Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Andstæður frá miðöldum
Hjartavöðvun
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Sýnt er sónar andstæða-auka umboðsmaður til að nota í sjúklingar í sem ekki andstæða hjarta var ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið að gefa til kynna að minnsta kosti tveir sex hluti í 4 - eða 2-hólfið skoða af op landamærin voru ekki evaluable) og sem hafa grunað eða komið kransæðastíflu slagæð sjúkdómur, að veita ógegnsæi hjarta chambers og bæta vinstri op hjartaþelshöfnun landamærin uppdrætti á bæði hvíld og streitu.
Revision: 17
Leyfilegt
2006-09-20
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LUMINITY 150 MÍKRÓLÍTRAR/ML GAS OG LEYSIR FYRIR STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA perflutren LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Luminity 3. Hvernig nota á Luminity 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Luminity 6. Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUMINITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Luminity er ómskuggaefni sem inniheldur örkúlur (örsmáar gasbólur) af perflutren-gasi sem virkt innihaldsefni. Luminity er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Um er að ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku). Luminity er notað hjá fullorðnum til að fá skýrari mynd af hjartahólfum, einkum vinstri slegli, við hjartaómskoðun (greiningarprófun þar sem mynd af hjartanu er fengið með ómskoðun). Luminity er notað hjá sjúklingum með grun um kransæðasjúkdóm eða staðfestan kransæðasjúkdóm (teppu í blóðæðum til hjarta) í þeim tilvikum þar sem ekki næst nægilega góð mynd með hjartaómskoðun án skuggaefnis. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUMINITY EKKI MÁ NOTA LUMINITY - ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6). Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið ofnæmi fyrir Luminity eða einhverju öðru ómskuggaefni. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR L Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Luminity 150 míkrólítrar/ml gas og leysir fyrir stungulyf/innrennslislyf, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur að hámarki 6,4 x 10 9 lípíð örkúlur sem innihalda perflutren og eru að meðaltali 1,1-2,5 míkrómetrar ( µ m) í þvermál. Í hverjum ml eru u.þ.b. 150 míkrólítrar ( µ l) af perflutren gasi. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml inniheldur 2,679 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Gas og leysir fyrir stungulyf/innrennslislyf, ördreifa Litlaus, einsleitur, tær eða hálfgagnsær vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Luminity er ómríkt skuggaefni notað hjá fullorðnum sjúklingum þegar hjartaómun án skuggaefnis er ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið þegar ekki er hægt að meta að minnsta kosti tvo af sex hlutum slegilsyfirborðsins við 4ra og 2ja hólfa sýn) og grunur leikur á kransæðasjúkdómi eða um staðfestan kransæðasjúkdóm er að ræða, til þess að mynda skugga innan hjartahólfa og bæta afmörkun innra borðs vinstri slegils bæði í hvíld og við álag. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf Luminity á eingöngu að vera í höndum þjálfaðra lækna með sérfræðiþekkingu í að framkvæma og túlka hjartaómskoðun með skuggaefni og viðeigandi útbúnaður til endurlífgunar þarf að vera til taks ef hjarta-lungna- eða ofnæmisviðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4). Skammtar _Hleðsluskammtur með inndælingu í bláæð með ólínulegri myndgreiningu með skuggaefni _ _ (non-linear contrast imaging technique) í hvíld og við álag: _ _ _ Ráðlagður skammtur er endurteknar inndælingar með 0,1 til 0,4 ml blöndu, sem fylgt er eftir með inndælingu í bláæð með 3 til 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn til þess að viðhalda hámarks þéttni skuggaefnis. Heildarskammtur perflutrens á ekki a Lesen Sie das vollständige Dokument