Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Daganatellenes szerek
Petefészekrákos daganatok
Petefészek cancerLynparza az monoterápiában a:fenntartó kezelésére felnőtt betegek speciális (FIGO stádium III-IV) BRCA1/2-mutáns (germline és/vagy szomatikus) magas minőségű epithelialis petefészek, petevezeték cső vagy elsődleges peritoneális rák, akik a válasz (teljes vagy részleges) elvégzését követő első-sorban a platina-alapú kemoterápiához. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 és 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. A betegek korábban már kezelt antraciklin egy taxane a (neo)adjuváns vagy áttétes beállítás, kivéve, ha a betegek nem voltak alkalmasak ezek a kezelések (lásd 5. Betegek hormon receptor (HR)-pozitív emlőrák is előrehaladtak-jén vagy azt követően előzetes endokrin terápia, vagy tekinteni alkalmatlan az endokrin terápia. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
Felhatalmazott
2014-12-16
78 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 79 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LYNPARZA 100 MG FILMTABLETTA LYNPARZA 150 MG FILMTABLETTA olaparib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lynparza-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lynparza-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYNPARZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYNPARZA, ÉS HOGYAN HAT? A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz. Az olaparib egy PARP-gátlónak (poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz-gátlónak) nevezett, daganatellenes gyógyszer. A PARP-gátlók el tudják pusztítani azokat a daganatsejteket, amelyekben nem működik jól a DNS-károsodást javító mechanizmus. Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a _BRCA_ (_BReast CAncer_ – emlőrák) gének k Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lynparza 100 mg filmtabletta Lynparza 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz filmtablettánként. Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,24 mg nátriumot tartalmaz 100 mg-os filmtablettánként, és 0,35 mg nátriumot tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként a készítmény. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Lynparza 100 mg filmtabletta Sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „ OP100 ” mélynyomással, a másik oldala sima. Lynparza 150 mg filmtabletta Zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „ OP150 ” mélynyomással, a másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ovarium-carcinoma A Lynparza monoterápiaként az alábbiak esetén javallott: előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium),_ BRCA1/2_-mutációt hordozó (csíravonal és/vagy szomatikus), high grade epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára (teljes vagy részleges remisszió). platina-szenzitív, relapszáló, high grade epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára. A Lynparza bevacizumabbal kombinációban az alábbiak esetén javallott: előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium) high grade epithelialis ovarium-, petevezeték- vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik bevacizumabbal kombinált első vonalbeli platina-alapú kemoterápia befejezése utá Lesen Sie das vollständige Dokument