Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris i forbindelse med preparat for follikelstimulerende hormon (FSH) anbefales for stimulering av follikkelutvikling hos kvinner med alvorlig luteiniserende hormon (LH) og FSH-mangel. I kliniske studier, disse pasientene ble definert av en endogen serum LH nivå.
Revision: 21
autorisert
2000-11-29
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Oppløsningsvæske i ampuller LUVERIS 75 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. lutropin alfa. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Luveris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Luveris 3. Hvordan du bruker Luveris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Luveris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LUVERIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LUVERIS ER Luveris er et legemiddel som inneholder lutropin alfa som er et rekombinant hormon. Lutropin alfa tilsvarer i hovedsak luteiniserende hormon (LH) som finnes naturlig hos mennesker, men det produseres i laboratorier ved hjelp av bioteknologi. Det tilhører gonadotropinene, en gruppe hormoner som deltar i den normale reproduksjonsreguleringen. HVA LUVERIS BRUKES MOT Luveris er anbefalt for behandling av voksne kvinner hvor det er påvist svært lav produksjon av noen av hormonene som er involvert i den naturlige reproduksjonssyklusen. Legemidlet tas sammen med et annet hormon kalt follikkelstimulerende hormon (FSH) for å utvikle follikler i eggstokkene som er strukturer hvor eggene modnes. Behandlingen etterfølges av en enkelt injeksjon av hormonet hCG (humant koriongonadotropin) som stimulerer frisetting av et egg fra follikkelen (eggløsning). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUVERIS BRUK IKKE LUVERIS • Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 75 IE lutropin alfa*. * rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH) produsert i genetisk modifiserte ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) med rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske). Pulverets utseende: Hvit, frysetørket pellet Oppløsningsvæskens utseende: klar, fargeløs oppløsning Ferdig tilberedt oppløsning har pH 7,5 til 8,5. Andre presentasjoner enn ampuller bør vurderes for selvinjeksjon til pasienter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Luveris er indisert sammen med et legemiddel som inneholder follikkelstimulerende hormon (FSH) til stimulering av follikkelutvikling hos voksne kvinner med uttalt luteiniserende hormon (LH)- og FSH-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Luveris må initieres under overvåkning av en lege som har erfaring med behandling av fertilitets-forstyrrelser. Dosering Målet med behandling med Luveris sammen med FSH hos kvinner med LH- og FSH-svikt, er å fremme follikulær utvikling etterfulgt av endelig modning etter administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG). Luveris bør gis som en kur med daglige injeksjoner samtidig med FSH. Hvis pasienten har amenoré og lav endogen østrogensekresjon, kan behandling påbegynnes når som helst. Luveris skal administreres samtidig med follitropin alfa. Anbefalt behandlingsregime innledes med 75 IE lutropin alfa (dvs. ett hetteglass Luveris) daglig sammen med 75 til 150 IE FSH. Behandling bør tilpasses pasientens individuelle respons, som er bestemt ved å måle follikkelstørrelse med ultralyd og østrogenrespons. 3 I kliniske studier har Luveris vist å øke ovarial sensitivitet for follitropin alfa. Dersom det vurderes som nødvendig å øke dosen med FSH, bør dette fortrinns Lesen Sie das vollständige Dokument