Luveris 75 IE Poudre et Solvant pour solution Injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2021
Fachinformation
(SPC)
01-01-2021
Wirkstoff:
lutropinum alfa
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03GA07
INN (Internationale Bezeichnung):
lutropinum alfa
Darreichungsform:
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: lutropinum alfa 3.7 µg, saccharum, methioninum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum phosphoricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.219 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Développement folliculaire chez LH et de FSH Manque avec une Préparation de FSH
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2002-09-27
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Luveris® 75 UI
Merck (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Luveris et quand doit-il être utilisé?
Luveris contient comme principe actif de la lutropine alfa, une
hormone lutéinisante recombinante (r-
hLH) essentiellement identique à l'hormone naturelle présente chez
l'être humain, mais produite par
biotechnologie (génie génétique). Elle appartient au groupe des
hormones appelées gonadotrophines, qui
contrôlent entre autres les fonctions des glandes sexuelles
féminines (ovaires) et participent ainsi au
contrôle normal de la reproduction.
Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
Luveris est employé chez la femme lors des indications suivantes:
·pour le traitement des femmes présentant un déficit en LH. Luveris
est administré avec une autre
hormone appelée FSH (hormone folliculo-stimulante) pour provoquer la
croissance et le développement
d'ovules (follicules). Les follicules sont des structures présentes
dans les ovaires dans lesquelles les
ovules subissent leur maturation. Après le traitement par Luveris et
FSH, une dose unique de
choriogonadotropine humaine (hCG) est administrée, ce qui entraîne
la libération d'un ovule en dehors
du follicule (ovulation).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Les causes de votre infertilité ou de celle de votre partenaire
doivent être précisément établies avant le
début du traitement.
Quand Luveris ne doit-il pas être pris/utilisé?
Vous ne devez pas prendre Luveris si la réponse à l'une des
questions suivantes est «OUI»:
·Êtes-vous al
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Fachinformation
Luveris® 75 UI
Merck (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Lutropine alfa (r-hLH), produite à partir de cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary) génétiquement
modifiées.
Excipients
Poudre: Saccharum, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii
dihydrogenophosphas monohydricus,
Polysorbatum 20, Acidum phosphoricum, Natrii hydroxidum, Methioninum,
pro vitro corresp. Natrium
0.22 mg.
Solvant: Aqua ad iniectabilie 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Un flacon de poudre contient 3.7 µg de lutropine alfa, correspondant
à 75 UI.
Indications/Possibilités d’emploi
Luveris est utilisé avec une préparation à base d'hormone
folliculo-stimulante (FSH) pour stimuler la
maturation folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit
grave en LH et en FSH. Dans des essais
cliniques, ces patientes ont été définies par un taux sérique de
LH endogène < 1.2 UI/l.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Luveris ne doit être instauré que par un
spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le
traitement des troubles de la fertilité.
L'auto-administration de Luveris ne doit être réalisée que par des
patientes motivées, formées de manière
appropriée et pouvant disposer à tout moment de conseils médicaux.
La première injection doit en tout cas être effectuée sous
surveillance médicale.
L'expérience clinique acquise jusqu'à présent avec Luveris
concernant cette indication a été obtenue en
association avec la follitropine alfa.
Chez les femmes souffrant d'un déficit en LH et en FSH, l'objectif de
l'utilisation de Luveris en
association avec la FSH est de développer un seul follicule de De
Graaf mature, à partir duquel l'ovule
sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine
(hCG).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d'administration
Luveri
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