Lutrate Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lutrate Depot Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension retardiert 22.5 mg
  • Dosierung:
  • 22.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lutrate Depot Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension retardiert 22.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endokrine Therapie. Hormone und Verwandte Ressourcen. Gonadotropine- "loslassen" - Hormon-Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474115
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lutrate Depot

22,5 mg Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Leuprorelinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lutrate Depot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrate Depot beachten?

Wie ist Lutrate Depot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lutrate Depot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lutrate Depot und wofür wird es angewendet?

Lutrate Depot

ist eine Durchstechflasche, die ein weißes Pulver enthält, aus dem eine Suspension zur

Injektion in einen Muskel hergestellt wird. Lutrate Depot enthält den Wirkstoff Leuprorelin (auch

Leuprolid genannt), der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die luteinisierende Hormon-

Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten genannt werden (Arzneimittel, die Testosteron – ein

Sexualhormon, reduzieren).

Ihr Arzt hat Ihnen Lutrate Depot zur Palliativbehandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs

verschrieben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrate Depot beachten?

Lutrate Depot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen LHRH, LHRH-Agonisten oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Allergische Reaktionen können Hautausschlag,

Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder im Rachen

umfassen.

wenn Sie eine Orchiektomie hatten (Entfernung der Hoden).

wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.

wenn das Rückenmark komprimiert ist oder der Krebs sich in die Wirbelsäule ausgebreitet hat,

darf Lutrat Depot nicht alleine für die Behandlung von Prostatakrebs verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lutrate Depot anwenden.

Ihr Zustand kann sich während der ersten Wochen der Behandlung verschlechtern, sollte sich aber

mit fortlaufender Behandlung verbessern. Solche Symptome sind unter anderem: vorübergehender

Anstieg des Testosterons (männliches Hormon), Hitzewallungen, Knochenschmerzen und

Störungen des Nervensystems (einschließlich Depression) oder Urinobstruktion (Harnstau).

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben (Atemnot, Asthma, Schnupfen,

Gesichtsschwellung, Nesselausschlag, Hautausschlag), setzen Sie dieses Arzneimittel ab und

informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Risiko besteht, dass Sie an den folgenden Erkrankungen

leiden könnten oder schon daran leiden, da Sie häufigere Kontrollen benötigen, wenn:

Sie an unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen leiden oder sich allgemein nicht wohl

fühlen. Wenn dies auch selten vorkommt, könnten es Symptome von Veränderungen der

Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen sein.

Sie eine Stoffwechselerkrankung haben,

Sie Herzprobleme oder starkes Herzklopfen haben,

Sie Diabetes haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Hypophysenadenom (nicht krebsartiger Tumor der

Hirnanhangsdrüse) hatten oder haben. Fälle von Hypophysenapoplexie (teilweiser Gewebeverlust

der Hirnanhangsdrüse) wurden nach anfänglicher Verabreichung dieser Art von Arzneimitteln an

Patienten mit Hypophysenadenom beschrieben. Hypophysenapoplexie kann sich durch plötzliche

Kopfschmerzen, Nackenbeugeschmerzen, Sehstörungen oder Veränderung der Sehkraft, sogar

Erblindung, und fallweise Bewusstseinstrübung äußern.

Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie

(Blutplättchenmangel) leiden oder mit Gerinnungshemmern behandelt werden. Ihre Leberfunktion

muss möglicherweise überwacht werden, da von Veränderungen an der Leber und Gelbsucht

(Gelbfärbung der Augen und Haut) bei Behandlung mit Leuprorelin berichtet wurden.

Unter Leuprorelinbehandlung wurden Wirbelsäulenfrakturen, Lähmungen, niedriger und hoher

Blutdruck berichtet.

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Depressionen bei Patienten berichtet, die Lutrate Depot

nehmen. Wenn Sie Lutrate Depot anwenden und eine Depression verspüren, informieren Sie Ihren

Arzt.

Verringerte Knochendichte (Sprödigkeit oder Verdünnung der Knochen) wurde mit Leuprorelin

berichtet. Ihr Arzt kann zusätzlich ein Antiandrogen während der Behandlung mit Lutrate Depot

verschreiben. Ihr Arzt wird auf Venenentzündung (Thrombophlebitis) sowie auf andere Zeichen

von Gerinnungsstörungen und Ödemen (geschwollene Hände, Füße oder Knöchel) achten. Es gibt

für diese ein erhöhtes Risiko des Auftretens, wenn eine Antiandrogenbehandlung zusätzlich zur

Behandlung mit Lutrate Depot erfolgt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Druck im Rückenmark verspüren und/oder Störungen beim

Urinieren und/oder Hämaturie (Blut im Harn) haben. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, zusätzliche

Behandlungen verschreiben, um neurologische Komplikationen (z. B. Kribbeln an Händen und

Füßen, Lähmung) oder Blockierung der Harnröhre (die Röhre, die aus der Blase nach außen führt)

zu vermeiden. Sie werden während der ersten Wochen der Behandlung engmaschig überwacht.

Patienten können Stoffwechselveränderungen ausgesetzt sein (z. B. Glucoseintoleranz oder

Verschlechterung eines bestehenden Diabetes), Gewichtsveränderungen und Erkrankungen des

Herz-Kreislaufsystems.

Patienten mit Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauferkrankungen und insbesondere Patienten mit

einer Krankengeschichte mit kongestiver Herzinsuffizienz (ein Zustand, in dem das Herz nicht

mehr genug Blut in den Körper pumpen kann) sind bei Behandlung mit Leuprorelin zu

überwachen.

Sie werden während der Behandlung einige Blutuntersuchungen benötigen, um zu überprüfen, ob

Lutrate Depot wirkt.

Sie können das Interesse am Geschlechtsverkehr verlieren, Hitzewallungen haben und in einigen

Fällen kann die Größe und Funktion der Hoden abnehmen.

Nach Beendigung der Lutrate Depot Behandlung können Sie wieder fruchtbar werden.

Lutrate Depot

kann bestimmte Labortests beeinträchtigen, stellen Sie also sicher, dass Ihr Arzt

weiß, dass Sie Lutrate Depot nehmen.

Bei dazu veranlagten Patienten kann es zu Krämpfen kommen (Vorgeschichte von Anfällen,

Epilepsie, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Anomalien oder Tumoren des zentralen

Nervensystems), ebenso bei Patienten, die Arzneimittel nehmen, die Anfälle verursachen können,

und, in geringerem Ausmaß, bei anderen Patienten, die nicht diese Charakteristika aufweisen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft: Jede

Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

oder jede medikamentöse Behandlung für diese Erkrankungen. Das Risiko für

Herzrhythmusstörungen kann unter einer Behandlung mit Lutrate Depot zunehmen.

Anwendung von Lutrate Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es kann trotzdem möglich sein, dass Sie Lutrate Depot

erhalten können. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Lutrate Depot kann die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinträchtigen und das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es mit einigen anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (das

zu Schmerzbehandlung und bei Drogenabhängigkeit verwendet wird), Moxifloxacin (ein

Antibiotikum), Antipsychotika, die zur Behandlung von schweren psychischen Erkrankungen

eingesetzt werden) verwendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lutrate Depot

ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es kann zu einer

Fehlgeburt kommen, wenn dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft verabreicht wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Lutrate Depot auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sehstörungen und Schwindelgefühle können während der Behandlung auftreten. Wenn dies bei Ihnen

der Fall sein sollte, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen

bedienen.

Lutrate Depot

enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

Wie ist Lutrate Depot anzuwenden?

Dosis

Lutrate Depot

ist unter der Aufsicht eines Arztes oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zu

verabreichen.

Erwachsene und ältere Personen:

Die empfohlene Dosis von Lutrate Depot ist eine Injektion einmal alle drei Monate. Das Pulver wird

zu einer Suspension aufbereitet und alle drei Monate intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.

Die Injektionsstelle ist in regelmäßigen Abständen zu variieren.

Lutrate Depot

darf nur intramuskulär verabreicht werden. Wenden Sie keine andere Art der

Verabreichung an.

Anwendung bei Kindern

Lutrate Depot ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Über die Dosierung Ihrer Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lutrate Depot angewendet haben, als Sie sollten

Dies ist unwahrscheinlich, da Ihr Arzt oder Ihre Krankenpflegekraft die richtige Dosierung kennt.

Wenn Sie jedoch den Verdacht haben, dass Sie mehr erhalten haben als Sie sollten, informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt, damit entsprechende Maßnahmen getroffen werden können.

Wenn Sie eine größere Menge von Lutrate Depot haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate Depot vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis von Lutrate Depot auslassen. Sobald Sie feststellen, dass Sie eine

Injektion vergessen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen Ihre nächste Injektion

verabreichen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Lutrate Depot abbrechen

Da Ihre Behandlung die Verabreichung von Lutrate Depot für einen längeren Zeitraum beinhaltet,

können sich bei einer Unterbrechung der Behandlung die Krankheitssymptome verschlechtern. Daher

dürfen Sie die Behandlung ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht vorzeitig unterbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn es zu plötzlich einsetzendem Keuchen,

Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge, Hautausschlag oder

Juckreiz kommt (vor allem, wenn der ganze Körper davon betroffen ist).

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Hitzewallungen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10

Behandelten)

Kalter Schweiß, verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose), Juckreiz (Pruritus), Müdigkeit, Schlaflosigkeit

(Insomnie), verringerter Geschlechtstrieb, Drehschwindel (Vertigo), Hitzewallungen, Übelkeit,

Durchfall, Appetitverlust, Erektionsstörung, Kräfteverlust oder -mangel (Asthenie),

Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz,

Verhärtung, Erythem (Hautrötung). Schmerzen der Harnwege, schwächerer Harnstrahl, häufiger

Harndrang, Stimmungsschwankungen und Depressionen bei Langzeitbehandlung mit Leuprorelin,

Veränderungen der Leberenzyme und erhöhte Blut-Triglyceridwerte (hohe Blutfettwerte), erhöhte

Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100

Behandelten)

Hohe Cholesterinspiegel, Schlafstörungen, nervöses Gefühl, Geschmacksveränderungen, veränderte

Hautsensibilität (Formikation), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Lethargie), verschwommenes Sehen,

Brustfellentzündung (Pleuritis), Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Oberbauchschmerzen, Verstopfung,

Papeln, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz (Pruritus), Nachtschweiß, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Brustwarzen, Beckenschmerzen,

Hodenatrophie, testikuläre Funktionsstörung, Wärmegefühl, Stimmungsschwankungen und

Depressionen bei Kurzzeitbehandlung mit Leuprorelin. Änderungen der Blutwerte und Veränderungen

im EKG (QT-Verlängerung). Und Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Nesselausschlag

(Urtikaria), Wärmegefühl und Blutung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lutrate Depot aufzubewahren?

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker weiß, wie Lutrate Depot aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25

C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der

Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Auf der

Spritze ist das gleiche Verfalldatum angegeben wie auf der Durchstechflasche. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lutrate-Depot enthält

Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat. Jede Durchstechflasche enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat.

Die Konzentration des rekonstituierten Produkts ist 11,25 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.)(E 421), Carmellose-Natrium (E

466), Triethylcitrat und Poly(milchsäure) (PLA).

Das Lösungsmittel enthält (Fertigspritze): Mannitol (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke,

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Lutrate Depot aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 22,5 mg Leuprorelinacetat, eine Fertigspritze mit

2 ml des Lösungsmittels, ein Adaptersystem und eine sterile 20G-Nadel.

Zulassungsnummer

BE474115

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer

GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona.

Spanien

Hersteller

GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona.

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación

prolongada inyectable

Deutschland: Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Portugal: Lutrate Depot 22.5 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação

prolongada

Griechenland: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος

παρατεταμένης αποδέσμευσης

Italien: Politrate

Schweden: Politrate 22.5 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension

Ungarn: Politrate Depot 22.5 mg

Dänemark: Lutrate Depot

Finnland: Lutrate 22.5 mg

Irland: Leuprorelin 3-month Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for

injection

Vereinigtes Königreich: Politrate Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension

for injection

Belgien: Lutrate Depot 22.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Niederlande: Leuproreline Lutrate Depot 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

met verlengde afgifte

Norwegen: Lutrate Depot

Österreich: Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Estland: Lutrate Depot 22.5 mg

Litauen: Lutrate Depot 22.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei

Lettland: Lutrate Depot 22.5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas

pagatavošanai

Tschechische Republik: Lutrate Depot 22.5 mg

Polen: Lutrate Depot

Slowakische Republik: Lutrate Depot 22.5 mg

Rumänien: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare

prelungită

Bulgarien: Lutrate Depot

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung der Injektion

Diese Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen.

Die Rekonstitution hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

Wichtig:

Das Produkt muss nach der Rekonstitution sofort verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Überprüfen Sie den Inhalt der Packung und achten Sie darauf, dass sie alles enthält, was in der

Gebrauchsinformation aufgeführt wird.

Die Packung enthält:

Eine (1) Durchstechflasche mit 22,5 mg Lutrate Depot (Leuprorelinacetat) Pulver zur Herstellung

einer Injektionssuspension

Eine (1) Fertigspritze mit Lösungsmittel (Mannitol 0,8 % Injektionslösung);

Ein (1) Adaptersystem mit einer (1) sterilen Einwegnadel.

Verschlusskappe von der

Durchstechflasche

abnehmen

Adaptersystem

(purpurfarben) an der

Durchstechflasche

anbringen, bis ein „Klicken“

hörbar ist

Weiße Halterung an der das

Lösungsmittel enthaltenden

Spritze befestigen.

Gummikappe von der Spritze

mit dem Lösungsmittel

entfernen und an dem

Adaptersystem anbringen.

Die Spritze und die

Durchstechflasche sicher

zusammengefügt in

aufrechter Position halten,

und den Kolben langsam in

die Spritze drücken, um das

gesamte Lösungsmittel in

die Durchstechflasche zu

füllen.

Während die Spritze noch

mit der Durchstechflasche

verbunden ist, die

Durchstechflasche vorsichtig

ca. eine Minute lang

schütteln, bis eine

gleichförmig milchig-weiße

Suspension entstanden ist.

Das System umdrehen und

den Kolben langsam

herausziehen, um das in der

Durchstechflasche

enthaltene resuspendierte

Arzneimittel aufzuziehen.

Den oberen Teil des Adapters

entgegen dem

Uhrzeigersystem drehen und

Die Injektionsstelle mit einem

Alkoholtupfer reinigen und die

Haut trocknen lassen.

die Spritze vom

Adaptersystem abnehmen.

Das Arzneimittel ist nun

bereit zur Anwendung.

Die Suspension intramuskulär

in den oberen äußeren

Quadranten des Gluteus-

Muskels injizieren.

Etwas vom Produkt kann sich an der Durchstechflaschenwand ablagern oder Klumpen bilden. Das ist

völlig normal. Bei der Produktherstellung wird die Durchstechflasche mit überschüssigem Produkt

gefüllt, um sicherzustellen, dass eine endgültige Dosis von 22,5 mg Leuprorelinacetat verabreicht

wird.

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety