Lyrica 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lyrica 150 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • pregabalinum 150 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lyrica 150 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum, neuropathische Schmerzen, generalisierte Angststörungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57057
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Lyrica®, Kapseln

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Lyrica und wann wird es angewendet?

Lyrica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt werden. Diese

Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen bei

Erwachsenen verwendet. Lyrica wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten Angststörungen

bei Erwachsenen angewendet.

Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen

Lyrica wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von langanhaltenden Schmerzen, welche

durch Nervenschädigung verursacht wurden. Der Schmerz kann als heiss, brennend, pochend,

einschiessend oder stechend beschrieben werden. Auch ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Ameisenlaufen kann auftreten. Neuropathische Schmerzen können auch mit Gemütsveränderungen,

Schlafstörungen und Müdigkeit verbunden sein.

Epilepsie

Lyrica wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (partielle Anfälle

mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Lyrica

verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen Kontrolle Ihrer

Krankheit ausreicht. Lyrica muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen Medikation eingenommen

werden.

Generalisierte Angststörungen

Lyrica wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Die

Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer behandelbare Angst-

und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände,

leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit,

Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.

Lyrica darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Die Anwendung von Lyrica wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht

und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Wann darf Lyrica nicht angewendet werden?

Lyrica darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin, ein anderes

Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.

Wann ist bei der Einnahme von Lyrica Vorsicht geboten?

Lyrica kann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Es gab auch Berichte über

Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses

Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein.

Deshalb sollten Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) haben oder hatten.

Einige Patienten, die Lyrica einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische

Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der

Zunge oder der Luftwege, oder auch eine grossflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser

Beschwerden müssen sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Bei Einnahme von Lyrica kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich irgendwelche

Veränderungen der Sehkraft feststellen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lyrica behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Lyrica

entsprechend anpassen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie Lyrica nicht

einnehmen.

Lyrica darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Lyrica über ein Nierenversagen berichtet.

Wenn Sie während der Einnahme von Lyrica bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen,

sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, da dies durch ein Absetzen des

Arzneimittels möglicherweise korrigiert werden kann.

Wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann

es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder

Krämpfen (Spastik) weitere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Lyrica

haben können. Dadurch kann sich der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen.

Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lyrica nicht einnehmen.

Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere

Oxycodon (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen) können das

Ausmass von Benommenheit, Schläfrigkeit und verminderter Konzentrationsfähigkeit verstärken.

Die verstopfende Wirkung anderer Arzneimittel, z.B. Opioide (Schmerzmittel) kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit Lyrica verstärkt werden.

Lyrica kann zusammen mit der «Pille» genommen werden.

Der Effekt von Alkoholkonsum kann verstärkt werden, wenn Sie Lyrica einnehmen.

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Lyrica wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome (wie z.B. Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und

Benommenheit) beobachtet, welche auch als körperliche Abhängigkeit gedeutet werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Lyrica während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

während der Behandlung mit Lyrica schwanger werden.

Pregabalin, der Wirkstoff von Lyrica, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder das Stillen

oder die Behandlung mit Lyrica beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Abwägung des

Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Wie verwenden Sie Lyrica?

Nehmen Sie Lyrica immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer

Krankheit angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag.

Lyrica muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis von

150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 1 Kapsel zu 75 mg oder morgens, mittags

und abends je 1 Kapsel zu 50 mg ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis schrittweise erhöhen.

Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit genügend Wasser. Lyrica Kapseln können zu oder

zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Lyrica regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet. Nach

Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte

Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zuviel Lyrica eingenommen haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation.

Nehmen Sie die Schachtel mit Lyrica Kapseln mit.

Wenn Sie vergessen haben, Lyrica einzunehmen

Es ist wichtig, dass Sie Lyrica regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn

Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist

bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Lyrica haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lyrica auftreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Benommenheit, Schläfrigkeit.

Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten): Infektion der oberen Atemwege,

gesteigerter Appetit, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung,

Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der Bewegungsabläufe, Amnesie,

Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und Sprechstörungen, Zittern,

Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte

Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen,

Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-,

Glieder- und Rückenschmerzen, Verkrampfungen (sogenannte Spasmen) in der Halsregion,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl,

Gefühlsstörungen, Erschöpfung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1000 Patienten auftreten): Verminderung der Zahl der

weissen Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer Blutzuckerspiegel,

Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen, verändertes

Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter Geschlechtstrieb,

Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht, Muskelzuckungen,

Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines Körperteils, Schwindel

beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche Augenbewegungen,

Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit auf Berührungsreize,

brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene, schmerzende oder tränende

Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Schwachsichtigkeit, visuelle

Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte Pulsfrequenz,

Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder Hautrötung,

Hitzewallungen, Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase, Schnarchen,

saures Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindung im

Mundbereich, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen,

Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang

(Inkontinenz), Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen

der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust,

Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Schwächegefühl, Gewichtsverlust.

Selten (können bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten): Panikattacken, Enthemmung,

Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei wachem Bewusstsein),

Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik, Schreibstörungen,

Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen wird), verändertes

räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit, erhöhte

Lärmempfindlichkeit, kalte Hände und Füsse, Engegefühl im Hals, trockene Nase,

Bauchwassersucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss,

Muskelversagen, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten,

Ausbleiben der Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen,

Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene

Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag,

Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der

Lunge), Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes, Harnverhalt,

Herzmuskelschwäche, Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse.

Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und

beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten

Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lyrica enthalten?

1 Kapsel zu 25 mg enthält 25 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 25 mg sind weiss und haben einen

schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 25».

1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 50 mg sind weiss und haben einen

schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 50». Das Unterteil der Kapsel ist zusätzlich mit einem

schwarzen Band gekennzeichnet.

1 Kapsel zu 75 mg enthält 75 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 75 mg sind weiss und orange und

haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 75».

1 Kapsel zu 100 mg enthält 100 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 100 mg Kapseln sind orange und

haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 100».

1 Kapsel zu 150 mg enthält 150 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 150 mg Kapsel sind weiss und haben

einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 150».

1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 200 mg Kapseln sind hellorange und

haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 200».

1 Kapsel zu 300 mg enthält 300 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 300 mg Kapsel sind weiss und

orange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 300».

Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke und Talk. Die Kapselhüllen

bestehen aus Gelatine, dem Farbstoff Titandioxid, Natriumlaurylsulfat und kolloidalem

Siliciumdioxid. Die orangen Hüllen der Kapseln zu 75 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg enthalten

zudem als Farbstoff rotes Eisenoxid.

Zulassungsnummer

57057 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lyrica? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lyrica 25 mg: 14 und 56 Kapseln

Lyrica 50 mg: 14 und 84 Kapseln

Lyrica 75 mg: 14 und 56 Kapseln

Lyrica 100 mg: 84 Kapseln

Lyrica 150 mg: 56 und 168 Kapseln

Lyrica 200 mg: 84 Kapseln

Lyrica 300 mg: 56 und 168 Kapseln

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V011

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-8-2018

Lyrica® Hartkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety