Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Revision: 2
Retirado
2017-01-03
30 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LUSDUNA 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA Insulina glargina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO, INCLUINDO AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE LUSDUNA NEXVUE, CANETA PRÉ-CHEIA, ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode - ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é LUSDUNA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar LUSDUNA 3. Como utilizar LUSDUNA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar LUSDUNA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LUSDUNA E PARA QUE É UTILIZADO LUSDUNA contém insulina glargina, que é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. LUSDUNA é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação prolongada e estável de redução de açúcar no sangue. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR LUSDUNA NÃO UTILIZE LUSDUNA - Se tem alergia Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg). Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades. *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em _Escherichia coli._ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Nexvue. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia LUSDUNA contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma duração de ação prolongada. LUSDUNA deve ser administrado uma vez por dia, a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias. O regime posológico (dose e hora da administração) de LUSDUNA deve ser ajustado individualmente. Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, LUSDUNA pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais. A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas unidades são exclusivas para a insulina glargina e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1). Populações Especiais _População idosa (≥ 65 anos)_ Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Medicamento já não autorizado 3 _Compromisso renal_ Em doent Lesen Sie das vollständige Dokument