lvabradin Sandoz 7.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • lvabradin Sandoz 7.5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • ivabradinum 7,5 mg zu ivabradini oxalas, antiox.: E 321, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • lvabradin Sandoz 7.5 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina Pectoris; Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66640
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ivabradin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Ivabradin Sandoz und wann wird es angewendet?

Ivabradin Sandoz ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

·Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei Patienten mit einer

Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei Patienten angewendet, die

sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird

ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, deren Zustand mit

Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.

·Chronischer Herzinsuffizienz, in Kombination mit einer Standardtherapie bei erwachsenen

Patienten mit zu hoher Herzfrequenz (grösser oder gleich 70 Schläge pro Minute).

Ivabradin Sandoz wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge

pro Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen in denen mit

dem Auftreten von Angina pectoris Anfällen zu rechnen ist. Auf diese Weise hilft Ivabradin Sandoz,

die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren. Darüber hinaus, da eine

erhöhte Herzfrequenz die Herzfunktion und die Prognose von Herzinsuffizienzpatienten beeinflusst,

hilft die herzfrequenzreduzierende Wirkung von Ivabradin die Herzfrequenz zu reduzieren und

verbessert so die Herzfunktion und die Prognose dieser Patienten.

Ivabradin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Ivabradin Sandoz nicht eingenommen werden?

Ivabradin Sandoz darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Ivabradin Sandoz sind,

·wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro

Minute),

·wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden),

·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden,

·wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall erlitten haben,

·wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden,

·wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr

häufig und sowohl bei als auch ohne Belastung auftreten),

·wenn Sie an instabiler oder akuter Herzinsuffizienz leiden (wenn Ihr Herz nicht mehr einwandfrei

arbeitet),

·wenn Sie von einem Herzschrittmacher abhängig sind,

·wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden,

·wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol),

Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum

Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir),

Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird

bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet),

·wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden,

·wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden,

·wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Ivabradin Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen! Ivabradin Sandoz kann vorübergehende visuelle

Symptome verursachen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ivabradin Sandoz haben?»).

In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin befragen:

·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmässigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmässigem

Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten «langen QT-Syndrom» leiden,

·wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schliessen

lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),

·wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern (Ruhepuls ungewöhnlich hoch oder

unregelmässig, ohne ersichtlichen Grund, so dass er schwer messbar ist),

·wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG,

einem sogenannten «Schenkelblock», haben,

·wenn Sie QT verlängernde Arzneimittel zur Behandlung entweder von Herzrhythmusstörungen oder

anderen Erscheinungen einnehmen (siehe in nachstehender Rubrik aufgeführte Arzneimittel)

·wenn Sie unter anhaltendem Vorhofflimmern leiden (eine Form unregelmässigen Herzschlages),

·wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn),

·wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),

·wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer

blutdrucksenkenden Therapie,

·wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung leiden,

·wenn Sie unter mässigen Leberfunktionsstörungen leiden,

·wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden,

·wenn Sie an einer Herzklappenanomalie, einer aktiven Myokarditis (Entzündung des Herzens) oder

an einem angeborenen Herzfehler leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

da diese eine Dosisanpassung von Ivabradin Sandoz oder eine besondere Überwachung erforderlich

machen können:

·Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen),

·Rifampicin (ein Antibiotikum),

·Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie),

·Phenytoin (bei Epilepsie),

·Johanniskraut (hypericum perforatum, zur Behandlung von Depressionen, in Form von Kapseln,

Tropfen, Kräutertee, etc),

·QT verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen zu

behandeln (wie Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron),

·Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),

·bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder

anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol),

·Mittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin),

·Erythromycin intravenös (ein Antibiotikum),

·Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten),

·Cisaprid (gegen Sodbrennen),

·bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid,

Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Sandoz.

Nehmen Sie aus eigener Initiative keine anderen Arzneimittel, denn bestimmte Kombinationen

müssen vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Ivabradin Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Ivabradin Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit Galactose- oder

Lactoseunverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Darf Ivabradin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Ivabradin Sandoz während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen nicht

ein (siehe Rubrik «Wann darf Ivabradin Sandoz nicht eingenommen werden?»).

Nehmen Sie Ivabradin Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie

wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe «Wann darf Ivabradin Sandoz nicht

eingenommen werden?»). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen

oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin Sandoz einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Sandoz eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Ivabradin Sandoz?

Ivabradin Sandoz sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden:

Die Anfangsdosis sollte eine Filmtablette Ivabradin Sandoz 5 mg zweimal täglich nicht

überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche

Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis

sollte 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die richtige

Dosis verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Filmtablette am Morgen und eine Filmtablette am

Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ein älterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

die halbe Dosis, d.h. eine halbe Filmtablette Ivabradin Sandoz 5 mg (das entspricht 2,5 mg

Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Filmtablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden:

Die übliche, empfohlene Anfangsdosis ist eine Filmtablette Ivabradin Sandoz 5 mg zweimal täglich,

bis zu einer Erhöhung von einer Filmtablette Ivabradin Sandoz 7,5 mg zweimal täglich falls

notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis

ist eine Filmtablette am Morgen und eine Filmtablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie

ein älterer Patient sind) kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe

Filmtablette Ivabradin Sandoz 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe

5 mg Filmtablette am Abend.

Bitte halten Sie sich stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Im

Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ivabradin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine grosse Menge an Ivabradin Sandoz kann Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag

zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Sandoz vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Sandoz einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste

Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme

wieder aufzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Sandoz abbrechen:

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, bevor Sie die

Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin Sandoz zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ivabradin Sandoz haben?

Sehr häufig im Zusammenhang mit der Einnahme von Ivabradin Sandoz beobachtete

Nebenwirkungen sind visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens

verursacht durch plötzliche Veränderungen der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um

eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Weitere

häufige Nebenwirkungen betreffen die Herztätigkeit (übermässige Verlangsamung der Herzfrequenz

(Anzahl der Herzschläge pro Minute), unregelmässige schnelle Kontraktion des Herzens, eine

abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht

(undeutliches Sehen).

Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen: Herzklopfen, ausserhalb des normalen Rhythmus

auftretende Herzschläge, tiefer Blutdruck, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen,

Schwindel, Dyspnoe (Atembeschwerden), Müdigkeitserscheinung, Schwächeerscheinung,

Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte

Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weissen Blutzellen)

und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag,

Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder

Schwierigkeiten beim Schlucken), ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen,

Sehstörungen.

Selten beobachtete Nebenwirkungen: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen: Unregelmässiger Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ivabradin Sandoz enthalten?

Ivabradin Sandoz Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ivabradin (als Ivabradinoxalat) und Lactose.

Antioxidans: Butylhydroxytoluol sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Ivabradin Sandoz 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin.

1 Ivabradin Sandoz 7,5 mg Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin.

Zulassungsnummer

66640 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ivabradin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In der Apotheke nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ivabradin Sandoz 5 mg: Packungen zu 56 und 112 teilbaren Filmtabletten.

Ivabradin Sandoz 7,5 mg: Packungen zu 56 und 112 nicht teilbaren Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety