Lyrica

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lyrica
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lyrica
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, andere Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Neuropathischer Schmerz.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000546
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-07-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000546
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lyrica

Pregabalin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyrica, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen

für Lyrica zu gelangen.

Was ist Lyrica?

Lyrica ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pregabalin enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß:

25 mg, 50 mg und 150 mg; weiß und orange: 75 mg, 225 mg und 300 mg; orange: 100 mg;

hellorange: 200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Lyrica angewendet?

Lyrica wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet:

neuropathische Schmerzen (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen). Lyrica wird

angewendet zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen, beispielsweise bei Patienten

mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes Zoster), sowie zur Behandlung zentraler neuropathischer

Schmerzen, z. B. bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen;

Epilepsie. Lyrica wird als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen

Anfällen (epileptische Anfälle, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden), die sich

durch die aktuelle Behandlung nicht steuern lassen;

generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge

des alltäglichen Lebens).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lyrica angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Lyrica beträgt 150 mg, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Nach drei

oder sieben Tagen kann die Dosis auf täglich 300 mg erhöht werden. Die Dosen können bis zu zweimal

erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist. Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag. Das

Absetzen der Behandlung mit Lyrica sollte ebenfalls allmählich über einen Zeitraum von mindestens

einer Woche erfolgen.

Die Kapseln müssen als Ganzes unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Patienten mit

Nierenproblemen müssen niedrigere Dosen einnehmen.

Wie wirkt Lyrica?

Der Wirkstoff in Lyrica, Pregabalin, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter

Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.

Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen,

miteinander zu kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht vollständig

erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die

Nervenzellen eindringt. Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark

reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an der Auslösung von Schmerzen,

Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind, verringert.

Wie wurde Lyrica untersucht?

Lyrica wurde in 22 Studien mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen:

Zu peripheren neuropathischen Schmerzen wurden zehn Studien mit mehr als 3 000 Patienten

durchgeführt, von denen etwa die Hälfte an diabetischer Neuropathie, die andere Hälfte an Schmerzen

infolge von Gürtelrose litt. Eine weitere Studie wurde an 137 Patienten mit zentralen neuropathischen

Schmerzen aufgrund von Rückenmarkverletzungen durchgeführt. Die Studien dauerten 12 Wochen.

Die Wirksamkeit von Lyrica wurde anhand eines Standardfragebogens zur Schmerzbewertung

ermittelt.

Zur Epilepsie wurden drei Studien mit mehr als 1 000 Patienten durchgeführt. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Änderung der Anzahl von Anfällen nach 11 bis 12 Wochen.

Zur generalisierten Angststörung wurden acht Studien mit über 3 000 Patienten durchgeführt. Dabei

wurde die Wirksamkeit nach vier bis acht Wochen anhand eines Standardfragebogens zu

Angststörungen gemessen.

Welchen Nutzen hat Lyrica in diesen Studien gezeigt?

In den Studien zu neuropathischen Schmerzen war Lyrica bei der Schmerzreduzierung wirksamer als

das Placebo. Bei peripheren neuropathischen Schmerzen war bei 35 % der mit Lyrica behandelten

Patienten eine Verringerung der Punktezahl in der Schmerzbewertung um mindestens 50 % zu

verzeichnen, gegenüber 18 % der mit einem Placebo behandelten Patienten. Bei zentralen

neuropathischen Schmerzen war bei 22 % der mit Lyrica behandelten Patienten eine Reduzierung der

Punktezahl in der Schmerzbewertung um mindestens 50 % festzustellen, gegenüber 8 % der Patienten

unter Placebo.

Bei Epilepsie verringerte Lyrica die Anzahl der Anfälle: Bei etwa 45 % der Patienten, die täglich Lyrica

600 mg einnahmen, und etwa 35 % der Patienten, die täglich Lyrica 300 mg einnahmen, reduzierte

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EMA/395550/2010

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sich die Anzahl der Anfälle um mindestens 50 %, gegenüber 10 % der Patienten, die mit einem

Placebo behandelt wurden.

Bei generalisierten Angststörungen war Lyrica wirksamer als das Placebo: 52 % der Patienten, die

Lyrica einnahmen, zeigten eine Verbesserung von mindestens 50 %, verglichen mit 38 % der Patienten

unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Lyrica verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lyrica (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schwindel und Schläfrigkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lyrica berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lyrica darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Lyrica zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lyrica gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Lyrica:

Am 6. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyrica in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyrica finden Sie hier

. Weitere Informationen zur Behandlung

mit Lyrica sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lyrica 25 mg Hartkapseln

Lyrica 50 mg Hartkapseln

Lyrica 75 mg Hartkapseln

Lyrica 100 mg Hartkapseln

Lyrica 150 mg Hartkapseln

Lyrica 200 mg Hartkapseln

Lyrica 225 mg Hartkapseln

Lyrica 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lyrica und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lyrica beachten?

Wie ist Lyrica einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lyrica aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lyrica und wofür wird es angewendet?

Lyrica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von

neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Lyrica werden lang anhaltende

Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie

z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder

nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch

mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf

physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie: Mit Lyrica wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle

Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Lyrica zur

Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer

Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Lyrica zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung

einnehmen. Lyrica ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in

Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Lyrica werden generalisierte Angststörungen behandelt.

Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst-

und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und

Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere,

Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden

sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lyrica beachten?

Lyrica darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lyrica einnehmen.

Einige Patienten, die Lyrica einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische

Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der

Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser

Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Lyrica wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren

Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb

müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Lyrica kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere

Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich

irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,

kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur

Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel

einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Lyrica

einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es

Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung

haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Lyrica über ein Nierenversagen berichtet.

Wenn Sie während der Einnahme von Lyrica bei sich eine Verringerung der Harnmenge

feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des

Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lyrica behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Lyrica zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen

können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale

Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses

Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Lyrica. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Lyrica einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Lyrica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).

Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Lyrica die Nebenwirkungen dieser

Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma.

Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Lyrica zusammen

mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Lyrica kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.

Einnahme von Lyrica zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Lyrica Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Lyrica keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lyrica darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat

es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lyrica kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange

nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Lyrica enthält Lactose-Monohydrat

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben,

halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Lyrica einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Lyrica ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und

600 mg pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Lyrica zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei

zweimaliger Einnahme nehmen Sie Lyrica einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag

ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Lyrica einmal am

Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit

ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Lyrica zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Lyrica ganz normal ein, es sei denn, Sie haben

Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Lyrica so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lyrica eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Lyrica mit. Wenn Sie eine größere

Menge von Lyrica eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder

ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Lyrica vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Lyrica Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es

sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten

normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lyrica abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Lyrica nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung

beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Lyrica

bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle,

Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome können häufiger

oder schwerer auftreten, wenn Sie Lyrica für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gesteigerter Appetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,

Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der

Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein.

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige

Augen, Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen.

schmerzvolle Regelblutung.

kalte Hände und Füße.

Selten: kann bis zu 1 von 1

.

000 Behandelten betreffen

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,

Verlust des Sehvermögens.

geweitete Pupillen, Schielen.

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtig zu schreiben.

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.

unterbrochene Regelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

unangemessenes Verhalten.

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und

eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,

Hautabschälung und Schmerzen).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberversagen.

Leberentzündung (Hepatitis).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat

ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lyrica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lyrica enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin. 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg oder 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid

(E 171), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, schwarze Drucktinte (enthält Schellack,

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid) und Wasser.

Die 75-mg-, 100-mg-, 200-mg-, 225-mg- und 300-mg-Kapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid

(E 172).

Wie Lyrica aussieht und Inhalt der Packung

25-mg-Kapseln

Weiße Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und „PGN

25“ auf dem Unterteil

50-mg-Kapseln

Weiße Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und „PGN

50“ auf dem Unterteil. Das Kapselunterteil ist mit einem schwarzen Band

markiert

75-mg-Kapseln

Weiß- und orangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem

Oberteil und „PGN 75“ auf dem Unterteil

100-mg-Kapseln

Orangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und

„PGN 100” auf dem Unterteil

150-mg-Kapseln

Weiße Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil und „PGN

150“ auf dem Unterteil

200-mg-Kapseln

Hellorangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem Oberteil

und „PGN 200” auf dem Unterteil

225-mg-Kapseln

Weiß- und hellorangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf

dem Oberteil und „PGN 225“ auf dem Unterteil

300-mg-Kapseln

Weiß- und orangefarbene Hartkapseln mit einem Aufdruck „Pfizer“ auf dem

Oberteil und „PGN 300“ auf dem Unterteil

Lyrica ist in 8 Packungsgrößen, in Blisterpackungen aus PVC mit einer Rückseite aus

Aluminiumfolie, erhältlich: Eine 14er-Packung mit einem Blisterstreifen, eine 21er-Packung mit

einem Blisterstreifen, eine 56er-Packung mit 4 Blisterstreifen, eine 70er-Packung mit 5 Blisterstreifen,

eine 84er-Packung mit 4 Blisterstreifen, eine 100er-Packung mit 10 Blisterstreifen, eine 112er-

Packung (2 x 56) und 100 x 1 perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.

Zusätzlich ist Lyrica in HDPE-Flaschen mit 200 Kapseln erhältlich für die Stärken 25 mg, 75 mg,

150 mg und 300 mg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +72 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lyrica 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lyrica und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lyrica beachten?

Wie ist Lyrica einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lyrica aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lyrica und wofür wird es angewendet?

Lyrica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von

neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Lyrica werden lang anhaltende

Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie

z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder

nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch

mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf

physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie: Mit Lyrica wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter behandelt

(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung – epileptische Anfälle, die in einem

speziellen Teil des Gehirns beginnen). Ihr Arzt wird Ihnen Lyrica zur Unterstützung Ihrer

Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend

ist. Sie müssen Lyrica zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Lyrica ist nicht dazu

gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen

antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Lyrica werden generalisierte Angststörungen behandelt.

Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst-

und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und

Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere,

Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden

sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lyrica beachten?

Lyrica darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lyrica einnehmen.

Einige Patienten, die Lyrica einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische

Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der

Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser

Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Lyrica wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren

Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb

müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Lyrica kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere

Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich

irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,

kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur

Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel

einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Lyrica

einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es

Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung

haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Lyrica über ein Nierenversagen berichtet.

Wenn Sie während der Einnahme von Lyrica bei sich eine Verringerung der Harnmenge

feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des

Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lyrica behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Lyrica zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen

können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale

Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses

Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Lyrica. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Lyrica einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Lyrica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).

Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Lyrica die Nebenwirkungen dieser

Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma.

Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Lyrica zusammen

mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Lyrica kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.

Einnahme von Lyrica zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Lyrica kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Lyrica keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lyrica darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat

es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lyrica kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange

nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Lyrica enthält

Lyrica Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen können. Lyrica Lösung zum Einnehmen enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als

100 mg pro Milliliter).

3.

Wie ist Lyrica einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen

Nehmen Sie die Lösung nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg (7,5 ml)

und 600 mg (30 ml) pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Lyrica zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen. Bei

zweimaliger Einnahme nehmen Sie Lyrica einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag

ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Lyrica einmal am

Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit

ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Lyrica zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Lyrica ganz normal ein, es sei denn, Sie haben

Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung verordnet.

Nehmen Sie Lyrica so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Anwendung

Hinweise zur Anwendung

Lyrica ist zum Einnehmen.

Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie die Verschlusskappe herunter und drehen Sie sie gegen

den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Nur bei der 1. Anwendung: Zur Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gehört

ein Flascheneinsatz zum Eindrücken. Dabei handelt es sich um ein Teil, das in den Flaschenhals

eingesetzt wird, damit es einfacher ist, die Lösung mit der Applikationsspritze zu entnehmen.

Sollte der Flascheneinsatz zum Eindrücken nicht bereits eingesetzt sein, entnehmen Sie den

Flascheneinsatz und die 5-ml-Applikationsspritze aus der Plastikverpackung. Stellen Sie die

Flasche auf eine flache Oberfläche und drücken Sie den Flascheneinsatz in den Flaschenhals,

wobei die flache Seite des Einsatzes nach oben zeigt (Abbildung 2).

