lvabradin Sandoz 7.5 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
ivabradinum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
ivabradinum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
ivabradinum de 7,5 mg à ivabradini oxalas, antiox.: E 321, excipiens pro compresso de la brume.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement symptomatique de l'Angor stable chronique; le Traitement de l'insuffisance Cardiaque chronique
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-11
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Ivabradine Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu’est-ce que l’Ivabradine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
Ivabradine Sandoz est un médicament pour le cœur utilisé:
·Dans le traitement symptomatique de l'angor stable ou angine de
poitrine (une maladie qui provoque
des douleurs thoraciques) chez les patients ayant une fréquence
cardiaque supérieure ou égale à 70
battements par minute. Ivabradine Sandoz est utilisé chez les
patients supportant mal ou ne pouvant
pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta bloquants.
Ivabradine Sandoz est également
utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients
insuffisamment contrôlés par les bêta-
bloquants.
·Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, en complément d'une
thérapie standard, chez des
patients adultes dont la fréquence cardiaque est trop élevée
(supérieure ou égale à 70 battements par
minute).
Ivabradine Sandoz agit principalement en réduisant la fréquence
cardiaque de quelques battements
par minute. Cela diminue le besoin du cœur en oxygène,
particulièrement dans les situations au cours
desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se
produire. De cette manière, Ivabradine
Sandoz aide à contrôler et réduire le nombre de crises d'angine de
poitrine. De plus, étant donné
qu'une fréquence cardiaque élevée peut affecter le fonctionnement
du cœur et le pronostic des
patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'effet spécifique de
l'ivabradine sur la réduction de la
fréquence cardiaque aide à réduire la fréquence cardiaque et
améliore ainsi le fonctionnement du
cœur et le pronostic de ces patients.
Ivabradine Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription
médicale.
Quand Ivabradine Sandoz ne doit-il pas être pris?
Ivabradine Sandoz ne doit pas être pris:
·si vous êtes hypersensible (allergique) à l'ivabradine ou à l'un
des autres composants contenus dans
Ivabradine Sandoz;
·si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est t
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Ivabradine Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principe actif: Ivabradinum ut Ivabradinum oxalas.
Excipients: Lactosum anhydricum, Antiox: Butylhydroxytoluenum;
exipiens pro compresso obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Ivabradine Sandoz 5 mg: comprimé pelliculé sécable, portant
l'inscription «5» gravée sur une face.
Un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine sous la forme de
5,961 mg d'ivabradine oxalate.
Ivabradine Sandoz 7,5 mg: comprimé pelliculé non-sécable, portant
l'inscription «7,5» gravée sur
une face. Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine sous la
forme de 8,941 mg
d'ivabradine oxalate.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de l'angor stable chronique
Ivabradine est indiqué dans le traitement symptomatique de l'angor
stable chronique chez des
patients coronariens en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque
supérieure ou égale à 70 bpm.
Ivabradine Sandoz est indiqué:
·chez les patients présentant une contre-indication ou une
intolérance aux bêta-bloquants,
·ou en association aux bêta-bloquants chez des patients
insuffisamment contrôlés par une dose
optimale de bêta-bloquants.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
Réduction des évènements cardiovasculaires (mortalité
cardiovasculaire ou hospitalisation pour
aggravation de l'insuffisance cardiaque) chez des adultes en rythme
sinusal présentant une
insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec une fraction
d'éjection ventriculaire gauche
≤35% et une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm en
complément d'une thérapie
standard optimale en accord avec les recommandations en vigueur.
Posologie/Mode d’emploi
Traitement symptomatique de l'angor stable chronique
Avant d'initier un traitement par ivabradine ou d'augmenter la dose,
il est recommandé de disposer de
plusieurs mesures de la fréquence cardiaque, de réaliser un ECG ou
un enregistrement sur 24 heures
de la fréquence cardiaque
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