Luveris 75 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2021
Fachinformation
(SPC)
01-01-2021
Wirkstoff:
lutropinum alfa
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03GA07
INN (Internationale Bezeichnung):
lutropinum alfa
Darreichungsform:
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: lutropinum alfa 3.7 µg, saccharum, methioninum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum phosphoricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.219 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Loro sviluppo follicolare con LH e FSH Mancanza con un Preparato di FSH
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2002-09-27
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Luveris® 75 IE
Merck (Schweiz) AG
Che cos'è Luveris e quando si usa?
Luveris contiene il principio attivo lutropina alfa, un ormone
luteinizzante ricombinante (r-hLH),
essenzialmente simile all'ormone naturalmente presente nel corpo
umano, ma è preparato in laboratorio
con metodi biotecnologici (tecnologia genetica). Appartiene alla
famiglia degli ormoni denominati
gonadotropine che, tra l'altro, controllano le ghiandole germinali
femminili (ovaie), contribuendo così al
normale controllo della riproduzione.
Questo medicamento può essere assunto solo su prescrizione medica.
Luveris viene impiegato nel trattamento di donne con le seguenti
indicazioni:
·nel trattamento di donne con un basso livello di LH. Luveris viene
somministrato in associazione con
un altro ormone, il cosiddetto FSH (ormone follicolostimolante) per
indurre la crescita e lo sviluppo
degli ovuli (follicoli). I follicoli sono strutture nelle ovaie in cui
maturano gli ovuli. Dopo il trattamento
con Luveris e FSH viene somministrata una dose unica di gonadotropina
corionica umana (hCG) per
permettere il rilascio di un ovulo dal follicolo (ovulazione).
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima dell'inizio del trattamento dovranno essere scrupolosamente
accertate le cause di infertilità sue e
del suo partner.
Quando non si può assumere/usare Luveris?
Non può assumere Luveris, se la risposta a una qualsiasi delle
seguenti domande dovesse essere «SÌ»:
·Ha un'allergia nota a questo medicamento o a medicamenti simili o ad
altri componenti del
medicamento?
·Le è stato diagnosticato un carcinoma ovari
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Fachinformation
Luveris® 75 UI
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Lutropina alfa (r-hLH) prodotta da cellule CHO (Chinese Hamster Ovary)
geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
Polvere: Saccharum, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii
dihydrogenophosphas monohydricus,
Polysorbatum 20, Acidum phosphoricum, Natrii hydroxidum, Methioninum,
pro vitro corresp. Natrium
0.22 mg.
Solvente: Aqua ad iniectabilie 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Un flaconcino con polvere contiene 3.7 µg di lutropina alfa,
equivalenti a 75 UI.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Luveris è indicato, in associazione con una preparazione a base di
ormone follicolostimolante (FSH), per
la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave deficit
di LH e FSH. Negli studi clinici, tali
pazienti sono state identificate in base a livelli sierici di LH
endogeno <1.2 UI/l.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Luveris deve sempre essere iniziato sotto la
supervisione di un medico specialista
esperto nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi della
fertilità.
L'autosomministrazione di Luveris deve essere effettuata soltanto da
pazienti motivate, adeguatamente
istruite e che possano consultare un medico in qualsiasi momento.
La prima iniezione deve sempre essere effettuata sotto la supervisione
di un medico.
L'esperienza clinica finora acquisita con Luveris per questa
indicazione deriva dall'uso in associazione
con follitropina alfa.
Nelle donne con deficit di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia con
Luveris in associazione con FSH è lo
sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà
liberato l'ovocita dopo la
somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e
il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere
documentati a ogni trattamento.
Modo di somministrazione
Luveris deve es
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