Lusduna

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lusduna
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lusduna
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004101
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004101
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/750027/2016

EMEA/H/C/004101

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lusduna

Insulin glargin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lusduna. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lusduna zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lusduna und wofür wird es angewendet?

Lusduna ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab 2 Jahren zur Behandlung von Diabetes.

Es enthält den Wirkstoff Insulin glargin.

Lusduna ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Lusduna einem biologischen Arzneimittel

(auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Lusduna ist Lantus. Weitere Informationen über

Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Lusduna angewendet?

Lusduna ist in Einweg-Fertigpens erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird

unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Lusduna wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet. Die Lusduna-Dosis wird für jeden

Patienten individuell ermittelt und ist vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der

Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln abhängig. Lusduna kann bei Patienten mit Diabetes

Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.

Lusduna

EMA/750027/2016

Seite 2/3

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lusduna?

Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der

Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert

bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Diabetes Typ 2). Lusduna ist ein Ersatz-Insulin, das in der

gleichen Weise wie das körpereigene Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die

Zellen gelangt. Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome von

Diabetes reduziert und Komplikationen vermieden.

Insulin glarin, der Wirkstoff in Lusduna, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als

menschliches Insulin und wirkt somit länger.

Welchen Nutzen hat Lusduna in den Studien gezeigt?

Umfassende Laborstudien zum Vergleich von Lusduna mit Lantus haben gezeigt, dass das in Lusduna

enthaltene Insulin glargin dem in Lantus enthaltenen Insulin glargin hinsichtlich chemischer Struktur,

Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist. In zwei zusätzlichen Studien wurde gezeigt, dass

Lusduna in den Körper resorbiert (aufgenommen) wird und auf dieselbe Weise wie das

Referenzarzneimittel, Lantus, auf den Blutglukosespiegel wirkt.

Da Lusduna ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit

notwendig, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.

In zwei unterstützenden Studien wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von einmal täglich

verabreichtem Lusduna mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war. In beiden Studien war der

Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 24 Wochen Behandlung erzielte Konzentrationsänderung

von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut, einer Substanz, die anzeigt, wie gut der

Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

In der ersten unterstützenden Studie, an der 506 Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde der

durchschnittliche HbA1c-Wert sowohl mit Lusduna als auch mit Lantus von 8,0 % auf 7,4 % reduziert.

In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, wurde eine

durchschnittliche Reduzierung des HbA1c-Werts von 8,3 % auf 7,2 % mit Lusduna und von 8,4 % auf

7,2 % mit Lantus erzielt.

Welche Risiken sind mit Lusduna verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lusduna (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist

Hypoglykämie (Unterzuckerung). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lusduna

berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Lusduna zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Lusduna ein mit

Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher

der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lusduna zu erteilen.

Lusduna

EMA/750027/2016

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lusduna ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Lusduna

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lusduna finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Hinweise zur Handhabung des

LUSDUNA Nexvue Fertigpens sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist LUSDUNA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LUSDUNA beachten?

3. Wie ist LUSDUNA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist LUSDUNA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LUSDUNA und wofür wird es angewendet?

LUSDUNA enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem

Humaninsulin sehr ähnlich ist.

LUSDUNA wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab 2 Jahren eingesetzt.

Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und

gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LUSDUNA beachten?

LUSDUNA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

LUSDUNA ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin

auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

LUSDUNA anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und

körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) und Injektionsmethode genau an

die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei

Hypoglykämie (siehe Abschnitt „Hyperglykämie und Hypoglykämie“ am Ende dieser

Packungsbeilage).

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B.

über

die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,

die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,

Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,

mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,

mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,

zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B.

Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen

(Hyperglykämie).

Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre

Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.

Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin

brauchen.

Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden

(Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine

Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer

Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum

Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie

Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme

oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von LUSDUNA.

Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation

beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen

Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein

Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und

was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),

Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),

Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),

Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung),

Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei der zu

viel Wachstumshormon produziert wird),

Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),

Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),

Diazoxid (zur Behandlung eines niedrigen Blutzuckers),

Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),

Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren

Hypoglykämie),

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),

Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),

Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),

Somatropin (Wachstumshormon),

Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von

Asthma),

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),

atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),

Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),

Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung

auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen,

abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Anwendung von LUSDUNA zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert

werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders

sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung

erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,

Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten

(z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten,

ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUSDUNA

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist LUSDUNA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

LUSDUNA ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin

auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Umstellung der Insuline

Obwohl LUSDUNA den gleichen Wirkstoff enthält wie andere Arzneimittel, die Insulin glargin

300 Einheiten/ml enthalten, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer

Insulinbehandlung auf eine andere ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer

Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere

Informationen an Ihren Arzt.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer

bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel LUSDUNA Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,

Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen

müssen,

Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis LUSDUNA

spritzen müssen.

LUSDUNA ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in

Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe

Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren

kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über-

bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Siehe Abschnitt „Hyperglykämie und Hypoglykämie“ am Ende

dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

LUSDUNA kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter ab 2 Jahren angewendet werden. Wenden

Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion LUSDUNA jeden Tag zur gleichen Zeit. Mit dem Nexvue Pen kann

Insulin in Stufen von 1 Einheit bis zu einer maximalen Einzeldosis von 60 Einheiten verabreicht

werden. Der Pen enthält insgesamt 300 Einheiten.

Art der Anwendung

LUSDUNA wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie LUSDUNA nicht in eine Vene, da dies seine

Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie LUSDUNA spritzen sollen. Wechseln Sie bei

jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung von Nexvue

Nexvue ist ein Fertigpen, der Insulin glargin enthält.

Lesen Sie die in dieser Packung enthaltenen „Hinweise zur Handhabung“ von Nexvue sorgfältig

durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben.

Befestigen Sie vor jeder Anwendung des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für

Nexvue geeignet sind (siehe „Hinweise zur Handhabung“).

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie Nexvue nicht, wenn die

Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie Nexvue nur, wenn die Lösung klar, farblos und

wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen, um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

vermeiden. Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das

Insulin verunreinigen.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre

Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit Nexvue etwas nicht in

Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwenden Sie Nexvue nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen

Sie ihn und verwenden Sie einen neuen Pen.

Verwechslungen von Insulin

Sie müssen die Bezeichnung des Insulins auf dem Etikett stets vor jeder Injektion überprüfen, um

Verwechslungen zwischen LUSDUNA und anderen Insulinen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von LUSDUNA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel LUSDUNA gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen

(Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur

Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie, siehe Abschnitt „Hyperglykämie und

Hypoglykämie“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von LUSDUNA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis LUSDUNA ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt

haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie

häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie, siehe Abschnitt

„Hyperglykämie und Hypoglykämie“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von LUSDUNA abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose

(Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt

aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit LUSDUNA nicht ab, ohne mit einem

Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie

sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Abschnitt „Hyperglykämie und

Hypoglykämie“ am Ende dieser Packungsbeilage). Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr

schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen). Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut

haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.

Weitere Informationen, siehe Abschnitt „Hyperglykämie und Hypoglykämie“ am Ende dieser

Packungsbeilage.

Schwere allergische Reaktionen (selten, können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) –

Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen

Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit

schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich

werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion bemerken.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an

dieser Stelle entweder schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der

Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle

Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung,

Schwellung oder Entzündung. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die

meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen

zurück.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Sehstörungen

Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung

können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen

Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere

Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.

Allgemeine Erkrankungen

In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im

Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu

Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich

denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Reaktionen an der Einstichstelle, Schmerzen an der

Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis

zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Es gibt keine Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LUSDUNA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem

Etikett des Pens nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem

Etikett des Pens nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Noch nicht verwendete Pens

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Bewahren Sie LUSDUNA nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements auf.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bereits verwendete Pens

In Verwendung befindliche oder als Ersatz mitgeführte Fertigpens können maximal 28 Tage lang bei

einer Temperatur von bis zu 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt

aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche oder als Ersatz mitgeführte Pens dürfen nicht im

Kühlschrank aufbewahrt werden. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Entfernen Sie die Nadel nach der Injektion und bewahren Sie den Pen ohne Nadel auf. Die Pen-Kappe

muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Achten Sie außerdem darauf, die Nadel zu entfernen, bevor Sie den Pen entsorgen. Nadeln dürfen

nicht wiederverwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LUSDUNA enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin glargin. Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin

(entsprechend 3,64 mg). Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid (zur

Einstellung des pH-Werts) (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte

sonstige Bestandteile von LUSDUNA“), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie LUSDUNA aussieht und Inhalt der Packung

LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare und farblose Lösung.

Es gibt Packungen mit 1 und 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit je 5)

Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

NV Organon

Molenstraat 110

5342 CC Oss

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Latvija

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Tel: + 371 67364224

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Tel: +44 (0) 1992 467272

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend

Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche

Lagerung, nachgelassen,

Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,

Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)

oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,

Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger

Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe

Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren

Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines

der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung

(Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im

Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und

lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr

Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,

Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,

Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder

zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE

Kohlenhydrate) zu sich,

Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,

Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,

Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,

Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,

Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,

Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen

sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu LUSDUNA treten Hypoglykämien,

wenn sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),

Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,

Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum

Oberarm),

Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie

z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Im Körper

Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und

unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im

Gehirn auf.

Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit,

Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern,

Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes,

Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),

können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte

Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),

Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam

entwickelt,

Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,

Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. LUSDUNA,

gewechselt haben,

Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2,

„Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit)

bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen.

Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu

entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher

sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer

Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker,

Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und

Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke),

helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot

oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten

beraten. Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da LUSDUNA lange wirkt.

Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können

oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon

(ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch

dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich

zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Hinweise zur Handhabung

LUSDUNA100Einheiten/mlInjektionslösung in einem Fertigpen

(Nexvue)

Insulin glargin

Nadeln und Alkoholtupfer sind nicht enthalten.

BITTE LESEN SIE DIESE ANWEISUNGEN VOR DER ANWENDUNG.

Wichtige Informationen

LUSDUNA ist ein Arzneimittel, das Insulin glargin genannt wird.

Wenn Sie mehr als ein Arzneimittel anwenden, stellen Sie vor der Injektion sicher, dass Sie das

richtige Arzneimittel ausgewählt haben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Anwendung Ihres Pens erklären.

Wenn Sie noch keine Einweisung erhalten haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, Ihnen die Anwendung Ihres Pens zu zeigen.

Setzen Sie vor jeder Anwendung eine neue Nadel auf. Verwenden Sie nur Nadeln, die für Ihren

Pen geeignet sind (siehe Abschnitt unten „Teile Ihres Pens“).

Stellen Sie keine Dosis ein und drücken Sie nicht den Injektionsknopf, ohne dass eine Nadel

aufgesetzt ist.

Führen Sie vor jeder Injektion die Sicherheitsprüfung durch.

Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch. Teilen Sie ihn nicht mit anderen.

Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person

vorsichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und eine Übertragung von

Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie den Pen niemals, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er

richtig funktioniert.

Sie müssen immer einen Pen als Ersatz zur Verfügung haben für den Fall, dass Sie Ihren Pen

verlieren oder dass er beschädigt wird.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Ihr Insulin Ihnen hilft, und wie Sie die häufigste Nebenwirkung -

niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) - die schwerwiegend sein kann, vermeiden. Lesen Sie dazu die

Packungsbeilage, die jedem Umkarton beiliegt. Falls Sie Fragen zu diesem Arzneimittel oder Diabetes

haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Unterstützung.

Teile Ihres Pens

Handhabung des Pens

Noch nicht verwendete Pens:

Lagern Sie die Pens im Umkarton im Kühlschrank (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie

die Pens nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements auf.

Bei Lagerung Ihres Pens im Kühlschrank, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor Anwendung

heraus, damit er sich erwärmen kann. Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.

Bereits verwendete Pens:

Legen Sie Ihren Pen nicht zurück in den Kühlschrank und frieren Sie ihn nicht ein. Bewahren

Sie ihn bei Raumtemperatur auf (nicht über 30 °C).

Schützen Sie ihn vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht.

Sie können Ihren Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen. Halten Sie Ihren Pen nicht

unter Wasser.

Ihr Pen ist bis zu 28 Tage nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendbar.

1.

Erste Schritte

Überprüfen Sie immer, ob Sie den richtigen Pen verwenden. Wenn Sie verschiedene Arzneimittel

anwenden, vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel spritzen.

Legen Sie eine neue sterile Nadel, zwei Alkoholtupfer und einen Pen auf eine saubere, trockene

Oberfläche. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie fortfahren.

Pen-Kappe

Patronenkopf

(Nadel wird hier aufgesetzt)

Pen-Gehäuse

Dosierring

g

Insulin-Patrone

Dosisfenster

Injektions-

knopf

äußere Nadel-

schutzkappe

innere Nadel-

schutzkappe

Nadel

Bei diesem Pen können Sie Dosen zwischen 1-60 Einheiten

einstellen. Wenn es nicht möglich ist, Ihre volle Dosis

einzustellen, könnte es daran liegen, dass nicht mehr

genügend Insulin im Pen enthalten ist. Sie können keine

größere Anzahl an Insulineinheiten einstellen, als der Pen

noch enthält.

Für diesen Pen sind die meisten Arten und Größen von Pen-Nadeln geeignet,

wie z.B. die Nadeln von Becton, Dickinson & Company und Ypsomed.

Überprüfen Sie immer beide Datumsangaben!

Vermerken Sie das Datum, an dem Sie Ihren Pen aus dem Kühlschrank entnommen haben, auf dem

Etikett. Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums. Verwenden Sie Ihren Pen

nicht länger als 28 Tage nach Entnahme aus dem Kühlschrank.

2.

Vorbereitung der Injektion

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Ihre Bauchdecke, ihre Oberschenkel oder die Rückseite Ihrer Oberarme sind die besten Stellen für die

Injektion.

Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle

Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkoholtupfer. Sie sollten die Injektionsstelle entsprechend der

Anweisung Ihres Arztes für jede Injektion wechseln.

Prüfen Sie das Insulin

Entfernen Sie die Pen-Kappe. Überprüfen Sie die Patrone, um sicherzustellen, dass das Insulin klar,

farblos und frei von Partikeln ist. Andernfalls müssen Sie einen neuen Pen verwenden.

Ist das Insulin klar,

farblos und frei

von Partikeln?

2015DEC13

0AB1234

3.

Aufsetzen einer neuen Nadel

Reinigen Sie den Patronenkopf mit einem Alkoholtupfer. Das tötet Keime ab, die Sie krank machen

könnten.

Vorbereiten der Nadel

Ziehen Sie die Schutzfolie von der Nadel ab. Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verunreinigen.

Setzen Sie die Nadel auf

Drücken Sie die Nadel auf den Pen. Halten Sie die Nadel gerade, so dass Sie den Pen und die Nadel

nicht beschädigen.

Schrauben Sie die Nadel fest

Schrauben Sie die Nadel auf den Pen auf.

4.

Entfernen der Nadelschutzkappe

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf. Sie benötigen sie später wieder.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

Die innere Nadelschutzkappe muss vor der Injektion der Dosis abgenommen werden. Entsorgen Sie

die innere Schutzkappe; Sie benötigen sie nicht mehr.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Das hilft sicherzustellen, dass Sie die richtige

Insulindosis erhalten und senkt das Risiko für Schmerzen oder Krankheiten, die durch Keime

verursacht werden.

5.

Durchführen der Sicherheitsprüfung

Vor jeder Injektion müssen Sie durch Einstellen einer geringen Testdosis überprüfen, ob Ihr Pen

funktioniert. Dieser Schritt hilft sicherzustellen, dass Sie anschließend Ihre vollständige Dosis

erhalten.

Wählen Sie eine Testdosis von 2 Einheiten

Stellen Sie eine Dosis von 2 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis die schwarze Linie

auf „2“ zeigt.

Klopfen Sie an den Pen

Halten Sie den Pen aufrecht und klopfen Sie vorsichtig an die Patrone, damit eventuell vorhandene

Luftblasen nach oben steigen.

Spritzen Sie in die Luft

Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag durch, während die Nadel nach oben zeigt. Prüfen

Sie, ob Insulin an der Nadelspitze aus dem Pen austritt.

Wiederholen Sie den Sicherheitstest, bis Insulin austritt

Wenn kein Insulin austritt, stellen Sie erneut 2 Einheiten ein und drücken den Injektionsknopf. Es

können bis zu fünf Versuche notwendig sein. Falls dies nicht funktioniert, müssen Sie den Test mit

einer neuen Nadel durchführen. Siehe Schritt 9, wie Sie eine Nadel entfernen. Falls der Sicherheitstest

auch mit einer neuen Nadel nicht funktioniert, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Führen Sie vor jeder Injektion eine Sicherheitsprüfung durch. Das hilft sicherzustellen, dass Sie Ihre

vollständige Insulindosis erhalten.

6.

Einstellen der Dosis

Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer Injektion spritzen. Falls sich die vollständige Dosis

an Ihrem Pen nicht einstellen lässt, enthält Ihr Pen eventuell nicht mehr genügend Insulin. Falls Sie

mehr Einheiten spritzen müssen als der Pen noch enthält, können Sie entweder:

die restliche im Pen noch enthaltene Menge spritzen und anschließend einen neuen Pen

verwenden, um sich die noch fehlende Dosis zu verabreichen, oder

einen neuen Pen verwenden und die vollständige Dosis spritzen

Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Ihre Dosis kann von dem Beispiel unten abweichen. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Stellen Sie Ihre Dosis ein

Stellen Sie Ihre Dosis ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis die richtige Zahl mit der schwarzen

Linie im Fenster übereinstimmt.

7.

Überprüfen der Dosis

Falls Sie eine falsche Dosis eingestellt haben

Falls Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie den Dosierring zurück, bis die richtige Zahl

mit der schwarzen Linie im Fenster übereinstimmt.

Überprüfen Sie Ihre Dosis nochmals!

Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis einstellen. Überprüfen Sie vor der

Injektion nochmals, ob Sie auch die richtige Dosis eingestellt haben.

Falls Sie Ihre Injektionsstelle noch nicht gereinigt haben, holen Sie dies jetzt nach, bevor Sie

spritzen.

Überprüfen Sie das Dosisfenster

Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Dosisfenster Ihnen zugewandt ist. Sie müssen das

Fenster während der Injektion deutlich sehen können.

8.

Verabreichen der Injektion

Stechen Sie die Nadel in die Haut

Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut. Halten Sie den Pen gerade, nicht schräg oder in flachem

Winkel.

Drücken um zu spritzen

Spritzen Sie sich die Dosis, indem Sie den Injektionsknopf so lange drücken, bis die „0“ und ein

grüner Streifen im Fenster zu sehen sind.

Zählen Sie langsam bis 10, wenn Sie die „0“ und den grünen Streifen sehen.

Zählen bis 10 ermöglicht eine vollständige Abgabe des Insulins aus dem Pen und stellt sicher, dass Sie

Ihre gesamte Dosis erhalten.

9.

Nach der Injektion

Achten Sie darauf, dass Sie Ihre Finger nicht an der Nadel stechen.

Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest über die Nadel auf den Pen und drehen Sie die

Nadel damit ab.

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behältnis. Entsorgen

Sie die Nadeln sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.

Entsorgen Sie sie sicher entsprechend den

Anweisungen.

Aufbewahrung des Pens

Setzen Sie die Pen-Kappe wieder auf den Pen auf und bewahren Sie ihn ohne Nadel bis zur nächsten

Injektion auf. Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung Ihres Pens finden Sie unter Abschnitt

„Handhabung des Fertigpens“.

10 Sek

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety