Luveris

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Luveris
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Luveris
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Unfruchtbarkeit, weiblich
  • Anwendungsgebiete:
  • Luveris wird in Kombination mit einem Präparat mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulation der follikulären Entwicklung bei Frauen mit schwerem luteinisierendem Hormon (LH) und FSH-Mangel empfohlen. In klinischen Studien wurden diese Patienten durch einen endogenen Serum-LH-Spiegel <1 definiert. 2 IE / l.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000292
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000292
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188933/2011

EMEA/H/C/000292

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Luveris

Lutropin alfa

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Luveris, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Luveris zu gelangen.

Was ist Luveris?

Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor

erhältlich.

Wofür wird Luveris angewendet?

Luveris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen. Es wird zusammen mit dem

follikelstimulierenden Hormon (FSH) angewendet, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken

(Ovarien) von erwachsenen Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an

luteinisierendem Hormon (LH) und FSH anzuregen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Luveris angewendet?

Die Behandlung mit Luveris sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der

Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.

Luveris wird einmal täglich zusammen mit FSH verabreicht. Das Ansprechen der Patientin auf die

Behandlung wird überwacht, um zu überprüfen, wie sich die Reifung der Eizellen in den Ovarien

entwickelt. Die FSH-Dosen werden gemäß dem Ansprechen angepasst, und die Behandlung kann bis zu

fünf Wochen dauern. Luveris wird unter die Haut gespritzt. Die Patientin kann die Injektion selbst

durchführen, wenn sie dazu bereit ist, ausreichend unterwiesen wurde und jederzeit die Möglichkeit

hat, fachlichen Rat einzuholen.

Wenn das Pulver und das Lösungsmittel verwendet werden, sollten sie unmittelbar vor Gebrauch

vermischt werden. Die entstandene Lösung kann in derselben Spritze mit FSH gemischt werden. Eine

Durchstechflasche mit Pulver und Lösungsmittel kann jeweils nur einmal verwendet werden, eine

Patrone enthält dagegen sechs Dosen Luveris.

Wie wirkt Luveris?

Der Wirkstoff in Luveris, Lutropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen luteinisierenden Hormons (LH).

Im Körper bewirkt LH die Ausstoßung von Eizellen, den sogenannten Ei- oder Follikelsprung

(Ovulation), während des Menstruationszyklus. FSH, das zusammen mit Luveris angewendet wird, regt

ebenfalls den Eisprung an.

Lutropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet

wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung

von menschlichem LH befähigt.

Wie wurde Luveris untersucht?

Zusammen mit FSH verabreichtes Luveris wurde in einer Hauptstudie an 38 Frauen mit schwerem LH-

und FSH-Mangel untersucht. Da es nur wenige Patientinnen mit dieser Störung gibt, wurde Luveris

nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der

Frauen, bei denen es zur Bildung funktionsfähiger Follikel (zur Ausstoßung bereiter Eizellen in den

Ovarien) kam.

Welchen Nutzen hat Luveris in den Studien gezeigt?

In der Hauptstudie kam es bei 67 % der Frauen, die die zugelassene Dosis Luveris (75 internationale

Einheiten) zusammen mit FSH erhalten hatten, zur Bildung funktionsfähiger Follikel (6 von 9). Höhere

Dosen waren nicht wirksamer als diese Dosis.

Welches Risiko ist mit Luveris verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind

Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss oder Schwellung), Kopfschmerzen,

Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Beschwerden im Bauchbereich,

Beckenschmerzen (Unterleibsschmerzen), leichtes bis mäßiges ovarielles Hyperstimulationssyndrom,

Ovarialzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Brustschmerzen. Zu einem

ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien

übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur

Auslösung des Eisprungs auftreten kann. Dies kann Nausea, Gewichtszunahme und Durchfall

verursachen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luveris berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Luveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen LH, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Luveris darf auch nicht bei

Patientinnen mit Tumoren der Hirnanhangdrüse, des Hypothalamus (einem Bereich des Gehirns), der

Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden. Auch bei Vergrößerungen oder

Zysten der Eierstöcke, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind und deren

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Ursache unbekannt ist, oder bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide darf Luveris nicht angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Luveris zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Luveris:

Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe

Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Luveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lösungsmittel in Ampullen

Luveris 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Lutropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Luveris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Luveris beachten?

Wie ist Luveris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Luveris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Luveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Luveris?

Luveris ist ein Arzneimittel, das Lutropin alfa enthält, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon

(LH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch

ist, es wird jedoch biotechnologisch hergestellt. Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als

Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.

