lvabradin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
ivabradinum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
ivabradinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
ivabradinum 5 mg zu ivabradini oxalas, antiox.: E 321, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina Pectoris; Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-11
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Ivabradin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Ivabradin Sandoz und wann wird es angewendet?
Ivabradin Sandoz ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
·Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei Patienten mit einer
Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei
Patienten angewendet, die
sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht
einnehmen können. Es wird
ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet,
deren Zustand mit
Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
·Chronischer Herzinsuffizienz, in Kombination mit einer
Standardtherapie bei erwachsenen
Patienten mit zu hoher Herzfrequenz (grösser oder gleich 70 Schläge
pro Minute).
Ivabradin Sandoz wirkt hauptsächlich über die Senkung der
Herzfrequenz um wenige Herzschläge
pro Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem
in Situationen in denen mit
dem Auftreten von Angina pectoris Anfällen zu rechnen ist. Auf diese
Weise hilft Ivabradin Sandoz,
die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu
reduzieren. Darüber hinaus, da eine
erhöhte Herzfrequenz die Herzfunktion und die Prognose von
Herzinsuffizienzpatienten beeinflusst,
hilft die herzfrequenzreduzierende Wirkung von Ivabradin die
Herzfrequenz zu reduzieren und
verbessert so die Herzfunktion und die Prognose dieser Patienten.
Ivabradin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin angewendet werden.
Wann darf Ivabradin Sandoz nicht eingenommen werden?
Ivabradin Sandoz darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen
der sonstigen Bestandteile von
Ivabradin Sandoz sind,
·wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig
ist (unter 70 Schläge pro
Minute),
·wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus
behandeltes Herzleiden),
·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden,
·wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall erlitten haben,
·wenn Sie an sehr ni
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Ivabradin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ivabradinum ut Ivabradinum oxalas.
Hilfsstoffe: Lactosum anhydricum, Antiox: Butylhydroxytoluenum;
exipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ivabradin Sandoz 5 mg: teilbare Filmtablette, auf deren einen Seite
«5» eingraviert ist. Eine
Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin in Form von 5,961 mg Ivabradin
Oxalat.
Ivabradin Sandoz 7,5 mg: nicht teilbare Filmtablette, auf deren einen
Seite «7,5» eingraviert ist. Eine
Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin in Form von 8,941 mg Ivabradin
Oxalat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit bei Sinusrhythmus und einer
Herzfrequenz von ≥70 Schläge
pro Minute (bpm). Ivabradin Sandoz ist indiziert:
·Bei Patienten bei denen Betablocker kontraindiziert sind oder eine
Unverträglichkeit für
Betablocker vorliegt,
·oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer
optimalen Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer
Mortalität oder Hospitalisierung wegen
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz) bei Erwachsenen im Sinusrhytmus
welche eine
symptomatische chronische Herzinsuffizienz aufweisen mit einer
linksventrikulären Auswurffraktion
≤35% und einer Herzfrequenz grösser oder gleich 70 Schläge pro
Minute (bpm), in Kombination mit
einer optimalen Standardtherapie entsprechend den aktuellen
Empfehlungen.
Dosierung/Anwendung
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Es wird empfohlen, dass die Entscheidung über den Behandlungsbeginn
oder eine Dosistitration mit
wiederholten Messungen der Herzfrequenz, EKG oder einer ambulanten
24-Stunden-Überwachung
durch ein Holter-EKG einhergeht.
Die Anfangsdosis von Iva
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