Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes ovariens
De l'ovaire cancerLynparza est indiqué en monothérapie pour le:le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints avancé (stades FIGO III et IV) les gènes BRCA1/2-muté (de la lignée germinale et/ou somatiques) de haute qualité épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif du cancer et qui sont en réponse (complète ou partielle) à la suite de l'achèvement de la première ligne de chimiothérapie à base de platine. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 et 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Les Patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane dans le (néo)adjuvante ou métastatique à moins que les patients n'étaient pas adaptés à ces traitements (voir la section 5. Les Patients ayant des récepteurs hormonaux (RH)-cancer du sein devraient également avoir progressé sur l'avant ou après traitement endocrinien, ou être considéré comme impropre à la thérapie endocrinienne. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
Autorisé
2014-12-16
77 B. NOTICE 78 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LYNPARZA 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS LYNPARZA 150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS olaparib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza 3. Comment prendre Lynparza 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lynparza 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LYNPARZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LYNPARZA ET COMMENT FONCTIONNE-T-IL Lynparza contient la substance active olaparib. L’olaparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP (inhibiteur de la poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase). Les inhibiteurs de PARP peuvent détruire les cellules cancéreuses qui ne parviennent pas à réparer les lésions de l’ADN. Ces cellules cancéreuses spécifiques peuvent être identifiées par : la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou la recherche des gènes défectueux de réparation de l’ADN, tels que les gènes _BRCA_ (BReast CAncer gene ou gène du cancer du sein). Lorsque Lynparza est utilisé en association avec l'abiratérone (un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes), l'asso Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’olaparib. Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’olaparib. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 0,24 mg de sodium par comprimé de 100 mg et 0,35 mg de sodium par comprimé de 150 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé jaune à jaune foncé, ovale, biconvexe, portant l’inscription « OP100 » sur une face et lisse sur l’autre face. Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés Comprimé vert à gris-vert, ovale, biconvexe, portant l’inscription « OP150 » sur une face et lisse sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer de l’ovaire Lynparza est indiqué en monothérapie pour le : traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes _BRCA1/2 _(germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine. traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. Lynparza en association au bévacizumab est indiqué pour le : traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui s Lesen Sie das vollständige Dokument