Lysodren Comprimés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
01-06-2023
Wirkstoff:
mitotanum
Verfügbar ab:
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
ATC-Code:
L01XX23
INN (Internationale Bezeichnung):
mitotanum
Darreichungsform:
Comprimés
Zusammensetzung:
mitotanum 500 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, macrogolum 3350, silica colloidalis anhydrica, pro compresso.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement symptomatique de pointe (non résécables, métastatique ou récurrentes) Nebennierenrindenkarzinoms
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-11-30
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Lysodren®
Qu'est-ce que le Lysodren et quand doit-il être utilisé?
Quand Lysodren ne doit-il pas être pris?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Lysodren?
Lysodren peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Lysodren?
Quels effets secondaires Lysodren peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Lysodren?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Lysodren? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
juin 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Lysodren®
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
Qu'est-ce que le Lysodren et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Lysodren contient le principe actif mitotane, qui supprime la fonction
du cortex des glandes surrénales.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes du
cancer avancé, non opérable, métastatique
ou récidivant du cortex des glandes surrénales. Lysodren n'est
délivré que sur prescription du médecin.
Quand Lysodren ne doit-il pas être pris?
Ne prenez jamais de Lysodren:
·si vous êtes allergique (hypersensible) au mitotane ou à l'un des
autres composants contenu
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Lysodren®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Lysodren®
HRA-Pharma Switzerland Sàrl
Composition
Principes actifs
Mitotane.
Excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline (E 460), macrogol 3350,
silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien évolué
(non opérable, métastatique ou
récidivant) (CCS).
L'efficacité de Lysodren sur le carcinome corticosurrénalien non
fonctionnel n'est pas établie.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste
expérimenté.
Posologie
Chez l'adulte la dose initiale est de 2 à 3 g de mitotane par jour,
et doit être augmentée progressivement
(par exemple toutes les deux semaines) jusqu'à ce que la
concentration plasmatique de mitotane atteigne
l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
S'il faut contrôler de façon urgente les symptômes d'un syndrome de
Cushing, il peut être nécessaire
d'initier le traitement à des doses de 4 à 6 g par jour et
d'augmenter la dose journalière plus rapidement
(par exemple toutes les semaines). Il n'est généralement pas
recommandé de commencer le traitement à
des doses supérieures
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