteigen und die Symptome der Erkrankung

verursachen. Die Wirkung des Wirkstoffs in Lysodren, Mitotan, beruht vermutlich darauf, dass es die

Funktion der Zellen in der Nebenniere durch Schädigung ihrer Mitochondrien (der energieerzeugenden

Bestandteile der Zellen) beeinträchtigt und dadurch die Bildung einiger Steroidhormone verringert.

Wahrscheinlich greift Mitotan auch in den Abbau dieser Hormone ein. Zusammen genommen senken

diese Wirkungen die Konzentrationen der Hormone im Körper und lindern dadurch die Symptome der

Erkrankung.

Wie wurde Lysodren untersucht?

Da der Wirkstoff in Lysodren, Mitotan, ein etablierter Wirkstoff ist, der in Europa seit 1959 zur

Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms eingesetzt wird, reichte das Unternehmen Daten aus der

veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein, um seinen Zulassungsantrag für Lysodren zu stützen.

Das Unternehmen legte die Ergebnisse von 220 Studien vor, die seit 1990 zur Anwendung des

Wirkstoffs beim nicht resezierbaren, metastasierten Nebennierenrindenkarzinom durchgeführt wurden.

Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan

entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden. Die

Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien waren die Überlebenszeit, die Verringerung der

Tumorgröße und die Dauer des Zeitraums, in dem keine Krankheitssymptome auftraten.

Lysodren

EMA/397787/2013

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Welchen Nutzen hat Lysodren in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten insgesamt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem

Nebennierenrindenkarzinom von Nutzen sein kann: Bei 20 bis 30 % der Patienten verlängerte Mitotan

die Überlebenszeit (in einigen Fällen um über fünf Jahre) und bewirkte eine Verkleinerung oder

Stabilisierung der Tumorgröße. Außerdem verringerte es die Symptome der Erkrankung, vor allem bei

Patienten, deren Krebs hohe Hormonspiegel verursachte. Die Anwendung von Lysodren als

Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Krebs konnte nicht ausreichend belegt werden. Es

liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Mitotan bei Kindern vor, doch insgesamt

blieben die Kinder während der Einnahme des Arzneimittels für durchschnittlich sieben Monate frei von

Krankheitssymptomen.

Welches Risiko ist mit Lysodren verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte

Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett),

Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte

Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie

Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der

Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag,

Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere),

Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und

Verwirrtheit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lysodren berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lysodren darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei stillenden Frauen oder bei Patienten,

die Spironolactone (ein Diuretikum) einnehmen, angewendet werden.

Warum wurde Lysodren zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lysodren bei der Behandlung des

fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms gegenüber den Risiken überwiegt, stellte jedoch fest,

dass die Wirkung von Lysodren beim Nebennierenrindenkarzinom, das keine hohen Spiegel von

Steroidhormonen verursacht, nicht belegt ist. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Lysodren zu erteilen.

Weitere Informationen über Lysodren

Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Lysodren in der gesamten Europäischen Union.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

Lysodren

EMA/397787/2013

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lysodren 500 mg Tabletten

Mitotan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer

bei sich.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?

Wie ist Lysodren einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lysodren aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?

Lysodren ist ein antitumorales Medikament.

Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen,

metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?

Lysodren darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mitotan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen. Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.

wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe „Einnahme

von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lysodren einnehmen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung

haben, während Sie Lysodren nehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der

möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.

wenn Sie Leberprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung

mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz,

Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der

rechten oberen Magengegend. Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und

während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen

durchführen.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie eines der unten genannten Arzneimitteln verwenden (siehe „Einnahme von Lysodren

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.

Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine

Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Pflegende müssen bei der

Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.

Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der

Behandlung mit Lysodren.

Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei

sich.

Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Lysodren nicht mit Arzneimitteln verwenden, die Spironolacton enthalten, das häufig als

Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.

Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher sollten Sie Ihren

Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um

Blutgerinnsel zu verhindern. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst

werden.

Antiepileptika

Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose

Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen

pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten

Sunitinib – zur Krebsbehandlung

Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lysodren sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel

enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Lysodren kann den Fetus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder

planen, schwanger zu werden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren

und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lysodren hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist Lysodren einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis und Schema

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis

6 g (8 bis 12 Tabletten).

Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem

Blut überprüfen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem

Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet). Die Erfahrung bei Patienten

dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.

Art der Anwendung

Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser

schlucken. Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lysodren

eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.

Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich

, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

wahrnehmen:

Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe,

Verwirrung

Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl

insbesondere beim Aufstehen

Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung,

dunkler Urin

Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale

Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten,

Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel

Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation

erforderlich sein könnte.

Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen

Appetitlosigkeit

anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln

Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung

Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung)

Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag

Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit)

Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen)

Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Überentwicklung der Brust bei Männern

Nebenniereninsuffizienz

Häufige Nebenwirkungen

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Störungen des peripheren Nervensystems: Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie,

Verringerung des Sehnenreflexes und vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen,

Schwitzen und Schlafstörungen)

Beeinträchtigung geistiger Fähigkeiten (wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten)

Bewegungsstörungen

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, mit Symptomen wie Hautblässe und Müdigkeit),

Abnahme der Blutplättchen (kann Sie für Blutergüsse und Blutungen anfälliger machen)

Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)

Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination

Häufigkeit nicht bekannt

Fieber

allgemeine Schmerzen

Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels / Vertigo, bei

plötzlichem Aufstehen

erhöhte Speichelproduktion

Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit, Verzerrung von

Bildern, Blendungsempfindlichkeit

Pilzinfektion

Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)

verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen

Blasenentzündung mit Blutungen

Blut im Urin, Proteine im Urin

Gleichgewichtsstörung

Störung des Geschmackssinns

Verdauungsstörungen

Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen)

geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei

Frauen

geringere Konzentration von Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Frauen

höhere

Konzentration

sexualhormonbindendem

Globulin

(eines

Proteins,

Sexualhormone bindet) in Bluttests

geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern

Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und

Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lysodren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lysodren enthält

Der Wirkstoff ist: Mitotan. Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350,

hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lysodren aussieht und Inhalt der Packung

Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.

Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F - 75003 Paris

Frankreich

Hersteller

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800

04010 Sermoneta (Latina)

Italien

oder

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANKREICH

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

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Česká republika

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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LYSODREN - PATIENTENKARTE

Ich erhalte eine Behandlung mit Lysodren

(Mitotan)

Bei mir besteht die Gefahr einer akuten

Nebenniereninsuffizienz

Im Notfall müssen

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen

getroffen werden.

Der Name meines Arztes lautet:

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Telefon: ……………………………….

Informationen über das Arzneimittel

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Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 1 40 33 11 30

lysodren@hra-pharma.com