Wofür wird Luveris angewendet?

Luveris wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen empfohlen, bei denen nachweislich sehr

geringe Mengen von einigen am normalen Reproduktionszyklus beteiligten Hormonen gebildet

werden. Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem so genannten

follikelstimulierenden Hormon, FSH, um die Entwicklung von Follikeln herbeizuführen. Die Follikel

sind Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen. Nach der Behandlung mit

Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht,

was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Luveris beachten?

Luveris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gonadotropine (wie das luteinisierende Hormon, das

follikelstimulierende Hormon oder das menschliche Choriongonadotropin) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben.

wenn bei Ihnen ein Gehirntumor diagnostiziert wurde.

wenn Sie an einer Vergrößerung der Ovarien oder mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den

Ovarien (Ovarialzyste) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Tatsachen auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Luveris anwenden.

Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners müssen vor Beginn der Behandlung abgeklärt werden.

Es wird empfohlen, Luveris nicht anzuwenden, wenn bei Ihnen Voraussetzungen vorliegen, die eine

normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie z. B. Eierstöcke, die aufgrund einer Erkrankung

namens primärer Ovarialinsuffizienz nicht funktionieren, oder Missbildungen der Geschlechtsorgane.

Porphyrie

Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied an

Porphyrie leiden (die Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt

werden kann).

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dadurch erhöht sich Ihr Risiko, ein ovarielles

Überstimulationssyndrom oder OHSS zu entwickeln. Dieses tritt auf, wenn sich Ihre Follikel zu stark

entwickeln und zu großen Zysten werden. Wenn Sie Unterleibsschmerzen bekommen, schnell an

Gewicht zunehmen, Ihnen übel ist oder Sie sich erbrechen müssen oder Sie Atembeschwerden haben,

sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, der Sie möglicherweise auffordern wird, die Anwendung

dieses Arzneimittels abzubrechen (siehe Abschnitt 4 unter „Schwere Nebenwirkungen“).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und wenn die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema

eingehalten werden, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Die Behandlung mit

Luveris führt selten zu einem schweren OHSS. Dies tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn ein

Arzneimittel zur Herbeiführung der endgültigen Follikelreifung (das menschliches

Choriongonadotropin, hCG, enthält) verabreicht wird (Einzelheiten siehe Abschnitt 3 unter

„Dosierung und Dauer der Anwendung“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS

abzeichnet, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG verabreichen,

und Ihnen wird gegebenenfalls geraten, Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder

eine Barrieremethode zur Verhütung zu benutzen.

Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung

mittels Ultraschall und Blutproben sicherstellen.

Mehrlingsschwangerschaft

Bei Anwendung von Luveris haben Sie im Vergleich zur natürlichen Empfängnis ein erhöhtes Risiko,

mit mehr als einem Kind schwanger zu sein („Mehrlingsschwangerschaft“, meistens Zwillinge). Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann medizinische Komplikationen für Sie und Ihre Babys zur Folge

haben. Sie können das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft verringern, indem Sie die korrekte

Luveris-Dosis zu den vorgegebenen Zeiten einnehmen. Wenn Sie sich einem Verfahren einer

assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft im

Verhältnis zu Ihrem Alter, der Qualität und der Anzahl der befruchteten Eier oder der

eingepflanzten Embryos.

Fehlgeburt

Wenn Sie sich einem Verfahren einer assistierten Reproduktionstechnik oder einer Stimulation Ihrer

Ovarien zur Produktion von Eiern unterziehen, können Sie im Vergleich zu normal schwanger

gewordenen Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Fehlgeburt erleiden.

Eileiterschwangerschaft

Bei Frauen mit einer Eileitererkrankung in der Vorgeschichte besteht das Risiko einer

Eileiterschwangerschaft (bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet), unabhängig

davon, ob die Schwangerschaft auf eine spontane Empfängnis oder auf Behandlungen gegen

Unfruchtbarkeit zurückzuführen ist.

Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Blutgerinnsel im Bein oder in der

Lunge oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Sie haben in diesem Fall bei der Behandlung

mit Luveris möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schweren Blutgerinnseln oder

die Verschlimmerung von bereits bestehenden Blutgerinnseln.

Tumoren der Geschlechtsorgane

Es liegen Berichte sowohl über gut- als auch bösartige Ovarial- und andere Tumoren der

Geschlechtsorgane bei Frauen vor, die sich mehrfachen Infertilitätsbehandlungen unterzogen haben.

Geburtsfehler

Geburtsfehler nach Anwendung von assistierter Reproduktionstechnik (ART) können etwas häufiger

auftreten als nach einer spontanen Empfängnis. Dies könnte auf Unterschiede bei den elterlichen

Faktoren, z. B. Alter der Mutter, Genetik, sowie den ART-Verfahren und Mehrlingsschwangerschaft

zurückzuführen sein.

Kinder und Jugendliche

Luveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Luveris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Mischen Sie Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Injektion, außer mit Follitropin alfa,

wenn Ihnen das von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Luveris darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Luveris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Luveris

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Luveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Ihr Arzt wird über die für Sie am besten geeignete Dosierung und Anwendung während der

Behandlung entscheiden.

Anwenderfreundlichere Darreichungsformen zur Selbstanwendung durch den Patienten zu Hause

stehen zur Verfügung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob eine geeignetere Alternative für Sie zur

Verfügung steht.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Gewöhnlich wird Luveris bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich durch Injektionen

angewandt.

Die übliche Initialdosis beträgt 75 I.E. (1 Durchstechflasche) Luveris zusammen mit 75 I.E.

oder 150 I.E. FSH.

Entsprechend Ihrer Reaktion wird Ihr Arzt die Dosis von FSH vorzugsweise um 37,5–75 I.E.

in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 bis 48 Stunden nach den letzten Injektionen von

Luveris und FSH einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am

darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI)

durchgeführt werden.

Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im nächsten Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine

niedrigere Dosis von FSH verschreiben als im vorhergehenden Zyklus.

Art der Anwendung

Luveris ist zur subkutanen Injektion bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert. Der

Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Wenn Sie Luveris selbst anwenden, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:

Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände

so sauber wie möglich sind.

Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen: Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten

Sie darauf alle Gegenstände aus:

eine Durchstechflasche mit Luveris

eine Lösungsmittelampulle

zwei Alkoholtupfer

eine Spritze

eine Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel

eine feine Nadel für die subkutane Injektion

einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.

Öffnen der Lösungsmittelampulle: Am Kopf der Lösungsmittelampulle erkennen Sie einen

kleinen farbigen Punkt. Direkt darunter wurde der

Ampullenhals vorbehandelt, damit er leichter geknickt

werden kann. Klopfen Sie leicht mit den Fingern an den

oberen Ampullenteil, so dass alle Flüssigkeit vom

Ampullenhals in den unteren Teil übergeht. Drücken Sie

nun fest auf den oberen Ampullenteil und brechen Sie

diesen vom farbigen Punkt weg. Stellen Sie die offene

Ampulle behutsam aufrecht auf Ihre Arbeitsfläche.

Aufziehen des Lösungsmittels: Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der Spritze.

Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand, die offene

Ampulle in die andere, führen Sie die Nadel ein und

ziehen Sie die gesamte Lösungsmittelmenge in die

Spritze auf.

Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche

und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.

Vorbereiten der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche

mit Luveris, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie

das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit

Luveris ein. Schwenken Sie die Durchstechflasche

behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen.

Nicht schütteln.

Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort eintritt), vergewissern Sie sich,

dass die entstandene Lösung klar ist und keine

Schwebstoffe enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche

um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die

Spritze auf.

Sie können auch Luveris und Follitropin alfa mischen, anstatt jedes Präparat einzeln zu injizieren.

Nachdem Sie das Pulver Luveris aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Spritze

auf und spritzen sie in das Behältnis des Pulvers mit Follitropin alfa. Nachdem sich das Pulver

aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf. Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf

Schwebstoffe und benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist.

Es können bis zu 3 Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.

Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus und entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie die

Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen

Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft

an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den

Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits

gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen

(z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Streichen Sie mit

einem Alkoholtupfer über den vorgesehenen Bereich.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die

Nadel in einem 45- bis 90-Grad-Winkel mit einer

schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen

Wurfpfeil in die Haut. Spritzen Sie unter die Haut, wie

man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in

eine Vene. Sie injizieren die Flüssigkeit, indem Sie sanft

auf den Spritzenkolben drücken. Nehmen Sie sich so viel

Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu

injizieren. Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und

säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig

mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie

unverzüglich alle Nadeln und leere Glasbehältnisse in dem bereitgestellten, für spitze

Gegenstände vorgesehenen Behälter. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen

verworfen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Luveris angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Luveris sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine

Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen, welches im Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“ beschrieben ist. Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG

verabreicht wird (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie die Anwendung von Luveris vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken. Der Arzt wird möglicherweise die Anwendung von Luveris bei Ihnen beenden.

Allergische Reaktion

Allergische Reaktionen, wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht

mit Atembeschwerden, können gelegentlich schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr

selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Ovarielles Überstimulationssyndrom

Unterleibsschmerzen in Kombination mit Übelkeit oder Erbrechen. Das können Symptome

eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Ihre Eierstöcke haben möglicherweise

auf die Behandlung überreagiert und große Flüssigkeitsansammlungen oder Zysten entwickelt

(siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom“). Diese Nebenwirkung tritt

häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Ihr Arzt muss Sie bei Auftreten

dieser Nebenwirkung so bald wie möglich untersuchen.

Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in

Kombination mit signifikantem OHSS, können in sehr seltenen Fällen festgestellt werden.

Diese könnten Brustschmerzen, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen

(siehe auch Abschnitt 2 unter „Blutgerinnungsstörungen“).

Andere häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen oder Unterleibsschmerzen

Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken (Ovarialzysten), Brustschmerzen oder

Beckenschmerzen

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Jucken, blaue Flecken, Schwellung

oder Hautreizung

Verdrehungen der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum sind bei Luveris nicht berichtet

worden. Bei der Behandlung mit humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem aus Urin

gewonnenem Arzneimittel, das auch LH enthält, wurden jedoch in seltenen Fällen derartige Ereignisse

beobachtet.

Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich außerhalb der Gebärmutter ein) kann

insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Luveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen

von Zersetzung, wie Verfärbung des Pulvers oder Beschädigung der Behältnisse.

Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.

Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Luveris enthält

Der Wirkstoff ist: Lutropin alfa. Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Injektion enthält 75 I.E.

(internationale Einheiten).

Lutropin alfa ist ein rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH), das durch

rekombinante DNS-Technologie hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Polysorbat 20, Sucrose,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure

85 %, Natriumhydroxid, racemisches L-Methionin und Stickstoff.

Das Lösungsmittel ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Luveris aussieht und Inhalt der Packung

Luveris wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.

Es gibt Packungen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die gleiche

Anzahl Lösungsmittelampullen beigefügt ist.

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 I.E. Lutropin alfa und jede Ampulle mit

Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lösungsmittel in Durchstechflaschen

Luveris 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Lutropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Luveris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Luveris beachten?

Wie ist Luveris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Luveris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Luveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Luveris?

Luveris ist ein Arzneimittel, das Lutropin alfa enthält, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon

(LH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch

ist, es wird jedoch biotechnologisch hergestellt. Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als

Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.

Wofür wird Luveris angewendet?

Luveris wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen empfohlen, bei denen nachweislich sehr

geringe Mengen von einigen am normalen Reproduktionszyklus beteiligten Hormonen gebildet

werden. Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem so genannten

follikelstimulierenden Hormon, FSH, um die Entwicklung von Follikeln herbeizuführen. Die Follikel

sind Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen. Nach der Behandlung mit

Luveris und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht,

was zur Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Luveris beachten?

Luveris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gonadotropine (wie das luteinisierende Hormon, das

follikelstimulierende Hormon oder das menschliche Choriongonadotropin) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben.

wenn bei Ihnen ein Gehirntumor diagnostiziert wurde.

wenn Sie an einer Vergrößerung der Ovarien oder mit Flüssigkeit gefüllten Zysten in den

Ovarien (Ovarialzyste) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Tatsachen auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Luveris anwenden.

Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners müssen vor Beginn der Behandlung abgeklärt werden.

Es wird empfohlen, Luveris nicht anzuwenden, wenn bei Ihnen Voraussetzungen vorliegen, die eine

normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie z. B. Eierstöcke, die aufgrund einer Erkrankung

namens primärer Ovarialinsuffizienz nicht funktionieren, oder Missbildungen der Geschlechtsorgane.

Porphyrie

Sprechen Sie vor Beginn mit der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied an

Porphyrie leiden (die Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt

werden kann).

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dadurch erhöht sich Ihr Risiko, ein ovarielles

Überstimulationssyndrom oder OHSS zu entwickeln. Dieses tritt auf, wenn sich Ihre Follikel zu stark

entwickeln und zu großen Zysten werden. Wenn Sie Unterleibsschmerzen bekommen, schnell an

Gewicht zunehmen, Ihnen übel ist oder Sie sich erbrechen müssen oder Sie Atembeschwerden haben,

sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, der Sie möglicherweise auffordern wird, die Anwendung

dieses Arzneimittels abzubrechen (siehe Abschnitt 4 unter „Schwere Nebenwirkungen“).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und wenn die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema

eingehalten werden, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Die Behandlung mit

Luveris führt selten zu einem schweren OHSS. Dies tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn ein

Arzneimittel zur Herbeiführung der endgültigen Follikelreifung (das menschliches

Choriongonadotropin, hCG, enthält) verabreicht wird (Einzelheiten siehe Abschnitt 3 unter

„Dosierung und Dauer der Anwendung“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS

abzeichnet, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG verabreichen,

und Ihnen wird gegebenenfalls geraten, Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder

eine Barrieremethode zur Verhütung zu benutzen.

Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung

mittels Ultraschall und Blutproben sicherstellen.

Mehrlingsschwangerschaft

Bei Anwendung von Luveris haben Sie im Vergleich zur natürlichen Empfängnis ein erhöhtes Risiko,

mit mehr als einem Kind schwanger zu sein („Mehrlingsschwangerschaft“, meistens Zwillinge). Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann medizinische Komplikationen für Sie und Ihre Babys zur Folge

haben. Sie können das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft verringern, indem Sie die korrekte

Luveris-Dosis zu den vorgegebenen Zeiten einnehmen. Wenn Sie sich einem Verfahren einer

assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, steht das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft im

Verhältnis zu Ihrem Alter, der Qualität und der Anzahl der befruchteten Eier oder der eingepflanzten

Embryos.

Fehlgeburt

Wenn Sie sich einem Verfahren einer assistierten Reproduktionstechnik oder einer Stimulation Ihrer

Ovarien zur Produktion von Eiern unterziehen, können Sie im Vergleich zu normal schwanger

gewordenen Frauen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Fehlgeburt erleiden.

Eileiterschwangerschaft

Bei Frauen mit einer Eileitererkrankung in der Vorgeschichte besteht das Risiko einer

Eileiterschwangerschaft (bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet), unabhängig

davon, ob die Schwangerschaft auf eine spontane Empfängnis oder auf Behandlungen gegen

Unfruchtbarkeit zurückzuführen ist.

Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Blutgerinnsel im Bein oder in der

Lunge oder einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Sie haben in diesem Fall bei der Behandlung

mit Luveris möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schweren Blutgerinnseln oder

die Verschlimmerung von bereits bestehenden Blutgerinnseln.

Tumoren der Geschlechtsorgane

Es liegen Berichte sowohl über gut- als auch bösartige Ovarial- und andere Tumoren der

Geschlechtsorgane bei Frauen vor, die sich mehrfachen Infertilitätsbehandlungen unterzogen haben.

Geburtsfehler

Geburtsfehler nach Anwendung von assistierter Reproduktionstechnik (ART) können etwas häufiger

auftreten als nach einer spontanen Empfängnis. Dies könnte auf Unterschiede bei den elterlichen

Faktoren, z. B. Alter der Mutter, Genetik, sowie den ART-Verfahren und Mehrlingsschwangerschaft

zurückzuführen sein.

Kinder und Jugendliche

Luveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Luveris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimitteleingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Mischen Sie Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Injektion, außer mit Follitropin alfa,

wenn Ihnen das von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Luveris darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Luveris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Luveris

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Luveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Ihr Arzt wird über die für Sie am besten geeignete Dosierung und Anwendung während der

Behandlung entscheiden.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Gewöhnlich wird Luveris bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich durch Injektionen

angewandt.

Die übliche Initialdosis beträgt 75 I.E. (1 Durchstechflasche) Luveris zusammen mit 75 I.E.

oder 150 I.E. FSH.

Entsprechend Ihrer Reaktion wird Ihr Arzt die Dosis von FSH vorzugsweise um 37,5–75 I.E.

in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 bis 48 Stunden nach den letzten Injektionen von

Luveris und FSH einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am

darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI)

durchgeführt werden.

Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im nächsten Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine

niedrigere Dosis von FSH verschreiben als im vorhergehenden Zyklus.

Art der Anwendung

Luveris ist zur subkutanen Injektion bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert. Der

Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Wenn Sie Luveris selbst anwenden, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:

Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände

so sauber wie möglich sind.

Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen: Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten

Sie darauf alle Gegenstände aus:

eine Durchstechflasche mit Luveris

eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel

zwei Alkoholtupfer

eine Spritze

eine Rekonstitutionsnadel (zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel)

eine feine Nadel für die subkutane Injektion

einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel: Befestigen

Sie die Rekonstitutionsnadel an der Spritze und ziehen

Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den

Spritzenkolben bis etwa zur 1-ml-Markierung

herausziehen. Führen Sie anschließend die Nadel in die

Durchstechflasche ein und drücken Sie den

Spritzenkolben herunter, um die Luft aus der Spritze

auszustoßen. Drehen Sie dann die Durchstechflasche um

und ziehen Sie behutsam die gesamte

Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.

Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche

und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht berühren.

Vorbereiten der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche

mit Luveris, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie

das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit

Luveris ein. Schwenken Sie die Durchstechflasche

behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen. Nicht

schütteln.

Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort eintritt), vergewissern Sie sich,

dass die entstandene Lösung klar ist und keine

Schwebstoffe enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche

um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die

Spritze auf.

Sie können auch Luveris und Follitropin alfa mischen, anstatt jedes Präparat einzeln zu injizieren.

Nachdem Sie das Pulver Luveris aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Spritze

auf und spritzen sie in das Behältnis des Pulvers mit Follitropin alfa. Nachdem sich das Pulver

aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf. Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf

Schwebstoffe und benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist.

Es können bis zu 3 Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.

Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus und entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie die

Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen

Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft

an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den

Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits

gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen

(z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Streichen Sie mit

einem Alkoholtupfer über den vorgesehenen Bereich.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die

Nadel in einem 45- bis 90-Grad-Winkel mit einer

schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen

Wurfpfeil in die Haut. Spritzen Sie unter die Haut, wie

man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in

eine Vene. Sie injizieren die Flüssigkeit, indem Sie sanft

auf den Spritzenkolben drücken. Nehmen Sie sich so viel

Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu

injizieren. Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und

säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig

mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie

unverzüglich alle Nadeln und leere Glasbehältnisse in dem bereitgestellten, für spitze

Gegenstände vorgesehenen Behälter. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen

verworfen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Luveris angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Luveris sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine

Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen, welches im Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben ist. Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG

verabreicht wird (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie die Anwendung von Luveris vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken. Der Arzt wird möglicherweise die Anwendung von Luveris bei Ihnen beenden.

Allergische Reaktion

Allergische Reaktionen, wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht

mit Atembeschwerden, können gelegentlich schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr

selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Ovarielles Überstimulationssyndrom

Unterleibsschmerzen in Kombination mit Übelkeit oder Erbrechen. Das können Symptome

eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Ihre Eierstöcke haben möglicherweise

auf die Behandlung überreagiert und große Flüssigkeitsansammlungen oder Zysten entwickelt

haben (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom“). Diese

Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Ihr Arzt muss

Sie bei Auftreten dieser Nebenwirkung so bald als möglich untersuchen.

Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), gewöhnlich in

Kombination mit signifikantem OHSS, können in sehr seltenen Fällen festgestellt werden.

Diese könnten Brustschmerzen, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen

(siehe auch Abschnitt 2 unter „Blutgerinnungsstörungen“).

Andere häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen oder Unterleibsschmerzen

Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken (Ovarialzysten), Brustschmerzen oder

Beckenschmerzen

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Jucken, blaue Flecken, Schwellung

oder Hautreizung

Verdrehungen der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum sind bei Luveris nicht berichtet

worden. Bei der Behandlung mit humanem Menopausengonadotropin (hMG), einem aus Urin

gewonnenem Arzneimittel, das auch LH enthält, wurden jedoch in seltenen Fällen derartige

Ereignisse beobachtet.

Eine ektope Schwangerschaft (der Embryo nistet sich außerhalb der Gebärmutter ein) kann

insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Luveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen

von Zersetzung wie Verfärbung des Pulvers oder Beschädigung der Behältnisse.

Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.

Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Luveris enthält

Der Wirkstoff ist: Lutropin alfa. Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Injektion enthält 75 I.E.

(internationale Einheiten).

Lutropin alfa ist ein rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH), das durch

rekombinante DNS-Technologie hergestellt wird.

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Polysorbat 20, Sucrose,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure

85 %, Natriumhydroxid, racemisches L-Methionin und Stickstoff.

Das Lösungsmittel ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Luveris aussieht und Inhalt der Packung

Luveris wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.

Es gibt Packungen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die gleiche

Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel beigefügt ist.

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 I.E. Lutropin alfa und jede Durchstechflasche mit

Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

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Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

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Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

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Κύπρος

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Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety