Lymphoseek

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lymphoseek
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lymphoseek
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • diagnostisches Radiopharmakon, Tumorerkennung
  • Therapiebereich:
  • Radionuklid-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002085
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002085
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/772492/2014

EMEA/H/C/002085

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lymphoseek

Tilmanocept

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lymphoseek. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Lymphoseek zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lymphoseek benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?

Lymphoseek ist ein Diagnostikum, das bei Krebspatienten zur Identifizierung von Wächterlymphknoten

verwendet wird. Wächterlymphknoten sind die regionalen Lymphknoten, auf die sich der Krebs mit

großer Wahrscheinlichkeit als erstes ausbreitet. Werden Wächterlymphknoten gefunden, werden sie

operativ entfernt und auf Krebszellen überprüft. Dies trägt zur Entscheidung bei, ob ein weiterer

chirurgischer Eingriff zur Entfernung weiterer Lymphknoten erforderlich ist. Lassen sich in den

Wächterlymphknoten keine Krebszellen nachweisen, kann eine ausgedehntere Lymphknotenoperation

vermieden werden.

Lymphoseek wird bei Patienten mit Brustkrebs, Melanom (einem Hautkrebs) und

Plattenepithelkarzinom (einem Krebs im Mund) angewendet. Es enthält den Wirkstoff Tilmanocept.

Wie wird Lymphoseek angewendet?

Lymphoseek ist eine Lösung, die entweder in die direkte Umgebung des Krebsgewebes oder in das

Krebsgewebe selbst injiziert wird; es wird erwartet, dass sich der enthaltene Wirkstoff an die

nächstgelegenen Lymphknoten anheftet und in ihnen anreichert. Vor der Injektion in einen Patienten

wird Lymphoseek radioaktiv markiert, d. h. mit einer geringen Menge an Radioaktivität versehen. Mit

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

einer die Strahlung aufnehmenden Spezialkamera kann festgestellt werden, wo sich die Lymphknoten

befinden und wohin sich der Krebs voraussichtlich ausbreiten wird.

Lymphoseek sollte nur durch Angehörige der Heilberufe mit speziellen Kenntnissen und Erfahrungen im

Lymphknoten-Mapping angewendet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Wie wirkt Lymphoseek?

Der Wirkstoff in Lymphoseek, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Proteine, die in

bestimmten Immunzellen in den Lymphknoten in hohen Konzentrationen vorkommen. Aufgrund der

Bindung an diese Proteine reichert sich das radioaktiv markierte Arzneimittel in den Lymphknoten, die

den Krebs umgeben, an und macht diese für die Spezialkamera sichtbar. Anschließend können die

Lymphknoten auf Krebszellen untersucht werden.

Welchen Nutzen hat Lymphoseek in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Lymphoseek wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 311 Patienten mit

Brust- oder Hautkrebs teilnahmen, deren Lymphknoten-Mapping zunächst mit Lymphoseek und dann

mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens Vitalblau beteiligt ist, durchgeführt wurde.

Der blaue Farbstoff wird bei Operationen zur Anfärbung der Lymphknoten eingesetzt, sodass diese

sichtbar sind und auf Krebsgewebe untersucht werden können.

In diesen beiden Studien konnten die Ärzte mit Lymphoseek eine größere Anzahl an

Wächterlymphknoten detektieren als mit dem blauen Farbstoff: nahezu alle mit dem blauen Farbstoff

identifizierten Lymphknoten (98 % in der einen, 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit

Lymphoseek identifiziert, aber nur rund 70 % bzw. 60 % der mit Lymphoseek identifizierten

Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff erkannt.

In einer dritten Studie wurde Lymphoseek bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, u. a. Mundkrebs,

zum Nachweis von Wächterlymphknoten verwendet, bevor deren Lymphknoten operativ entfernt

wurden. Nahezu alle Patienten (38 von 39) mit befallenen Lymphknoten wurden mit Lymphoseek

identifiziert.

Welche Risiken sind mit Lymphoseek verbunden?

Sehr häufige in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von Lymphoseek waren Schmerzen

und Reizungen an der Injektionsstelle (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten). Andere

Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lymphoseek berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lymphoseek zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien gezeigt hatten,

dass die Anwendung von Lymphoseek zu einer höheren Nachweisrate von Wächterlymphknoten führte

als die Verwendung des Farbstoffs Vitalblau. Aufgrund der Bedeutung, die die Lokalisierung von

Lymphknoten bei der Krebsbehandlung hat, und der beherrschbaren Nebenwirkungen von Lymphoseek

gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Lymphoseek

EMA/772492/2014

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lymphoseek ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lymphoseek so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lymphoseek

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Lymphoseek

Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Lymphoseek in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Lymphoseek finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Lymphoseek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.

Lymphoseek

EMA/772492/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Tilmanocept

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren

überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?

3. Wie ist Lymphoseek anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lymphoseek aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es bei Brustkrebs,

Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt wird, um Informationen über Ihre Erkrankung zu

erhalten. Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven

Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält

Tc) gemischt werden, um eine Substanz

herzustellen, die Technetium-(

Tc)-Tilmanocept genannt wird.

Da Technetium-(

Tc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können Ärzte bei Tests Teile

von Körperregionen damit sichtbar machen. Auf diese Weise können sie feststellen, ob sich der Krebs in

Bereiche in der Nähe des Tumors ausgebreitet hat, die als Lymphknoten bezeichnet werden. Die dem Tumor

am nächsten gelegenen Lymphknoten werden als „Wächterlymphknoten“ bezeichnet. Das sind die

Lymphknoten, in die sich Krebszellen in der Regel als erstes ausbreiten. Wenn Lymphoseek die

Wächterlymphknoten erreicht hat, können diese entfernt und daraufhin untersucht werden, ob sie

Krebszellen enthalten. Lymphoseek reichert sich in den Lymphknoten an und kann mit einer speziellen

Kamera oder einem speziellen Detektor nachgewiesen werden.

Bei der Anwendung von Lymphoseek werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt

und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung

mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, gegenüber dem mit der Strahlung verbundenen Risiko

überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?

Wenden Sie Lymphoseek nicht an:

Wenn Sie allergisch gegen Tilmanocept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels oder gegen die Bestandteile des radioaktiven Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lymphoseek ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten,

wenn Sie stillen.

Vor der Anwendung von Lymphoseek sollten Sie Folgendes beachten:

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des Arztes für Nuklearmedizin.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in

dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Lymphoseek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für

Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind sowie pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

gegeben wird.

Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lymphoseek informieren, wenn die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren

überwachen wird.

Wenn Sie schwanger sind, wendet der Arzt für Nuklearmedizin dieses Arzneimittel nur dann an, wenn der

erwartete Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen, sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Lymphoseek die Muttermilch

verworfen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist als unwahrscheinlich anzusehen, dass Lymphoseek Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin teilen Ihnen nach Ihrer

Operation mit, wann es für Sie wieder sicher ist, ein Kraftfahrzeug zu führen.

Lymphoseek enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Dies heißt, es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lymphoseek anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln. Lymphoseek wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.

Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet

und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses

Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Der Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an Lymphoseek in

Ihrem Fall verwendet wird.

Es wird die kleinste notwendige Menge sein, die erforderlich ist, um die

gewünschte Information zu erhalten.

Die zur Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt zwischen 18,5 und 74 MBq (Megabecquerel, Einheit

zur Angabe der Radioaktivitätsmenge).

Die Dosis kann in kleinere Mengen aufgeteilt werden. Dies bedeutet, dass der Arzt mehr als eine Injektion

im Bereich des Tumors vornehmen kann.

Anwendung von Lymphoseek und Ablauf des Verfahrens

Lymphoseek wird unter die Haut, unter die Brustwarze, in den Tumor oder im Bereich des Tumors injiziert.

Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.

Lymphoseek wird entweder am Tag der Operation oder am Tag vor der Operation gegeben.

Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf. Anhand

der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden. Darüber hinaus

verwendet der Chirurg ein spezielles Gerät, um den

Tc-Anteil des Arzneimittels zu finden. Das

zeigt dem Chirurgen an, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.

Wenn der Chirurg den Wächterlymphknoten gefunden hat, entfernt er ihn. Wenn es mehr als einen

Wächterlymphknoten gibt, werden alle entfernt. Anschließend werden die Wächterlymphknoten untersucht,

um festzustellen, ob sich Krebszellen in ihnen befinden.

Nach der Anwendung von Lymphoseek sollten Sie Folgendes beachten:

Der Arzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels besondere

Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Lymphoseek erhalten haben als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine speziell abgemessene Menge Lymphoseek erhalten,

die von dem Arzt, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Sollte es dennoch zu einer

Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lymphoseek haben, wenden Sie sich an den Arzt für

Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich Brust und Haut)

Wundschmerzen, Öffnung der Wunde oder Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle

Übelkeit (Nausea) oder Schwindel

verschwommenes Sehen

Sprechschwierigkeiten

Kopfschmerzen

erhöhte Herzfrequenz

häufiger oder starker Harndrang

Wärmegefühl, Kribbeln, Schmerzen im Arm oder Bein, in der Schulter, im Nacken oder im Kiefer

Hitzegefühl

hoher Calciumspiegel im Blut

Dieses Arzneimittel sendet kleine Mengen radioaktiver Strahlung aus, die mit einem äußerst geringen Risiko

für Krebs und Geburtsfehler verbunden sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lymphoseek aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selber aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung

von Fachpersonal in geeigneten Räumen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in

Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Lymphoseek darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels ist bei 25 °C 6 Stunden lang stabil.

Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es enthält Partikel oder hat

sich verfärbt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lymphoseek enthält

Der Wirkstoff ist Tilmanocept. Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.

Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)-

chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (E507).

Wie Lymphoseek aussieht und Inhalt der Packung

Vor der Verwendung muss das Pulver in der Durchstechflasche, die das Tilmanocept enthält, mit einem

anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat gemischt werden, um eine Substanz

herzustellen, die Technetium-(

Tc)-Tilmanocept genannt wird.

Packungsgrößen

Die Glas-Durchstechflaschen werden in Umkartons zu 1 und 5 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Niederlande

Hersteller

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Italien

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die gesamte Fachinformation zu Lymphoseek ist als abtrennbarer Abschnitt am Ende der gedruckten

Gebrauchsinformation zu finden, um dem medizinischen Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und

praktische Informationen über die Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu geben.

Siehe Fachinformation [die Fachinformation sollte im Umkarton enthalten sein].