Drücken Sie den Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenzylinders (in Richtung Spitze), um

überschüssige Luft zu entfernen. Stecken Sie die Spritze mit einer leichten Drehbewegung in

den Flascheneinsatz (Abbildung 3).

Drehen Sie die Flasche mit eingesteckter Spritze um und füllen Sie die Spritze mit der

Flüssigkeit, indem Sie den Spritzenkolben bis kurz hinter den Teilstrich ziehen, der der vom

Arzt verordneten Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 4). Entfernen Sie Luftblasen

aus der Spritze, indem Sie den Kolben bis zum entsprechenden Teilstrich drücken.

Stellen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position, während die Spritze noch im

Flascheneinsatz bzw. in der Flasche steckt (Abbildung 5).

Entfernen Sie die Spritze von der Flasche bzw. vom Flascheneinsatz (Abbildung 6).

Entleeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund, indem Sie den Spritzenkolben zum

Boden des Spritzenzylinders drücken (Abbildung 7).

Hinweis: Um die vollständige Dosis zu erhalten, müssen die Schritte 4 bis 7 unter Umständen

bis zu 3 Mal wiederholt werden (Tabelle 1).

(Zum Beispiel erfordert eine 150-mg [7,5-ml]-Dosis 2 Entnahmen aus der Flasche, um die

vollständige Dosis zu erreichen. Unter Verwendung der Applikationsspritze entnehmen Sie

zuerst 5 ml und entleeren den Inhalt direkt in den Mund. Dann füllen Sie die Spritze erneut mit

2,5 ml und entleeren den restlichen Inhalt in den Mund.)

Spülen Sie die Spritze, indem Sie Wasser in die Spritze aufziehen und den Spritzenkolben zum

Boden des Spritzenzylinders drücken. Dies sollte mindestens 3 Mal gemacht werden

(Abbildung 8).

Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche, wobei der Flascheneinsatz im

Flaschenhals bleibt (Abbildung 9).

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8

Abbildung 9

Tabelle 1: Entnahme mit der Applikationsspritze zur Bereitstellung der verordneten Dosis Lyrica

Lyrica Dosis

(mg)

Gesamtvolumen

Lösung (ml)

1.

Spritzenentnahme

(ml)

2.

Spritzenentnahme

(ml)

3.

Spritzenentnahme

(ml)

1,25

1,25

nicht erforderlich

nicht erforderlich

nicht erforderlich

nicht erforderlich

3,75

3,75

nicht erforderlich

nicht erforderlich

nicht erforderlich

nicht erforderlich

nicht erforderlich

nicht erforderlich

11,25

1,25

Wenn Sie eine größere Menge von Lyrica eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Lyrica Lösung zum Einnehmen mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Lyrica eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich

schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Lyrica vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Lyrica Lösung zum Einnehmen regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es

bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann

mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lyrica abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Lyrica nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung

beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Lyrica

bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle,

Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome können häufiger

oder schwerer auftreten, wenn Sie Lyrica für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gesteigerter Appetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,

Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der

Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein.

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige

Augen, Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen.

schmerzvolle Regelblutung.

kalte Hände und Füße.

Selten: kann bis zu 1 von 1

.

000 Behandelten betreffen

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,

Verlust des Sehvermögens.

geweitete Pupillen, Schielen.

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtig zu schreiben.

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.

unterbrochene Regelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

unangemessenes Verhalten.

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und

eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,

Hautabschälung und Schmerzen).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberversagen.

Leberentzündung (Hepatitis).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat

ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lyrica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lyrica enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin. Jeder Milliliter enthält 20 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat

(E 339), (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-

galactopyranosid) (Sucralose) (E 955), künstliches Erdbeeraroma (enthält eine geringe Menge Ethanol

[Alkohol]), gereinigtes Wasser.

Wie Lyrica aussieht und Inhalt der Packung

Lyrica 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Lösung in einer weißen Flasche, die

473 ml Lösung zum Einnehmen enthält, in einem Umkarton. In einer durchsichtigen Polyethylen-

Verpackung enthält der Umkarton weiterhin eine skalierte 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen

zum Einnehmen und einen Flascheneinsatz zum Eindrücken.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

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România

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Latvija

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7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Lyrica® Hartkapseln

Rote - Liste

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

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