Luveris 75 IE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Luveris 75 IE Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: lutropinum alfa 3.7 µg, Zucker, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, methioninum -, Stickstoff -, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Luveris 75 IE Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Follikelreifung bei LH- und FSH-Mangel zusammen mit einer Zubereitung aus FSH

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55430
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Luveris® 75 IE

Merck (Schweiz) AG

Was ist Luveris und wann wird es angewendet?

Luveris enthält den Wirkstoff Lutropin alfa, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon (r-hLH),

welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch ist,

es wird jedoch biotechnologisch (gentechnologisch) hergestellt. Es gehört zu der Gruppe von

Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden, welche u.a. die Funktionen der weiblichen

Keimdrüsen (Eierstöcke) steuern und so an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Bei folgender Indikation wird Luveris bei Frauen eingesetzt:

·Zur Behandlung von Frauen, bei denen ein LH-Mangel besteht. Luveris wird zusammen mit einem

anderen Hormon verabreicht, dem sogenannten FSH (follikelstimulierendes Hormon), um das

Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Follikeln) herbeizuführen. Die Follikel sind

Strukturen in den Eierstöcken, in denen die Eizellen heranreifen. Nach der Behandlung mit Luveris

und FSH wird eine einzelne Dosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, was zur

Freisetzung einer Eizelle aus dem Follikel führt (Eisprung).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die

Ihres Partners genau abgeklärt werden.

Wann darf Luveris nicht angewendet werden?

Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit «JA» beantworten

können:

·Haben Sie eine bekannte Allergie gegenüber diesem oder ähnlichen Arzneimitteln oder gegenüber

einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels?

·Wurde bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs diagnostiziert?

·Wurde bei Ihnen ein Gehirntumor diagnostiziert?

·Leiden Sie an einer Vergrösserung der Eierstöcke oder an Eierstock-Zysten unbekannter Ursache

(ausgenommen gutartige mehrzystische Veränderungen der Eierstöcke)?

·Haben Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide?

·Sind Sie schwanger oder stillen Sie?

Wann ist bei der Anwendung von Luveris Vorsicht geboten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die genauen Ursachen der Unfruchtbarkeit des

Paares abgeklärt und Ursachen, welche eine Schwangerschaft unmöglich machen wie z.B.

Missbildungen der Sexualorgane oder gutartige Tumore der Gebärmutter ausgeschlossen werden.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen

Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen

Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige

Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in

Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller

Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?).

Sehr selten wurden Komplikationen wie Verdrehungen der Eierstöcke und Blutungen in den

Bauchraum beobachtet.

Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben

und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel

(Barrieremethoden) zu benutzen.

Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach

der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko

eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor

der Ovulation reduziert werden.

Mehrlingsschwangerschaften

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im

Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei

Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit

einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis

erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen

Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.

Ektopische Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung, kann eine ektope Schwangerschaft

auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburten

Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist

eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Missbildungen

Nach einer assistierten Fortpflanzungstechnik (ART) kann die Häufigkeit von Missbildungen etwas

höher sein, als nach einer natürlichen Empfängnis. Dies kann in Zusammenhang mit Risikofaktoren

bei den Eltern wie das Alter der Mutter, die Erbveranlagung, die Anwendung der ART und

Mehrlingsschwangerschaften stehen.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)

Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen

(thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende

Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit Luveris weiter

erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht.

(siehe Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?)

Tumoren

Von Frauen, welche sich während mehreren Zyklen wegen Unfruchtbarkeit behandeln liessen, wurde

von gutartigen wie auch bösartigen Tumoren der Eierstöcke und anderen Fortpflanzungsorganen

berichtet.

Porphyrie

Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf

die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn

der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit

auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders

an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder

Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen

gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Luveris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Luveris nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen (siehe auch Wann

darf Luveris nicht angewendet werden?).

Wie verwenden Sie Luveris?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird über die für Sie individuell

angepasste Dosierung und Behandlungsdauer entscheiden. Die nachfolgend aufgeführten

Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.

Luveris ist zur subkutanen Injektion bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert.

In der Regel wird Luveris für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich verabreicht. Bei

Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit 75IE (1 Durchstechflasche) Luveris

zusammen mit 75IE oder 150IE FSH begonnen.

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis von Luveris auf bis zu 225IE (3

Durchstechflaschen) und die Dosis von FSH um 37,5–75IE in 7-14-tägigen Intervallen erhöhen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von

Luveris und FSH einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am

darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI)

durchgeführt werden.

Bei überschiessender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe

Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?).

Der Arzt bzw. die Ärztin wird mittels Blutproben und Ultraschalluntersuchungen die Follikelreifung

sorgfältig überwachen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie seine Anweisungen und Empfehlungen genau

befolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Luveris darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Luveris darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anleitung zur Selbstverabreichung

Im Falle einer Selbstverabreichung durch subkutane Injektionen ist es unerlässlich, dass Sie sich von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig beraten und gründlich in die praktische Durchführung

einführen lassen, um die bestmögliche Wirksamkeit von Luveris sicherzustellen und eine Infektion

zu vermeiden. Folgen Sie sorgfältig den Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine grössere Menge von Luveris angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Luveris sind nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu

einer Überstimulierung der Eierstöcke führen, welche im Abschnitt Welche Nebenwirkungen kann

Luveris haben? beschrieben ist. Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG verabreicht wird

(siehe im Abschnitt Wann ist bei der Anwendung von Luveris Vorsicht geboten? und Welche

Nebenwirkungen kann Luveris haben?).

Wenn Sie die Anwendung von Luveris vergessen haben

Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Luveris haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Luveris zusammen mit FSH auftreten:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reaktionen an

der Injektionsstelle (Bluterguss, Rötung, Schwellung, Schmerzen), Unterleibsschmerzen, Übelkeit,

Beckenschmerzen, eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielles Hyperstimulationssyndrom,

OHSS, zu den Symptomen siehe auch unten), schmerzhafte Menstruation, Brustschmerzen,

Durchfall, Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Fieber, Schwächegefühl, Blähungen,

grippeähnliche Symptome, Infektion des oberen Respirationstrakts.

Bei der Behandlung mit FSH und LH kann es nach anschliessender Verabreichung von hCG zu einer

Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom

oder OHSS, genannt (siehe Wann ist bei der Anwendung von Luveris Vorsicht geboten?). Dabei

entwickeln sich in den Eierstöcken durch Überreaktion auf die Behandlung grosse Ovarialzysten.

Überstimulationssyndrom (OHSS)

Die ersten Symptome eines OHSS sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit

Übelkeit, Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig ein Krankheitsgefühl, Durchfall,

Bauchkrämpfe und Blähungen auf.

Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken,

erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen

und/oder möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert. Wenn eines

dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.

Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig

von einem OHSS, werden sehr selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit,

Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 ºC in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung

bemerken wie Verfärbung des Pulvers oder Beschädigung der Behältnisse. Die Lösung darf nicht

angewendet werden, wenn sie Partikel enthält, oder nicht klar ist.

Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.

Luveris sollte für eine Injektion nicht mit anderen Arzneimitteln zusammengemischt werden,

ausgenommen mit Follitropin alfa. In Studien hat sich herausgestellt, dass diese beiden Arzneimittel

gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass ihre Wirkungen gegenseitig

beeinträchtigt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Luveris enthalten?

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoff 3,7 Mikrogramm Lutropin alfa (r-hLH aus

gentechnisch veränderten CHO (Chinese Ovary Hamster) Zellen hergestellt), damit mindestens 75IE

(Internationale Einheiten) entnommen werden können.

Nach der Rekonstitution (Auflösung) sind 75IE entnehmbar, da etwas Lutropin alfa in der

Durchstechflasche, in der Spritze und in der Nadel zurückbleiben wird.

Die Hilfsstoffe sind Polysorbat 20, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Antiox.:

Methionin 0.1 mg und Stickstoff.

Eine Durchstechflasche Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

55430 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Luveris? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Es gibt Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die entsprechende

Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel beigefügt ist.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektionslösung

1) Vorbereitungen vor der Injektion

·Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände, die

Sie für die Injektion benötigen, so sauber wie möglich sind.

·Stellen Sie sich alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche:

·eine Durchstechflasche mit Luveris

·eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel

·zwei Alkoholtupfer

·eine Spritze

·eine Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel, eine feine Nadel für die

subkutane Injektion

·einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln

2) Vorbereitung des Lösungsmittels zur Rekonstitution

·Entfernen Sie die Schutzkappe der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.

·Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der Spritze und ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf,

indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1-ml-Markierung herausziehen. Führen Sie anschliessend

die Nadel in die Durchstechflasche ein und drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um die Luft aus

der Spritze auszustossen.

·Drehen Sie dann die Durchstechflasche um, und ziehen Sie behutsam die gesamte

Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.

·Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht

berühren.

3) Vorbereitung der Injektionslösung

·Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Luveris.

·Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in

die Durchstechflasche mit Luveris (Pulver) ein.

·Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen. Nicht

schütteln.

·Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, vergewissern Sie sich, dass

die entstandene Lösung klar ist und keine Partikel enthält.

·Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze

auf.

Es können bis zu 3 Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.

4) Luftblasenkontrolle

Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie

die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze,

bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen

verschwunden sind.

5) Injektion

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen

(z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel).

·Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

·Drücken Sie die Haut fest zusammen, und stechen Sie die Injektionsnadel mit einer kurzen, raschen

Bewegung (in einem Winkel von 45°-90°) ein.

·Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.

·Injizieren Sie sich nicht direkt in eine Vene.

·Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich so viel

Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.

6) Nach der Injektion

·Ziehen Sie die Injektionsnadel sofort zurück, und reiben Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit

dem Alkoholtupfer.

·Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände, Injektionsnadeln, leeren Glasbehältnisse und die

Spritze in speziell dafür vorgesehene Behälter.

·Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.

Vorgehen, falls Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Luveris zusammen mit einem Follitropin alfa-

Präparat verordnet hat

Sie können Luveris und Follitropin alfa zusammen mischen, anstatt jedes Präparat einzeln zu

injizieren.

Nachdem Sie das Pulver Luveris aufgelöst haben, ziehen Sie dazu die Lösung wieder in die Spritze

auf und spritzen Sie sie in das Behältnis des Pulvers mit Follitropin alfa. Nachdem sich das Pulver

aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.

Prüfen Sie die Lösung wie zuvor auf Partikel, und benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar

ist.

Nun ist die Mischinjektion bereit, dass Sie sie injizieren können.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

Luveris 75 I.E.

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Cayston® 75 mg

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety