Luuf Naphazolin compositum Nasenspray

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Luuf Naphazolin compositum Nasenspray
  • Einheiten im Paket:
  • 15 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Luuf Naphazolin compositum Nasenspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naphazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12450
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-1963
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Luuf Naphazolin compositum Nasenspray

Wirkstoffe: Naphazolinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Luuf Naphazolin compositum Nasenspray und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray beachten?

Wie ist Luuf Naphazolin compositum Nasenspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Luuf Naphazolin compositum Nasenspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LUUF NAPHAZOLIN COMPOSITUM NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD

ER ANGEWENDET?

Luuf Naphazolin compositum Nasenspray besteht aus einer schleimhautabschwellenden Lösung mit

dem Wirkstoff Naphazolin, die rasch eine Abnahme der übermäßigen Sekretbildung bewirkt und die

lästigen Anzeichen (Symptome) des Schnupfens lindert.

Diphenhydramin hat eine reizdämpfende, lokalanästhesierende und antiallergische Wirkung auf die

Schleimhaut. Der unangenehme Niesreiz wird gehemmt und die Nasenatmung wieder frei. Durch das

Abschwellen der Schleimhaut wird auch der Abfluss der Sekrete aus den Nebenhöhlen erleichtert und

dadurch die Ausheilung einer Entzündung gefördert.

Luuf Naphazolin compositum Nasenspray wird angewendet: zur Behandlung von Schnupfen und von

akuten Anzeichen eines Heuschnupfens.

Im Falle einer allergisch bedingten Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) kann Ihnen Ihr Arzt Luuf

Naphazolin compositum Nasenspray verschreiben. Bei Verdacht auf diese Erkrankung ist aber immer

zuerst der Rat des Arztes einzuholen.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUUF NAPHAZOLIN

COMPOSITUM NASENSPRAY BEACHTEN?

Luuf Naphazolin compositum Nasenspray darf nicht angewendet werden,

bei Kindern unter 6 Jahren,,

wenn Sie allergisch gegen Diphenhydramin, Naphazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Entzündung und Schwund der Nasenschleinhaut, die mit Trockenheit, Krustenbildung und

Geschwürbildung einhergehen (Rhinitis sicca und Rhinitis atrophicans);

wenn Sie an grünem Star leiden (Engwinkelglaukom);

nach Operationen an der Hirnanhangdrüse oder nach chirurgischen Eingriffen, die durch die Nase

oder durch den Mund vorgenommen wurden;

während und bis zu 10 Tage nach einer Behandlung mit bestimmten nicht-pflanzlichen

Medikamenten gegen Depressionen;

von Patienten mit Epilepsie;

bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Luuf

Naphazolin compositum Nasenspray kann hier zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall

auslösen;

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Luuf Naphazolin compositum

Nasenspray anwenden

falls Sie eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf gefäßverengende

Substanzen zeigen;

Patienten mit Herzerkrankungen (wie schnelle Herztätigkeit; Herzrhythmusstörungen;

Erkrankungen der Herzkranzgefäße), Erweiterung der Blutgefäße, Arterienverkalkung,

Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen, Gefäßverschlusskrankheiten, Bluthochdruck,

erhöhtem Blutzuckerspiegel, Schilddrüsenüberfunktion, Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom) oder einer Prostatavergrößerung sollten wegen der Gefahr einer allgemeinen

Gefäßverengung Luuf Naphazolin compositum Nasenspray nur vorsichtig und in niedrigen Dosen

anwenden.

Bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Mitteln kann die

Nasenschleimhaut austrocknen und geschädigt werden bzw. kann die Nasenschleimhaut als

Gegenreaktion nach dem Absetzen anhaltend anschwellen („Rebound Phänomen“). Diese Reaktionen

können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum falschen Dauergebrauch des Medikamentes

führen.

Eine längere Anwendung kann auch zu einer medikamentös bedingten Anschwellung der

Nasenschleimhaut („Rhinitis medicamentosa“) führen, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr

ähnlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn eine Schwangerschaft eintritt oder wenn Sie stillen wollen.

Anwendung von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Medikamenten gegen Depressionen (MAO-

Hemmer, trizyklische Antidepressiva) ist zu vermeiden, da es zu einem Blutdruckanstieg

kommen kann (siehe „Luuf Naphazolin compositum Nasenspray darf nicht angewendet

werden“).

Eine Wirkungsverstärkung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Morbus

Parkinson (Trihexyphenidyl) und Depressionen (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva)

sowie von kreislaufstützenden Medikamenten (Adrenalin und Noradrenalin).

Eine Wirkungsverminderung tritt auf bei gleichzeitiger Einnahme von

einigen Medikamenten gegen Gicht oder Rheuma/Schmerzen

Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen

Substanzen, welche die Gerinnung des Blutes verringern (Cumarinpräparate wie zum Beispiel

Marcoumar oder Sintrom)

Mitteln gegen Pilzinfektionen

Cortison

Schlafmitteln, Narkosemitteln

Eine eventuell auftretende dämpfende Wirkung auf das Zentrale Nervensystem kann durch

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, bestimmte Narkose- und Schmerzmittel verstärkt

werden.

Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (alpha- und beta-

Rezeptorenblocker) kann es zum Auftreten von Wechselwirkungen kommen.

Anwendung von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung

von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da die sichere Anwendung von Naphazolin compositum-Nasenspray während Schwangerschaft und

Stillzeit bisher nicht geklärt ist, soll eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nicht

erfolgen.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray ist eine

Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund

der beruhigenden Wirkung von Diphenhydramin möglich.

Bei zu häufiger Anwendung oder Überdosierung (siehe auch „Nebenwirkungen“) ist eine

Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit nicht auszuschließen; gleichzeitig angewendete zentral

dämpfende Arzneimittel oder Alkohol können die Beeinträchtigung verstärken. In diesem Fall

Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und im Straßenverkehr.

Luuf Naphazolin compositum Nasenspray enthält Menthol und Kampfer und darf deswegen nicht

bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten

Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Luuf

Naphazolin compositum Nasenspray kann hier zu Krämpfen der Bronchien führen.

Luuf Naphazolin compositum Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid, das lokale

Hautreizungen hervorrufen kann.

3.

WIE IST LUUF NAPHAZOLIN COMPOSITUM NASENSPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Die übliche Dosierung ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1—2 Sprühstöße in jedes

Nasenloch; bis zu 4x täglich. Zwischen den einzelnen Anwendungen soll ein Abstand von ca.

3 Stunden liegen.

Kinder von 6 bis 12 Jahre:

Aufgrund mangelnder Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern von 6 bis 12 Jahren, wird die

Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Kinder unter 6 Jahre:

Luuf Naohazolin compositum Nasenspray darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden

(siehe Luuf Naphazolin compositum Nasenspray darf nicht angewendet werden.)

Art und Dauer der Anwendung:

Vor der Anwendung von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray putzen Sie sich bitte die Nase.

Schutzkappe abnehmen. Vor erstmaligen Gebrauch die Flasche mit der Öffnung nach oben halten und

die Pumpe mehrmals betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht (1). Damit ist der

Nasenspray gebrauchsfertig.

Sprühöffnung senkrecht in jede Nasenöffnung einführen und die Pumpe 1-2 mal betätigen (2).

Die beste Verteilung des Sprühnebels erreichen Sie, wenn Sie gleichzeitig die Luft durch die Nase

leicht einziehen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf

hingewiesen, dass jeder Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 5 Tage anwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt,

holen Sie bitte ärztliche Beratung ein.

Eine längere ununterbrochene Anwendung kann zu Gewöhnungserscheinungen führen (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray angewendet

haben, als Sie sollten

Sollten Sie irrtümlich zuviel oder zu oft eingesprüht haben und verschlechtert sich dadurch Ihr

Zustand, setzen Sie Luuf Naphazolin compositum Nasenspray sofort ab und wenden Sie sich an einen

Arzt. Bitte lesen Sie auch das Kapitel „Nebenwirkungen“. Vor allem Kinder können in einem solchen

Fall gefährdet sein.

Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung, sowie vor allem bei versehentlichem

Verschlucken können folgende Symptome auftreten: Austrocknen der Nasenschleimhaut oft gefolgt

von neuerlichem Anschwellen sowie hartnäckigem Schnupfen, Müdigkeit, Schwindel, Absinken der

Körpertemperatur; Schwitzen, Änderung des Pulsschlages, Unruhe, Übelkeit, Krämpfe bis hin zum

Koma.

Vor allem bei Kindern wurden diese Symptome bei zu hoher Dosierung und/oder zu häufiger

Anwendung beobachtet. Nach vorübergehendem Bluthochdruck kann es zu einem Blutdruckabfall

kommen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung von Luuf Naphazolin

compositum Nasenspray einmal vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung in gewohnter Weise fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie einen Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): bei Kindern wurde gelegentlich, vor allem bei

hoher Dosierung, eine Dämpfung des Zentralnervensystems mit Schwäche, Schlafstörungen und

Muskelzittern beobachtet.

Herzerkrankungen:

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg,

nach vorübergehendem Bluthochdruck kommt es zu einem Blutdruckabfall (sogenannte

Reflexbradykardie), Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege

Aufgrund des Gehaltes von Kampfer und Menthol im Luuf Naphazolin compositum Nasenspray kann

eine versehentliche Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren eine Verkrampfung der Atemwege

auslösen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach dem

Sprühen in die Nase kann kurzfristig ein brennendes Gefühl auftreten. Ungefähr 6 Stunden nach der

Anwendung tritt eine kurz dauernde Durchblutungssteigerung in der Nase auf, wodurch die normale

Tätigkeit der Flimmerhärchen in der Nase in wechselndem Ausmaß beeinträchtigt werden kann.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN.

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LUUF NAPHAZOLIN COMPOSITUM NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN?

Luuf Naphazolin compositum Nasenspray nicht über 25°C lagern.

Nach Öffnen des Fläschchens darf Luuf Naphazolin compositum Nasenspray nicht länger als

6 Monate verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchen und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Luuf Naphazolin compositum Nasenspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Naphazolinhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid

1 ml Nasenspray enthält 1,0 mg Naphazolinhydrochlorid, 1,0 mg Diphenhydraminhydrochlorid und

0,1 mg Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel)

1 Sprühstoß = ca. 0,07 ml

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Polysorbat80, Natriumchlorid, Menthol, Kampfer,

ätherisches Öl aus Eukalyptusblättern und Muskatnuss, Natriumdihydrogenphosphat,

Dinatriumphosphat, gereinigtes Wasser

Wie Luuf Naphazolin compositum Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Luuf Naphazolin compositum Nasenspray ist eine farblose Lösung zum Einsprühen in die Nase.

LUUF Naphazolin compositum Nasenspray ist in folgenden Verpackungen erhältlich:

Weißes Kunststoff-Fläschchen zu 15 ml mit Pumpe und Zerstäuber aus Kunststoff oder

Tropferfläschchen aus Braunglas zu 15 ml mit Pumpe und Zerstäuber aus Kunststoff

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3, 8010 Graz

Z. Nr.: 12.450

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2013

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung: sofortiges Absetzen von Luuf Naphazolin compositum Nasenspray.

Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom Benzodiazepintyp indiziert. Vasopressoren

sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit Hypotonie

verabreicht werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety