Lutathera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lutathera
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lutathera
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere therapeutische Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Neuroendokrine Tumoren
  • Anwendungsgebiete:
  • Lutathera ist indiziert zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, progressive, gut differenziert (G1 und G2), Somatostatin Rezeptor positive Gastroenteropancreatic neuroendokrinen Tumoren (GEP‑NETs) bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004123
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004123
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524726/2017

EMEA/H/C/004123

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lutathera

Lutetium(

Lu)-Oxodotreotid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lutathera. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lutathera zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?

Lutathera ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Tumoren im Darm, die als

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) bezeichnet werden. Es ist ein

radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).

Lutathera wird zur Behandlung von GEP-NETs angewendet, die nicht operativ entfernt werden können,

sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen.

Das Arzneimittel ist nur für GEP-NETs vorgesehen, die auf der Oberfläche ihrer Zellen sogenannte

Somatostatinrezeptoren aufweisen.

Da es nur wenige Patienten mit GEP-NETs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Lutathera wurde

am 31. Januar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Lutathera enthält den Wirkstoff Lutetium(

Lu)-Oxodotreotid.

Lutathera

EMA/524726/2017

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Wie wird Lutathera angewendet?

Da Lutathera eine gewisse Menge an Radioaktivität abgibt, wird es nur in speziellen kontrollierten

Bereichen angewendet, und die Handhabung und Verabreichung an Patienten muss durch qualifiziertes

Fachpersonal erfolgen. Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes

verlassen.

Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt überprüfen, ob die Tumoren des Patienten

Somatostatinrezeptoren auf den Oberflächen ihrer Zellen aufweisen. Lutathera wird durch (Tropf-

)Infusion in eine Vene gegeben. Die Behandlung umfasst in der Regel 4 Infusionen in einem Abstand

von 8 Wochen, der zeitliche Abstand zwischen den Infusionen kann jedoch auf bis zu 16 Wochen

erhöht werden, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten. Der Patient sollte außerdem

zum Schutz der Nieren eine Infusion einer Aminosäurenlösung erhalten.

Weitere Informationen, einschließlich Informationen zur genauen Methode für die Verabreichung von

Infusionen, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lutathera?

Der Wirkstoff in Lutathera, Lutetium(

Lu)-Oxodotreotid wirkt, indem er an Somatostatinrezeptoren

bindet, die bei manchen GEP-NETs in großer Anzahl vorkommen. Die abgegebene Radioaktivität tötet

anschließend die Tumorzellen, an die der Wirkstoff gebunden hat, ab, hat jedoch nur geringe

Auswirkungen auf benachbarte Zellen.

Welchen Nutzen hat Lutathera in den Studien gezeigt?

Lutathera kann zur Verlangsamung der Verschlechterung von GEP-NETs beitragen. In einer

Hauptstudie an 229 Patienten mit GEP-NETs, die Somatostatinrezeptoren aufwiesen, lebten mit

Lutathera behandelte Patienten im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung.

Bei Patienten, die mit Octreotid, einem bereits für die Behandlung der Erkrankung zugelassenen

Arzneimittel, behandelt wurden, betrug dieser Wert hingegen 9 Monate.

Welche Risiken sind mit Lutathera verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lutathera sind Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa der Hälfte der

Patienten zu Beginn der Infusion auftraten und möglicherweise mit der Aminosäureninfusion in

Zusammenhang stehen. Andere häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen,

sind Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an

Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl an roten

Blutkörperchen), Panzytopenie (geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen), Müdigkeit und

verminderter Appetit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lutathera berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht

ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden. Es darf ferner nicht bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lutathera zugelassen?

Nur eine Minderheit der Patienten mit GEP-NETs kann durch einen operativen Eingriff geheilt werden,

und zum Zeitpunkt der Diagnose haben sich die Tumoren bei den meisten Patienten bereits

Lutathera

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ausgebreitet. Lutathera kann dazu beitragen, die Verschlechterung der Erkrankung zu verlangsamen,

und seine Nebenwirkungen gelten als beherrschbar.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lutathera

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?

Das Unternehmen, das Lutathera in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Patienten

einführen, um sicherzustellen, dass sie das Risiko von Radioaktivität kennen und die

Vorsichtsmaßnahmen verstehen, die sie ergreifen sollten, um ihre Exposition und die der Menschen in

ihrer Umgebung zu begrenzen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Lutathera

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lutathera finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung

Lutetium (

Lu)-Oxodotreotid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das

Verfahren überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?

Wie wird Lutathera angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie wird Lutathera aufbewahrt?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?

Lutathera ist ein radioaktives Arzneimittel, das für die Behandlung von bestimmten Tumoren

(gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore) eingesetzt wird, die durch Chirurgie nicht

vollständig aus Ihrem Körper entfernt werden können, sich in Ihrem Körper ausgebreitet haben

(metastasierend), oder die nicht mehr auf Ihre aktuelle Behandlung ansprechen. Der Tumor muss auf

der Oberfläche seiner Zellen über Somatostatinrezeptoren verfügen, damit das Arzneimittel wirksam

ist. Lutathera bindet mit diesen Rezeptoren und gibt Radioaktivität direkt in die Tumorzellen ab, was

zu deren Absterben führt.

Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und

der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem

Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen, dass mit der Bestrahlung verbundene Risiko

überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?

Lutathera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lutetium (

Lu)-Oxodotreotid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind

wenn Ihre Nieren schwer insuffizient sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lutathera bei Ihnen angewendet wird, es kann folgende Störungen

verursachen:

Sekundärer Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom oder akute Leukämie), der in seltenen

Fällen mehrere Jahre nach Abschluss einer Lutathera-Behandlung auftreten kann.

Besondere Vorsicht ist bei Lutathera geboten,

wenn Ihre Niere oder Ihre Harnwege nicht richtig ausgebildet sind

wenn Sie an Urininkontinenz leiden

wenn Sie eine milde bis mäßige chronische Niereninsuffizienz haben

wenn Sie früher eine Antikrebsbehandlung (Chemotherapie) erhalten haben

wenn Sie ein mild verändertes Blutbild aufweisen

Wenn bei Ihnen Knochenmetastasen gefunden wurden

wenn Sie früher mit irgendeiner Strahlentherapie behandelt wurden

wenn Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einem anderen Krebstyp erkrankt waren

Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die möglichen

Risiken überwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn:

Sie früher auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt

wurden

wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist

wenn Ihr Blutbild schwer verändert ist

wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist

wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht über genügend Somatostatinrezeptoren verfügt

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bisher noch nicht erwiesen. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18

Jahre alt sind.

Anwendung von Lutathera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, u. a. Somatostatinanaloga, Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt), da diese

Wechselwirkungen mit Ihrer Behandlung haben können. Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen,

kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen und/oder

anzupassen.

Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin um Rat.

Lutathera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Das Stillen sollte während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel vermieden werden. Ist die Behandlung mit Lutathera während der Stillzeit

notwendig, muss abgestillt werden.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lutathera informieren, falls die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regel ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin

sprechen, der die Untersuchung überwachen wird.

Während der Behandlung mit Lutathera und für mindestens 6 Monate ab Ende der Behandlung

müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; dies gilt für

Patienten beiden Geschlechts.

Fertilität

Ionisierende Strahlen des Arzneimittels können Ihre Fortpflanzungsfähigkeit möglicherweise

einschränken. Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung

angezeigt. Den Patienten kann eine Kryokonservierung von Spermien und Eiern vor der Behandlung

angeboten werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass Lutathera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird; allerdings müssen Ihr allgemeiner Gesundheitszustand

und mögliche Nebenwirkungen durch die Behandlung mit berücksichtigt werden, um Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beurteilen zu können.

Lutathera enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Lutathera angewendet?

Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge

Bestimmungen. Lutathera wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.

Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren

Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden

besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre

Vorgehensweise informieren.

Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität

verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.

Anwendung von Lutathera und Ablauf der Untersuchung

Lutathera wird direkt in eine Vene gegeben.

Aufgrund der durch dieses Arzneimittel abgegebene Strahlung müssen Sie während der Anwendung

von anderen Patienten isoliert werden, die nicht dieselbe Behandlung erhalten. Der Arzt wird Sie

darüber informieren, wenn Sie den überwachten Bereich des Krankenhauses verlassen dürfen.

Zusätzlich zur Infusion von Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminosäuren gegeben, um

Ihre Nieren zu schützen. Dies kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie werden vor Beginn der

Behandlung auch eine Injektion erhalten, um diese Symptome zu reduzieren.

Dauer des Verfahrens

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.

Die Infusion des Arzneimittels dauert 20 bis 30 Minuten; das gesamte Anwendungsverfahren wird

aber ungefähr 5 Stunden in Anspruch nehmen.

Behandlungsüberwachung

Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben

(siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu

können, ob Sie für diese Behandlung in Frage kommen und um eventuelle Nebenwirkungen so früh

als möglich feststellen zu können. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nötigenfalls

verzögern oder stoppen.

Nach der Infusion von Lutathera

Sie werden aufgefordert werden, so viel Wasser zu trinken (1 Glas pro Stunde), dass Sie am Tag der

Infusion und am Folgetag jede Stunde urinieren können, und zu versuchen, jeden Tag zu den Darm zu

entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.

Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen

Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie

möglich zu halten.

Unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Erfahrung in diesem Gebiet

und den physikalischen und pharmazeutischen Eigenschaften dieses Arzneimittels, wird angenommen,

dass die Gesundheitsrisiken für Ihre Familienmitglieder und die Bevölkerung gering sind. Sie müssen

aber die folgenden Richtlinien befolgen, um die Sicherheit anderer Personen zu gewährleisten. Diese

Richtlinien sind das Ergebnis von vielen Jahren an Erfahrung in der Anwendung von Radioaktivität in

der Medizin und schließen von internationalen Organisationen herausgegebene Empfehlungen mit ein.

Allgemeine Richtlinien

Sie müssen engen Kontakt mit Menschen, die mit Ihnen leben, vermeiden und müssen für 7 Tage nach

der Anwendung von Lutathera einen Abstand von mindestens einem Meter einhalten.

Benutzung von Toiletten

Die Toiletten müssen auch von Männern im Sitzen benutzt werden. Die Verwendung von

Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch. Sie müssen unbedingt die Hände waschen, um die

Kontamination der Türgriffe zu vermeiden. Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich

entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden. Weiterhin sollten Sie oft trinken und

versuchen, am Tag der Behandlung und am Folgetag stündlich zu urinieren. Befolgen Sie die

Ratschläge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.

Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen

Es wird dringend empfohlen, den Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen für 7 Tage nach der

Anwendung einzuschränken.

Ehegatte und Familienmitglieder

Für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera:

Schlafen Sie in getrennten Betten mit einem Mindestabstand von 1 Meter. Verlängern Sie diese

Phase auf 15 Tage, wenn Ihre Partnerin schwanger ist.

Stillen

Das Stillen muss unterbrochen werden. Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit

notwendig ist, muss abgestillt werden.

Schwangerschaft

Ionisierende Strahlung ist für den Fötus gefährlich, eine Schwangerschaft ist deshalb kontraindiziert.

Frauen, die schwanger werden können und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen durch

Verwenden wirksamer Schwangerschaftsverhütungsmethoden während der Behandlung und für

weitere 6 Monate danach auf eine Zeugung verzichten.

Menschen, die besonderer Betreuung bedürfen

Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch

einen Pflegedienstleister unterstützt. Es wird empfohlen, dass Pflegedienstleister bei Unterstützung im

Bad für 7 Tage nach der Anwendung Einweghandschuhe tragen. Bei Verwendung spezieller

medizinischer Ausrüstung, wie Katheter, Kolostomiebeutel, Bettpfanne, Wasserdüse bzw. alles, was

durch Ihre Körperflüssigkeiten kontaminiert werden könnte, muss dieses sofort in der Toilette entleert

und dann gereinigt werden. Falls Ihnen jemand hilft, Erbrochenes, Blut, Urin oder Stuhl zu reinigen,

müssen diese Personen Kunststoffhandschuhe tragen; die Handschuhe müssen anschließend in einen

speziellen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender Empfehlung „Abfall-

Empfehlungen“) entsorgt werden.

Schalen und Badezimmerzubehör

Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen:

Spülen Sie alle Lappen und/oder Toilettenpapier nach Gebrauch sofort durch die Toilette,

Waschen Sie Ihre Hände gut nach Benutzen der Toilette,

Duschen Sie jeden Tag,

Spülen Sie alle Lappen oder andere Dinge, die Körperflüssigkeiten von Ihnen, wie z. B. Blut,

Urin und Fäkalien enthalten, sofort durch die Toilette. Dinge, die nicht durch die Toilette

gespült werden können, wie Menstruationsbinden und Verbände, müssen in spezielle

Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender „Abfall-Empfehlungen“) entsorgt

werden.

Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin

enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.

Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keinen besonderen Spülgang

durchführen.

Abfall-Empfehlungen

Halten Sie die spezifischen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Abfall; bewahren

Sie sie außer Reichweite von Kindern und Tieren auf.

Ein Angestellter des Krankenhauses wird Ihnen erklären, wie und wann Sie diese Abfallbeutel

entsorgen können. Sie werden möglicherweise gebeten, den Beutel in Ihr Behandlungszentrum zu

bringen, oder nach 70 Tagen mit dem übrigen Haushaltabfall zu entsorgen.

Hospitalisierung und Notfälle

Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Notfallbehandlung benötigen oder innerhalb von 3 Monaten

nach Ihrer Behandlung ungeplant in ein Krankenhaus müssen, müssen Sie Ihren Arzt über die Art, das

Datum und die Dosis Ihrer radioaktiven Behandlung informieren. Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben

immer bei sich, um das zu erleichtern.

Reisen

Tragen Sie das Entlassungsschreiben bei sich, wenn Sie innerhalb der ersten 3 Monate nach der

Behandlung auf Reisen sind.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle

Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem

Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden,

die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert

wurde. Im Falle einer Überdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lutathera haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt

für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.

Die bei mit Lutathera behandelten Patienten am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind

Auswirkungen auf das Knochenmark. Das kann zu einer Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen

führen, insbesondere der roten Blutkörperchen (die für den Sauerstofftransport von den Lungen zu den

Organen zuständig sind), der Blutplättchen (eine spezielle Zelle, die der Gerinnung dient), und anderer

Blutzellen wie der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen). Das tritt bei vielen Patienten

auf und ist oft vorübergehender Natur. In seltenen Fällen kann diese Abnahme der Blutzellen aber

länger anhalten oder bleibend sein.

Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen,

Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen. Falls das bei Ihnen auftritt, kann der Arzt entscheiden, die

Behandlung zu verzögern oder zu stoppen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten: Übelkeit und Erbrechen (meist in den ersten 24 Stunden) und

Appetitverlust.

Mögliche verzögerte (> als erste 24 Stunden) Nebenwirkungen der Strahlung beinhalten Ermüdung.

Als Folge des Absterbens und Aufbrechens von malignen Zellen durch die Therapie kann bei Ihnen

zusätzlich ein übermäßiges Freisetzen von Hormonen aus diesen Zellen auftreten. Die freigesetzten

Hormone können die Symptome des neuroendokrinen Tumors wie z. B. Diarrhö, Erröten und

Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, usw. verstärken oder auslösen. Informieren Sie

Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten sollten; er kann nötigenfalls eine

Hospitalisierung zur Beobachtung und Behandlung anordnen.

Nachfolgend wird eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit gegeben:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, tiefe Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), tiefe Zahl weißer

Blutkörperchen (Lymphopenie), tiefe Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderter Appetit,

verminderte Zahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), Muskelschmerzen,

vorübergehender temporaler Haarausfall (Alopezie), abdominales Völlegefühl (Blähungsgefühl),

Diarrhö, Schwindel, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Schwellung, Geschmacksveränderung,

Schmerzenan der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, hoher oder tiefer Blutdruck, peripheres Ödem,

abnormale Werte von Bluttests der Nieren (erhöhtes Kreatinin), Bauchschmerzen (allgemein und

Oberbauch), Verstopfung, abnormale Werte von Bluttests der Leber, Erröten und Hitzewallungen,

erhöhter Blutzuckerspiegel, Ohnmacht, Nierenversagen (einschließlich akutes Versagen),

Dehydrierung, Sodbrennen (Dyspepsie), Blut im Urin, abnormale Werte von Urintests (Vorhandensein

von Serumproteinen), verminderte Schilddrüsenfunktion,

Atemnot, Magenentzündung (Gastritis),

abnormal hohe Werte von Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut (Hyperbilirubinämie),

abnormale Werte

in Bluttests (Hypomagnesiämie und Hyponatriämie), grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost,

Knochenmarkskrebs (myelodysplastisches Syndrom), Bluttransfusion.

Se lte n

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, gastrointestinale Schmerzen abnormale

Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, Darmverschluss (insbesondere im Ileum),

oropharyngeale Schmerzen, Entzündung von Mund und Lippen, Mundtrockenheit, olfaktorische

Dysfunktion, abnormale Pankreasfunktion, akute Pankreasentzündung, Dickdarmentzündung, Blut im

Stuhl, Pechstuhl, Angstzustände, schneller und unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Unwohlsein im

Brustkorb, Konjunktivitis,

Augenbeschwerden, trockene Haut, exzessives und übermäßiges

Schwitzen, generalisierter Juckreiz, Thrombozytopenische Purpura, lokale Schwellung,

Gesichtsschwellung, Ameisenlaufen oder Nadelgefühl (Kneifen, Brennen, Kribbeln oder

Gefühllosigkeit),

gestörte Hirnfunktion durch Leberstörung, abnormale Werte von Bluttests

(Hypernatriämie, Hypophsphatämie, Hyperkalziämie, Hypoalbuminämie,

verringertes Kalium,

erhöhte Harnsäure, erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin, verringerter Hämatokrit, Vorhandensein von

Katecholaminen, erhöhtes C-reaktives Protein, erhöhte Kreatininphosphokinase, erhöhte

Laktatdehydrogenase), tiefer Blutzuckerspiegel, Flatulenz, abnormale Werte des Urintests

(Vorhandensein von Leukozyten), erhöhte Spiegel der Nebenschilddrüsenhormone im Blut, akute oder

chronische Vermehrung von Leukozyten, Auflösung oder Zerstörung von Zellen (Tumorlyse-

Syndrom), Fieber, Ausschlag, Hautblässe, peripheres Kältegefühl, Schlafstörungen (Schläfrigkeit),

Halluzinationen,

Urininkontinenz,

Erweiterung der Blutgefäße, Drehschwindel, Malaise, Störungen im

Zusammenhang mit der Tumorauflösung, Gewichtsverlust, Knochenmarkkrebs (akute myeloide

Leukämie), Knochenmarkversagen, Blaseninfektion (Zystitis), Tod, Herzanfall, Pneumonie, unübliche

Flüssigkeitsansammlung

um die Lungen (Pleuraerguss), vermehrtes Sputum, Nieren- oder

Nebennierenstörungen, Muskelspasmen, karzinoide Krise, Unwohlsein, physische Behinderung,

Desorientierung, abnormales Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), kardiogener Schock,

orthostatische Hypotonie, Phlebitis, Blockadegefühl, Bluterbrechen, abnormaler Gallenfluss von Leber

zum Duodenum (Cholestase), Leberschäden oder Stauungsleber, abnormal erhöhter Säuregehalt in

Blut und anderen Körpergeweben (metabolische Azidose), Schlüsselbeinfraktur,

chirurgische/medizinische Verfahren, über die berichtet wurde (Polypectomie, Stenteinlage, Einlage

einer gastrointestinalen Sonde, Dialyse, Drainage der Bauchhöhle und Abszessdrainage).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn; Website: http://www.bfarm.de

Österreich

: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200

WIEN,ÖSTERREICH; Fax: + 43 (0) 50 555 36207; Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie wird Lutathera aufbewahrt?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung

eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Aufbewahrung von radioaktiven

Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lutathera darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, vor Strahlung zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lutathera enthält?

Der Wirkstoff ist Lutetium (

Lu)-Oxodotreotid. Ein ml Infusionslösung enthält am Tag und

zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370 MBq Lutetium (

Lu)-Oxodotreotid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure,

Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung

für

Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält

Natrium“).

Wie sieht Lutathera aus und Inhalt der Packung

Lutathera ist eine klare und farblose Infusionslösung, die in einer farblosen Durchstechflasche aus

Glas ausgeliefert wird, verschlossen mit einem Gummistöpsel und versiegelt mit einer

Aluminiumkapsel.

Jede Durchstechflasche enthält ein variierendes Volumen von 20,5 bis 25,0 ml Lösung, entsprechend

einer Aktivität von 7.400 MBq am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion.

Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis

umgeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Spanien

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

Italien

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel: + 33 4 50 99 30 70

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Tel: +351 211212018

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation für Lutathera wird als separates Dokument der

Arzneimittelverpackung beigelegt, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche

wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven

Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety