Lyrica 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lyrica 100 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • pregabalinum 100 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lyrica 100 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepilepticum, neuropathische Schmerzen, generalisierte Angststörungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57057
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Lyrica®, Kapseln

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Lyrica und wann wird es angewendet?

Lyrica gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt werden. Diese

Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen bei

Erwachsenen verwendet. Lyrica wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten Angststörungen

bei Erwachsenen angewendet.

Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen

Lyrica wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von langanhaltenden Schmerzen, welche

durch Nervenschädigung verursacht wurden. Der Schmerz kann als heiss, brennend, pochend,

einschiessend oder stechend beschrieben werden. Auch ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Ameisenlaufen kann auftreten. Neuropathische Schmerzen können auch mit Gemütsveränderungen,

Schlafstörungen und Müdigkeit verbunden sein.

Epilepsie

Lyrica wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (partielle Anfälle

mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Lyrica

verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen Kontrolle Ihrer

Krankheit ausreicht. Lyrica muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen Medikation eingenommen

werden.

Generalisierte Angststörungen

Lyrica wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen. Die

Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer behandelbare Angst-

und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände,

leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit,

Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.

Lyrica darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Die Anwendung von Lyrica wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht

und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Wann darf Lyrica nicht angewendet werden?

Lyrica darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin, ein anderes

Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.

Wann ist bei der Einnahme von Lyrica Vorsicht geboten?

Lyrica kann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Es gab auch Berichte über

Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses

Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein.

Deshalb sollten Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) haben oder hatten.

Einige Patienten, die Lyrica einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische

Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der

Zunge oder der Luftwege, oder auch eine grossflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser

Beschwerden müssen sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Bei Einnahme von Lyrica kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich irgendwelche

Veränderungen der Sehkraft feststellen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lyrica behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Lyrica

entsprechend anpassen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie Lyrica nicht

einnehmen.

Lyrica darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Lyrica über ein Nierenversagen berichtet.

Wenn Sie während der Einnahme von Lyrica bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen,

sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, da dies durch ein Absetzen des

Arzneimittels möglicherweise korrigiert werden kann.

Wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann

es notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder

Krämpfen (Spastik) weitere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Lyrica

haben können. Dadurch kann sich der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen.

Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lyrica nicht einnehmen.

Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere

Oxycodon (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen) können das

Ausmass von Benommenheit, Schläfrigkeit und verminderter Konzentrationsfähigkeit verstärken.

Die verstopfende Wirkung anderer Arzneimittel, z.B. Opioide (Schmerzmittel) kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit Lyrica verstärkt werden.

Lyrica kann zusammen mit der «Pille» genommen werden.

Der Effekt von Alkoholkonsum kann verstärkt werden, wenn Sie Lyrica einnehmen.

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Lyrica wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome (wie z.B. Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und

Benommenheit) beobachtet, welche auch als körperliche Abhängigkeit gedeutet werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Lyrica während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

während der Behandlung mit Lyrica schwanger werden.

Pregabalin, der Wirkstoff von Lyrica, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder das Stillen

oder die Behandlung mit Lyrica beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird unter Abwägung des

Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Wie verwenden Sie Lyrica?

Nehmen Sie Lyrica immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer

Krankheit angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag.

Lyrica muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis von

150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 1 Kapsel zu 75 mg oder morgens, mittags

und abends je 1 Kapsel zu 50 mg ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis schrittweise erhöhen.

Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit genügend Wasser. Lyrica Kapseln können zu oder

zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Lyrica regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet. Nach

Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte

Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zuviel Lyrica eingenommen haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation.

Nehmen Sie die Schachtel mit Lyrica Kapseln mit.

Wenn Sie vergessen haben, Lyrica einzunehmen

Es ist wichtig, dass Sie Lyrica regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn

Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist

bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Lyrica haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lyrica auftreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Benommenheit, Schläfrigkeit.

Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten): Infektion der oberen Atemwege,

gesteigerter Appetit, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung,

Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der Bewegungsabläufe, Amnesie,

Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und Sprechstörungen, Zittern,

Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte

Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen,

Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-,

Glieder- und Rückenschmerzen, Verkrampfungen (sogenannte Spasmen) in der Halsregion,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl,

Gefühlsstörungen, Erschöpfung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1000 Patienten auftreten): Verminderung der Zahl der

weissen Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer Blutzuckerspiegel,

Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen, verändertes

Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter Geschlechtstrieb,

Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht, Muskelzuckungen,

Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines Körperteils, Schwindel

beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche Augenbewegungen,

Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit auf Berührungsreize,

brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene, schmerzende oder tränende

Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Schwachsichtigkeit, visuelle

Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte Pulsfrequenz,

Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder Hautrötung,

Hitzewallungen, Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase, Schnarchen,

saures Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindung im

Mundbereich, Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen,

Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang

(Inkontinenz), Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen

der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust,

Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Schwächegefühl, Gewichtsverlust.

Selten (können bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten): Panikattacken, Enthemmung,

Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei wachem Bewusstsein),

Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik, Schreibstörungen,

Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen wird), verändertes

räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit, erhöhte

Lärmempfindlichkeit, kalte Hände und Füsse, Engegefühl im Hals, trockene Nase,

Bauchwassersucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss,

Muskelversagen, Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten,

Ausbleiben der Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen,

Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene

Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag,

Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der

Lunge), Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes, Harnverhalt,

Herzmuskelschwäche, Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse.

Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und

beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten

Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lyrica enthalten?

1 Kapsel zu 25 mg enthält 25 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 25 mg sind weiss und haben einen

schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 25».

1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 50 mg sind weiss und haben einen

schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 50». Das Unterteil der Kapsel ist zusätzlich mit einem

schwarzen Band gekennzeichnet.

1 Kapsel zu 75 mg enthält 75 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 75 mg sind weiss und orange und

haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 75».

1 Kapsel zu 100 mg enthält 100 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 100 mg Kapseln sind orange und

haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 100».

1 Kapsel zu 150 mg enthält 150 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 150 mg Kapsel sind weiss und haben

einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 150».

1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 200 mg Kapseln sind hellorange und

haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 200».

1 Kapsel zu 300 mg enthält 300 mg Pregabalin. Die Kapseln zu 300 mg Kapsel sind weiss und

orange und haben einen schwarzen Aufdruck «Pfizer»/«PGN 300».

Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke und Talk. Die Kapselhüllen

bestehen aus Gelatine, dem Farbstoff Titandioxid, Natriumlaurylsulfat und kolloidalem

Siliciumdioxid. Die orangen Hüllen der Kapseln zu 75 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg enthalten

zudem als Farbstoff rotes Eisenoxid.

Zulassungsnummer

57057 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lyrica? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Lyrica 25 mg: 14 und 56 Kapseln

Lyrica 50 mg: 14 und 84 Kapseln

Lyrica 75 mg: 14 und 56 Kapseln

Lyrica 100 mg: 84 Kapseln

Lyrica 150 mg: 56 und 168 Kapseln

Lyrica 200 mg: 84 Kapseln

Lyrica 300 mg: 56 und 168 Kapseln

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V011

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

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30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

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30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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