Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lutetijev (177Lu) oksodotreotid
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Ostali terapeutski radiofarmaceutici
Neuroendokrinim tumorima
Lutathera je indiciran u liječenju inoperabilnim ili metastatskim, progresivni, dobro diferencirani (G1 i G2), somatostatin receptora pozitivne gastroenteropancreatic neuroendokrinim tumorima (GEP‑NETs) u odraslih.
Revision: 10
odobren
2017-09-26
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LUTATHERA 370 MBQ/ML OTOPINA ZA INFUZIJU lutecijev[ 177 Lu] oksodotreotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili drugom zdravstvenom radniku koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lutathera i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera 3. Kako se Lutathera primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako se Lutathera čuva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUTATHERA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LUTATHERA Lijek Lutathera sadrži lutecijev[ 177 Lu] oksodotreotid. To je radiofarmaceutski lijek namijenjen samo za terapiju. ZA ŠTO SE LUTATHERA KORISTI Lijek Lutathera se koristi za liječenje odraslih osoba s određenim tumorima (gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora), koji se ne mogu potpuno ukloniti iz Vašeg tijela operacijom, koji su se raširili u Vašem tijelu (metastatski) i ne reagiraju više na Vaše trenutno liječenje. KAKO LUTATHERA DJELUJE Tumor treba imati receptore somatostatina na površini svojih stanica kako bi lijek bio učinkovit. Lijek Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice, uzrokujući njihovu smrt. Uporaba lijeka Lutathera uključuje izloženost određenim dozama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koju ćete postići u ovom postupku s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izloženosti zračenju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA LUTATHERA _ _ LUTATHERA SE NE SMIJE PRIMIJENITI - ako ste alergični na lutecijev[ 177 Lu] oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navede Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadrži 370 MBq lutecijeva[ 177 Lu] oksodotreotida na datum i vrijeme kalibracije. Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije. S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 370 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine u bočici nalazi se u rasponu između 20,5 i 25,0 mL radi pružanja potrebne količine radioaktivnosti na datum i vrijeme infuzije. Fizikalna svojstva Lutecij-177 ima poluvijek od 6647 dana. Lutecij-177 se raspada β - emisijom u stabilni hafnij-177, pri čemu najviše β - čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,498 MeV. Prosječna beta energija iznosi otprilike 0,13 MeV. Također dolazi do emisije niske gama energije, na primjer 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan mL otopine sadrži do 0,14 mmol (3,2 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Lutathera je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 i G2), gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora pozitivnih na somatostatinske receptore (GEP-NET-ovi) u odraslih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Važne sigurnosne upute Lijek Lutathera smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što kvalificirani liječnik pregleda bolesnika. Identificiranje bolesnika Prije započinjanja liječenja lijekom Lutathera oslikavanje somatostatinskih receptora (scintigrafijom ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi prekomjernu ekspresiju tih receptora u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom unosu u jetru. 3 Doziranje _Odrasli _ Preporučen Lesen Sie das vollständige Dokument