Lutathera
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-03-2024
Fachinformation
(SPC)
20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-01-2018
Wirkstoff:
oxodotreotide di lutezio (177Lu)
Verfügbar ab:
Advanced Accelerator Applications
ATC-Code:
V10XX04
INN (Internationale Bezeichnung):
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Therapiegruppe:
Altri radiofarmaci terapeutici
Therapiebereich:
Tumori neuroendocrini
Anwendungsgebiete:
Lutathera è indicato per i trattamento di non resecabile o metastatico, progressiva, ben differenziato (G1 e G2), somatostatina recettore positivo neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP‑NETs) negli adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-09-26
Gebrauchsinformation
45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUTATHERA 370 MBQ/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
lutezio (
177
Lu) oxodotreotide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a un altro operatore
sanitario che supervisionerà la
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lutathera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lutathera
3.
Come si usa Lutathera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lutathera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUTATHERA E A COSA SERVE
COS’È LUTATHERA
Lutathera contiene lutezio (
177
Lu) oxodotreotide. Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico
solo per uso terapeutico.
A COSA SERVE LUTATHERA
Lutathera è utilizzato per il trattamento di adulti con alcuni tumori
(tumori neuroendocrini
gastroenteropancreatici) che non possono essere completamente rimossi
dal corpo per via chirurgica,
che si sono diffusi nel corpo (metastatici) e che non rispondono più
al trattamento in atto.
COME FUNZIONA LUTATHERA
Affinché il medicinale sia efficace, le cellule del tumore devono
possedere recettori per la
somatostatina sulla propria superficie. Lutathera si lega a tali
recettori ed emette la radioattività
direttamente nelle cellule tumorali, causandone la morte.
L’uso di Lutathera comporta l’esposizione a piccole dosi di
radioattività. Il suo medico e il medico
specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici
provenienti dalla procedura con il
radiofarmaco siano superiori ai rischi connessi alle radiazioni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LUTATHERA
_ _
LUTATHERA NON DEVE ESSERE USATO
-
se è allergico a lutezio (
177
Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli a
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione contiene 370 MBq di lutezio (
177
Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione.
La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino monodose
è di 7 400 MBq alla data e ora di
infusione. Data l’attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla
data e ora di calibrazione, per fornire
la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di
infusione, il volume della soluzione nel
flaconcino varia tra 20,5 mL e 25,0 mL.
Caratteristiche fisiche
Lutezio-177 ha un’emivita di 6,647 giorni. Lutezio-177 decade ad
afnio-177 stabile emettendo
radiazioni β
-
, con la maggior parte delle radiazioni β
-
(79,3%) avente energia massima di 0,498 MeV.
Il valore medio dell’energia beta è circa 0,13 MeV. Vengono anche
emesse radiazioni gamma a bassa
energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%).
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene fino a 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lutathera è indicato in pazienti adulti per il trattamento di tumori
neuroendocrini
gastroenteropancreatici (NET-GEP) ben differenziati (G1 e G2),
progressivi, non asportabili o
metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina,.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Importanti istruzioni di sicurezza
La somministrazione di Lutathera deve essere condotta esclusivamente
da persone autorizzate a
manipolare radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate
(vedere paragrafo 6.6) e solo
dopo aver sottoposto il paziente all’esame di un medico qualificato.
3
Identificazione del paziente
Prima di iniziare il trattamento con Lutathera, l’imaging
recettoriale della somatostatina (scintigrafia o
tomo
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