Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Wykrywania nowotworów, diagnostycznych, w których studenci uczą
Obrazowanie radionuklidami
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Lymphoseek znakowanych izotopów promieniotwórczych jest przeznaczony do wykrywania i интраоперационной wizualizacji węzłów chłonnych sentinel, drenaż oryginalnego guza u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniaka, lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej. Zewnętrznej wizualizacji i интраоперационной oceny może być wykonane za pomocą urządzenia detekcji gamma .
Revision: 7
Upoważniony
2014-11-19
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO tilmanocept NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek 3. Jak stosować lek Lymphoseek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lymphoseek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LYMPHOSEEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych. Oznacza to, że jest on stosowany u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w celu uzyskania nowych informacji na temat choroby. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby. Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99m Tc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu ( 99m Tc). Ponieważ tilmanocept technetu ( 99m Tc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi”, znajdujących się w pobliżu guzów. Węzły chłonne położone najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych”. Są to węzły chłonne, d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lymphoseek, 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu. Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania w obrazowaniu i wykrywaniu śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN), do których spływa chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej. Obrazowanie zewnętrzne oraz ocenę śródoperacyjną można przeprowadzać z zastosowaniem urządzenia do detekcji promieniowania gamma. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Niniejszy produkt leczniczy jest stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w przypadku zabiegu planowanego w dniu następnym. Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy dostosowywać do masy ciała. Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę. Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po wstrzyknięciu. Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne można rozpoczą Lesen Sie das vollständige Dokument